Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLysodren
Kodiċi ATCL01XX23
Sustanzamitotane
ManifatturLaboratoire HRA Pharma

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lysodren ta’ 500 mg pilloli

Mitotane

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kelem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Dejjem żomm miegħek il-Kartuna tal-Pazjent Li Qed Jieħu Lysodren li hija inkluża fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Lysodren u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lysodren

3.Kif għandek tieħu Lysodren

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Lysodren

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Lysodren u għalxiex jintuża

Lysodren huwa mediċina antitumorali.

Din il-mediċina tintuża għall-kura tas-sintomi ta’ tumuri malinni avvanzati li ma jistgħux jitneħħew kirurġikament, metastatiċi jew rikorrenti tal-glandoli adrenali.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lysodren

Tiħux Lysodren:

-jekk inti allerġiku għal mitotane jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk qiegħda tredda’. Ma tistax tredda’ meta tkun qed tieħu Lysodren.

-jekk qed tirċievi kura b’mediċini li fihom spironolactone (ara “Mediċini oħra u Lysodren”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lysodren.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi punt minn dawn japplika għalik:

˗jekk għandek korriment (xokk, trawma severa), infezzjoni jew jekk għandek xi marda waqt li qed tieħu Lysodren. Għid lit-tabib tiegħek minnufih, u huwa jiddeċiedi għandekx twaqqaf il-kura temporanjament.

˗jekk tbati minn xi problema tal-fwied: Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi sinjal jew sintomu minn dawn li ġejjin ta’ problemi tal-fwied matul il-kura b’Lysodren: ħakk, għajnejn sofor jew ġilda safra, awrina skura, u uġigħ jew skumdità fil-parti tal-lemin ta’ fuq taż-żona tal-istonku. It- tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel u waqt il-kura b’Lysodren, u kif klinikament indikat.

˗jekk għandek problemi severi bil-kliewi

˗jekk qed tuża xi mediċina msemmija taħt (ara “Mediċini oħra u Lysodren”)

˗jekk għandek problemi ġinekoloġiċi bħal tnixxija ta' demm u/jew uġigħ pelviku.

Din il-mediċina ma għandhiex tintmiss minn persuni għajr il-pazjent u minn dawk li jkunu qegħdin jagħtuh il-kura, b’mod speċjali ma għandhiex tintmiss minn nisa tqal. Dawk li jipprovdu l-kura għandhom jilbsu ingwanti li jintremew wara l-użu meta jkunu qegħdin imissu l-pilloli.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik b’riċetta xi trattament ormonali (sterojdi) waqt li tkun qed tieħu

Lysodren.

Dejjem żomm il-Karta għall-Pazjent ta’ Lysodren li hija inkluża fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Mediċini oħra u Lysodren

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ma għandekx tuża Lysodren ma’ mediċini li fihom spironolactone, spiss użat bħala dijuretiku għal mard tal-qalb, fwied jew kliewi.

Lysodren jista’ jinterferixxi ma’ diversi mediċini oħra. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tuża mediċini li fihom xi sustanza attiva minn dawn li ġejjin:

-warfarin jew xi antikoagulant ieħor (sustanzi li jraqqu d-demm), użati biex jimpedixxu l-emboli tad-demm. Id-doża tal-antikoagulant tiegħek jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

-antiepilettiċi

-rifabutin jew rifampicin, użati biex jikkuraw it-tuberkolożi

-griseofulvin, użat fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali

-preparazzjonijiet erbali li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum)

-Sunitinib: biex jikkura l-kanċer

Lysodren ma’ ikel u xorb

Preferibbilment, Lysodren għandu jittieħed ma’ ikliet li jkun fihom ħafna xaħam bħall-ħalib, ċikkulata, żejt.

Tqala, treddigħ u fertilità

Lysodren jista’ jagħmel ħsara lill-fetu. Jekk inti tqila jew qiegħda tippjana li tinqabad tqila, għid lit- tabib tiegħek. Jekk inti tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva matul il-kura b’Lysodren u anki wara li tieqaf tieħu din il-kura. Ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

Ma għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Lysodren u anki wara li twaqqfu. Ħu parir mingħand it- tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lysodren għandu effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ħu parir mingħand it- tabib tiegħek.

3.Kif għandek tieħu Lysodren

Dejjem għandek tieħu Lysodren skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża u skeda

Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta’ 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jibda kura b’dożi iktar qawwijin bħal 4 sa 6 g (8 sa 12-il pillola)

Sabiex isir jaf liema hija l-aħjar doża għalik. it-tabib tiegħek sejjer jimmonitorja l-livelli ta’ Lysodren f’demmek. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jwaqqaflek il-kura b’Lysodren temporanjament jew li jnaqqaslek id-doża jekk tħoss xi effetti mhux mixtieqa.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti Id-doża tal-bidu ta’ kuljum ta’ Lysodren hija 1.5 sa 3.5 g/m2 tal-wiċċ tal- ġisem (dan jiġi kkalkulat mit-tabib tiegħek skond il-piż u d-daqs tat-tifel/tifla). L-esperjenza fil- pazjenti f’dan il-grupp ta’ età hija limitata ferm.

Metodu ta’ kif jingħata

Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma matul ikliet li jkun fihom ħafna xaħam. Tista’ taqsam it-teħid tad-doża totali ta’ kuljum f’żewġ jew tliet drabi.

Jekk tieħu Lysodren aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk aċċidentalment tieħu aktar Lysodren milli suppost jew jekk xi

ħadd mit-tfal bela’ xi ftit aċċidentalment.

Jekk tinsa tieħu Lysodren

Jekk aċċidentalment insejt tieħu doża, ħu d-doża skedata li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

-Insuffiċienza adrenali: għeja kbira, uġigħ addominali, nawsja, remettar, dijarea, konfużjoni

-Anemija: sfurija kutanja, għeja muskolari, disturbi fi-nifs, vertigo speċjalment meta tqum bil- wieqfa

-Indeboliment fil-fwied: sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, nawsja, dijarea, għeja kbira, awrina skura

-Disturbi newroloġiċi: disturbi fil-moviment u fil-koordinazzjoni, sensazzjonijiet anormali bħal meta jorqdulek partijiet minn ġismek, telf ta’ memorja, diffikultà fil-konċentrazzjoni, diffikultà biex titkellem, vertigo

Dawn is-sintomi jistgħu jikxfu kumplikazzjonijiet li għalihom tista tkun xierqa medikazzjoni speċifika.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġejjin:

-komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

-komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

-mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna

-rimettar, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, uġigħ ta’ żaqq

-nuqqas ta’ aptit

-sensazzjonijiet anormali bħal meta jorqdulek partijiet minn ġismek

-disturbi fil-moviment u fil-koordinazzjoni, vertigo, konfużjoni

-ħedla, għeja, dgħjufija fil-muskoli (għeja tal-muskoli matul sforz)

-infjammazzjoni (nefħa, sħana, uġigħ) tal-mukoża, raxx tal-ġilda

-disturbi fid-demm (titwil tal-ħin ta’ fsada)

-żieda fil-kolesterol, trigliċeridi (xaħmijiet) u enzimi tal-fwied (f’testijiet tad-demm)

-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm bojod

-żvilupp żejjed tas-sider fl-irġiel

-insuffiċjenza adrenali

Effetti sekondarji komuni

-sturdament, uġigħ ta’ ras

-disturbi periferali fis-sistema nervuża: assoċjazzjoni ta’ disturbi sensorji, dgħjufija muskolari u atrofija, tnaqqis fir-riflessi tat-tendini u sintomi vażomotorili bħal fwawar sħan, għaraq u disturbi waqt l-irqad)

-indeboliment mentali (bħal telfien fil-memorja, diffikultà fil-konċentrazzjoni)

-disturbi fil-movimenti

-tnaqqis fiċ-ċelloli l-ħomor tad-demm (anemija, b’sintomi bħalma huma sfurija tal-ġilda u għeja), tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal tbenġil u fsada)

-epatite (awto-immuni) (tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, awrina kulur skur)

-diffikultà biex tikkoordina l-muskoli

Frekwenza Mhux Magħrufa

-deni

-uġigħ ġenerali

-fwawar, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, tħossok stordut/vertigo meta tqum bil-wieqfa f’daqqa

-żieda fil-produzzjoni tal-bżieq

-disturbi fl-għajnejn: indeboliment fil-viżta, viżta mċajpra, viżta doppja, distorsjoni tal-immaġni, lment minn dawl qawwi

-infezzjoni fungali

-ħsara fil-fwied (tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, awrina kulur skur)

-livelli iktar baxxi ta’ aċidu uriku f’testijiet tad-demm

-infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina b’demm

-preżenza ta’ demm fl-awrina, preżenza ta’ proteini fl-awrina

-disturb fil-bilanċ

-distorsjoni tas-sens tat-togħma

-indiġestjoni indebolita

-Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta'demm)

-Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa

-Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa

-Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm

-Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel

Fi tfal u adoloxxenti, ġew osservati problemi fit-tirojde, nuqqas ta’ avvanz newro-psikoloġiku, nuqqas ta’ żvilupp fid-daqs u każ wieħed ta’ enċefalopatija.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Lysodren

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u i-flixkun wara JIS.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għall-mediċini ċitotossiċi.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lysodren

-Is-sustanza attiva hi mitotane. Kull pillola fiha 500 mg ta’ mitotane.

-Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.

Kif jidher Lysodren u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Lysodren huma bojod, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, tondi u b’linja mnaqqxa fuqhom. Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta’ 100 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Paris Franza

Manifattur

Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) L-Italja

jew

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANZA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

 

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 34 902 107 428

Tel: +351-707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o

 

Tel : +385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

IL-KARTUNA TAL-PAZJENT LI QED JIEĦU LYSODREN

Jiena qed nirċievi kura b’Lysodren (mitotane)

Isem it-tabib tiegħi huwa:

 

 

 

………………………………………..

 

Jista’ jaqbadni insuffiċjenza adrenali akuta

 

Tel: …….....………………………….

 

F’każ ta’ emerġenza,

Għal informazzjoni dwar il-prodott,

 

għandhom jittieħdu miżuri

jekk jogħġbok ikkuntattja lil:

 

adegwati ta’ prekawzjoni

Laboratoire HRA Pharma

 

 

 

Tel: + 33 1 40 33 11 30

 

 

 

lysodren@hra-pharma.com

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati