Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaM-M-RVaxPro
Kodiċi ATCJ07BD52
Sustanzameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ManifatturMSD VACCINS

M-M-RVaxPro

vaċċin (ħaj) kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu taʼ

M-M-RVaxPro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ M-M-RVaxPro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼ inhu M-M-RVaxPro u għal xiex jintuża?

M-M-RVaxPro fih il-virusis ħajjin u attenwati (mdgħajfa) tal-ħosba, il-gattone u r-rubella.

Kif jintuża M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw sospensjoni għall-injezzjoni.

Jingħata bħala doża waħda injettata fʼ muskolu jew taħt il-ġilda, preferibbilment fil-koxox taʼ tfal iżgħar u fl-ispalla fi tfal akbar u fl-adulti. Għal nies bi tromboċitopenja (għadd baxx taʼ pjastrini fid- demm) jew bʼ xi problema taʼ tgħaqid tad-demm, il-vaċċin għandu jiġi injettat biss taħt il-ġilda biex tiġi evitata l-fsada. Persuni li ma jirrispondux għall-ewwel doża jistgħu jingħataw it-tieni doża wara mill-anqas erbaʼ ġimgħat.

Trabi taʼ bejn disaʼ u tnax-il xahar jistgħu jingħataw il-vaċċin jekk jiġu kkunsidrati bħala fʼ riskju speċjali, pereżempju, jekk ikun hemm tifqigħa fʼ ċentru fejn jinżammu t-tfal matul il-jum jew jekk it- tarbija ser issiefer fʼ żona fejn il-ħosba hija komuni. Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar. Jistgħu wkoll jingħataw tilqima addizzjonali kontra l-ħosba.

Il-vaċċin jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib. Jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Kif jaħdem M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. M-M-RVaxPro fih ammonti żgħar taʼ forom taʼ virusis mdgħajfa li jikkawżaw il-ħosba, il-gattone u r-rubella. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virusis mdgħajfa bħala 'barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is- sistema immunitarja tkun tistaʼ tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal kwalunkwe minn dawn il-virusis. Dan se jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusis.

Xʼ benefiċċji wera M-M-RVaxPro fʼ dawn l-istudji?

M-M-RVaxPro ntwera fi studji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni taʼ ammont suffiċjenti taʼ antikorpi għall-protezzjoni kontra l-ħosba, il-gattone, u r-rubella.

Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell taʼ rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, bʼ aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti taʼ antikorpi kontra t- tliet virusis. It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-M-

RVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti taʼ antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati bʼ M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat fʼ muskolu jew taħt il-ġilda.

Ir-rabaʼ studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f’M-M- PVaxPro). Dan l-istudju wera li, wara t-tieni doża, il-produzzjoni taʼ antikorpi kontra l-gattone u r- rubella fi trabi li bdew it-tilqim sa mill-età żgħira taʼ disaʼ xhur kienet simili għal dik fi trabi li bdew it-tilqim taʼ 12-il xahar. Madankollu, ir-rispons immunitarju għall-ħosba kien aktar baxx fi trabi li bdew it-tilqim taʼ disaʼ xhur.

Xʼ inhuma r-riskji assoċjati maʼ M-M-RVaxPro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bʼ M-M-RVaxPro (li dehru fʼ aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni. Reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni kienu anqas komuni meta l-vaċċin ġie injettat fil-muskolu. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bʼ M-M-RVaxPro, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

M-M-RVaxPro ma għandux jintuża fʼ nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi vaċċin tal- ħosba, il-gattone jew ir-rubella, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor, inkluż in-neomiċina

(antibijotiku). M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB). Lanqas mʼ għandu jingħata lil pazjenti bʼ ċertu mard tad-demm jew tas-sistema immunitarja. Għal-lista sħiħa taʼ restrizzjonijiet, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat M-M-RVaxPro?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji taʼ M-M-RVaxPro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Xʼ miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv taʼ M-M- RVaxPro?

Il-kumpanija li timmanifattura M-M-RVaxPro ser tkompli tissorvelja l-effetti sekondarji biex tara jekk l- użu tal-albumina rikombinanti fil-proċess tal-manifattura taʼ M-M-RVaxPro jwassalx għal effetti sekondarji bħal reazzjonijiet allerġiċi.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv taʼ M-M-RVaxPro ġew inklużi wkoll fis- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett taʼ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 taʼ Mejju 2006.

L-EPAR sħiħ għal M-M-RVaxPro jistaʼ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il- kura bʼ M-M-Rvaxpro, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ 04-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati