M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BD52

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

M-M-RVAXPRO

Trab u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jitlaqqam/titlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RVAXPRO

3.Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen M-M-RVAXPRO

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

M-M-RVAXPRO hija tilqima li fiha l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża li ġew imdgħajjfa. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem) tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża. L-antikorpi jgħinu fil- protezzjoni kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dawn il-virusijiet.

M-M-RVAXPRO qiegħed jingħata lilek sabiex jgħin jipproteġi lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kontra l- ħosba, gattone u l-ħosba Ġermaniża. Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni ta’ 12-il xahar jew aktar. M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar f’ċirkustanzi speċjali.

M-M-RVAXPRO jista' jintuża wkoll f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew għal użu f’persuni li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża.

Għalkemm M-M-RVAXPRO fih virusijiet ħajjin, huma dgħajjfa wisq biex jikkawżaw il-ħosba, il- gattone jew ħosba Ġermaniża f'nies b'saħħithom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RVAXPRO

Tużax M-M-RVAXPRO:

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti ta’ dan il-vaċċin (inkluż neomycin jew kwalunkwe wieħed mis-sustanzi l-oħra elenkati fis-sezzjoni 6)

-Jekk inti jew it-tifla tiegħek intom tqal (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqima, ara Tqala)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi mard b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxx m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha tiġi posposta.

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tuberkolożi attiva mhux ittrattata

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tbatu minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jaffettwa s-sistema immuni

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tirċievu trattament jew qed tieħdu mediċini li jistgħu jdgħajjfu s-sistema ta' l-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' corticosteroid għall-ażżma jew terapija ta' sostituzzjoni)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom sistema ta' immunità mdgħajjfa minħabba marda (inkluż AIDS)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza ta' l-immunità tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu M-M-RVAXPRO jekk kellkom xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom reazzjoni għall-bajd jew għal xi ħaġa li fiha l-bajd

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta' konvulżjoni/aċċessjoni (fits)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi effett sekondarju wara t-tilqima bil-ħosba, gattone, jew ħosba Ġermaniża (f'tilqima singola jew f'tilqima kombinata, bħat-tilqima kontra l- ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża immanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew M-M- RVAXPRO) li jinvolvi tbenġil malajr jew fsad itwal min-normal

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom infettati bl-HIV iżda ma turux sintomi tal-marda tal- HIV. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu mmonitorjati mill-qrib għall-ħosba, gattone, jew ħosba Ġermaniża minħabba li t-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq nies mhux infettati (ara sezzjoni Tużax M-M-RVAXPRO).

Bħal ħafna tilqim ieħor, M-M-RVAXPRO mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-tilqima. Barra minn hekk, jekk il-persuna li se tiġi mlaqqma diġà ġiet esposta għall-virus tal- ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża iżda għadha mhux marida, M-M-RVAXPRO jista' ma jkunx kapaċi jimpedixxi milli tfeġġ il-marda.

M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil persuni li kienu f'kuntatt riċenti (fi żmien 3 ijiem) ma' każ ta' ħosba u jistgħu jkunu qegħdin jinkubaw il-marda. Madankollu, M-M-RVAXPRO mhux dejjem ikun jista' jimpedixxi l-ħosba milli tiżviluppa f'dawn il-każijiet.

Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu jew ħadtu dan l- aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.

It-tabib jista' jdewwem it-tilqim għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet tad-demm jew tal-plażma, jew ta' globulina immuni (magħruf bħala IG). Wara tilqim bi M-M-RVAXPRO, IG ma għandux jingħata għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Jekk għandu jsir test tat-tuberculin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6 ġimgħat wara t-tilqima bi M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata ma’ Prevenar u/jew mal-vaċċin tal-epatite A fl-istess vista f’sit tal- injezzjoni differenti (eż. fid-driegħ jew fir-riġel l-ieħor).

M-M-RVAXPRO jista' jingħata ma' tilqim ieħor ta' rutina li jingħata waqt it-tfulija li jista' jkun wasal iż-żmien biex jingħata. Għal tilqim li ma jistax jingħata fl-istess ħin, M-M-RVAXPRO għandu jingħata xahar qabel u wara l-għoti ta' dan it-tilqim.

Tqala u treddigħ

M-M-RVAXPRO m’għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li huma f'età li jwelldu għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar, jew skond ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib, wara li jkunu ngħataw it-tilqima.

Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk M-M-RVAXPRO għandux jingħata.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li M-M-RVAXPRO jaffettwa l-abbiltà biex issuq jew tħaddem magni.

M-M-RVAXPRO fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew ibnek/bintek għandkom intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu din it-tilqima.

3.Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO għandu jiġi injettat fil-muskolu jew taħt il-ġilda fil-parti ta' fuq tad-dirgħajn jew inkella fil-parti ta' barra tal-koxxa. Normalment, fi tfal żgħar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet fil-muskoli huwa ż-żona tal-koxxa filwaqt li f’individwi ikbar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet huwa ż-żona tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. M-M-RVAXPRO ma għandux jiġi injettat direttament f'xi vina.

M-M-RVAXPRO jingħata kif ġej:

Tingħata doża waħda f'data magħżula, normalment mill-età ta’ 12-il xahar. F’ċirkustanzi speċjali, huwa jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Aktar dożi għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib tiegħek. It-tul ta’ żmien bejn doża u oħra għandu jkun ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma inklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO:

*Dawn l-effetti sekondarji kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO jew bit-tilqima tal-ħosba, tal- gattone, u tal-ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew bil-komponenti monovalenti (waħedhom) tagħha, waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq u/jew waqt l-istudji kliniċi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen M-M-RVAXPRO

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C).

Żomm il-kunjett bit-trab fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl. Tagħmilx it-tilqima fil-friża.

Ladarba l-vaċċin ikun ġie mħallat mas-solvent fornut, għandu jintuża minnufih jew inkella għandu jinħażen fi friġġ u wżat fi żmien 8 sigħat.

Tarmix tilqim mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi tilqim li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

1x103 CCID50*

* 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli

1prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.

2prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH), u sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)

Solvent

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher M-M-RVAXPRO u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi mħallta mas-solvent mogħti.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. It-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar.

M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza

Isem u Indirizz tal-Manifattur(i) Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Dan is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel ma tħallat mas-solvent, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar. Meta jkun rikostiwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar trasparenti.

Tużax il-vaċċin rikostitwit jekk tinnota xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tal-vaċċin rikostitwit tkun differenti minn dik deskritta hawn fuq.

Iġbed il-volum kollu f'siringa ta' solvent f'siringa. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox. Neħħi l-kontenut kollhu tal-kunjett tal-vaċċin rikostitwit għal ġos-siringa u injetta l-volum kollu.

Jekk ikunu pprovduti żewġ labriet: uża labra waħda biex tirrikostitwixxi l-vaċċin u l-oħra għall-għoti tal-vaċċin lill-persuna li se tiġi mlaqqma.

Huwa rrikmandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara rikostituzzjoni jew jinħażen fi friġġ u wżat fi żmien 8 sigħat sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun it-telf tas-saħħa tiegħu. Armi l-vaċċin rikonstitwit jekk ma jintużax fi żmien 8 sigħat.

Tagħmilx il-vaċċin rikostitwit fi friża.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3 Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

M-M-RVAXPRO

Trab u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.

Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jitlaqqam/titlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RVAXPRO

3.Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen M-M-RVAXPRO

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'inhu M-M-RVAXPRO u għalxiex jintuża

M-M-RVAXPRO hija tilqima li fiha l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża li ġew imdgħajjfa. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem) tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża. L-antikorpi jgħinu fil- protezzjoni kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dawn il-virusijiet.

M-M-RVAXPRO qiegħed jingħata lilek sabiex jgħin jipproteġi lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kontra l- ħosba, gattone u l-ħosba Ġermaniża. Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni ta’ 12-il xahar jew aktar. M-M-RVAXPRO jista’ jingħata lil trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar f’ċirkustanzi speċjali.

M-M-RVAXPRO jista' jintuża wkoll f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew għal użu f’persuni li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża.

Għalkemm M-M-RVAXPRO fih virusijiet ħajjin, huma dgħajjfa wisq biex jikkawżaw il-ħosba, il- gattone jew ħosba Ġermaniża f'nies b'saħħithom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RVAXPRO

Tużax M-M-RVAXPRO:

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti ta’ dan il-vaċċin (inkluż neomycin jew kwalunkwe wieħed mis-sustanzi l-oħra elenkati fis-sezzjoni 6)

-Jekk inti jew it-tifla tiegħek intom tqal (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqima, ara Tqala)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi mard b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxx m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha tiġi posposta.

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tuberkolożi attiva mhux ittrattata

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tbatu minn xi mard tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jaffettwa s-sistema immuni

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tirċievu trattament jew qed tieħdu mediċini li jistgħu jdgħajjfu s-sistema ta' l-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' corticosteroid għall-ażżma jew terapija ta' sostituzzjoni)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom sistema ta' immunità mdgħajjfa minħabba marda (inkluż AIDS)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza ta' l-immunità tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu M-M-RVAXPRO jekk kellkom xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom reazzjoni għall-bajd jew għal xi ħaġa li fiha l-bajd

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta' konvulżjoni/aċċessjoni (fits)

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi effett sekondarju wara t-tilqima bil-ħosba, gattone, jew ħosba Ġermaniża (f'tilqima singola jew f'tilqima kombinata, bħat-tilqima kontra l- ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża immanifatturata minn Merck & Co., Inc, jew M-M- RVAXPRO) li jinvolvi tbenġil malajr jew fsad itwal min-normal

-Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom infettati bl-HIV iżda ma turux sintomi tal-marda tal- HIV. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu mmonitorjati mill-qrib għall-ħosba, gattone, jew ħosba Ġermaniża minħabba li t-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq nies mhux infettati (ara sezzjoni Tużax M-M-RVAXPRO).

Bħal ħafna tilqim ieħor, M-M-RVAXPRO mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-tilqima. Barra minn hekk, jekk il-persuna li se tiġi mlaqqma diġà ġiet esposta għall-virus tal- ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża iżda għadha mhux marida, M-M-RVAXPRO jista' ma jkunx kapaċi jimpedixxi milli tfeġġ il-marda.

M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil persuni li kienu f'kuntatt riċenti (fi żmien 3 ijiem) ma' każ ta' ħosba u jistgħu jkunu qegħdin jinkubaw il-marda. Madankollu, M-M-RVAXPRO mhux dejjem ikun jista' jimpedixxi l-ħosba milli tiżviluppa f'dawn il-każijiet.

Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu jew ħadtu dan l- aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.

It-tabib jista' jdewwem it-tilqim għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet tad-demm jew tal-plażma, jew ta' globulina immuni (magħruf bħala IG). Wara tilqim bi M-M-RVAXPRO, IG ma għandux jingħata għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Jekk għandu jsir test tat-tuberculin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6 ġimgħat wara t-tilqima bi M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO jista’ jingħata ma’ Prevenar u/jew mal-vaċċin tal-epatite A fl-istess vista f’sit tal- injezzjoni differenti (eż. fid-driegħ jew fir-riġel l-ieħor).

M-M-RVAXPRO jista' jingħata ma' tilqim ieħor ta' rutina li jingħata waqt it-tfulija li jista' jkun wasal iż-żmien biex jingħata. Għal tilqim li ma jistax jingħata fl-istess ħin, M-M-RVAXPRO għandu jingħata xahar qabel u wara l-għoti ta' dan it-tilqim.

Tqala u treddigħ

M-M-RVAXPRO ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li huma f'età li jwelldu għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar, jew skond ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib, wara li jkunu ngħataw it-tilqima.

Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk M-M-RVAXPRO għandux jingħata.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li M-M-RVAXPRO jaffettwa l-abbiltà biex issuq jew tħaddem magni.

M-M-RVAXPRO fih sorbitol.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew ibnek/bintek għandkom intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu din it-tilqima.

3. Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO għandu jiġi injettat fil-muskoli jew taħt il-ġilda fiż-żona tal-parti ta' fuq tad-dirgħajn jew inkella fil-parti ta' barra tal-koxxa. Normalment, fi tfal żgħar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet fil-muskoli huwa ż-żona tal-koxxa filwaqt li f’individwi ikbar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet huwa ż-żona tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. M-M-RVAXPRO ma għandux jiġi injettat direttament f'xi vina.

M-M-RVAXPRO jingħata kif ġej:

Tingħata doża waħda f'data magħżula, normalment mill-età ta’ 12-il xahar. F’ċirkustanzi speċjali, huwa jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Aktar dożi għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib tiegħek. It-tul ta’ żmien bejn doża u oħra għandu jkun ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.

L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma nklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO:

*Dawn l-effetti sekondarji kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RVAXPRO jew bit-tilqima tal-ħosba, tal- gattone, u tal-ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew bil-komponenti monovalenti (waħedhom) tagħha, waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq u/jew waqt l-istudji kliniċi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen M-M-RVAXPRO

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C).

Żomm il-kunjett bit-trab fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl. Tagħmilx it-tilqima fil-friża.

Ladarba l-vaċċin ikun ġie mħallat mas-solvent fornut, għandu jintuża minnufih jew inkella għandu jinħażen fi friġġ u wżat fi żmien 8 sigħat.

Tarmix tilqim mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi tilqim li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

1x103 CCID50*

* 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli

1prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.

2prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab

sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH), u sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)

Solvent

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher M-M-RVAXPRO u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi mħallta mas-solvent mogħti.

Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. It-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar.

M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza

Isem u Indirizz tal-Manifattur(i) Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Dan is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Qabel ma tħallat mas-solvent, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar. Meta jkun rikostiwit għal kollox, il-vaċċin huwa likwidu isfar trasparenti.

Tużax il-vaċċin rikostitwit jekk tinnota xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tal-vaċċin rikostitwit tkun differenti minn dik deskritta hawn fuq.

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa f'kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox. Neħħi l-kontenut kollhu tal-kunjett tal-vaċċin rikostitwit għal ġos-siringa u injetta l-volum kollu.

Jekk ikunu pprovduti żewġ labriet: uża labra waħda biex tirrikostitwixxi l-vaċċin u l-oħra għall-għoti tal-vaċċin lill-persuna li se tiġi mlaqqma.

Huwa rrikmandat li l-vaċċin jingħata minnufih wara rikostituzzjoni jew jinħażen fi friġġ u wżat fi żmien 8 sigħat sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun it-telf tas-saħħa tiegħu. Armi l-vaċċin rikonstitwit jekk ma jintużax fi żmien 8 sigħat.

Tagħmilx il-vaċċin rikostitwit fi friża.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3 Kif għandek tuża M-M-RVAXPRO.