Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu MabThera u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża MabThera

3.Kif għandek tuża MabThera

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen MabThera

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu MabThera u gћalxiex jintuża

X’inhu MabThera

MabThera fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.

Għalxiex jintuża MabThera

MabThera jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti. It-tabib tiegħek jista’ jordna MabThera għall-kura ta’:

a)Limfoma Mhux ta’ Hodgkin

Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa Limfoċiti B.

MabThera jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. F’pazjenti fejn il-kura tkun qed taħdem, MabThera jista’ jintuża bħala kura ta’ manteniment għal sentejn wara li tintemm il-kura inizjali.

b)Lewkimja limfoċitika kronika

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) hija l-aktar forma komuni ta’ lewkimja fl-adulti. CLL taffettwa limfoċit partikolari, iċ-ċellula B, li toriġina mill-mudullun tal-għadam u tiżviluppa fil-glandoli tal-limfa. Pazjenti b’CLL għandhom limfoċiti mhux normali żejda, li jakkumulaw fil-biċċa l-kbira fil-mudullun tal-għadam u fid-demm. Il-proliferazzjoni ta’ dawn il-limfoċiti B mhux normali hija l-kawża tas-sintomi li jista’ jkollok. MabThera flimkien ma’ kimoterapija jkisser dawn iċ-ċelluli li jitneħħew b’mod gradwali mill-ġisem permezz ta’ proċessi bijoloġiċi.

ċ) Artrite Rewmatika

MabThera jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika. L-artrite rewmatika hija marda tal-ġogi. Il-limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ xi wħud mis-sintomi li għandek. MabThera jintuża sabiex tiġi kkurata l-artrite rewmatika f’persuni li diġà jkunu ppruvaw mediċini oħra li jew ikunu waqfu jaħdmu, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ikkawżaw effetti sekondarji. MabThera ġeneralment jittieħed ma’ mediċina oħra msejħa methotrexate.

MabThera inaqqas il-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata minn artrite rewmatika u jttejjeb il-ħila tiegħek li twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

L-aħjar rispons għal MabThera huwa osservat f’dawk li jkollhom test tad-demm pożittiv għall-fattur rewmatiku (RF) u/jew għall-anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP). Iż-żewġ testijiet ħafna drabi huma pożittivi f’artrite rewmatika u jgħinu biex tiġi kkonfermata d-dijanjosi.

d)Granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

MabThera jintuża biex jikkawża remissjoni f’granulomatosi b’polianġite (li qabel kienet tissejjaħ granulomatosi ta’ Wegener) jew polianġite mikroskopika, fejn jittieħed flimkien ma’ kortikosterojdi. Granulomatosi b’polianġite u polianġite mikroskopika huma żewġ forom ta’ infjammazzjoni tal-kanali tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwaw il-pulmun u l-kliewi, iżda jistgħu jaffettwaw organi oħrajn ukoll. Limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ dawn il-kondizzjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MabThera

Tiħux MabThera jekk:

inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

bħalissa għandek infezzjoni attiva severa

għandek sistema immuni dgħajfa

għandek insuffiċjenza severa tal-qalb jew marda severa tal-qalb mhux ikkontrollata u għandek artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika.

Tiħux MabThera jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera jekk:

qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet, MabThera jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna. Pazjenti li xi darba kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.

qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew problemi biex tieħu n-nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn joqgħod attent ħafna għalik waqt il-kura tiegħek b’MabThera.

Jekk għandek artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika għid ukoll lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li jista’ jkollok infezzjoni, anki waħda ħafifa bħal riħ. Iċ-ċelluli li huma affettwati minn MabThera jgħinu biex tkun miġġielda l-infezzjoni u inti għandek tistenna sakemm tgħaddi l-infezzjoni qabel ma tingħata MabThera. Jekk jogħġbok għid ukoll lit-tabib tiegħek f’każ li kellek ħafna infezzjonijiet fil-passat jew inkella tbati minn infezzjonijiet sevri.

jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi tilqimiet fil-futur qrib, fosthom tilqimiet meħtieġa biex tivvjaġġa lejn pajjiżi oħra. Xi vaċċini m’għandhomx jingħataw fl-istess żmien ma’ MabThera jew fix-xhur wara li tirċievi MabThera. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx tieħu xi vaċċini qabel ma tirċievi MabThera.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu ta’ MabThera fi tfal u żgħażagħ..

Mediċini oħra u MabThera

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li MabThera jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem MabThera.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata MabThera. Dan għaliex xi persuni ikollhom tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw MabThera

jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek – bħal kimoterapija jew mediċini immunosoppressivi.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi mill-plaċenta u għandu mnejn jaffettwa lit-tarbija tiegħek.

Jekk tista’ toħroġ tqila, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża MabThera. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’MabThera. Barra dan m’għandekx tredda’ għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk MabThera għandux effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża xi għodda jew magni.

3.Kif jingħata MabThera

Kif jingħata

MabThera se tingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ din il-kura. Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

Inti dejjem se tingħata MabThera bħala dripp (infużjoni fil-vini).

Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta’ MabThera

Qabel ma tingħata MabThera, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu evitati jew jitnaqqsu l-effetti sekondarji possibbli.

Kemm u kemm ta’ spiss se tirċievi l-kura tiegħek

a)Jekk qed tiġi kkurat/a għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin

Jekk qed tieħu MabThera waħdu

MabThera se jingħatalek darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Korsijiet ta’ ripetuti kura b’MabThera huma possibbli.

Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ kimoterapija

MabThera se jingħatalek fl-istess jum tal-kimoterapija tiegħek. Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.

Jekk tirrispondi sew għall-kura, għandek mnejn tingħata MabThera bħala kura ta’ manteniment kull xahrejn jew 3 xhur għal sentejn. It-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont kif inti tirrispondi għall-mediċina.

b)Jekk qed tiġi kkurat/a għall-lewkimja limfoċitika kronika

Meta tkun qed tiġi kkurat b’MabThera flimkien ma’ kimoterapija, inti se tirċievi infużjonijiet ta’ MabThera f’ġurnata 0 ta’ ċiklu 1 u wara f’ġurnata 1 ta’ kull ċiklu għal total ta’ 6 ċikli. Kull ċiklu għandu tul ta’ 28 ġurnata. Il-kimoterapija għandha tingħata wara l-infużjoni ta’ MabThera. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi terapija ta’ sapport fl-istess waqt.

ċ) Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika

Kull kors ta’ kura huwa magħmul minn żewġ infużjonijiet separati li jingħataw ġimagħtejn ’il bogħod minn xulxin. Korsijiet ripetuti ta’ kura b’MabThera huma possibbli. Jiddependi mis-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi aktar MabThera. Dan jista’ jkun xhur mil-lum.

d) Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Kura b’MabThera tuża erba’ infużjonijiet separati mogħtija f’intervalli ta’ ġimgħa. Kortikosterojdi normalment jingħataw permezz ta’ injezzjoni qabel il-bidu tal-kura b’MabThera. Kortikosterojdi mogħtija mill-ħalq jistgħu jinbdew fi kwalunkwe żmien mit-tabib tiegħek biex jikkuraw il-kondizzjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn ta’ kura. Rarament, xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu fatali.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Waqt jew sa l-ewwel sagħtejn mill-ewwel infużjoni inti tista’ tiżviluppa deni, dehxa ta’ bard u tregħid. B’mod anqas frekwenti, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw uġigħ fis-sit tal-infużjoni, infafet, ħakk, taqligħ, għeja, uġigħ ta’ ras, diffikultajiet tan-nifs, nefħa fl-ilsien jew fil-gerżuma, imnieħer iqattar jew jieklok, rimettar, fwawar jew palpitazzjonijiet, attakk ta’ qalb jew għadd baxx ta’ plejtlits. Jekk għandek mard tal-qalb jew anġina, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar. Għid immedjatament lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, billi l-infużjoni għandha mnejn ikollha bżonn tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf. Inti jista’ jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali bħal antistamina jew paraċetamol. Meta dawn is-sintomi jmorru jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma anqas probabbli li jseħħu wara t-tieni infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’MabThera jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni li jinkludu:

deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx b’mod ġenerali

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li ġieli kienet fatali (Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva jew PML).

Għandhom mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt il-kura tiegħek b’MabThera. Ħafna drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awina. Dawn huma mniżżla isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.

Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika se ssib dan it-tagħrif fil-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent li tak it-tabib tiegħek ukoll. Huwa mportanti li żżomm din il-Kartuna ta’ Twissija u turija lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek.

Reazzjonijiet fil-Ġilda

Rari ħafna, jistgħu jseħħu kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi, bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

a)Jekk qed tiġi kkurat għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin jew lewkimja limfoċitika kronika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja jew minn virusis, bronkite

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni jew mingħajr deni jew ċelluli tad-demm imsejħa “plejtlits”

tħossok imdardar (tqalligħ)

żoni bla xagħar fil-qurriegħa, dehxa ta’ bard, uġigħ ta’ ras

immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi msejħa “immunoglobulini” (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta’ Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-tubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja tal-enzima “LDH” fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda – bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.

tħossok bla sabar, problemi biex torqod

wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-kanali tad-demm

tħossok sturdut jew ansjuż

tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)

żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

problemi tal-qalb – bħal attakk ta’ qalb, rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)

issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu), infjammazzjoni, irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer iqattar

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi biex tibla’, stitikezza, indiġestjoni

disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż

ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

problemi fil-muskoli – bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq

skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza

insuffiċjenza ta’ ħafna organi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u żieda fid-distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli tal-limfa minfuħa jew imkabbra

burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż

problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma

problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)

ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem

nefħa tal-istonku.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa immunoglobulini – IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu

ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ

insuffiċjenza tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda

insuffiċjenza respiratorja

ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)

problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi, bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

insuffiċjenza tal-kliewi

telf sever tal-vista.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhux magħrufa):

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih

tnaqqas fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni – dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda f’każijiet rari jista’ jkun fatali

telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.

b)Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet bħal pnewmonja (ikkawżati mill-batterja)

Uġigħ biex tgħaddi l-awrina (infezzjoni fl-apparat tal-awrina)

Reazzjonijiet allerġiċi li x’aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni

Bidliet fil-pressjoni tad-demm, tqalligħ, raxx, deni, ħakk, imnieħer iqattar jew ibblokkat u għatis, rogħda, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla, u għeja

Uġigħ ta’ ras

Bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu tnaqqis fl-ammont ta’ xi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu biex jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)

Sensazzjoni ta’ tagħfis jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, ħaddejn u għajnejn (sinożite), uġigħ fl-addome, rimettar u dijarea, problemi biex tieħu n-nifs

Infezzjoni kkawżata mill-moffa fis-saqajn (athlete’s foot)

Livelli ta’ kolesterol għolja fid-demm

Sensazzjonijiet mhux normali fil-ġilda, bħal partijiet imtarrxin, tnemnim, tinġiż jew ħruq, xjatika, emigranja, sturdament

Telf ta’ xagħar

Ansjetà, depressjoni

Indiġestjoni, dijarea, rifluss tal-aċidu, irritazzjoni u /jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq

Uġigħ fiż-żaqq, dahar, muskoli u/jew ġogi

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Żamma eċċessiva ta’ fluwidu fil-wiċċ u fil-ġisem

Infjammazzjoni, irritazzjoni u/jew tgħafis fil-pulmun, u ġriżmejn, sogħla

Reazzjonijiet fil-ġilda inkluż ħorriqija, ħakk u raxx

Reazzjonijet allerġiċi inkluż tħarħir jew qtugħ ta’ nifs, nefħa fil-wiċċ u fl-ilsien, kollass

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Kumpless ta’ sintomi li jseħħu fi żmien ftit ġimgħat minn infużjoni ta’ MabThera inkluż reazzjonijiet li jixbħu allerġija bħal raxx, ħakk, uġigħ fil-ġogi, nefħa fil-glandoli tal-limfa u deni

kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma’ nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

Effetti sekondarji oħra irrappurtati b’mod rari ikkawżati minn MabThera jinkludu numru mnaqqas ta’ ċelluli bojod fid-demm (newtrofili) li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu severi (jekk jogħġbok ara l-informazzjoni dwar Infezzjonijiet f’din is-sezzjoni).

ċ) Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet, bħal infezzjonijiet fis-sider, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (uġigħ biex tgħaddi l-awrina), irjiħat u infezzjonijiet mill-herpes

reazzjonijiet allerġiċi li huma l-aktar probabbli li jseħħu matul infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni

dijarea

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

fsada mill-imnieħer

pressjoni għolja

uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar

kontrazzjonijiet fil-muskoli jew rogħda

tħossok sturdut

tregħid (rogħda, ġeneralment fl-idejn)

diffikultà biex torqod (insomnja)

nefħa tal-idejn jew għekiesi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

indiġestjoni

stitikezza

raxx fil-ġilda, inkluż akne jew ponot

fwawar jew ħmura fil-ġilda

imnieħer miżdud

muskoli iebsin jew juġgħu

uġigħ fil-muskoli jew fl-idejn jew saqajn

numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

numru baxx ta’ plejtlits fid-demm

żieda fl-ammont ta’ potassium fid-demm

bidliet fir-ritmu tal-qalb jew il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel minn normal

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kundizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

infezzjoni tal-Epatite B terġa’ titfaċċa

MabThera jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ mediċini oħra, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok jistgħu jkunu minħabba l-mediċini l-oħra.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen MabThera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MabThera

Is-sustanza attiva f’MabThera hija msejħa rituximab. Il-kunjett fih 100 mg ta’ rituximab (10mg/mL).

L-ingredjenti l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ MabThera u l-kontenuti tal-pakkett

MabThera huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, li tiġi fornuta bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Il-kunjetti ta’ 10 mL huma disponibbli bħala pakkett ta’ 2 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ZEE fis-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu MabThera u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża MabThera

3.Kif għandek tuża MabThera

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen MabThera

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu MabThera u gћalxiex jintuża

X’inhu MabThera

MabThera fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.

Għalxiex jintuża MabThera

MabThera jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti. It-tabib tiegħek jista’ jordna MabThera għall-kura ta’:

a)Limfoma Mhux ta’ Hodgkin

Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa Limfoċiti B.

MabThera jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. F’pazjenti fejn il-kura tkun qed taħdem, MabThera jista’ jintuża bħala kura ta’ manteniment għal sentejn wara li tintemm il-kura inizjali.

b)Lewkimja limfoċitika kronika

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL) hija l-aktar forma komuni ta’ lewkimja fl-adulti. CLL taffettwa limfoċit partikolari, iċ-ċellula B, li toriġina mill-mudullun tal-għadam u tiżviluppa fil-glandoli tal-limfa. Pazjenti b’CLL għandhom limfoċiti mhux normali żejda, li jakkumulaw fil-biċċa l-kbira fil-mudullun tal-għadam u fid-demm. Il-proliferazzjoni ta’ dawn il-limfoċiti B mhux normali hija l-kawża tas-sintomi li jista’ jkollok. MabThera flimkien ma’ kimoterapija jkisser dawn iċ-ċelluli li jitneħħew b’mod gradwali mill-ġisem permezz ta’ proċessi bijoloġiċi.

ċ) Artrite Rewmatika

MabThera jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika. L-artrite rewmatika hija marda tal-ġogi. Il-limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ xi wħud mis-sintomi li għandek. MabThera jintuża sabiex tiġi kkurata l-artrite rewmatika f’persuni li diġà jkunu ppruvaw mediċini oħra li jew ikunu waqfu jaħdmu, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ikkawżaw effetti sekondarji. MabThera ġeneralment jittieħed ma’ mediċina oħra msejħa methotrexate.

MabThera inaqqas il-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata minn artrite rewmatika u jttejjeb il-ħila tiegħek li twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

L-aħjar rispons għal MabThera huwa osservat f’dawk li jkollhom test tad-demm pożittiv għall-fattur rewmatiku (RF) u/jew għall-anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP). Iż-żewġ testijiet ħafna drabi huma pożittivi f’artrite rewmatika u jgħinu biex tiġi kkonfermata d-dijanjosi.

d)Granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

MabThera jintuża biex jikkawża remissjoni f’granulomatosi b’polianġite (li qabel kienet tissejjaħ granulomatosi ta’ Wegener) jew polianġite mikroskopika, fejn jittieħed flimkien ma’ kortikosterojdi. Granulomatosi b’polianġite u polianġite mikroskopika huma żewġ forom ta’ infjammazzjoni tal-kanali tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwaw il-pulmun u l-kliewi, iżda jistgħu jaffettwaw organi oħrajn ukoll. Limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ dawn il-kondizzjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MabThera

Tiħux MabThera jekk:

inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

bħalissa għandek infezzjoni attiva severa

għandek sistema immuni dgħajfa

għandek insuffiċjenza severa tal-qalb jew marda severa tal-qalb mhux ikkontrollata u għandek artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika.

Tiħux MabThera jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera jekk:

qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet, MabThera jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna. Pazjenti li xi darba kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.

qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew problemi biex tieħu n-nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn joqgħod attent ħafna għalik waqt il-kura tiegħek b’MabThera.

Jekk għandek artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika għid ukoll lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li jista’ jkollok infezzjoni, anki waħda ħafifa bħal riħ. Iċ-ċelluli li huma affettwati minn MabThera jgħinu biex tkun miġġielda l-infezzjoni u inti għandek tistenna sakemm tgħaddi l-infezzjoni qabel ma tingħata MabThera. Jekk jogħġbok għid ukoll lit-tabib tiegħek f’każ li kellek ħafna infezzjonijiet fil-passat jew inkella tbati minn infezzjonijiet severi.

jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi tilqimiet fil-futur qrib, fosthom tilqimiet meħtieġa biex tivvjaġġa lejn pajjiżi oħra. Xi vaċċini m’għandhomx jingħataw fl-istess żmien ma’ MabThera jew fix-xhur wara li tirċievi MabThera. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx tieħu xi vaċċini qabel ma tirċievi MabThera.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu ta’ MabThera fi tfal u żgħażagħ.

Mediċini oħra u MabThera

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li MabThera jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem MabThera.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata MabThera. Dan għaliex xi persuni ikollhom tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw MabThera

jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek – bħal kimoterapija jew mediċini immunosoppressivi.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi mill-plaċenta u għandu mnejn jaffettwa lit-tarbija tiegħek.

Jekk tista’ toħroġ tqila, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża MabThera. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’MabThera. Barra dan m’għandekx tredda’ għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk MabThera għandux effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża xi għodda jew magni.

3. Kif jingħata MabThera

Kif jingħata

MabThera se tingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ din il-kura. Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

Inti dejjem se tingħata MabThera bħala dripp (infużjoni fil-vini).

Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta’ MabThera

Qabel ma tingħata MabThera, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu evitati jew jitnaqqsu l-effetti sekondarji possibbli.

Kemm u kemm ta’ spiss se tirċievi l-kura tiegħek

a)Jekk qed tiġi kkurat/a għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin

Jekk qed tieħu MabThera waħdu

MabThera se jingħatalek darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Korsijiet ripetuti ta’ kura b’MabThera huma possibbli.

Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ kimoterapija

MabThera se jingħatalek fl-istess jum tal-kimoterapija tiegħek. Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.

Jekk tirrispondi sew għall-kura, għandek mnejn tingħata MabThera bħala kura ta’ manteniment kull xahrejn jew 3 xhur għal sentejn. It-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont kif inti tirrispondi għall-mediċina.

b)Jekk qed tiġi kkurat/a għall-lewkimja limfoċitika kronika

Meta tkun qed tiġi kkurat b’MabThera flimkien ma’ kimoterapija, inti se tirċievi infużjonijiet ta’ MabThera f’ġurnata 0 ta’ ċiklu 1 u wara f’ġurnata 1 ta’ kull ċiklu għal total ta’ 6 ċikli. Kull ċiklu għandu tul ta’ 28 ġurnata. Il-kimoterapija għandha tingħata wara l-infużjoni ta’ MabThera. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi terapija ta’ sapport fl-istess waqt.

ċ) Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika

Kull kors ta’ kura huwa magħmul minn żewġ infużjonijiet separati li jingħataw ġimagħtejn ’il bogħod minn xulxin. Korsijiet ripetuti ta’ kura b’MabThera huma possibbli. Jiddependi mis-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi aktar MabThera. Dan jista’ jkun xhur mil-lum.

d) Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Kura b’MabThera tuża erba’ infużjonijiet separati mogħtija f’intervalli ta’ ġimgħa. Kortikosterojdi normalment jingħataw permezz ta’ injezzjoni qabel il-bidu tal-kura b’MabThera. Kortikosterojdi mogħtija mill-ħalq jistgħu jinbdew fi kwalunkwe żmien mit-tabib tiegħek biex jikkuraw il-kondizzjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn ta’ kura. Rarament, xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu fatali.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Waqt jew sa l-ewwel sagħtejn mill-ewwel infużjoni inti tista’ tiżviluppa deni, dehxa ta’ bard u tregħid. B’mod anqas frekwenti, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw uġigħ fis-sit tal-infużjoni, infafet, ħakk, taqligħ, għeja, uġigħ ta’ ras, diffikultajiet tan-nifs, nefħa fl-ilsien jew fil-gerżuma, imnieħer iqattar jew jieklok, rimettar, fwawar jew palpitazzjonijiet, attakk ta’ qalb jew għadd baxx ta’ plejtlits. Jekk għandek mard tal-qalb jew anġina, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar. Għid immedjatament lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, billi l-infużjoni għandha mnejn ikollha bżonn tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf. Inti jista’ jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali bħal antistamina jew paraċetamol. Meta dawn is-sintomi jmorru jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma anqas probabbli li jseħħu wara t-tieni infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’MabThera jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni li jinkludu:

deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx b’mod ġenerali

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li ġieli kienet fatali (Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva jew PML).

Għandhom mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt il-kura tiegħek b’MabThera. Ħafna drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awina. Dawn huma mniżżla isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.

Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika se ssib dan it-tagħrif fil-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent li tak it-tabib tiegħek ukoll. Huwa mportanti li żżomm din il-Kartuna ta’ Twissija u turija lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek.

Reazzjonijiet fil-ġilda

Rari ħafna, jistgħu jseħħu kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi, bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

a)Jekk qed tiġi kkurat għal Limfoma mhux ta’ Hodgkin jew lewkimja limfoċitika kronika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja jew minn virusis, bronkite

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni jew mingħajr deni jew ċelluli tad-demm imsejħa “plejtlits”

tħossok imdardar (tqalligħ)

żoni bla xagħar fil-qurriegħa, dehxa ta’ bard, uġigħ ta’ ras

immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi msejħa “immunoglobulini” (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta’ Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-tubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja tal-enzima “LDH” fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda – bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.

tħossok bla sabar, problemi biex torqod

wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-kanali tad-demm

tħossok sturdut jew ansjuż

tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)

żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

problemi tal-qalb – bħal attakk ta’ qalb, rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)

issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu), infjammazzjoni, irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer iqattar

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi biex tibla’, stitikezza, indiġestjoni

disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż

ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

problemi fil-muskoli – bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq

skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza

insuffiċjenza ta’ ħafna organi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u żieda fid-distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli tal-limfa minfuħa jew imkabbra

burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż

problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma

problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)

ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem

nefħa tal-istonku.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa immunoglobulini – IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu

ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ

insuffiċjenza tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda

insuffiċjenza respiratorja

ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)

problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma infafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi, bħall ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

insuffiċjenza tal-kliewi

telf sever tal-vista.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhux magħrufa):

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih

tnaqqas fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni – dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda f’każijiet rari jista’ jkun fatali

telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.

b)Jekk qed tiġi kkurat/a għall-artrite rewmatika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet bħal pnewmonja (ikkawżati mill-batterja)

Uġigħ biex tgħaddi l-awrina (infezzjoni fl-apparat tal-awrina)

Reazzjonijiet allerġiċi li x’aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni

Bidliet fil-pressjoni tad-demm, tqalligħ, raxx, deni, ħakk, imnieħer iqattar jew ibblokkat u għatis, rogħda, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla, u għeja

Uġigħ ta’ ras

Bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu tnaqqis fl-ammont ta’ xi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu biex jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)

Sensazzjoni ta’ tagħfis jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, ħaddejn u għajnejn (sinożite), uġigħ fl-addome, rimettar u dijarea, problemi biex tieħu n-nifs

Infezzjoni kkawżata mill-moffa fis-saqajn (athlete’s foot)

Livelli ta’ kolesterol għolja fid-demm

Sensazzjonijiet mhux normali fil-ġilda, bħal partijiet imtarrxin, tnemnim, tinġiż jew ħruq, xjatika, emigranja, sturdament

Telf ta’ xagħar

Ansjetà, depressjoni

Indiġestjoni, dijarea, rifluss tal-aċidu, irritazzjoni u /jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq

Uġigħ fiż-żaqq, dahar, muskoli u/jew ġogi

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Żamma eċċessiva ta’ fluwidu fil-wiċċ u fil-ġisem

Infjammazzjoni, irritazzjoni u/jew tgħafis fil-pulmun, u ġriżmejn, sogħla

Reazzjonijiet fil-ġilda inkluż ħorriqija, ħakk u raxx

Reazzjonijet allerġiċi inkluż tħarħir jew qtugħ ta’ nifs, nefħa fil-wiċċ u fl-ilsien, kollass

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Kumpless ta’ sintomi li jseħħu fi żmien ftit ġimgħat minn infużjoni ta’ MabThera inkluż reazzjonijiet li jixbħu allerġija bħal raxx, ħakk, uġigħ fil-ġogi, nefħa fil-glandoli tal-limfa u deni

kondizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma’ nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

Effetti sekondarji oħra irrappurtati b’mod rari ikkawżati minn MabThera jinkludu numru mnaqqas ta’ ċelluli bojod fid-demm (newtrofili) li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu severi (jekk jogħġbok ara l-informazzjoni dwar Infezzjonijiet f’din is-sezzjoni).

ċ) Jekk qed tiġi kkurat għal granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet, bħal infezzjonijiet fis-sider, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (uġigħ biex tgħaddi l-awrina), irjiħat u infezzjonijiet mill-herpes

reazzjonijiet allerġiċi li huma l-aktar probabbli li jseħħu matul infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni

dijarea

sogħla jew qtugħ ta’ nifs

fsada mill-imnieħer

pressjoni għolja

uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar

kontrazzjonijiet fil-muskoli jew rogħda

tħossok sturdut

tregħid (rogħda, ġeneralment fl-idejn)

diffikultà biex torqod (insomnja)

nefħa tal-idejn jew għekiesi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

indiġestjoni

stitikezza

raxx fil-ġilda, inkluż akne jew ponot

fwawar jew ħmura fil-ġilda

imnieħer miżdud

muskoli iebsin jew juġgħu

uġigħ fil-muskoli jew fl-idejn jew saqajn

numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

numru baxx ta’ plejtlits fid-demm

żieda fl-ammont ta’ potassium fid-demm

bidliet fir-ritmu tal-qalb jew il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel minn normal

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kundizzjonijiet severi tal-ġilda b’infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.

infezzjoni tal-Epatite B terġa’ titfaċċa

MabThera jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ mediċini oħra, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok jistgħu jkunu minħabba l-mediċini l-oħra.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen MabThera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MabThera

Is-sustanza attiva f’MabThera hija msejħa rituximab. Il-kunjett fih 500 mg ta’ rituximab (10mg/mL).

L-ingredjenti l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ MabThera u l-kontenuti tal-pakkett

MabThera huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, li tiġi fornuta bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Pakkett ta’ kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ZEE fis-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mabthera 1400 mg soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda rituximab

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu MabThera u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MabThera

3.Kif għandek tingħata MabThera

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen MabThera

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1 X’inhu MabThera u għalxiex jintuża

X’inhu MabThera

MabThera fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.

MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).

Għalxiex jintuża MabThera

MabThera 1400 mg jintuża biex jikkura limfoma mhux ta’ Hodgkin fl-adulti.

Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa Limfoċiti B.

MabThera 1400 mg jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.

Fil-bidu tal-kura tiegħek dejjem se tingħata MabThera bħala dripp (infużjoni fil-vini).

Wara dan, inti se tingħata MabThera bħala injezzjoni taħt il-ġilda. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tibda l-injezzjonijiet ta’ MabThera.

F’pazjenti fejn il-kura tkun qed taħdem, MabThera jista’ jintuża bħala kura ta’ manteniment għal sentejn wara li tintemm il-kura inizjali.

2 X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MabThera

Tiħux MabThera jekk:

inti allerġiku għal rituximab, għal proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

inti allerġiku għal hyaluronidase (enzima li tgħin biex iżżid l-assorbiment tas-sustanza attiva injettata)

bħalissa għandek infezzjoni attiva severa

għandek sistema immuni dgħajfa.

Tiħux MabThera jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera jekk:

qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet, MabThera jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna. Pazjenti li xi darba kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.

qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew problemi biex tieħu n-nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn joqgħod attent ħafna għalik waqt il-kura tiegħek b’MabThera.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu ta’ MabThera fi tfal u żgħażagħ.

Mediċini oħra u MabThera

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li MabThera jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem MabThera.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata MabThera. Dan għaliex xi persuni ikollhom tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw MabThera

jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek - bħal kimoterapija jew mediċini immunosoppressivi.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi mill-plaċenta u għandu mnejn jaffettwa lit-tarbija tiegħek.

Jekk tista’ toħroġ tqila, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża MabThera. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’MabThera. Barra dan m’għandekx tredda’ għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk MabThera għandux effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża xi għodda jew magni.

3 Kif għandek tingħata MabThera

Kif jingħata

MabThera se tingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ din il-kura. Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

Inti dejjem se tingħata MabThera bħala dripp (infużjoni fil-vini) fil-bidu tal-kura tiegħek.

Wara dan, inti se tingħata MabThera bħala injezzjoni taħt il-ġilda fuq medda ta’ madwar 5 minuti. Hemm stiker li titqaxxar fuq il-kunjett tal-ħġieġ li tispeċifika l-medikazzjoni. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jpoġġu l-istiker fuq is-siringa qabel l-injezzjoni.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tibda l-injezzjonijiet ta’ MabThera.

Meta tiġi injettata taħt il-ġilda, se tingħata fil-parti taż-żaqq, mhux f’postijiet oħra tal-ġisem, u mhux f’partijiet taż-żaqq fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, tuġgħa, iebsa jew fejn hemm għats jew ċikatriċi.

Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta’ MabThera

Qabel ma tingħata MabThera, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu evitati jew titnaqqas il-possibbiltà ta’ effetti sekondarji.

Kemm u kemm ta’ spiss se tirċievi l-kura tiegħek

MabThera se jingħatalek fl-istess jum tal-kimoterapija tiegħek. Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.

Jekk tirrispondi sew għall-kura, għandek mnejn tingħata MabThera bħala kura ta’ manteniment kull xahrejn jew 3 xhur għal sentejn.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont kif inti tirrispondi għall-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn il-kura. Rarament, xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji kienu fatali.

Reazzjonijiet fil-post fejn tiġi injettata l-mediċina

Ħafna pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji lokali fejn tiġi injettata MabThera. Dawn jinkludu: uġigħ, nefħa, tbenġil, fsada, ħmura fil-ġilda, ħakk u raxx.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’MabThera jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni li jinkludu:

deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx b’mod ġenerali

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li ġieli kienet fatali (Lewkoenċefalopatija

Multifokali Progressiva jew PML).

Għandhom mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt il-kura tiegħek b’MabThera. Ħafna drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awina. Dawn huma mniżżla isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja jew minn virusis, bronkite

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni jew mingħajr deni jew ċelluli tad-demm imsejħa “plejtlits”

tħossok imdardar (tqalligħ)

żoni bla xagħar fil-qurriegħa, dehxa ta’ bard,, uġigħ ta’ ras

immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi imsejjħa “immunoglobulini” (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjoni.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta’ Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-tubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva),

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja tal-enzima “LDH” fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.

tħossok bla sabar, problemi biex torqod

wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna b ħala konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-kanali tad-demm

tħossok sturdut jew ansjuż

tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)

żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

problemi tal-qalb - bħal attakk ta’ qalb, rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)

issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu), infjammazzjoni, irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer iqattar

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi biex tibla’, stitikezza, indiġestjoni

disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż

ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

problemi fil-muskoli - bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq

uġigħ tat-tumur

skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza

insuffiċjenza ta’ ħafna organi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u żieda fid-distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli tal-limfa minfuħa jew imkabbra

burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż

problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma

problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)

ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem

nefħa tal-istonku.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa

immunoglobulini - IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu

ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ

insuffiċjenza tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda

insuffiċjenza respiratorja

ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)

problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja

insuffiċjenza tal-kliewi

telf sever tal-vista (sinjal ta’ ħsara fin-nervaturi tal-moħħ).

Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhux magħrufa):

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih

tnaqqas fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni - dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda f’każijiet rari jista’ jkun fatali

telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.

MabThera jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ mediċini oħra, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok jistgħu jkunu minħabba l-mediċini l-oħra.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5 Kif taħżen MabThera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6 Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mabthera 1400 mg soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda fih

Is-sustanza attiva hija rituximab. Kull kunjett fih 1400 mg/11.7 mL ta’ rituximab. Kull mL fih 120 mg ta’ rituximab.

L-ingredjenti l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, , -trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ MabThera 1400 mg soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda u l-kontenuti tal-pakkett

MabThera huwa likwidu ċar sa jkanġi, bla kulur sa fl-isfar, lest għall-użu, disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f’kunjett tal-ħġieġ bla kulur b’tapp tal-lasktu butyl b’siġill fuq kollox tal-aluminju u ċirku flip-off tal-plastik ta’ lewn roża.

Kull kunjett fih 1400 mg/11.7 mL ta’ rituximab. Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ZEE fis-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mabthera 1600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda rituximab

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu MabThera u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MabThera

3.Kif għandek tingħata MabThera

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen MabThera

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1 X’inhu MabThera u għalxiex jintuża

X’inhu MabThera

MabThera fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.

MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda: imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda.

Għalxiex jintuża MabThera

MabThera 1600 mg jintuża biex jikkura lewkimja limfoċitika kronika fl-adulti.

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta’ lewkimja fl-adulti. CLL taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B, li joriġinaw mill-mudullun tal-għadam u jiżviluppaw fil-glandoli tal-limfa. Pazjenti b’CLL għandhom limfoċiti mhux normali żejda, li jakkumulaw fil-biċċa l-kbira fil-mudullun tal-għadam u fid-demm. Il-proliferazzjoni ta’ dawn il-limfoċiti B mhux normali hija l-kawża tas-sintomi li jista’ jkollok.

MabThera flimkien ma’ kimoterapija jkisser dawn iċ-ċelluli li jitneħħew b’mod gradwali mill-ġisem permezz ta’ proċessi bijoloġiċi.

Inti se tingħata MabThera 1600 mg flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.

Fil-bidu tal-kura tiegħek dejjem se tingħata MabThera bħala dripp (infużjoni fil-vini).

Wara dan, inti se tingħata MabThera bħala injezzjoni taħt il-ġilda. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tibda l-injezzjonijiet ta’ MabThera.

2 X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MabThera

Tiħux MabThera jekk:

inti allerġiku għal rituximab, għal proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

inti allerġiku għal hyaluronidase (enzima li tgħin biex iżżid l-assorbiment tas-sustanza attiva injettata)

bħalissa għandek infezzjoni attiva severa

għandek sistema immuni dgħajfa.

Tiħux MabThera jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera jekk:

qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet, MabThera jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna. Pazjenti li qatt kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.

qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew problemi biex tieħu n-nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera. It-Tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn joqgħod attent ħafna għalik waqt il-kura tiegħek b’MabThera.

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera, jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu ta’ MabThera fi tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u MabThera

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li MabThera jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem MabThera.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata MabThera. Dan għaliex xi persuni ikollhom tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw MabThera

jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek - bħal kimoterapija jew mediċini immunosoppressivi.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.

Tqala u treddigħ

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi mill-plaċenta u jaffettwa lit-tarbija tiegħek.

Jekk tista’ toħroġ tqila, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża MabThera. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’MabThera. Barra dan m’għandekx tredda’ għal 12-il xahar wara l-aħħar kura tiegħek b’MabThera. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk MabThera għandux effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża xi għodda jew magni.

3 Kif għandek tingħata MabThera

Kif jingħata

MabThera se tingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ din il-kura. Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

Inti dejjem se tingħata MabThera bħala dripp (infużjoni fil-vini) fil-bidu tal-kura tiegħek.

Wara dan, inti se tingħata MabThera bħala injezzjoni taħt il-ġilda fuq medda ta’ madwar 7 minuti. Hemm stiker li titqaxxar fuq il-kunjett tal-ħġieġ li tispeċifika l-medikazzjoni. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jpoġġu l-istiker fuq is-siringa qabel l-injezzjoni.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tibda l-injezzjonijiet ta’ MabThera.

Meta tiġi injettata taħt il-ġilda, se tingħata fil-parti taż-żaqq, mhux f’postijiet oħra tal-ġisem, u mhux f’partijiet taż-żaqq fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, tuġgħa, iebsa jew fejn hemm għats jew ċikatriċi.

Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta’ MabThera

Qabel ma tingħata MabThera, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu evitati jew titnaqqas il-possibbiltà ta’ effetti sekondarji.

Kemm u kemm ta’ spiss se tirċievi l-kura tiegħek

Meta tkun qed tiġi ttrattat b’MabThera flimkien ma’ kimoterapija, inti se tirċievi infużjoni ta’ MabThera f’ġurnata 0 ta’ ċiklu 1, u wara injezzjonijiet taħt il-ġilda f’ġurnata 1 ta’ kull ċiklu sussegwenti. In-numru totali ta’ ċikli huwa ta’ 6. Kull ċiklu għandu tul ta’ 28 ġurnata. Il-kimoterapija għandha tingħata wara l-għoti ta’ MabThera.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi terapija ta’ sapport fl-istess waqt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn il-kura. Rarament, xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji kienu fatali.

Reazzjonijiet fil-post fejn tiġi injettata l-mediċina

Ħafna pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji lokali fejn tiġi injettata MabThera. Dawn jinkludu: uġigħ, nefħa, tbenġil, fsada, ħmura fil-ġilda, ħakk u raxx.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’MabThera jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni li jinkludu:

deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx b’mod ġenerali

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li kienet fatali (Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva jew PML).

Għandhom mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt il-kura tiegħek b’MabThera. Ħafna drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awina. Dawn huma mniżżla isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja jew minn virusis, bronkite

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni jew mingħajr deni jew ċelluli tad-demm imsejħa “plejtlits”

tħossok imdardar (tqalligħ)

żoni bla xagħar fil-qurriegħa, tertir, uġigħ ta’ ras

immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi imsejjħa “immunoglobulini” (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjoni.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta’ Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-tubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva),

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja tal-enzima “LDH” fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.

tħossok bla sabar, problemi biex torqod

wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna b’konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-kanali tad-demm

tħossok sturdut jew ansjuż

tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)

żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

problemi tal-qalb - bħal attakk ta’ qalb, rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla

pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)

issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu), infjammazzjoni, irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer iqattar

rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi biex tibla’, stitikezza, indiġestjoni

disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż

ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

problemi fil-muskoli - bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq

uġigħ tat-tumur

skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza

insuffiċjenza ta’ ħafna organi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u żieda fid-distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli tal-limfa minfuħa jew imkabbra

burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż

problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma

problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)

ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem

nefħa tal-istonku.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa

immunoglobulini - IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu

ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ

insuffiċjenza tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda

insuffiċjenza respiratorja

ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)

problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja

insuffiċjenza tal-kliewi

Telf sever tal-vista (sinjal ta’ ħsara fin-nervaturi tal-moħħ).

Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhux magħrufa):

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih

tnaqqas fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni - dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda f’każijiet rari jista’ jkun fatali

telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.

MabThera jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ mediċini oħra, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok jistgħu jkunu minħabba l-mediċini l-oħra.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5 Kif taħżen MabThera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6 Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mabthera 1600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda

Is-sustanza attiva hija rituximab. Kull kunjett fih 1600 mg/13.4 mL ta’ rituximab. Kull mL fih 120 mg ta’ rituximab.

L-ingredjenti l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, , -trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ MabThera 1600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda u l-kontenuti tal-pakkett

MabThera huwa likwidu ċar sa jkanġi, bla kulur sa fl-isfar, lest għall-użu, disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f’kunjett tal-ħġieġ bla kulur b’tapp tal-lasktu butyl b’siġill fuq kollox tal-aluminju u ċirku flip-off tal-plastik ta’ lewn blu.

Kull kunjett fih 1600 mg/13.4 mL ta’ rituximab. Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ZEE fis-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati