Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMaci
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzaautologous cultured chondrocytes
ManifatturVericel Denmark ApS
MACI
Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
EMA/414367/2013
EMEA/H/C/002522

Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ MACI.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ MACI, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċinaAuthorisationbiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

X’inhu MACI u għal xiex jintuża?

MACI huwa impjant użat għat-tiswija ta’ difetti fil-qarquċa fit-truf tal-għadam tal-irkoppa. Jikkonsisti fiċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent innifsu fuq membrani tal-kollaġen ta’ 14.5 cm2, li jintużaw minn kirurgu biex jimla l-ispazji fejn il-qarquċa tkun difettuża.

MACI jintuża għat-tiswija ta’ difetti ta’ ħxuna sħiħa b’superfiċje ta’ bejn 3 sa 20 cm2 f’adulti li jkollhom

is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).

MarketingMACI huwa prodott terapewtiku avvanzat imsejjaħ ‘prodott ta’ inġinerija tat-tessuti’. Dan huwa tip ta’ mediċina li fiha ċelloli jew tessuti li jkunu ġew immanipulati biex jintużaw għat-tiswija, ir-riġenerazzjoni

jew is-sostituzzjoni ta’ tessuti.

Kif jintuża MACI?

Fl-ewwel stadju tal-kura, jittieħed kampjun taċ-ċelloli tal-qarquċa mill-ġog tal-pazjent u dan jitkabbar ġo laboratorju. Iċ-ċelloli mbagħad jitqiegħdu fuq il-membrana tal-kollaġen. Madwar sitt ġimgħat wara, il-kirurgu jorqom il-membrana b’mod li timla ż-żona difettuża fil-qarquċa tal-irkoppa u mbagħad jimpjantaha permezz ta’ proċedura kirurġika. Tip ta’ kolla magħrufa bħala siġillant tal-fibrina, li hija magħmula minn proteini li jgħaqqdu d-demm, tintuża sabiex iżżomm l-impjant f’postu fuq il-qarquċa.

MACI għandu jintuża biss minn kirurgu mħarreġ u kkwalifikat speċifikament biex jużah u l-prodott jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

X’benefiċċji wera MACI f’dawn

l-istudji?

Kif jaħdem MACI?

Is-sustanza attiva f’MACI tikkonsisti fiċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent innifsu, li jiġu impjantati fil- qarquċa difettuża fl-irkoppa. Iċ-ċelloli jintużaw biex jimtela l-ispazju fejn il-qarquċa tkun saritilha l- ħsara, u b’hekk iż-żoni difettużi jirriġeneraw u jgħinu l-fejqan tas-sintomi tal-pazjent bħal uġigħ u problemi fiċ-ċaqliq tal-irkoppa.

difetti fil-qarquċa) fi studju ewlieni li qies is-solliev mill-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni tal-irkoppa f’pazjenti b’difetti fil-ħxuna kollha tal-qarquċa fl-irkoppa. L-istudju kien jinvolvi 144 adult b’difetti li l-wisa’ tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 . Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite’ (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta’ problemi. L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b’mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b’MACI kellhom punteġġ medju ta’ 82 għall-uġigħ u 61 għall- funzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma’ 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b’mikrofrattura. Kemm għall-uġigħ kif ukoll għall-funzjoni, deher titjib ta’ madwar 45 punt fil-pazjenti

MACI tqabbel mal-kirurġija b’mikrofrattura (proċedura kirurġika li normalmentSuspendedtintuża fil-kura tad-

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ MACI?

Jistgħu jiżviluppaw tkabbir żejjed fil-qarquċa u distakk tal-impjant f’persuna waħda sa għaxra f’kull 1,000 li jiġu kkurati b’MACI. Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċ- ċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’MACI, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

MACI m’għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom osteoartrite severa (nefħa u uġigħ) tal-irkoppa, mard infjammatorju tal-ġogi, jew disturbi konġenitali mhux ikkoreġuti fil-koagulazzjoni tad-demm. MACI m’għandux jintuża wkoll fuq pazjenti li l-pjastri tal-iżvilupp tagħhom fl-għadma tal-koxxa ma jkunux ingħalqu għalkollox. Il-pjastri tal-iżvilupp jingħalqu (jew jibbiesu) meta l-iskeletru ta’ tifel jew tifla jimmatura u l-għadam tagħhom jieqaf jikber.

ta’ MACI meta mqabbla ma’Authorisationmadwar 35 punt fil-pazjenti li saritilhom operazzjoni bil-mikrofrattura.

MarketingGħal xiex ġiet approvat MACI?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija rrimarka li l-istudju ewlieni wera li MACI kien aħjar mill-kirurġija b’mikrofrattura fil-kura tal-pazjenti b’difetti fil-qarquċa tal- irkoppa. Barra dan, il-pazjenti kkurati b’MACI kellhom inqas effetti sekondarji meta mqabbla mal- pazjenti kkurati bil-mikrofrattura.

MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-UE kollha. Il-Kumitat innota li kuri bħal MACI huma diġà stabbiliti fil-prattika klinika u li r- riżultati mill-istudju ewlieni kienu konsistenti mar-riżultati tad-dokumentazzjoni xjentifika.

Is-CHMP għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ MACI huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Peress li MACI huwa prodott ta’ terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT). Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP hija bbażata fuq valutazzjoni inizjali mill-CAT.

Informazzjoni oħra dwar MACI

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ MACI?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-karatteristiċi tal- prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal MACI, li tinkludi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jieħdu l-

Barra minn hekk, il-kirurgi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkunu involuti fil-kura ta’ pazjenti b’MACI sejrin jirċievu materjal edukattiv ieħor li jipprovdi gwida dettaljata dwar kif għandu jintuża MACI kif ukoll tagħrif dwar ir-riskji tiegħu u l-ħtieġa li l-pazjenti kkurati b’MACI jibqgħu jiġu mmonitorjati.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal MACI fil-27 ta’ Ġunju 2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati