Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaM-M-RVaxPro
Kodiċi ATCJ07BD52
Sustanzameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ManifatturMSD VACCINS

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

M-M-RVAXPRO trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin tal-ħosba, gattone, u ħosba Ġermaniża (ħaj)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

 

Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:

 

Razza tal-virus1

tal-ħosba Enders’ Edmonston (tat-tip ħaj, attenwat) ......................

mhux inqas minn

1x103 CCID50*

tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat)

mhux inqas minn

Razza tal-virus1

12.5x103 CCID50*

mhux inqas minn

Razza tal-virus2

ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ...............

1x103 CCID50*

*50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli

1 prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.

2 prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.

It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ albumina rikombinanti umana (rHA)

Din it-tilqima fiha traċċi ta’ neomycin. Ara sezzjoni 4.3.

Eċċipjenti b’effett magħruf:

It-tilqima fiha 14.5 mg ta’ sorbitol. Ara sezzjoni 4.4.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Qabel ir-rikostituzzjoni, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt ta’ kulur safrani ċar u s-solvent huwa likwidu ċar bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

M-M-RVAXPRO huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba, il-gattone, u l-ħosba Ġermaniża f’individwi b’età minn 12-il xahar ’l fuq (ara sezzjoni 4.2).

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi mill-età ta’ 9 xhur f’ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).

Għal użu f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew, għal użu f’individwi li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur, li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża, ara sezzjoni 5.1

M-M-RVAXPRO għandu jintuża fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata

Pożoloġija

Individwi li għandhom 12-il xahar jew akbar:

Individwi ta’ 12-il xahar jew akbar għandhom jirċievu doża waħda f’data partikolari. It-tieni doża tista’ tingħata ta’ l-inqas 4 ġimgħat wara l-ewwel doża skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali. It-tieni doża hija intenzjonata għal dawk l-individwi li ma rrispondewx għall-ewwel doża għal kwalunkwe raġuni.

Trabi li għandhom bejn 9 xhur u 12-il xahar:

Dejta dwar immunoġeniċità u sigurtà turi li M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi bejn l-etajiet ta’ 9 xhur u 12-il xahar, skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali jew meta hija kkunsidrata meħtieġa protezzjoni minn kmieni (eż. day-care, sitwazzjonijiet fejn tfaqqa’ l-marda, jew ivvjaġġar lejn reġjun b’inċidenza għolja ta’ ħosba). Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom bejn 12 u 15-il xahar. Doża addizjonali ta’ tilqima li fiha l-ħosba għandha tiġi kkunsidrata skont ir- rakkomandazzjonijiet uffiċjali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Trabi li għandhom anqas minn 9 xhur:

L-ebda tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja sabiex M-M-RVAXPRO jintuża fuq it-tfal li għandhom anqas minn 9 xhur m’huwa disponibbli bħalissa.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima għandha tiġi injettata ġol-muskoli (IM) jew taħt il-ġilda (SC).

Il-postijiet ta’ injezzjoni ppreferuti huma ż-żona anterolaterali tal-koxxa fi tfal żgħar u ż-żona tad- deltoid fi tfal ikbar, f’adoloxxenti u f’adulti.

Il-vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenja jew b’xi disturb relatat mal- koagulazzjoni.

Għall-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tamministra l- prodott mediċinali u għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l- amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

TINJETTAX ĠOL-VINI.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Storja ta’ sensitività eċċessiva għal xi vaċċin tal-ħosba, gattone, jew ħosba Ġermaniża, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti, inkluż neomycin (ara sezzjonijiet 2, 4.4, u 6.1).

Tqala. Barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim (ara sezzjoni 4.6).

It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b’deni >38.5 °C.

Tuberkulożi attiva mhux trattata. Tfal li kienu qed jieħdu kura għat-tuberkulożi ma kellhomx taħrix tal-marda meta tlaqqmu bit-tilqima tal-virus tal-ħosba ħaj. Sal-lum ma kienu rrappurtati l-ebda studji dwar l-effett tat-tilqim bil-virus tal-ħosba fuq tfal b’tuberkulożi li mhijiex qed tiġi kkurata.

Anormalitajiet fid-demm, lewkimja, limfomi tat-tipi kollha, jew neoplasmi oħra malinni li jaffetwaw is-sistema ematopoetika u limfatika.

Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta’ corticosteroids). M-M-RVAXPRO m’huwiex kontra indikat f’individwi li qed jieħdu corticosteroids topikali jew inkella f’doża baxxa parenterali (e.ż. għal profilassi ta’ l-ażma jew terapija ta’ sostituzzjoni).

Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta’ limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).

F’individwi li huma immunokompromessi b’mod gravi li b’nuqqas ta’ attenzjoni ġew imlaqqma b’vaċċin li fih il-ħosba, ġew rappurtati measles inclusion body encephalitis, pnewmonite u riżultati fatali bħala konsegwenza diretta ta’ tixrid ta’ l-infezzjoni tal-virus tal-vaċċin tal-ħosba.

Storja fil-familja ta’ immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm il-kompetenza ta' l- immunità tar-reċipjent ma tkunx intweriet.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal fil-każ ta’ kull tilqim ieħor li jingħata b’injezzjoni, kura medika addattata għandha tkun disponibbli fil-pront f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Adulti u adoloxxenti bi storja ta’ allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f’riskju akbar ta’ anafilassi jew ta’ reazzjonijiet anafilaktojde. Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib wara t-tilqima għas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet bħal dawn.

Minħabba li l-vaċċin tal-ħosba tat-tip ħaj u tal- gattone tat-tip ħaj huma prodotti f’kultura taċ-ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles, persuni bi storja ta’ reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet jixbħu lil dawk anafilattiċi, jew reazzjonijiet immedjati oħra (eż., ħorriqija, nefħa fil-ħalq u l-griżmejn, diffikultà fit- teħid tan-nifs, tnaqqis fil-pressjoni jew xokk) wara li jieħdu l-bajd, jistgħu ikunu f’riskju ikbar ta’ sensittività eċċessiva ta’ tip immedjata. Il-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju għandu jiġi evalwat bl-ikbar attenzjoni qabel wieħed jikkunsidra tilqim f’każijiet bħal dawn.

Għandha tingħata l-attenzjoni kollha dovuta meta M-M-RVAXPRO jingħata lil persuni bi storja individwali jew familjari ta’ konvulżjonijiet, jew storja ta’ korriment ċerebrali. It-tabib għandu jkun attent għal xi żjidiet fit-temperatura li jistgħu jseħħu wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar imlaqqma b’tilqima li fiha l-ħosba waqt tifqigħat tal- ħosba jew għal raġunijiet oħra jistgħu ma jirrispondux għall-vaċċin minħabba l-preżenza ta’ antikorpi ta’ oriġini materna li jkunu qed jiċċirkolaw f’dan iż-żmien u/jew immaturità tas-sistema immuni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).

Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta’ sorbitol bħala sustanza mhux attiva. Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose m’għandhomx jieħdu din it-tilqima.

Tromboċitopenja

Dan il-vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda lil individwi bi tromboċitopenja jew b’xi disturb relatat mal-koagulazzjoni minħabba li tista’ sseħħ fsada wara għoti ġol-muskoli f’dawn l-individwi. Individwi li għandhom tromboċitopenja jistgħu jiżviluppaw tromboċitopenja iktar gravi wara t- tilqima. Barra minn hekk, individwi li jesperjenzaw tromboċitopenja ma’ l-ewwel doża ta’ M-M- RVAXPRO (jew b’xi waħda mill-komponimenti tat-tilqim) jistgħu jiżviluppaw tromboċitopenja b’dożi ripetuti. L-istat seroloġiku jista jiġi evalwat biex jiġi stabbilit jekk ikunx hemm bżonn ta’ dożi addizzjonali. Il-proporzjoni bejn ir-riskju u l-benefiċċju għandu jiġi evalwat sew qabel ma tiġi kkunsidrata tilqima f'dawn il-każijiet (ara sezzjoni 4.8).

Oħrajn

It-tilqim jista’ jiġi kkunsidrat f’pazjenti b’defiċjenzi immuni magħżula fejn il-benefiċċji jkunu aktar mir-riskji (pazjenti bl-HIV mingħajr sintomi, defiċjenzi tas-sottoklassi IgG, newtropenija konġenitali, marda granulomatuża kronika, u mard ta’ defiċjenza tal-komplement).

Pazjenti immunokompromessi li m’għandhom l-ebda kontraindikazzjoni għal din it-tilqima (ara sezzjoni 4.3) jistgħu ma jirrispondux tajjeb daqs pazjenti immunokompetenti; għalhekk xi wħud minn

dawn il-pazjenti jistgħu jakkwistaw il-ħosba, il-gattone jew il-ħosba Ġermaniża f’każ ta’ kuntatt ma xi ħadd li għandu dan il-mard, minkejja għoti xieraq tal-vaċċin. Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għal sinjali ta’ ħosba, parotite, u ħosba Ġermaniża.

Tilqim b’ M-M-RVAXPRO jista' ma jirriżultax fi protezzjoni f’kull min jitlaqqam.

Trasmissjoni

Kien hemm eskrezzjoni ta’ ammonti żgħar tal-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat mill- imnieħer jew mill-ġriżmejn fil-maġġoranza ta’ l-individwi suxxettibbli 7 sa 28 ġurnata wara t-tilqima. M’hemmx evidenza kkonfermata li tindika li virus bħal dan huwa trasmess lil persuni suxxettibbli li jiġu f’kuntatt ma’ individwi mlaqqma. B'konsegwenza ta’ dan, trasmissjoni minħabba kuntatt personali, għalkemm aċċettata bħala possibilità teoretika, m'hijiex meqjusa bħala riskju sinifikanti; madankollu, it-trasmissjoni tal-virus tal-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża lil trabi mill-ħalib tas-sider ġiet dokumentata mingħajr evidenza ta’ mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).

M’hemm l-ebda rapporti ta’ trasmissjoni tar-razza iktar attenwata tal-virus tal-ħosba bl-isem ta’ Enders’ Edmonston, jew ir-razza Jeryl Lynn™ tal-gattone minn min ġie mlaqqam għal kuntatti suxxettibbli.

Tfixkil ma’ testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Immune globulin

Immune globulin (IG) m'għandux jingħata flimkien ma’ M-M-RVAXPRO.

L-għoti ta’ immune globulins flimkien ma’ M-M-RVAXPRO jista' jinterferixxi mar-rispons t'immunità mistenni. It-tilqima trid tiġi posposta għal ta’ l-inqas 3 xhur wara trasfużjoni tad-demm jew plasma, jew għoti ta’ serum immune globulin uman.

Għoti ta’ prodotti tad-demm, inkluż preparazzjonijiet ta’ immunoglobulin, li fihom antikorpi għall- ħosba, ħosba Ġermaniża u gattone jridu jiġu evitati sa xahar wara doża ta’ M-M-RVAXPRO sakemm dan ma jkunx meqjus bħala essenzjali.

Testijiet tal-laboratorju

Ġie rappurtat li l-vaċċini tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwati meta jingħataw individwalment jistgħu jirriżultaw fi tnaqqis temporanju tas-sensittività tal-ġilda għat-tuberkulina. Għalhekk, jekk għandu jsir test tat-tuberkulina, dan irid isir f’xi ħin qabel, jew flimkien ma’, jew 4 sa 6 ġimgħat wara t-tilqima b’ M-M-RVAXPRO.

Użu ma’ vaċċini oħra

S’issa, ma sarux studji speċifiċi fuq l-użu ta’ M-M-RVAXPRO flimkien ma’ vaċċini oħra. Iżda, minħabba li ntwera li M-M-RVAXPRO għandu profili ta' sigurtà u ta' immuniġeniċità li huma simili ħafna għall-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin kombinat tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc., esperjenza b’dan il-vaċċin tista’ tiġi kkunsidrata.

Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma’ vaċċini oħra li jingħataw lit- tfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma’ vaċċin ta’ l-epatite B ), u VAR (variċella). M-M-RVAXPRO għandu jingħata flimkien ma', iżda f’siti ta’ injezzjoni differenti, jew xahar qabel jew wara l-għoti ta’ vaċċini oħra b’virus tat-tip ħaj.

Fuq bażi ta’ studji kliniċi bil-vaċċin kwadrivalenti tal-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l- variċella u bil-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin ikkombinat tal-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin (iżda f’siti tal-injezzjoni differenti) ma’ Prevenar u/jew il-vaċċin tal-epatite A. F’dawn l-istudji kliniċi,

intwera li r-risponsi immuni ma kinux affettwati u l-profili globali ta’ sigurtà tal-vaċċini mogħtija kienu jixxiebhu.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Nisa tqal m’għandhomx jitlaqqmu b’M-M-RVAXPRO.

Ma sarux studji dwar l-effett ta' M-RVAXPRO fuq nisa tqal. M’huwiex magħruf jekk M-M- RVAXPRO jikkawżax ħsara fuq il-fetu meta jingħata lil mara tqila jew jekk jaffettwax il-kapaċità riproduttiva.

Madankollu, ma ġietx iddokumentata ħsara lill-fetu meta tilqim tal-ħosba jew tal-gattone ngħata lil nisa tqal. Għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju teoretiku, ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ sindrome konġenitali tal-ħosba Ġermaniża f’aktar minn 3500 mara suxxettibbli li ma kinux għadhom jafu li kienu fl-istadji bikrija tat-tqala meta tlaqqmu b’vaċċin li kien fih il-ħosba Ġermaniża. Għalhekk, tilqim bi żball ta’ nisa li ma jkunux jafu li huma tqal b’tilqim li jkun fih il-ħosba, il-gattone jew il-ħosba Ġermaniża m’għandux ikun raġuni għalfejn it-tqala tiġi mwaqqfa.

It-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim. Nisa li għandhom intenzjoni li joħorġu tqal għandu jingħatalhom parir biex jipposponu.

Treddigħ

Studji wrew li nisa li jreddgħu wara l-ħlas u li ġew imlaqqma bil-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat jistgħu jerħu l-virus fil-ħalib u jitrassmettuh lit-trabi li jkunu qed irreddgħu. Fi trabi b’evidenza seroloġika t’infezzjoni b’ħosba Ġermaniża, l-ebda minnhom ma kellhom sintomi tal- marda. M’huwiex magħruf jekk il-virus tal-vaċċin tal-ħosba jew tal-gattone jinħariġx fil-ħalib tas- sider; għalhekk l-għoti ta’ M-M-RVAXPRO lil mara li qed tredda' għandu jsir b’kawtela.

Fertilità

M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta’ fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. M-M-RVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

a. Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.

Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda. Il-profil ġenerali tas-sigurtà taż-żewġ rotot ta’ amministrazzjoni kienu komparabbli, għalkemm ir-reazzjonijiet tal-post ta’ l-injezzjoni kienu inqas frekwenti fil-grupp IM (15.8%) meta mqabbla ma’ dawk tal-grupp SC (25.8%).

Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa ġew evalwati fl-1940 tifel u tifla. Fost dawn it-tfal, ir-reazzjonijiet avversi marbuta mat-tilqima, miġbura fil-qosor f’sezzjoni b, ġew osservati f'individwi wara tilqima b’M-M-RVAXPRO (rapporti iżolati bi frekwenza < 0.2 % ma ġewx ikkunsidrati).

Meta mqabbla ma’ l-ewwel doża, it-tieni doża ta’ M-M-RVAXPRO mhijiex assoċjata ma’ żieda fl- inċidenza u s-severità ta’ sintomi kliniċi fosthom dawk li jissuġġerixxu reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Barra minn hekk, reazzjonijiet avversi oħra rrappurtati bl-użu wara t-tqegħid fis-suq ta’ M-M-RVAXPRO u/jew fi studji kliniċi u l-użu wara t-tqegħid fis-suq ta' formulazzjonijiet preċedenti ta' vaċċini monovalenti u tal-vaċċini kombinati kontra l-ħosba, il-gattone, u r-rubella żviluppati minn Merck & Co.,Inc. mingħajr ma jitqiesu l-kawżalità u l-frekwenza huma disponibbli u miġbura fil- qosor f’sezzjoni b. Il-frekwenza ta’ dawn l-avvenimenti avversi hija kkwalifikata bħala "mhux magħrufa " meta ma tkunx tista’ tittieħed stima abbażi tad-dejta disponibbli. Din id-dejta ġiet irrappurtata fuq il-bażi ta' aktar minn 400 miljun doża mqassmin madwar id-dinja.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO kienu: deni (38.5°C jew ogħla); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni li jinkludu wġigħ, nefħa u eritema.

b. Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt titli ta’ frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

 

Nasofarinġite, Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju jew

Mhux komuni

Infezzjoni virali

 

Meninġite asettika, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna

Mhux magħruf

tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Limfadenopatija lokali, Tromboċitopenija

Mhux magħruf

Disturbi fis-sistema immuni

 

Reazzjoni anafilaktojd, Anafilassi u fenomeni marbuta miegħu bħal Edima

Mhux magħruf

anġjonewrotika, Edima fil-wiċċ, u Edima periferali

 

Disturbi psikjatriċi

 

Irritabilità

Mhux magħruf

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament,

 

Enċefalite, Enċefalopatija, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta'

Mhux magħruf

Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b’korpi ta’ inklużjoni tal-ħosba

(MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija,

 

Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Konġuntivite, Retinite

Mhux magħruf

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

 

Truxija min-nervituri

Mhux magħruf

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

 

Rinorrea

Mhux komuni

Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3),

Mhux magħruf

Uġigħ fil-griżmejn

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Dijarea jew Rimettar

Mhux komuni

Nawsja

Mhux magħruf

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda

 

Raxx bil-ponot jew Raxx ieħor

Komuni

Urtikarja

Mhux komuni

Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta’

Mhux magħruf

Stevens-Johnson

 

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Artriteu/jew Artralġja(ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja

Mhux magħruf

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Deni (38.5°C jew ogħla), Eritema fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-

Komuni ħafna

injezzjoni, u Nefħa fis-sit tal-injezzjoni

 

Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

Raxx fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

Ħruq u/jew Tingiż li ma tantx idum fis-sit tal-injezzjoni, Telqa tal-ġisem

 

mingħajr sinjali ta’ mard, Papillite, Edima periferali, Nefħa, Sensittività,

Mhux magħruf

Infafet mimlijin bl-ilma fis-sit tal-injezzjoni, Ġilda pallida u mqabbża bi

 

ħmura mad-dawra fis-sit tal-injezzjoni

 

Disturbi vaskulari

 

Vaskulite

Mhux magħruf

ara sezzzjoni ċ

 

ċ. Deskrizzjoni ta’ għażla ta’ reazzjonijiet avversi Meninġite asettika

Ġew irrappurtati każijiet ta' meninġite asettika wara tilqim kontra l-ħosba, gattone, u rubella. Għalkemm intweriet relazzjoni kawżali bejn tipi oħra ta' vaċċin kontra l-gattone u l-meninġite asettika, m'hemmx evidenza li torbot il-vaċċin kontra l-gattone Jeryl Lynn™ mal-meninġite asettika.

Enċefalite u Enċefalopatija

F’individwi immunokompromessi b’mod sever li bi żball ġew imlaqqma b’tilqima li kien fiha l-ħosba, ġew irrappurtati, enċefalite b’inclusion body mill-ħosba, pnewmonite, u riżultat fatali bħala konsegwenza diretta ta’ infezzjoni mifruxa bil-virus tal-ħosba tal-vaċċin (ara sezzjoni 4.3); ġiet irrappurtata ukoll infezzjoni mifruxa bil-virus tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża tal-vaċċin.

Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi

M'hemmx evidenza li l-vaċċin tal-ħosba jista' jikkawża SSPE. Kien hemm rapporti ta' SSPE fi tfal li ma kellhomx storja ta' infezzjoni b'ħosba wild-type iżda li rċevew il-vaċċin tal-ħosba. Xi wħud minn dawn il-każijiet jista’ jkun li rriżultaw minn ħosba mhux rikonoxxuta fl-ewwel sena tal-ħajja jew possibbilment mit-tilqima tal-ħosba. Ir-riżultati ta’ studju retrospettiv bil-każi kkontrollati mwettaq miċ-Ċentri ta’ l-US għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard jissuġġerixxu li l-effett globali tal-vaċċin tal-ħosba kien li jipproteġi kontra s-SSPE billi jimpedixxi l-ħosba bir-riskju inerenti tagħha ta' SSPE.

Artralġja u/jew artrite

L-artralġja u/jew l-artrite (ġeneralment għaddiena u rarament kroniċi), u l-polinevrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni b'rubella wild-type u jvarjaw fil-frekwenza u s-severità ma' l-età u s-sess tal- persuna, l-akbar ikunu f'nisa adulti u l-anqas ikunu fi tfal ta' qabel il-pubertà. Wara tilqima fit-tfal, ir- reazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu. Fin-nisa, ir-rati ta' l- inċidenza għall-artrite u l-artralġja huma ġeneralment ogħla minn dawk li jidhru fit-tfal (12-20%), u r- reazzjonijiet għandhom tendenza li jkunu aktar evidenti u jdumu aktar. Fil-bniet adoloxxenti, ir- reazzjonijiet jidhru li huma ta' inċidenza intermedja bejn dawk li jidhru fit-tfal u f'nisa adulti. Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.

Artrite kronika

L-artrite kronika ġiet assoċjata ma' infezzjoni tar-rubella wild-type u ġiet assoċjata ma' virus persistenti u/jew antiġen virali iżolat mit-tessuti tal-ġisem. F'każijiet rari biss ir-riċevituri tal-vaċċin żviluppaw sintomi kroniċi fil-ġogi.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Għoti ta’ doża ta’ M-M-RVAXPRO ogħla minn dik irrakkomandata kienet irrappurtata b’mod rari u l- profil ta’ reazzjonijiet avversi kien jixbah lil dak osservat bid-doża rrakkomandata ta’ M-M-RVAXPRO.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċin virali, Kodiċi ATC: J07BD52

Evalwazzjoni ta’ l-immunoġeniċità u ta' l-effikaċja klinika

Studju komparattiv f’1279 persuna li rċevew M-M-RVAXPRO jew il-formolazzjoni preċedenti (mmanifatturata minn albumina tas-serum uman) tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. wera immunoġeniċità u sigurtà simili bejn iż-żewġ prodotti.

Studji kliniċi fuq 284 tifel u tifla li kienu negattivi fis-serum għal tlett darbiet, ta’ età bejn 11-il xahar sa 7 snin, urew li l-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. hija immunoġenika ħafna u ġeneralment tollerata sew. F’dawn l-istudji, injezzjoni waħda tal-vaċċin kienet il-kawża ta’ antikorpi ta' inibizjoni ta' hemagglutination (HI) tal-ħosba f’95 %, antikorpi li jinnewtralizzaw il-gattone f’96 % u antikorpi (HI) għall-ħosba Ġermaniża f’99 % tal-persuni suxxettibbli.

Stima tal-immunoġeniċità fi tfal li kellhom minn 9 xhur sa 12-il xahar meta ngħatat l-ewwel doża Sar studju kliniku bit-tilqima kwadrivalenti tal-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ

mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., mogħtija bi skeda ta’ żewġ dożi, bid-dożi mogħtija tlett xhur bogħod minn xulxin f’1,620 individwu b’saħħtu li kellhom minn 9 xhur sa 12-il xahar meta ngħatat l- ewwel doża. Il-profil ta’ sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża kien ġeneralment kumparabbli għall- gruppi kollha tal-età.

Fis-Sett Sħiħ tal-Analiżi (individwi mlaqqma irrispettivament mit-titre tal-antikorp tagħhom fil-linja bażi) rati għoljin ta’ seroprotezzjoni ta’ >99% instiltu għall-gattone u l-ħosba Ġermaniża wara t-tieni doża, irrispettivament mill-età li kellu l-individwu meta ġie mlaqqam bl-ewwel doża. Wara 2 dożi, ir- rati ta’ seroprotezzjoni kontra l-ħosba kienu ta’ 98.1% meta l-ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 11-il xahar meta mqabbel ma’ 98.9% meta l-ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 12-il xahar (l-iskop ta’ non-inferjorità tal-istudju ntlaħaq). Wara żewġ dożi, ir-rati ta’ seroprotezzjoni kontra l-ħosba kienu ta’ 94.6% meta l- ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 9 xhur meta mqabbla ma’ 98.9% meta l-ewwel doza ingħatat fl-età ta’ 12-il xahar (l-iskop ta’ non-inferjorità tal-istudju ma ntlaħaqx).

Ir-rati ta’ seroprotezzjoni għall-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża għas-Sett Sħiħ tal-Analiżi qed jingħataw f’Tabella 1.

Tabella 1: Rati ta’ Seroprotezzjon għall-Ħosba, il-Gattone u l-Ħosba Ġermaniża 6 Ġimgħat wara l- Ewwel Doża u 6 Ġimgħat wara t-Tieni Doża tat-tilqima kwadrivalenti tal-Ħosba, il-Gattone, il-Ħosba Ġermaniża u l-Ġidri r-riħ mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. – Is-Sett Sħiħ tal-Analiżi

 

 

L-ewwel doża fl-età

L-ewwel doża fl-età

L-ewwel doża fl-età

 

 

ta’ 9 xhur / It-tieni

ta’11-il xahar/ It-

ta’12-il xahar/ It-

Valence (livell

 

doża fl-età ta’

tieni doża fl-età ta’

tieni doża fl-età ta’

 

12-il xahar

14-il xahar

15-il xahar

ta’

 

Żmien

N = 527

N = 480

N = 466

seroprotezzjoni)

 

Rata ta’

Rata ta’

Rata ta’

 

 

 

 

Seroprotezzjoni

Seroprotezzjoni

Seroprotezzjoni

 

 

[95% CI]

[95% CI]

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

Wara

72.3%

87.6%

90.6%

Ħosba

l-Ewwel

[68.2; 76.1]

[84.2; 90.4]

[87.6; 93.1]

Doża

 

 

 

(titre ≥255

 

 

 

Wara t-

94.6%

98.1%

98.9%

mUI/mL)

Tieni

[92.3; 96.4]

[96.4; 99.1]

[97.5; 99.6]

 

 

Doża

 

 

 

 

Wara

96.4%

98.7%

98.5%

Gattone

l-Ewwel

[94.4; 97.8]

[97.3; 99.5]

[96.9; 99.4]

(titre ≥10

Doża

 

 

 

unitajiet ta’ Ak

Wara t-

99.2%

99.6%

99.3%

ELISA/mL)

Tieni

[98.0; 99.8]

[98.5; 99.9]

[98.1; 99.9]

 

Doża

 

 

 

 

Wara

97.3%

98.7%

97.8%

Ħosba

l-Ewwel

[95.5; 98.5]

[97.3; 99.5]

[96.0; 98.9]

Ġermaniża

Doża

 

 

 

(titre ≥10

Wara t-

99.4%

99.4%

99.6%

UI/mL)

Tieni

[98.3; 99.9]

[98.1; 99.9]

[98.4; 99.9]

 

Doża

 

 

 

It-titres ġeometriċi medji (GMTs) kontra l-gattone u l-ħosba Ġermaniża wara t-tieni doża kienu kumparabbli fuq il-firxa tal-kategoriji kollha tal-età, filwaqt li l-GMTs kontra l-ħosba kienu aktar baxxi f’individwi li rċivew l-ewwel doża meta kellhom 9 xhur meta mqabbla ma’ individwi li rċivew l-ewwel doża meta kellhom 11 jew 12-il xahar.

Studju komparattiv f’752 suġġett li rċevew M-M-RVAXPRO jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda wera profil ta’ immunoġeniċità simili bejn iż-żewġ rotot ta’ għoti.

L-effikaċja tal-komponenti tal-vaċċin tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ġiet stabbilita f’serje ta’ provi kliniċi double-blind ikkontrollati, li wrew grad għoli ta’ effikaċja protettiva mogħtija mill-komponenti tal-vaċċin individwali. Dawn l-istudji wrew ukoll li s-serokonverżjoni b’rispons għat-tilqima kontra l-ħosba, il- gattone u l-ħosba Ġermaniża hija parallela ma’ protezzjoni minn dan il-mard.

Tilqim wara espożizzjoni

It-tilqim ta’ individwi li ġew esposti għall-ħosba tat-tip selvaġġ jista' jipprovdi xi ftit protezzjoni jekk dan jingħata fi żmien 72 siegħa wara l-espożizzjoni. Madankollu, jekk il-vaċċin jingħata ftit jiem qabel l-espożizzjoni, għandha tingħata protezzjoni sostanzjali. M’hemmx evidenza konklussiva li tilqima fuq individwi li riċentament ġew esposti għall-gattone tat-tip selvaġġ jew ħosba Ġermaniża tat-tip selvaġġ se tipprovdi protezzjoni.

Effettività

Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003). Użu mifrux ta' skeda

ta' tilqim b'2 dożi fl-Istati Uniti u f'pajjiżi bħalma huma l-Finlandja u l-Iżvezja wassal għal tnaqqis ta' > 99 % fl-inċidenza tat-3 mardiet fil-mira.

Adoloxxenti u nisa adulti li m’humiex tqal

Tilqim ta’ adoloxxenti u nisa adulti suxxetibbli li m’humiex tqal iżda ta’ età li jista' jkollhom it-tfal, bil-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat huwa indikat jekk jiġu osservati ċertu prekawzjonijiet. (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6). Tilqim fuq nisa suxxetibbli wara l-pubertà jagħti protezzjoni individwali kontra li mara takkwista infezzjoni tal-ħosba Ġermaniża waqt it-tqala, li b'hekk, tipprevjeni milli l-fetu jinfetta ruħu u b’konsegwenza jseħħ korriment konġenitali bil-ħosba Ġermaniża.

Individwi li qatt ma ġew imlaqqma li għandhom iktar minn 9 xhur, li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli għandhom jieħdu vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat (bħal M-M-RVAXPRO jew vaċċin monovalenti tal-ħosba Ġermaniża) biex inaqqsu r-riskju ta’ espożizzjoni tan-nisa tqal.

Individwi li hemm ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u ħosba Ġermaniża

M-M-RVAXPRO huwa preferut għat-tilqim ta' persuni li għandhom ċans kbir li jkunu suxxettibbli għall-gattone u ħosba Ġermaniża. Individwi li għandhom bżonn tilqima kontra l-ħosba jistgħu jieħdu M-M-RVAXPRO mingħajr ma jagħtu kas ta' l-istatus immuni tagħhom għall-gattone jew ħosba Ġermaniża jekk vaċċin tal-ħosba monovalenti ma jkunx disponibbli.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma sarux studji mhux kliniċi.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta' eċċipjenti

Trab

Sorbitol

Sodium phosphate

Potassium phosphate

Sucrose

Hydrolysed gelatin

Medium 199 b'Hanks’ salts

Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)

Monosodium L-glutamate

Neomycin

Phenol red

Sodium bicarbonate

Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH)

Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin irid jintuża minnufih; madankollu, l-istabbilità waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat fi friġġ f’temperatura ta' 2 °C-8 °C.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett tat-trab fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (gomma tal-butyl) u solvent f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (gomma tal- chlorobutyl) f’pakkett ta’ 1 u 10.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Biex tirrikostitwixxi, uża s-solvent ipprovdut miegħu. Dan is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel ma tħallat mas-solvent, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar. Meta jkun rikostiwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar trasparenti.

Huwa importanti li tintuża siringa u labra sterelizzata separata għal kull pazjent sabiex tkun impeduta t-trasmissjoni ta' aġenti t'infezzjoni minn individwu għal ieħor.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Iġbed il-volum kollu tas-solvent għal ġo siringa li tkun se tintuża għar-rikostituzzjoni u l-injezzjoni. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod biex jitħallat sew. It-tilqima rrikostitwita m’għandiex tintuża jekk jidher xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tat-tilqima rrikostitwita tkun differenti minn kif ġie deskritt hawn fuq.

Neħħi l-kontenut kollhu tal-kunjett tal-vaċċin rikostitwit għal ġos-siringa u injetta l-volum kollu.

Jekk ikunu pprovduti żewġ labriet: uża labra waħda biex tirrikostitwixxi l-vaċċin u l-oħra għall-għoti tal-vaċċin lill-persuna li se tiġi mlaqqma.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/337/001

EU/1/06/337/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta’ Mejju 2006

Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta’ Mejju 2011

10.DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

M-M-RVAXPRO trab u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest. Vaċċin tal-ħosba, gattone, u ħosba Ġermaniża (ħaj)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

 

Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:

 

Razza tal-virus1

tal-ħosba Enders’ Edmonston (tat-tip ħaj, attenwat) ......................

mhux inqas minn

1x103 CCID50*

tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat)

mhux inqas minn

Razza tal-virus1

12.5x103 CCID50*

mhux inqas minn

Razza tal-virus2

ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ...............

1x103 CCID50*

*50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli

1 prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.

2 prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.

It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ albumina rikombinanti umana (rHA).

Din it-tilqima fiha traċċi ta’ neomycin. Ara sezzjoni 4.3.

Eċċipjenti b’effett magħruf:

It-tilqima fiha 14.5 mg ta’ sorbitol. Ara sezzjoni 4.4.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.

Qabel ir-rikostituzzjoni, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt ta’ kulur safrani ċar u s-solvent huwa likwidu ċar bla kulur.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

M-M-RVAXPRO huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba, il-gattone, u l-ħosba Ġermaniża f’individwi b’età minn 12-il xahar ’l fuq (ara sezzjoni 4.2).

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi mill-età ta’ 9 xhur f’ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).

Għal użu f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew, għal użu f’individwi li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur, li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża, (ara sezzjoni 5.1).

M-M-RVAXPRO għandu jintuża fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata

Pożoloġija

Individwi li għandhom 12-il xahar jew akbar:

Individwi ta’ 12-il xahar jew akbar għandhom jirċievu doża waħda f’data partikolari. It-tieni doża tista’ tingħata ta’ l-inqas 4 ġimgħat wara l-ewwel doża skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali. It-tieni doża hija intenzjonata għal dawk l-individwi li ma rrispondewx għall-ewwel doża għal kwalunkwe raġuni.

Trabi li għandhom bejn 9 xhur u 12-il xahar:

Dejta dwar immunoġeniċità u sigurtà turi li M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi bejn l-etajiet ta’ 9 xhur u 12-il xahar, skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali jew meta hija kkunsidrata meħtieġa protezzjoni minn kmieni (eż. day-care, sitwazzjonijiet fejn tfaqqa’ l-marda, jew ivvjaġġar lejn reġjun b’inċidenza għolja ta’ ħosba). Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom bejn 12 u 15-il xahar. Doża addizjonali ta’ tilqima li fiha l-ħosba għandha tiġi kkunsidrata skont ir- rakkomandazzjonijiet uffiċjali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Trabi li għandhom anqas minn 9 xhur:

L-ebda tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja sabiex M-M-RVAXPRO jintuża fuq it-tfal li għandhom anqas minn 9 xhur m’huwa disponibbli bħalissa.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima għandha tiġi injettata ġol-muskoli (IM) jew taħt il-ġilda (SC).

Il-postijiet ta’ injezzjoni ppreferuti huma ż-żona anterolaterali tal-koxxa fi tfal żgħar u ż-żona tad- deltoid fi tfal ikbar, f’adoloxxenti u f’adulti.

Il-vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenja jew b’xi disturb relatat mal- koagulazzjoni.

Għall-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tamministra l- prodott mediċinali u għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l- amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

TINJETTAX ĠOL-VINI.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Storja ta’ sensitività eċċessiva għal xi vaċċin tal-ħosba, gattone, jew ħosba Ġermaniża, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti, inkluż neomycin (ara sezzjonijiet 2, 4.4, u 6.1).

Tqala. Barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim (ara sezzjoni 4.6).

It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b’deni > 38.5 °C.

Tuberkulożi attiva mhux trattata. Tfal li kienu qed jieħdu kura għat-tuberkulożi ma kellhomx taħrix tal-marda meta tlaqqmu bit-tilqima tal-virus tal-ħosba ħaj. Sal-lum ma kienu rrappurtati l-ebda studji dwar l-effett tat-tilqim bil-virus tal-ħosba fuq tfal b’tuberkulożi li mhijiex qed tiġi kkurata.

Anormalitajiet fid-demm, lewkimja, limfomi tat-tipi kollha, jew neoplasmi oħra malinni li jaffetwaw is-sistema ematopoetika u limfatika.

Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta’ corticosteroids). M-M-RVAXPRO m’huwiex kontra indikat f’individwi li qed jieħdu corticosteroids topikali jew inkella f’doża baxxa parenterali (e.ż. għal profilassi ta’ l-ażma jew terapija ta’ sostituzzjoni).

Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta’ limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).

F’individwi li huma immunokompromessi b’mod gravi li b’nuqqas ta’ attenzjoni ġew imlaqqma b’vaċċin li fih il-ħosba, ġew rappurtati measles inclusion body encephalitis, pnewmonite u riżultati fatali bħala konsegwenza diretta ta’ tixrid ta’ l-infezzjoni tal-virus tal-vaċċin tal-ħosba.

Storja fil-familja ta’ immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm il-kompetenza ta' l- immunità tar-reċipjent ma tkunx intweriet.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal fil-każ ta’ kull tilqim ieħor li jingħata b’injezzjoni, kura medika addattata għandha tkun disponibbli fil-pront f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Adulti u adoloxxenti bi storja ta’ allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f’riskju akbar ta’ anafilassi jew ta’ reazzjonijiet anafilaktojde. Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib wara t-tilqima għas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet bħal dawn.

Minħabba li l-vaċċin tal-ħosba tat-tip ħaj u tal- gattone tat-tip ħaj huma prodotti f’kultura taċ-ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles, persuni bi storja ta’ reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet jixbħu lil dawk anafilattiċi, jew reazzjonijiet immedjati oħra (eż., ħorriqija, nefħa fil-ħalq u l-griżmejn, diffikultà fit- teħid tan-nifs, tnaqqis fil-pressjoni jew xokk) wara li jieħdu l-bajd, jistgħu ikunu f’riskju ikbar ta’ sensittività eċċessiva ta’ tip immedjata. Il-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju għandu jiġi evalwat bl-ikbar attenzjoni qabel wieħed jikkunsidra tilqim f’każijiet bħal dawn.

Għandha tingħata l-attenzjoni kollha dovuta meta M-M-RVAXPRO jingħata lil persuni bi storja individwali jew familjari ta’ konvulżjonijiet, jew storja ta’ korriment ċerebrali. It-tabib għandu jkun attent għal xi żjidiet fit-temperatura li jistgħu jseħħu wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar imlaqqma b’tilqima li fiha l-ħosba waqt tifqigħat tal- ħosba jew għal raġunijiet oħra jistgħu ma jirrispondux għall-vaċċin minħabba l-preżenza ta’ antikorpi ta’ oriġini materna li jkunu qed jiċċirkolaw f’dan iż-żmien u/jew immaturità tas-sistema immuni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).

Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta’ sorbitol bħala sustanza mhux attiva. Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose m’għandhomx jieħdu din it-tilqima.

Tromboċitopenja

Dan il-vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda lil individwi bi tromboċitopenja jew b’xi disturb relatat mal-koagulazzjoni minħabba li tista’ sseħħ fsada wara għoti ġol-muskoli f’dawn l-individwi. Individwi li għandhom tromboċitopenja jistgħu jiżviluppaw tromboċitopenja iktar gravi wara t- tilqima. Barra minn hekk, individwi li jesperjenzaw tromboċitopenja ma’ l-ewwel doża ta’ M-M- RVAXPRO (jew b’xi waħda mill-komponimenti tat-tilqim) jistgħu jiżviluppaw tromboċitopenja b’dożi ripetuti. L-istat seroloġiku jista jiġi evalwat biex jiġi stabbilit jekk ikunx hemm bżonn ta’ dożi addizzjonali. Il-proporzjoni bejn ir-riskju u l-benefiċċju għandu jiġi evalwat sew qabel ma tiġi kkunsidrata tilqima f'dawn il-każijiet (ara sezzjoni 4.8).

Oħrajn

It-tilqim jista’ jiġi kkunsidrat f’pazjenti b’defiċjenzi immuni magħżula fejn il-benefiċċji jkunu aktar mir-riskji (pazjenti bl-HIV mingħajr sintomi, defiċjenzi tas-sottoklassi IgG, newtropenija konġenitali, marda granulomatuża kronika, u mard ta’ defiċjenza tal-komplement).

Pazjenti immunokompromessi li m’għandhom l-ebda kontraindikazzjoni għal din it-tilqima (ara sezzjoni 4.3) jistgħu ma jirrispondux tajjeb daqs pazjenti immunokompetenti; għalhekk xi wħud minn dawn il-pazjenti jistgħu jakkwistaw il-ħosba, il-gattone jew il-ħosba Ġermaniża f’każ ta’ kuntatt ma xi ħadd li għandu dan il-mard, minkejja għoti xieraq tal-vaċċin. Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għal sinjali ta’ ħosba, parotite, u ħosba Ġermaniża.

Tilqim b’M-M-RVAXPRO jista' ma jirriżultax fi protezzjoni f’kull min jitlaqqam.

Trasmissjoni

Kien hemm eskrezzjoni ta’ ammonti żgħar tal-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat mill- imnieħer jew mill-ġriżmejn fil-maġġoranza ta’ l-individwi suxxettibbli 7 sa 28 ġurnata wara t-tilqima. M’hemmx evidenza kkonfermata li tindika li virus bħal dan huwa trasmess lil persuni suxxettibbli li jiġu f’kuntatt ma’ individwi mlaqqma. B'konsegwenza ta’ dan, trasmissjoni minħabba kuntatt personali, għalkemm aċċettata bħala possibilità teoretika, m'hijiex meqjusa bħala riskju sinifikanti; madankollu, it-trasmissjoni tal-virus tal-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża lil trabi mill-ħalib tas-sider ġiet dokumentata mingħajr evidenza ta’ mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).

M’hemm l-ebda rapporti ta’ trasmissjoni tar-razza iktar attenwata tal-virus tal-ħosba bl-isem ta’ Enders’ Edmonston, jew ir-razza Jeryl Lynn™ tal-gattone minn min ġie mlaqqam għal kuntatti suxxettibbli.

Tfixkil ma’ testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Immune globulin

Immune globulin (IG) m'għandux jingħata flimkien ma’ M-M-RVAXPRO.

L-għoti ta’ immune globulins flimkien ma’ M-M-RVAXPRO jista' jinterferixxi mar-rispons t'immunità mistenni. It-tilqima trid tiġi posposta għal ta’ l-inqas 3 xhur wara trasfużjoni tad-demm jew plasma, jew għoti ta’ serum immune globulin uman.

Għoti ta’ prodotti tad-demm, inkluż preparazzjonijiet ta’ immunoglobulin, li fihom antikorpi għall- ħosba, ħosba Ġermaniża u gattone jridu jiġu evitati sa xahar wara doża ta’ M-M-RVAXPRO sakemm dan ma jkunx meqjus bħala essenzjali.

Testijiet tal-laboratorju

Ġie rappurtat li l-vaċċini tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwati meta jingħataw individwalment jistgħu jirriżultaw fi tnaqqis temporanju tas-sensittività tal-ġilda għat-tuberkulina. Għalhekk, jekk għandu jsir test tat-tuberkulina, dan irid isir f’xi ħin qabel, jew flimkien ma’, jew 4 sa 6 ġimgħat wara t-tilqima b’ M-M-RVAXPRO.

Użu ma’ vaċċini oħra

S’issa, ma sarux studji speċifiċi fuq l-użu ta’ M-M-RVAXPRO flimkien ma’ vaċċini oħra. Iżda, minħabba li ntwera li M-M-RVAXPRO għandu profili ta' sigurtà u ta' immuniġeniċità li huma simili ħafna għall-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin kombinat tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc., esperjenza b’dan il-vaċċin tista’ tiġi kkunsidrata.

Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma’ vaċċini oħra li jingħataw lit- tfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma’ vaċċin ta’ l-epatite B ), u VAR (variċella). M-M-RVAXPRO għandu jingħata flimkien ma', iżda f’siti ta’ injezzjoni differenti, jew xahar qabel jew wara l-għoti ta’ vaċċini oħra b’virus tat-tip ħaj.

Fuq bażi ta’ studji kliniċi bil-vaċċin kwadrivalenti tal-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l- variċella u bil-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin ikkombinat tal-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin (iżda

f’siti tal-injezzjoni differenti) ma’ Prevenar u/jew il-vaċċin tal-epatite A. F’dawn l-istudji kliniċi, intwera li r-risponsi immuni ma kinux affettwati u l-profili globali ta’ sigurtà tal-vaċċini mogħtija kienu jixxiebhu.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Nisa tqal m’għandhomx jitlaqqmu b’M-M-RVAXPRO.

Ma sarux studji dwar l-effett ta' M-RVAXPRO fuq nisa tqal. M’huwiex magħruf jekk M-M- RVAXPRO jikkawżax ħsara fuq il-fetu meta jingħata lil mara tqila jew jekk jaffettwax il-kapaċità riproduttiva.

Madankollu, ma ġietx iddokumentata ħsara lill-fetu meta tilqim tal-ħosba jew tal-gattone ngħata lil nisa tqal. Għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju teoretiku, ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ sindrome konġenitali tal-ħosba Ġermaniża f’aktar minn 3500 mara suxxettibbli li ma kinux għadhom jafu li kienu fl-istadji bikrija tat-tqala meta tlaqqmu b’vaċċin li kien fih il-ħosba Ġermaniża. Għalhekk, tilqim bi żball ta’ nisa li ma jkunux jafu li huma tqal b’tilqim li jkun fih il-ħosba, il-gattone jew il-ħosba Ġermaniża m’għandux ikun raġuni għalfejn it-tqala tiġi mwaqqfa.

It-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim. Nisa li għandhom intenzjoni li joħorġu tqal għandu jingħatalhom parir biex jipposponu.

Treddigħ

Studji wrew li nisa li jreddgħu wara l-ħlas u li ġew imlaqqma bil-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat jistgħu jerħu l-virus fil-ħalib u jitrassmettuh lit-trabi li jkunu qed irreddgħu. Fi trabi b’evidenza seroloġika t’infezzjoni b’ħosba Ġermaniża, l-ebda minnhom ma kellhom sintomi tal- marda. M’huwiex magħruf jekk il-virus tal-vaċċin tal-ħosba jew tal-gattone jinħariġx fil-ħalib tas- sider; għalhekk l-għoti ta’ M-M-RVAXPRO lil mara li qed tredda' għandu jsir b’kawtela.

Fertilità

M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta’ fertilità.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. M-M-RVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

a. Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.

Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda. Il-profil ġenerali tas-sigurtà taż-żewġ rotot ta’ amministrazzjoni kienu komparabbli, għalkemm ir-reazzjonijiet tal-post ta’ l-injezzjoni kienu inqas frekwenti fil-grupp IM (15.8%) meta mqabbla ma’ dawk tal-grupp SC (25.8%).

Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa ġew evalwati fl-1940 tifel u tifla. Fost dawn it-tfal, ir-reazzjonijiet avversi marbuta mat-tilqima, miġbura fil-qosor f’sezzjoni b, ġew osservati f'individwi wara tilqima b’M-M-RVAXPRO (rapporti iżolati bi frekwenza < 0.2 % ma ġewx ikkunsidrati)

Meta mqabbla ma’ l-ewwel doża, it-tieni doża ta’ M-M-RVAXPRO mhijiex assoċjata ma’ żieda fl- inċidenza u s-severità ta’ sintomi kliniċi fosthom dawk li jisuġġerixxu reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Barra minn hekk, reazzjonijiet avversi oħra rrappurtati bl-użu wara t-tqegħid fis-suq ta’ M-M-RVAXPRO u/jew fi studji kliniċi u l-użu wara t-tqegħid fis-suq ta' formulazzjonijiet preċedenti ta' vaċċini monovalenti u tal-vaċċini kombinati kontra l-ħosba, il-gattone, u r-rubella żviluppati minn Merck & Co.,Inc. mingħajr ma jitqiesu l-kawżalità u l-frekwenza huma disponibbli u miġbura fil- qosor f’sezzjoni b. Il-frekwenza ta’ dawn l-avvenimenti avversi hija kkwalifikata bħala "mhux magħrufa " meta ma tkunx tista’ tittieħed stima abbażi tad-dejta disponibbli. Din id-dejta ġiet irrappurtata fuq il-bażi ta' aktar minn 400 miljun doża mqassmin madwar id-dinja.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO kienu: deni (38.5°C jew ogħla); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni li jinkludu wġigħ, nefħa u eritima.

b. Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt titli ta’ frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

 

Nasofarinġite, Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju jew

Mhux komuni

Infezzjoni virali

 

Meninġite asettika, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna

Mhux magħruf

tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Limfadenopatija lokali, Tromboċitopenija

Mhux magħruf

Disturbi fis-sistema immuni

 

Reazzjoni anafilaktojd, Anafilassi u fenomeni marbuta miegħu bħal Edima

Mhux magħruf

anġjonewrotika, Edima fil-wiċċ, u Edima periferali

 

Disturbi psikjatriċi

 

Irritabilità

Mhux magħruf

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament,

 

Enċefalite, Enċefalopatija, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta'

Mhux magħruf

Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b’korpi ta’ inklużjoni tal-ħosba

(MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija,

 

Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Konġuntivite, Retinite

Mhux magħruf

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

 

Truxija min-nervituri

Mhux magħruf

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

 

Rinorrea

Mhux komuni

Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3),

Mhux magħruf

Uġigħ fil-griżmejn

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Dijarea jew Rimettar

Mhux komuni

Nawsja

Mhux magħruf

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda

 

Raxx bil-ponot jew Raxx ieħor

Komuni

Urtikarja

Mhux komuni

Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta’

Mhux magħruf

Stevens-Johnson

 

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Artriteu/jew Artralġja(ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja

Mhux magħruf

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Deni (38.5°C jew ogħla), Eritema fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-

Komuni ħafna

injezzjoni, u Nefħa fis-sit tal-injezzjoni

 

Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

Raxx fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

Ħruq u/jew Tingiż li ma tantx idum fis-sit tal-injezzjoni, Telqa tal-ġisem

 

mingħajr sinjali ta’ mard, Papillite, Edima periferali, Nefħa, Sensittività,

Mhux magħruf

Infafet mimlijin bl-ilma fis-sit tal-injezzjoni, Ġilda pallida u mqabbża bi

 

ħmura mad-dawra fis-sit tal-injezzjoni

 

Disturbi vaskulari

 

Vaskulite

Mhux magħruf

ara sezzzjoni ċ

 

ċ. Deskrizzjoni ta’ għażla ta’ reazzjonijiet avversi Meninġite asettika

Ġew irrappurtati każijiet ta' meninġite asettika wara tilqim kontra l-ħosba, gattone, u rubella. Għalkemm intweriet relazzjoni kawżali bejn tipi oħra ta' vaċċin kontra l-ħosba u l-meninġite asettika, m'hemmx evidenza li torbot il-vaċċin kontra l-ħosba Jeryl Lynn™ mal-meninġite asettika.

Enċefalite u Enċefalopatija

F’individwi immunokompromessi b’mod sever li bi żball ġew imlaqqma b’tilqima li kien fiha l-ħosba, ġew irrappurtati, enċefalite b’inclusion body mill-ħosba, pnewmonite, u riżultat fatali bħala konsegwenza diretta ta’ infezzjoni mifruxa bil-virus tal-ħosba tal-vaċċin (ara sezzjoni 4.3); ġiet irrappurtata ukoll infezzjoni mifruxa bil-virus tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża tal-vaċċin.

Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi

M'hemmx evidenza li l-vaċċin tal-ħosba jista' jikkawża SSPE. Kien hemm rapporti ta' SSPE fi tfal li ma kellhomx storja ta' infezzjoni b'ħosba wild-type iżda li rċevew il-vaċċin tal-ħosba. Xi wħud minn dawn il-każijiet jista’ jkun li rriżultaw minn ħosba mhux rikonoxxuta fl-ewwel sena tal-ħajja jew possibbilment mit-tilqima tal-ħosba. Ir-riżultati ta’ studju retrospettiv bil-każi kkontrollati mwettaq miċ-Ċentri ta’ l-US għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard jissuġġerixxu li l-effett globali tal-vaċċin tal-ħosba kien li jipproteġi kontra s-SSPE billi jimpedixxi l-ħosba bir-riskju inerenti tagħha ta' SSPE.

Artralġja u/jew artrite

L-artralġja u/jew l-artrite (ġeneralment għaddiena u rarament kroniċi), u l-polinevrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni b'rubella wild-type u jvarjaw fil-frekwenza u s-severità ma' l-età u s-sess tal- persuna, l-akbar ikunu f'nisa adulti u l-anqas ikunu fi tfal ta' qabel il-pubertà. Wara tilqima fit-tfal, ir- reazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu. Fin-nisa, ir-rati ta' l- inċidenza għall-artrite u l-artralġja huma ġeneralment ogħla minn dawk li jidhru fit-tfal (12-20%), u r- reazzjonijiet għandhom tendenza li jkunu aktar evidenti u jdumu aktar. Fil-bniet adoloxxenti, ir- reazzjonijiet jidhru li huma ta' inċidenza intermedja bejn dawk li jidhru fit-tfal u f'nisa adulti. Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.

Artrite kronika

L-artrite kronika ġiet assoċjata ma' infezzjoni tar-rubella wild-type u ġiet assoċjata ma' virus persistenti u/jew antiġen virali iżolat mit-tessuti tal-ġisem. F'każijiet rari biss ir-riċevituri tal-vaċċin żviluppaw sintomi kroniċi fil-ġogi.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Għoti ta’ doża ta’ M-M-RVAXPRO ogħla minn dik irrakkomandata kienet irrappurtata b’mod rari u l- profil ta’ reazzjonijiet avversi kien jixbah lil dak osservat bid-doża rrakkomandata ta’ M-M-RVAXPRO.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċin virali, Kodiċi ATC: J07BD52

Evalwazzjoni ta’ i-immunoġeniċità u ta' l-effikaċja klinika

Studju komparattiv f’1279 persuna li rċevew M-M-RVAXPRO jew il-formolazzjoni preċedenti (mmanifatturata minn albumina tas-serum uman) tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. wera immunoġeniċità u sigurtà simili bejn iż-żewġ prodotti.

Studji kliniċi fuq 284 tifel u tifla li kienu negattivi fis-serum għal tlett darbiet, ta’ età bejn 11-il xahar sa 7 snin, urew li l-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. hija immunoġenika ħafna u ġeneralment tollerata sew. F’dawn l-istudji, injezzjoni waħda tal-vaċċin kienet il-kawża ta’ antikorpi ta' inibizjoni ta' hemagglutination (HI) tal-ħosba f’95 %, antikorpi li jinnewtralizzaw il-gattone f’96 % u antikorpi (HI) għall-ħosba Ġermaniża f’99 % tal-persuni suxxettibbli.

Stima tal-immunoġeniċità fi tfal li kellhom minn 9 xhur sa 12-il xahar meta ngħatat l-ewwel doża Sar studju kliniku bit-tilqima kwadrivalenti tal-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ

mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., mogħtija bi skeda ta’ żewġ dożi, bid-dożi mogħtija tlett xhur bogħod minn xulxin f’1,620 individwu b’saħħtu li kellhom minn 9 xhur sa 12-il xahar meta ngħatat l- ewwel doża. Il-profil ta’ sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża kien ġeneralment kumparabbli għall- gruppi kollha tal-età.

Fis-Sett Sħiħ tal-Analiżi (individwi mlaqqma irrispettivament mit-titre tal-antikorp tagħhom fil-linja bażi) rati għoljin ta’ seroprotezzjoni ta’ >99% instiltu għall-gattone u l-ħosba Ġermaniża wara t-tieni doża, irrispettivament mill-età li kellu l-individwu meta ġie mlaqqam bl-ewwel doża. Wara 2 dożi, ir- rati ta’ seroprotezzjoni kontra l-ħosba kienu ta’ 98.1% meta l-ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 11-il xahar meta mqabbel ma’ 98.9% meta l-ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 12-il xahar (l-iskop ta’ non-inferjorità tal-istudju ntlaħaq). Wara żewġ dożi, ir-rati ta’ seroprotezzjoni kontra l-ħosba kienu ta’ 94.6% meta l- ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 9 xhur meta mqabbla ma’ 98.9% meta l-ewwel doza ingħatat fl-età ta’ 12-il xahar (l-iskop ta’ non-inferjorità tal-istudju ma ntlaħaqx).

Ir-rati ta’ seroprotezzjoni għall-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża għas-Sett Sħiħ tal-Analiżi qed jingħataw f’Tabella 1.

Tabella 1: Rati ta’ Seroprotezzjon għall-Ħosba, il-Gattone u l-Ħosba Ġermaniża 6 Ġimgħat wara l- Ewwel Doża u 6 Ġimgħat wara t-Tieni Doża tat-tilqima kwadrivalenti tal-Ħosba, il-Gattone, il-Ħosba Ġermaniża u l-Ġidri r-riħ mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. – Is-Sett Sħiħ tal-Analiżi

 

 

L-ewwel doża fl-età

L-ewwel doża fl-età

L-ewwel doża fl-età

 

 

ta’ 9 xhur / It-tieni

ta’11-il xahar/ It-

ta’12-il xahar/ It-

Valence (livell

 

doża fl-età ta’

tieni doża fl-età ta’

tieni doża fl-età ta’

 

12-il xahar

14-il xahar

15-il xahar

ta’

 

Żmien

N = 527

N = 480

N = 466

seroprotezzjoni)

 

Rata ta’

Rata ta’

Rata ta’

 

 

 

 

Seroprotezzjoni

Seroprotezzjoni

Seroprotezzjoni

 

 

[95% CI]

[95% CI]

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

Wara

72.3%

87.6%

90.6%

Ħosba

l-Ewwel

[68.2; 76.1]

[84.2; 90.4]

[87.6; 93.1]

Doża

 

 

 

(titre ≥255

 

 

 

Wara t-

94.6%

98.1%

98.9%

mUI/mL)

Tieni

[92.3; 96.4]

[96.4; 99.1]

[97.5; 99.6]

 

 

Doża

 

 

 

 

Wara

96.4%

98.7%

98.5%

Gattone

l-Ewwel

[94.4; 97.8]

[97.3; 99.5]

[96.9; 99.4]

(titre ≥10

Doża

 

 

 

unitajiet ta’ Ak

Wara t-

99.2%

99.6%

99.3%

ELISA/mL)

Tieni

[98.0; 99.8]

[98.5; 99.9]

[98.1; 99.9]

 

Doża

 

 

 

 

Wara

97.3%

98.7%

97.8%

Ħosba

l-Ewwel

[95.5; 98.5]

[97.3; 99.5]

[96.0; 98.9]

Ġermaniża

Doża

 

 

 

(titre ≥10

Wara t-

99.4%

99.4%

99.6%

UI/mL)

Tieni

[98.3; 99.9]

[98.1; 99.9]

[98.4; 99.9]

 

Doża

 

 

 

It-titres ġeometriċi medji (GMTs) kontra l-gattone u l-ħosba Ġermaniża wara t-tieni doża kienu kumparabbli fuq il-firxa tal-kategoriji kollha tal-età, filwaqt li l-GMTs kontra l-ħosba kienu aktar baxxi f’individwi li rċivew l-ewwel doża meta kellhom 9 xhur meta mqabbla ma’ individwi li rċivew l-ewwel doża meta kellhom 11 jew 12-il xahar.

Studju komparattiv f’752 suġġett li rċevew M-M-RVAXPRO jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda wera profil ta’ immunoġeniċità simili bejn iż-żewġ rotot ta’ għoti.

L-effikaċja tal-komponenti tal-vaċċin tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ġiet stabbilita f’serje ta’ provi kliniċi double-blind ikkontrollati, li wrew grad għoli ta’ effikaċja protettiva mogħtija mill-komponenti tal-vaċċin individwali. Dawn l-istudji wrew ukoll li s-serokonverżjoni b’rispons għat-tilqima kontra l-ħosba, il- gattone u l-ħosba Ġermaniża hija parallela ma’ protezzjoni minn dan il-mard.

Tilqim wara espożizzjoni

It-tilqim ta’ individwi li ġew esposti għall-ħosba tat-tip selvaġġ jista' jipprovdi xi ftit protezzjoni jekk dan jingħata fi żmien 72 siegħa wara l-espożizzjoni. Madankollu, jekk il-vaċċin jingħata ftit jiem qabel l-espożizzjoni, għandha tingħata protezzjoni sostanzjali. M’hemmx evidenza konklussiva li tilqima fuq individwi li riċentament ġew esposti għall-gattone tat-tip selvaġġ jew ħosba Ġermaniża tat-tip selvaġġ se tipprovdi protezzjoni.

Effettività

Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003). Użu mifrux ta' skeda

ta' tilqim b'2 dożi fl-Istati Uniti u f'pajjiżi bħalma huma l-Finlandja u l-Iżvezja wassal għal tnaqqis ta' > 99 % fl-inċidenza tat-3 mardiet fil-mira.

Adoloxxenti u nisa adulti li m’humiex tqal

Tilqim ta’ adoloxxenti u nisa adulti suxxetibbli li m’humiex tqal iżda ta’ età li jista' jkollhom it-tfal, bil-vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat huwa indikat jekk jiġu osservati ċertu prekawzjonijiet. (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6). Tilqim fuq nisa suxxetibbli wara l-pubertà jagħti protezzjoni individwali kontra li mara takkwista infezzjoni tal-ħosba Ġermaniża waqt it-tqala, li b'hekk, tipprevjeni milli l-fetu jinfetta ruħu u b’konsegwenza jseħħ korriment konġenitali bil-ħosba Ġermaniża.

Individwi li qatt ma ġew imlaqqma li għandhom iktar minn 9 xhur, li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli għandhom jieħdu vaċċin tal-ħosba Ġermaniża tat-tip ħaj attenwat (bħal M-M-RVAXPRO jew vaċċin monovalenti tal-ħosba Ġermaniża) biex inaqqsu r-riskju ta’ espożizzjoni tan-nisa tqal.

Individwi li hemm ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u ħosba Ġermaniża

M-M-RVAXPRO huwa preferut għat-tilqim ta' persuni li għandhom ċans kbir li jkunu suxxettibbli għall-gattone u ħosba Ġermaniża. Individwi li għandhom bżonn tilqima kontra l-ħosba jistgħu jieħdu M-M-RVAXPRO mingħajr ma jagħtu kas ta' l-istatus immuni tagħhom għall-gattone jew ħosba Ġermaniża jekk vaċċin tal-ħosba monovalenti ma jkunx disponibbli.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma sarux studji mhux kliniċi.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta' eċċipjenti

Trab

Sorbitol

Sodium phosphate

Potassium phosphate

Sucrose

Hydrolysed gelatin

Medium 199 b'Hanks’ salts

Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)

Monosodium L-glutamate

Neomycin

Phenol red

Sodium bicarbonate

Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH)

Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin irid jintuża minnufih; madankollu, l-istabbilità waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat fi friġġ f’temperatura ta' 2 °C-8 °C.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett tat-trab fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (gomma tal-butyl) u solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'labra mwaħħla u bi plunger stopper (gomma tal-chlorobutyl) u għata għal-labra (gomma naturali) f'pakkett ta' 1 u ta' 10.

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (gomma tal-butyl) u solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi plunger stopper (gomma tal-chlorobutyl) u b'għata għall-ponta (gomma tal-styrene-butadiene) mingħajr labra, f'pakkett ta' 1, 10 u 20.

Trab f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (gomma tal-butyl) u solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi plunger stopper (gomma tal-chlorobutyl) u b'għata għall-ponta (gomma tal-styrene-butadiene) b'labra waħda jew b'żewġ labriet imwaħħlin, f'pakkett ta' 1, 10 u 20.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Biex tirrikostitwixxi, uża s-solvent ipprovdut miegħu. Dan is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel ma tħallat mas-solvent, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar. Meta jkun rikostiwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar trasparenti.

Huwa importanti li tintuża siringa u labra sterelizzata separata għal kull pazjent sabiex tkun impeduta t-trasmissjoni ta' aġenti t'infezzjoni minn individwu għal ieħor.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod biex jitħallat sew. It-tilqima rrikostitwita m’għandiex tintuża jekk jidher xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tat-tilqima rrikostitwita tkun differenti minn kif ġie deskritt hawn fuq.

Neħħi l-kontenut kollhu tal-kunjett tal-vaċċin rikostitwit għal ġos-siringa u injetta l-volum kollu.

Jekk ikunu disponibbli żewġ labriet: uża labra waħda biex tirrikostitwixxi l-vaċċin u l-oħra għall-għoti tal-vaċċin lill-persuna li se tiġi mlaqqma.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/337/003

EU/1/06/337/004

EU/1/06/337/005

EU/1/06/337/006

EU/1/06/337/007

EU/1/06/337/008

EU/1/06/337/009

EU/1/06/337/010

EU/1/06/337/011

EU/1/06/337/012

EU/1/06/337/013

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta’ Mejju 2006

Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta’ Mejju 2011

10. DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati