Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLuveris
Kodiċi ATCG03GA07
Sustanzalutropin alfa
ManifatturMerck Serono Europe Ltd.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Solvent fl-ampulli

Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

3.Kif għandek tuża Luveris

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Luveris

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

X’inhu Luveris

Luveris hu prodott mediċinali li fih lutropin alfa, Ormon Lutejniku rikombinanti (LH). Dan hu simili għall-ormon naturali li jinsab fil-bnedmin iżda li ġie magħmul permezz tal-bijoteknoloġija. Jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tar- riproduzzjoni.

Għalxiex jintuża Luveris

Luveris hu rakkomandat għall-kura ta’ nisa adulti li jipproduċu livelli baxxi ħafna ta’ wħud mill- ormoni involuti fiċ-ċiklu naturali riproduttiv. Il-mediċina tintuża flimkien ma’ ormon ieħor magħruf bħala Ormon li Jistimula l-Follikolu (FHS) biex jwassal għall-iżvilupp ta’ follikuli li jinsabu fl-ovarju, l-istrutturi li jimmaturaw il-bajd (ova). Dan hu segwit minn kura b’doża waħda ta’ Gonadotropin Korjonika umana (hCG), li twassal biex il-bajda tinqata’ mill-follikulu (ovulazzjoni).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

Tużax Luveris:

Jekk inti allerġika għal gonadotropini (bħal ormon luteinising, ormon li jistimula l-follikuli jew gonadotropin korjoniku uman), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk għandek kanċer tal-ovarji, tal-utru jew fis-sider.

Jekk it-testijiet urew li kellek tumur fil-moħħ.

Jekk għandek tkabbir tal-ovarji jew bżieżaq mimlijin fluwidu fl-ovarji (ċista tal-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa.

Jekk ikollok fsada mill-vaġina li ma tafx x’qed jikkawżah.

Tużax Luveris jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċerta, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Luveris.

Il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda l-kura.

Huwa rakkomandat li ma tużax Luveris jekk għandek xi kundizzjoni li ġeneralment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja tal-ovarji, jew malformazzjonijiet fl-organi sesswali.

Porfirja

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirja (inkapaċità li tkisser il-porphyrins li tista’ tiġi mgħoddija mill-ġenituri lill-ulied).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji tiegħek. Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-Sindromu ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji jew OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk qed tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji”).

F’każ li m’intix tovula, u jekk jiġu osservati d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Luveris rari tikkawża OHSS sever. Hemm aktar ċans li dan iseħħ jekk tingħata l-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropina Korjonika umana, hCG) (ara f’sezzjoni 3 taħt “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li tostakola għal mill-anqas

erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u kampjuni tad- demm qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Luveris, inti jkollok riskju akbar li toħroġ tqila b’iżjed minn tarbija waħda fl-istess ħin (“tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Inti tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża korretta ta’ Luveris fil-ħinijiet korretti. Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla huwa relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u n-numru ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġewwa fik.

Korriment

Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex tipproduċi l-bajd, inti tkun iżjed probabbli li jkollok korriment mill-medja fin-nisa.

Tqala ektopika

Nisa bi storja medika ta’ mard fit-tubi, huma f’riskju ta’ tqala ektopika (tqala fejn l-embriju jkun impjantat ’il barra mill-utru), kemm jekk it-tqala sseħħ permezz ta’ konċepiment spontanju kif ukoll permezz ta’ kuri tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Luveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fir-riġlejn jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Jista’ jkun li jkollok riskju akbar ta’ emboli serji jew li emboli li diġà għandek jiggravaw bil-kura b’Luveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u ta’ organi sesswali oħrajn, kemm beninni kif ukoll malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ mediċina għall-kura tal-infertilità.

Difetti tat-twelid

Difetti tat-twelid wara Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara konċepimenti spontanji. Dan jista’ jkun minħabba differenzi f’fatturi tal-ġenituri bħall-età tal-omm, il- ġenetika, kif ukoll il-proċeduri tal-ART u tqala multipla.

Tfal u adolexxenti

Luveris mhuwiex qiegħed għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Luveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tużax Luveris bħala taħlita fl-istess injezzjoni ma’ mediċini oħra, ħlief follitropin alfa, jekk tingħatalek mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Luveris jekk int tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Luveris m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Luveris

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Huwa essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.Kif għandek tuża Luveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża li għandek tieħu u kif għandek tieħu dan il-prodott, skont kif inhu l-aktar adattat għalik matul din il-kura.

Prodotti li huma iżjed adattati għall-pazjenti li jinjettaw lilhom infushom d-dar huma disponibbli. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek biex tiskopri jekk prodott iżjed adattat jista’ jkun disponibbli għalik.

Kemm għandek tuża

Ġeneralment Luveris jintuża kuljum flimkien ma’ injezzjonijiet ta’ FSH għal massimu ta’ tliet ġimgħat.

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 75 IU (1 kunjett) ta’ Luveris flimkien ma’ 75 IU jew 150 IU ta’ FSH.

Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek id-doża ta’ FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 sa 14-il ġurnata.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jtawwallek il-kura sa 5 ġimgħat.

Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta’ hCG tingħata 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet ta’ Luveris u FSH. Hu rakkomandat li jkollok x’taqsam mas-sieħeb tiegħek dakinhar u l- għada li tkun ħadt l-hCG. Jew inkella, tista’ ssir Inseminazzjoni fl-Utru (IUI).

Jekk l-effett ikun aktar milli mixtieq kemm il-kura kif ukoll l-hCG għandhom jitwaqqfu (ara sezzjoni ‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu). Għaċ-ċiklu li jmiss, it-tabib tiegħek jagħtik doża ta’ FSH aktar baxxa minn dik taċ-ċiklu preċedenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Luveris hu intenzjonat għall-użu għal taħt il-ġilda jiġifieri jittieħed permezz ta’ injezzjoni għal taħt il- ġilda. Kull kunjett għandu jintuża darba waħda biss.

Jekk tieħu Luveris waħdek, jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Sib post nadif u ifrex kollox:

-kunjett ta’ Luveris,

-ampulla ta’ solvent,

-żewġ msiħ tal-alkoħol,

-siringa,

-labra li ser tintuża biex tħallat u tħoll t-trab fis-solvent,

-labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda,

-kontenitur tal-ixfafar għar-rimi sigur tal-ħġieġ u l-labar.

Iftaħ l-ampulla tas-solvent: Fuq ir-ras tal-ampulla tas-solvent se tara tikka żgħira kkulurita.

Eżatt taħtha hemm l-għonq tal-ampulla li jinkiser faċilment. Taptap bil-mod fuq il-parti ta’ fuq tal-ampulla biex kull likwidu li jinsab fl-għonq tal-ampulla jinżel fil- parti t’isfel. Issa agħfas sew l-għonq tal-ampulla u ikser l- ampulla ’l bogħod mit-tikka kkulurita. B’attenzjoni poġġi l–ampulla bil-wieqfa fuq il-bank fejn qed taħdem.

Iġbed is-solvent ’il fuq: Waħħal il-labra li ser tuża biex tħallat mas-siringa. Bis-siringa f’id

waħda, aqbad l-ampulla miftuħa, daħħal il-labra u iġbed ’il fuq is-solvent kollu. B’attenzjoni niżżel is- siringa mal-wiċċ fejn qed taħdem, u oqgħod attent li ma tolqotx il-labra.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni: Neħħi l-għatu protettiv tal-kunjett tat-trab tal-

Luveris, aqbad is-siringa u injetta bil-mod is-solvent fil- kunjett ta’ Luveris. Dawwar il-kunjett bil-mod mingħajr ma tneħħi is-siringa. Tħawwadx bis-saħħa.

Meta jinħall it-trab (li normalment tiġri immedjatament), ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u ma

fihiex frak. Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u iġbed is- soluzzjoni bil-mod lura fis-siringa.

Tista’ wkoll tħallat Luveris ma’ follitropin alfa minflok ma tinjetta ż-żewġ prodotti separatament. Meta t-trab ta’ Luveris jinħall, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa u erġa’ injettaha fil-kontenitur bit- trab tal-follitropin alfa. Meta jinħall it-trab, erġa’ iġbed lura s-soluzzjoni fis-siringa. Bħal qabel, erġa’ ara hemmx xi frak, u tużax is-soluzzjoni jekk din mhix ċara.

Sa 3 kontenituri ta’ trab jistgħu jinħallu f’1 ml ta’ solvent.

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib u neħħi xi bżieżaq ta’ l-arja: Jekk tara xi bżieżaq ta’

l-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u bil-mod taptap fuq s-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar fuq. Bil-mod ibbotta l-parti t’isfel tal-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infirmiera tiegħek ikunu diġà issuġġerewlek

fejn għandek tinjetta (eż żaqq, naħa ta’ quddiem tal- koxxa). Imsaħ il-parti magħżula għall-injezzjoni b’msiħ bl-alkoħol. Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’anglu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart. Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallma. Tinjettax direttament ġo vina. Injetta s- soluzzjoni billi timbotta bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha. Neħħi l-labra mill-ewwel u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’msiħ mxarrba bl-alkoħol.

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi l-labar u l- kontenituri tal-ħġieġ vojta fil-kontenitur tal-ixfafar ipprovdut. Kull fdal tas-soluzzjoni mhux użat għandu jintrema.

Jekk tuża Luveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Luveris mhumiex magħrufa, madankollu hemm il-possibbiltà li jirriżulta s-Sindromu ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji, li hu spjegat f’aktar dettall f’‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu’. Madankollu dan jiġri biss jekk jittieħed l-hCG. (ara s-sezzjoni ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Jekk tinsa tuża Luveris

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi effetti sekondarji elenkati hawn taħt. It-tabib jista’ jgħidlek biex twaqqaf l-użu ta’ Luveris.

Reazzjoni allerġika

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu xi kultant ikunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu s-sintomi tas-Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek jista’ jkun li kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u ffurmaw bżieżaq kbar mimlijin fluwidu jew ċisti (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji”). Dan l-effett

sekondarju huwa komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikollu jeżaminak mill-aktar fis possibbli.

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi) ġeneralment b’OHSS sever jinstabu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża wġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji komuni oħra

Uġigħ ta’ ras

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, skonfort addominali jew uġigħ addominali

Bżieżaq mimlijin fluwidu ġo l-ovarji (ċisti fl-ovarji), uġigħ fis-sider u wġigħ fil-pelvis

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Tidwir ta’ l-ovarju u fsada fl-addome ma kienux irrappurtat meta ttieħed Luveris iżda dawn dehru f’każijiet meta ngħatat kura bil-gonadotropina umana tal-menopawsa (hMG), mediċina derivata mill- awrina li fiha LH.

Tqala ektopika (embriju impjantat barra il-ġuf) tista’ tirriżulta speċjalment f’nisa bi storja preċedenti ta’ mard fit-tubi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Luveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, bħal meta t-trab jitlef il-kulur jew hemm ħsara lil-kontenitur.

Il-mediċina għandha tittieħed immedjatament wara li jinħall it-trab.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew ma tkunx ċara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Luveris

Is-sustanza attiva hi lutropin alfa. Kunjett wieħed ta’ trab għall-injezzjoni fih 75 IU (Unitajiet Internazzjonali).

Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tad- DNA rikombinanti.

Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.

Is-solvent huwa ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Luveris u l-kontenut tal-pakkett

Luveris jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott jiġi f’pakketti ta’ 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta’ ampulli bis-solvent

Kull kunjett ta’ trab fih 75 IU ta’ lutropin alfa u kull ampulla ta’ solvent fiha 1 ml ta’ ilma għall- injezzjoni

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Solvent fil-kunjetti

Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

3.Kif għandek tuża Luveris

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Luveris

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Luveris u għalxiex jintuża

X’inhu Luveris

Luveris hu prodott mediċinali li fih lutropin alfa, Ormon Lutejniku rikombinanti (LH). Dan hu simili għall-ormon naturali li jinsab fil-bnedmin iżda li ġie magħmul permezz tal-bijoteknoloġija. Jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tar- riproduzzjoni.

Għalxiex jintuża Luveris

Luveris hu rakkomandat għall-kura ta’ nisa adulti li jipproduċu livelli baxxi ħafna ta’ wħud mill- ormoni involuti fiċ-ċiklu naturali riproduttiv. Il-mediċina tintuża flimkien ma’ ormon ieħor magħruf bħala Ormon li Jistimula l-Follikolu (FHS), biex jwassal għall-iżvilupp ta’ follikuli li jinsabu fl-ovarju, l-istrutturi li jimmaturaw il-bajd (ova). Dan hu segwit minn kura b’doża waħda ta’ Gonadotropina Korjonika umana (hCG), li twassal biex il-bajda tinqata’ mill-follikulu (ovulazzjoni).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luveris

Tużax Luveris:

Jekk inti allerġika għal gonadotropini (bħal ormon luteinising, ormon li jistimula l-follikuli jew gonadotropin korjoniku uman), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk għandek kanċer tal-ovarji, tal-utru jew fis-sider.

Jekk it-testijiet urew li kellek tumur fil-moħħ.

Jekk għandek tkabbir tal-ovarji jew bżieżaq mimlijin fluwidu fl-ovarji (ċista tal-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa.

Jekk ikollok fsada mill-vaġina li ma tafx x’qed jikkawżah.

Tużax Luveris jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċerta, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Luveris.

Il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda l-kura.

Huwa rakkomandat li ma tużax Luveris jekk għandek xi kundizzjoni li ġeneralment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja tal-ovarji, jew malformazzjonijiet fl-organi sesswali.

Porfirja

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirja (inkapaċità li tkisser il-porphyrins li tista’ tiġi mgħoddija mill-ġenituri lill-ulied).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji tiegħek. Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-Sindromu ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji jew OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk qed tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji”).

F’każ li m’intix tovula, u jekk jiġu osservati d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Luveris rari tikkawża OHSS sever. Hemm aktar ċans li dan iseħħ jekk tingħata l-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropina Korjonika umana, hCG) (ara f’sezzjoni 3 taħt “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l- OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li tostakola għal mill-anqas

erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u kampjuni tad- demm qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Luveris, inti jkollok riskju akbar li toħroġ tqila b’iżjed minn tarbija waħda fl-istess ħin (“tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Inti tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża korretta ta’ Luveris fil-ħinijiet korretti. Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla huwa relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u n-numru ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġewwa fik.

Korriment

Meta tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex tipproduċi l-bajd, inti tkun iżjed probabbli li jkollok korriment mill-medja fin-nisa.

Tqala ektopika

Nisa bi storja medika ta’ mard fit-tubi, huma f’riskju ta’ tqala ektopika (tqala fejn l-embriju jkun impjantat ’il barra mill-utru), kemm jekk it-tqala sseħħ permezz ta’ konċepiment spontanju kif ukoll permezz ta’ kuri tal-fertilità.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Luveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fir-riġlejn jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Jista’ jkun li jkollok riskju akbar ta’ emboli serji jew li emboli li diġà għandek jiggravaw bil-kura b’Luveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u ta’ organi sesswali oħrajn, kemm beninni kif ukoll malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ mediċina għall-kura tal-infertilità.

Difetti tat-twelid

Difetti tat-twelid wara Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jistgħu jkunu ftit ogħla milli wara konċepimenti spontanji. Dan jista’ jkun minħabba differenzi f’fatturi tal-ġenituri bħall-età tal-omm, il- ġenetika, kif ukoll il-proċeduri tal-ART u tqala multipla.

Tfal u adolexxenti

Luveris mhuwiex qiegħed għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Luveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tużax Luveris bħala taħlita fl-istess injezzjoni ma’ mediċini oħra, ħlief follitropin alfa, jekk tingħatalek mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Luveris jekk int tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Luveris m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Luveris

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Huwa essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3. Kif għandek tuża Luveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża li għandek tieħu u kif għandek tieħu dan il-prodott, skont kif inhu l-aktar adattat għalik matul din il-kura.

Kemm għandek tuża

Ġeneralment Luveris jintuża kuljum flimkien ma’ injezzjonijiet ta’ FSH għal massimu ta’ tliet ġimgħat.

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 75 IU (1 kunjett) ta’ Luveris flimkien ma’ 75 IU jew 150 IU ta’ FSH.

Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek id-doża ta’ FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 sa 14-il ġurnata.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jtawwallek il-kura sa 5 ġimgħat.

Meta jintlaħaq l-aħjar effett, injezzjoni waħda ta’ hCG tingħata 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet ta’ Luveris u FSH. Hu rakkomandat li jkollok x’taqsam mas-sieħeb tiegħek dakinhar u l- għada li tkun ħadt l-hCG. Jew inkella, tista’ ssir Inseminazzjoni fl-Utru (IUI).

Jekk l-effett ikun aktar milli mixtieq kemm il-kura kif ukoll l-hCG għandhom jitwaqqfu (ara sezzjoni ‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu’). Għaċ-ċiklu li jmiss, it-tabib tiegħek jagħtik doża ta’ FSH aktar baxxa minn dik taċ-ċiklu preċedenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Luveris hu intenzjonat għall-użu għal taħt il-ġilda jiġifieri jittieħed permezz ta’ injezzjoni għal taħt il- ġilda. Kull kunjett għandu jintuża darba waħda biss.

Jekk tieħu Luveris waħdek, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet li ġejjin:

Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Sib post nadif u ifrex kollox:

-kunjett ta’ Luveris,

-kunjett ta’ solvent,

-żewġ msiħ bl-alkoħol,

-siringa,

-labra li tħallat biex it-trab jinħall fis-solvent,

-labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda,

-kontenitur għar-rimi b’sigurtà tal-ħġieġ u s-siringi.

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett tas-solvent. Waħħal il-labra li ser tintuża biex tħallat

mas-siringa u iġbed ftit arja fis-siringa billi tiġbed il- planġer sa madwar il-marka ta’ 1 ml. Imbagħad, daħħal il-labra fil-kunjett, imbotta l-planġer biex tneħħi l-arja, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed

is-solvent kollu.

B’attenzjoni niżżel is-siringa mal-wiċċ fejn qed taħdem, u oqgħod attent li ma tolqotx il-labra.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni: Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett tat-trab tal-

Luveris, aqbad is-siringa tiegħek u bil-mod injetta s- solvent fil-kunjett ta’ Luveris. Dawwar bl-mod mingħajr ma tneħħi is-siringa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Wara li t-trab inħall (li normalment tiġri immedjatament), ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u ma fihix frak. Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa.

Tista’ tħallat ukoll Luveris u l-follitropin alfa flimkien minflok ma tinjetta ż-żewġ prodotti separatament. Wara li jinħall it-trab ta’ Luveris, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa u erġa’ injettaha fil-kontenitur bit-trab tal-follitropin alfa. Wara li jinħall it-trab, erġa’ iġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Bħal qabel, erġa’ ara hemmx xi frak, u tużax it-soluzzjoni jekk din mhix ċara.

Sa 3 kontenituri ta’ trab jistgħu jinħallu f’1 ml ta’ solvent.

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib u neħħi xi bżieżaq tal-arja: Jekk tara xi bżieżaq tal-arja

fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u bil- mod ifflikkja s-siringa sakemm l-arja tinġabar fuq. Bil- mod imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.

Injetta s-soluzzjoni mill-ewwel: It-tabib jew l-infermiera tiegħek se jkunu diġà avżawk fejn

tinjetta (eż żaqq, naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Imsaħ il- parti magħżula b’msiħ bl-alkoħol. Agħfas sew il-ġilda u daħħal il-labra f’anglu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart. Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Injetta t-taħlita billi timbotta bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s- soluzzjoni kollha. Neħħi l-labra mill-ewwel u naddaf il- ġilda b’msiħ tal-alkoħol b’moviment ċirkulari.

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi l-labar u l-kontenituri tal-ħġieġ vojta fil-kontenitur tal-ixfafar provdut. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema

Jekk tuża Luveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Luveris mhumiex magħrufa, madankollu hemm il-possibbiltà li jirriżulta s-Sindromu ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji, li hu spjegat f’aktar dettall f’“Effetti sekondarji li jista’ jkollu”. Madankollu dan jiġri biss jekk jittieħed l-hCG. (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jekk tinsa tuża Luveris

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi effetti sekondarji elenkati hawn taħt. It-tabib jista’ jgħidlek biex twaqqaf l-użu ta’ Luveris.

Reazzjoni allerġika

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu xi kultant ikunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000).

Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu s-sintomi tas-Sindrome tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek jista’ jkun li kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u ffurmaw bżieżaq kbar mimlijin fluwidu jew ċisti (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji”). Dan l-effett

sekondarju huwa komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikollu jeżaminak mill-aktar fis possibbli.

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid tad-demm (każijiet tromboemboliċi) ġeneralment b’OHSS sever jinstabu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża wġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji komuni oħra

Uġigħ ta’ ras

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, skonfort addominali jew uġigħ addominali

Bżieżaq mimlijin fluwidu ġo l-ovarji (ċisti fl-ovarji), uġigħ fis-sider u wġigħ fil-pelvis

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Tidwir ta’ l-ovarju u fsada fl-addome ma kienux irrappurtati meta ttieħed Luveris iżda dawn dehru f’każijiet meta ngħatat kura bil-gonadotropina umana tal-menopawsa (hMG), mediċina derivata mill- awrina li fiha LH.

Tqala ektopika (embriju impjantat barra il-ġuf) tista’ tirriżulta speċjalment f’nisa bi storja preċedenti ta’ mard fit-tubi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Luveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Luveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, bħal meta t-trab jitlef il-kulur jew hemm ħsara lil-kontenitur.

Il-mediċina għandha tittieħed immedjatament wara li jinħall it-trab.

Is-soluzzjoni m’għandhiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew ma tkunx ċara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Luveris

Is-sustanza attiva hi lutropin alfa. Kunjett wieħed ta’ trab għall-injezzjoni fih 75 IU (Unitajiet Internazzjonali).

Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tad- DNA rikombinanti.

Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.

Is-solvent huwa ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Luveris u l-kontenut tal-pakkett

Luveris jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodott jiġi f’pakketti ta’ 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta’ kunjetti bis-solvent

Kull kunjett ta’ trab fih 75 IU ta’ lutropin alfa u kull kunjett ta’ solvent fih 1 ml ta’ ilma għall- injezzjoni

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fil-{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati