Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMabCampath
Kodiċi ATCL01XC04
Sustanzaalemtuzumab
ManifatturGenzyme Europe B.V.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U D-DETENTUR TA' L- AWTORIZZAZZJONI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Il-Ġermanja

Genzyme Flanders bvba

 

 

awtorizzat

Cipalstraat 8

 

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

Belġju

 

 

 

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

 

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

adux

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

Waterford

lim’g

 

 

D-13342 Berlin

 

 

L-Irlanda

ħ

 

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 178

B. KUNDIZZJONIJIETċTA'inaliL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQIl-Ġermanja

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ medi

Prodott,mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- sezzjoni 4.2).

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta’ fuljett edukattiv ma’ l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali.

Id-detentur ta’ L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li jippreskrivu MabCampath jingħataw pakkett ta’ informazzjoni għal professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:

Fuljett edukattiv

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), Fuljett ta’ Tagħrif u Tikkettjar

Punti essenzjali li għandhom jiġu inklużi fil-fuljett edukattiv

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, b’mod partikolari viremija CMV

Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b’vaċċini ħajjin għal ta’ lanqas 12-il xahar wara t- tmiem ta’ terapija b’MabCampath

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet għall-infużjoni

o Il-bżonn li tingħata mediċina minn qabel

o Li kura għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, li tinkludi miżuri għar- risuxxitazzjoni għandha tkun disponibbli waqt l-għoti

o Li r-riskju ta’ reazzjonijiet għall-infużjoni huwa l-ogħla fl-ewwel ġimgħa ta’ terapija

oLi jekk ir-reazzjoni hija moderata jew severa, id-doża għandha titkompla fl-istess livell (ie. id-doża m’għandiex tiżdied) sakemm kull doża tkun ittollerata tajjeb

oLi jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem, aMabCampath għandu jerġ ’ jinbeda mill-ġdid b’doża li tiżdied b’mod gradwali

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ l-immaniġġar tar-riskju

 

 

awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jkompli jissottometti PSURs kull sena

jekk ma jiġix speċifikat mod ieħor mis-CHMP.

 

adux

 

 

 

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-

attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif

inhu deciż fl-verżjoni 3.3 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2 tal-

 

ħ

 

awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar

 

m’g

all-Uż Uman ta’ l-Aġenzija

tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali

Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).

 

 

 

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi ta’

 

 

 

li

l-Immaniġġar tar-Riskju, kull aġġornament f s-S stema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat

mar-Rapport Perjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

 

riskju;

 

inali

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

 

Meta tasal informazzjo ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-

 

 

ċ

 

Sigurta’, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-

 

 

medi

 

Fiż-żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew

 

minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Prodott

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati