Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lyrica (pregabalin) - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLyrica
Kodiċi ATCN03AX16
Sustanzapregabalin
ManifatturPfizer Limited

Lyrica

Pregabalin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica. Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif jintuża Lyrica.

X’inhu Lyrica?

Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin. Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).

Għal xiex jintuża Lyrica?

Lyrica jintuża għat-trattament ta' adulti li jbatu minn dan il-mard:

uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri). Lyrica jista’ jintuża għal uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti dijabetiċi jew minn pazjenti li kellhom il-herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin), u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa wġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar;

epilessija. Lyrica jintuża bħala ‘żieda’ flimkien ma’ trattament eżistenti f’pazjenti li kellhom aċċessjoni parzjali (epilessija severa li tibda f’parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bit-trattament attwali;

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Lyrica?

Id-doża rakkomandata inizjali ta’ Lyrica hija ta’ 150 mg kuljum, maqsuma f’żewġ jew tliet dożi. Wara tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu sa darbtejn aktar sakemm tintlaħaq l-aktar doża effikaċi. Id-doża massima hija ta’ 600 mg. L-interruzzjoni tat- trattament b’Lyrica għandu jsir ukoll gradwalment fuq mill-anqas ġimgħa.

Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Il-pazjenti li għandhom problemi tal-kwiewi jeħtieġu li jieħdu dożi aktar baxxi.

Kif jaħdem Lyrica?

Is-sustanza attiva f’Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna. In- newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Il- mod eżatt ta’ kif jaħdem pregabalin mhuwiex totalment magħruf, iżda huwa maħsub li jaffettwa l-mod ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelloli nervużi. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelloli nervużi fil-moħħ u fil- mudullun tas-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrasmettituri oħrajn li huma involuti flu ġigħ, l-epilessija u l-ansjetà.

Kif ġie studjat Lyrica?

Lyrica tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’22 studju:

għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent. Il-kejl prinċipali tal- effikaċja kien it-tibdil fin-numru ta’ aċċessjonijiet wara 11 sa 12-il-ġimgħa;

għal disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, kien 3,000 pazjent. L-effikaċja ġiet imkejla bl-użu erbgħa sa tmien ġimgħat.

X'benefiċċji wera Lyrica matul l-istudji mwettqa?

Għall-uġigħ newropatiku, Lyrica kienet aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-uġigħ. Għall-uġigħ newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b’Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta’ 50% jew aktar, meta mqabbla ma’ 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo. Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b’Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta’ 50% jew aktar, meta mqabbla ma’ 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.

F’każ ta’ epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta’ Lyrica u madwar 35% ta’ dawk li jieħdu 300 mg ta’ Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta’ aċċessjonijiet b’50% jew aktar. Dan tqabbel ma' madwar 10% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.

F’każ ta’ disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Lyrica kien aktar effikaċi mill-plaċebo: 52% tal-pazjenti li jieħdu Lyrica kellhom titjib b’50% jew aktar, meta mqabbel ma’ 38% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Lyrica (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sturdament u ħedla tan-ngħas. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Lyrica, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Lyrica ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal pregabalin jew għal xi ingredjenti oħra.

Għaliex ġie approvat Lyrica?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Lyrica huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Lyrica jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Lyrica:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta’ valida għal perjodu illimitat.

għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea Lulju 2004. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija

L-EPAR sħiħ għal Lyrica jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati