Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMabThera
Kodiċi ATCL01XC02
Sustanzarituximab
ManifatturRoche Registration Ltd

MabThera

rituximab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal MabThera. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal MabThera.

X’inhu MabThera u għal xiex jintuża?

MabThera huwa mediċina użata biex tikkura l-kanċers tad-demm u l-kundizzjonijiet infjammatorji li

ġejjin:

linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta’ Hodgkin b’ċelloli B kbar (żewġ tipi ta’ limfomi mhux ta’ Hodgkin, kanċer tad-demm)

lewkimja linfoċitika kronika (CLL, kanċer tad-demm ieħor li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm)

artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi)

żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vini magħrufin bħala granulomatożi b’polyangiitis (GPA jew granulomatożi ta’ Wegener) u polyangiitis mikroskopika (MPA).

Jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun se jintuża biex jikkuraha, MabThera jista’ waħdu jew flimkien mal-kimoterapija, metotressat jew kortikosterojdi. MabThera fih is-sustanza attiva rituximab.

Kif jintuża MabThera?

MabThera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. Pazjenti b’kanċers tad-demm jistgħu jaqilbu għal injezzjoni mogħtija taħt il-ġilda wara li jkunu rċevew doża waħda sħiħa tal-infużjoni.

Qabel kull infużjoni jew injezzjoni, il-pazjent għandu jingħata antiħistamina (għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet allerġiċi) u anti-piretiku (mediċina għad-deni). Barra minn hekk, il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni mill-qrib ta’ professjonista tal-kura tas-saħħa li jkollu esperjenza f’dan ir- rigward u f’ambjent fejn il-faċilitajiet ta’ rianimazzjoni tal-pazjenti jkunu disponibbli fil-pront.

MabThera huwa disponibbli bħala konċentrat li huwa magħmul fis-soluzzjoni għal infużjoni u bħala soluzzjoni lesta għall-injezzjoni fil-ġilda. Jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem MabThera?

Is-sustanza attiva f’MabThera, ir-rituximab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma’ proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B. Meta rituximab jeħel ma’ CD20, jikkawża l-mewta ta’ linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi). F’GPA u MPA, il-qerda tal- linfoċiti-B tnaqqas il-produzzjoni tal-antikorpi li huma maħsuba li għandhom rwol importanti meta jattakkaw l-arterji tad-demm u jikkawżaw l-infjammazzjoni.

X’benefiċċji wera MabThera matul l-istudji?

Studji juru li MabThera huwa effettiv fil-kura tal-kundizzjonijiet kollha li għalihom huwa approvat. Xi riżultati mill-istudji ewlenin fuq il-benefiċċji ta’ MabThera huma deskritti hawn taħt:

Fi studju ta’ linfoma follikulari li involva 322 pazjent, pazjenti li kienu qegħdin jieħdu MabThera kif ukoll kimoterapija għexu tul medju ta’ 25.9 xhur mingħajr ma reġgħet ħarġitilhom il-marda, meta mqabbel ma’ 6.7 xhur f’dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kimoterapija biss.

Fl-istudji ta’ MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48% tal-pazjenti b’linfoma follikulari li t- trattament preċedenti tagħhom ma kienx irnexxa, irrispondew għal MabThera.

Fi studju ta’ manteniment f’pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet ħarġitilhom wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu tul medju ta’ 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbel ma’ 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina. Studju ta’ manteniment f’pazjenti li qatt ma ngħataw trattament wera li f’dawk li ngħataw

MabThera l-possibbiltà li l-marda tiggrava naqset b’50%.

Fi studju ta’ 399 pazjenti b’linfoma diffuża taċ-ċelluli-B kbar, pazjenti li żiedu MabThera mal- kimoterapija għexu tul medju ta’ 35 xahar mingħajr ma ggravatilhom il-marda jew mingħajr ma kellhom bżonn jibdlu l-kura, meta mqabbla ma’ 13-il xahar f’dawk li kienu qegħdin jirċievu kimoterapija biss.

Fi studju ta’ 817-il pazjent b’CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu għal medja ta’

39.8xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma’ kimoterapija, meta mqabbla ma’ 32.2 xahar f’pazjenti li ngħataw kimoterapija biss. F’pazjenti li l- marda tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, dawk li ħadu MabThera wkoll għexu għal

30.6xhur mingħajr mal-marda tagħhom aggravat, meta mqabbla ma’ 20.6 xhur f’dawk li ngħataw kimoterapija biss.

Fi studju ta’ 517-il pazjent b’artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effikaċi minn plaċebo: 51% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma’ 18% tal- pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.

Fi studju ta’ 198 pazjent b’GPA jew MPA, 64% tal-pazjenti li ngħataw MabThera kienu f’remissjoni kompleta wara sitt xhur, meta mqabbla ma’ 55% li ngħataw iċ-ċiklofosfamida, mediċina komparatur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ MabThera?

L- effetti sekondarji l-aktar komuni b’infużjonijiet ġol-vini ta’ MabThera huwa reazzjonijiet relatati mal- infużjoni (bħal deni, tertir u rogħda) filwaqt li l- effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma

reazzjonijiet għall-infużjoni, infezzjonijiet u problemi relatati mal-qalb. Effetti sekondarji simili jidhru meta MabThera jiġi injettat taħt il-ġilda, bl-eċċezzjoni ta’ reazzjonijiet madwar is-sit tal-injezzjonijiet (uġigħ, nefħa u raxx), li jseħħu aktar ta’ spiss bl-injezzjonijiet fil-ġilda. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrapportati b’MabThera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

MabThera m’għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal rituximab, proteini tal- ġrieden jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu jew f’pazjenti b’infezzjoni severa jew b’sistema immunitarja indebolita serjament. Il-formulazzjoni injettata taħt il-ġilda lanqas ma għandha tintuża f’pazjenti li huma allerġiċi għal sustanza msejħa hyaluronidase.

Il-pazjenti bl-artrite rewmatojde, GPA jew MPA m’għandhomx jingħataw MabThera jekk ikollhom problemi kardijaċi gravi.

Għaliex ġie approvat MabThera?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ MabThera huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

MabThera?

Il-kumpanija li tpoġġi MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje b’materjal edukattiv dwar ir-riskju ta’ infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy). Dawn il-pazjenti għandhom jirċievu wkoll kard ta’ twissija, li huma għandhom iġorru magħhom dejjem, li tgħidilhom sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jesperjenzaw sintomi ta’ infezzjoni.

It-tobba kollha li jagħtu MabThera taħt il-ġilda sejrin jirċievu wkoll materjal edukattiv sabiex jimminimizzaw ir-riskju ta’ użu mhux xieraq jew ta’ żbalji.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tpoġġi MabThera fis-suq sejra tissottometti wkoll rapporti minn studji fuq is-sigurtà fit-tul ta’ MabThera.

Finalment, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa u pazjenti għall-użu sikur u effettiv ta’ MabThera.

Tagħrif ieħor dwar MabThera

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MabThera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta’ Ġunju 1998.

L-EPAR sħiħ ta’ MabThera jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’MabThera, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati