Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMabThera
Kodiċi ATCL01XC02
Sustanzarituximab
ManifatturRoche Registration Ltd

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Ismijiet u indirizzi tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

L-ISTATI UNITI TAL-AMERIKA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Il-Korea

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati tal-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Artrite rewmatika:

L-MAH għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu MabThera huma pprovduti b’dan li ġej:

Informazzjoni dwar il-prodott

Informazzjoni għat-tabib

Informazzjoni għall-pazjenti

Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent

Informazzjoni għat-tabib dwar MabThera għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

Il-ħtieġa ta’ sorveljanza mill-qrib waqt għoti f’ambjent fejn ikunu disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet kompluti ta’ risussitazzjoni

Il-ħtieġa li qabel kura b’MabThera wieħed għandu jiċċekkja għal infezzjonijiet, għal immunosoppressjoni, għal medikazzjoni mogħtija qabel/attwalment li taffettwa s-sistema immuni u storja reċenti ta’ tilqim, jew tilqim ippjanat

Il-ħtieġa li l-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati għal infezzjonijiet, speċjalment PML, matul u wara kura b’MabThera

Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta’ PML, il-ħtieġa ta’ dijanjosi f’waqtha ta’ PML u miżuri xierqa biex tiġi dijanjostikata PML

Il-bżonn li jgħarraf lill-pazjenti dwar ir-riskju ta’ infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi li wieħed għandu jkun konxju minnhom u l-ħtieġa li wieħed għandu jikkuntattja lit-tabib tiegħu minnufih f’każ ta’ xi sintomi

Il-ħtieġa li jipprovdi lill-pazjenti b’Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent ma’ kull infużjoni

Informazzjoni għall-pazjent dwar MabThera għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta’ infezzjonijiet u PML

Informazzjoni dwar is-sinjali u sintomi ta’ infezzjonijiet, speċjalment PML, u l-ħtieġa li wieħed għandu jikkuntattja lit-tabib tiegħu minnufih f’każ ta’ xi sintomi

L-importanza li jaqsmu din l-informazzjoni mas-sieħeb/sieħba tagħhom jew ma min jieħu ħsiebhom

Informazzjoni dwar il-Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent

Il-Kartuna ta’ Twissija għall-pazjent għal MabThera fl-indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

Il-ħtieġa li ġġorr il-kartuna f’kull ħin u biex turi l-kartuna lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li se jikkurawk

Twissija dwar ir-riskju ta’ infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi

Il-ħtieġa li l-pazjenti jikkuntattjaw lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tagħhom jekk iseħħu sintomi

Id-dettalji tal-Informazzjoni għat-tabib, l-Informazzjoni għall-pazjent u l-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent għandhom jiġu mifthema mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti qabel jitqassmu.

Formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda:

Il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jagħtu MabThera formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda se jingħatalhom Materjal Edukattiv («gwida pass pass» u «kartuna ta’ paragun») biex jitnaqqas ir-riskju tal-użu mhux awtorizzat u żbalji fir-rotta ta’ kif jingħata.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Sottomissjoni ta’ rapporti dwar l-istudju kliniku mill-provi kliniċi BO22334 u BO25341 inkluż rapporti dwar is-sigurtà fit-tul rigward BSA (bħala miżura għal varjazzjoni dwar l-espożizzjoni) u bil-ġeneru kif ġej:

 

 

CSR BO22334 finalia (iż-żewġ stadji)

Q3/2018

 

 

 

 

CSR BO25341 finalia (iż-żewġ partijiet)

Q4/2018

a Biex tirrapporta analiżi tal-punt finali primarju (nuqqas ta’ inferjorità Ctrough) għall-Parti 2 u dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità miż-żewġ partijiet tal-istudju li għaddej.

Dejta dwar l-immunoġeniċità minn BO22334/SABRINA u

Sal-aħħar ta’ Q4/2016

B025341/SAWYER se tiġi riveduta b’mod kontinwu.

(rapport dwar

Rapport dwar l-immunoġeniċità miż-żewġ stadji ta’

l-immunoġeniċità )

BO22334/SABRINA u minn B025341/SAWYER għandu jiġi sottomess

 

sa Q4 2016 u kif ippjanata sa Q3/2018 u Q4/2018 rispettivament.

Sa Q3 u Q4/2018 (ara

 

hawn fuq)

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati