Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMaci
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzaautologous cultured chondrocytes
ManifatturVericel Denmark ApS

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

MACI 500,000 sa 1,000,000 ċellola/ċm2 matriċi għall-impjantazzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull impjant fih kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi.

2.1

Deskrizzjoni ġenerali

Suspended

 

 

 

Kondroċiti awtologi vijabbli karatterizzati mkabbra ex vivo li jesprimu ġeni markaturi speċifiċi għall-

kondroċit, miżrugħa fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III li ġejja mill-majjali u mmarkata b’CE.

2.2

Għamla kwalitattiva u kwantitattiva

 

 

 

Authorisation

 

Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq

membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta’ 14.5 ċm², f’densità ta’ 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li

trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.

 

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Matriċi għall-impjantazzjoni.

 

L-impjant huwa membrana opaka, offwajt, miżrugħa b’kondroċiti, li jiġi fi 18-il ml ta’ soluzzjoni bla

kulur f’dixx.

 

 

Marketing

 

 

4.

TAGĦRIF KLINIKU

 

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

MACI huwa indikat għat-tiswija ta’ difetti sintomatiċi, fil-ħxuna kollha tal-qarquċa tal-irkoppa (grad III u IV tal-Iskala Modifikata ta’ Outerbridge) ta’ 3-20 ċm2 f’pazjenti adulti bi skeletru matur.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

MACI huwa maħsub biss għal użu awtologu.

MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta’ MACI.

Pożoloġija

L-ammont ta’ MACI li jingħata jiddependi fuq id-daqs (superfiċje f’ċm2) tad-difett fil-qarquċa. Il- matriċi għall-impjantazzjoni tiġi mirquma mill-kirurgu kuranti għad-daqs u l-forma tad-difett, biex jiġi żgurat li ż-żona li tkun saritilha l-ħsara tiġi kompletament koperta, u tiġi impjantata bin-naħa li jkun fiha ċ-ċelloli wiċċha ’l isfel. Id-doża mogħtija tikkorrispondi għal 500,000 sa 1,000,000 ċellola awtologa/ċm2 ta’ matriċi għall-impjantazzjoni.

Popolazzjonijiet speċjali

Persuni akbar fl-età (’l fuq minn 65 sena)

L-użu ta’ MACI f’dan il-grupp ta’ età ma ġiex studjat. L-użu ta’ MACI f’anzjani b’deġenerazzjoni mifruxa tal-qarquċa jew b’osteoartrite mhuwiex rakkomandat.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ MACI fit-tfal taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s’issa.

Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Suspended

Għal impjantazzjoni.

 

Il-bażi tad-difett għandha titnaddaf minn materja barranija minnu tessut mejjet salgħ- adma

applikat bil-qies direttament lill-punti fejn ikun hemm il-fsada, huwa sustanza emostatika xierqa.

L-impjantazzjoni ta’ MACI ssir permezz ta’ tekniki kirurġiċi sterili u teħtieġ kemm it-tħejjija tal-bażi tad-difett u l-applikazzjoni ta’ siġillant tal-fibrina lill-bażi u lid-dawra tad-difett sabiex l-impjant jinżamm fil-post. Fid-diskrezzjoni tal-kirurgu, jistgħu jintużaw ukoll xi ftit suturi interotti li jiġu assorbiti, biex jipprovdu sigurtà ulterjuri.

L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta’ riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).

subkondrali biss u mhuxAuthorisationminn ġo fiha. Il-fsada mill-għadma subkondrali għandha tiġi evitata, imma jekk dan iseħħ, għandha tiġi kkontrollata. Epinephrine jew siġillant tal-fibrina (ara sezzjoni4.5),

Għal

informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta’ MACI, jekk jogħġbok irreferi għal

sezzjoni 6.6.

Marketing

4.3

Kontraindikazzjonijiet

• Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew

 

għal prodotti tal-majjali, jew xi komponent residwu trasferit mill-manifattura ta’ MACI, inkluż

 

serum taċ-ċanga, u gentamicin.

• Osteoartrite severa tal-irkoppa.

• Artrite infjammatorja, mard infjammatorju tal-ġogi, jew disturbi konġenitali mhux ikkoreġuti fil-koagulazzjoni tad-demm.

• Pazjenti bi growth plate tal-epiphysis tal-wirk li għadha ma ngħalqitx kompletament.

Prekawzjonijiet għall-użu

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġenerali

MACI huwa impjant awtologu u għandu jingħata biss lill-pazjent li għalih ġie mmanifatturat. L- impjantazzjoni ta’ MACI għandha ssir waqt artrotomija taħt kundizzjonijiet sterili. L-esperjenza bit-

twassil ta’ MACI lill-irkoppa permezz ta’ atroskopija hija limitata, madankollu, jistgħu jintużaw tekniki artroskopiċi biex MACI jiġi applikat fid-diskrezzjoni tat-tabibSuspendedkuranti.

Pazjenti b’infjammazzjonijiet lokali jew b’infezzjonijiet attivi fl-għadam, fil-ġogi, u fit-tessut artab tal- madwar għandhom jiġu temporanjament differiti sakemm ikun hemm irkupru dokumentat.

Fl-istudju pivotali ta’ MACI, jekk pazjenti kellhom storja ta’ osteoartrite (Kellgren-Lawrence tal-Grad 3 jew 4) fl-irkoppa fil-mira, jew mard infjammatorju konkomittanti ġew esklużi.

Biex jinħoloq ambjent favorevoli għall-fejqan, patoloġiji konkomittanti għandhom jiġu indirizzati qabel jew fl-istess ħin mal-impjantazzjoni ta’ MACI. Dawn jinkludu:

Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomijaAuthorisationparzjali. MACI mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’menisektomija totali ħlief jekk id-defiċjenza fil-menisku tkun tista’ tiġi indirizzata bi trapjant ta’ menisku li jinqasam fi

stadji jew li jsir fl-istess ħin.

Instabbiltà fil-ligament ikroċjat: il-ġog ma għandux ikollu laxkezza eċċessiva. Kemm il- ligamenti inkroċjati anterjuri kif ukoll posterjuri għandhom ikunu stabbli jew issirilhom rikostruzzjoni biex jitnaqqsu l-forzi tat-tqarwiż u stress waqt id-dawrien fil-ġog.

Allinjament ħażin: il-ġog tibjo-femorali għandu jkun allinjat sew. Tagħbija abnormali varus jew valgus tal-ġog tibjo-femorali tista’ tipperikola l-impjant u għandha tiġi indirizzata b’osteotomija korrettiva jew bi proċedura simili. Meta jiġu kkurati difetti fit-troklea u fil- patella, it-tracking abnormali fil-patella għandu jiġi kkoreġut, qabel jew fl-istess ħin mal- impjantazzjoni ta’ MACI.

Emartrożi wara l-operazzjoni sseħħ prinċipalment f’pazjenti bi predispożizzjoni għal emorraġija jew

Marketingb’kontroll dgħajjef ta’ emorraġija waqt kirurġija. Il-funzjonijiet emostatiċi tal-pazjent għandhom jiġu evalwati qabel il-kirurġija.

Għandha tingħata tromboprofilassi skont il-linji gwida lokali.

Għandhom jiġu segwiti l-linji gwida lokali tal-kura rigward l-użu ta’ profilassi antibijotika f’kirurġija ortopedika.

Minħabba esperjenza limitata, l-użu ta’ MACI f’ġogi minbarra l-irkoppa mhuwiex rakkomandat.

MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta’ sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali. Ir-riżultati finali tat-testijiet tal-isterilità ma jkunux disponibbli fil-ħin li l- prodott jintbagħat. Jekk jinkisbu riżultati pożittivi ta’ sterilità, it-tabib kuranti jiġi kkuntattjat biex jiddiskuti jew il-kanċellazzjoni tal-impjantazzjoni jew pjan ta’ azzjoni bbażat fuq iċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-pazjent u valutazzjoni tar-riskju.

Riabilitazzjoni

Fiżjoterapija kkontrollata, inkluż mobilizzazzjoni bikrija, eżerċizzji għal firxa ta’ movimenti, u rfigħ parzjali tal-piż tal-ġisem huma rrakkomandati malajr kemm jista’ jkun biex jippromwovu maturazzjoni tat-trapjant u biex jitnaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti tromboemboliċi u ebusija fil-ġogi wara l- operazzjoni. Wara l-impjantazzjoni, il-pazjent għandu jsegwi programm adegwatament ikkontrollat ta’ riabilitazzjoni, li jinqasam f’fażijiet kif rakkomandat mit-tabib kuranti abbażi tal-Manwal ta’ Riabilitazzjoni ta’ MACI. Dan għandu jinkludi attività fiżika li tkun speċifikata jew maqsuma fi stadji sabiex tiġi minimizzata l-possibbiltà ta’ artrofibrożi u rfigħ parzjali progressiv tal-piż tal-ġisem. Ir- ritorn għal attività sportiva għandu jkun personalizzat f’konsultazzjoni ma’ professjonisti tal-kura tas- saħħa.

Każijiet li fihom MACI ma jistax jiġi fornut

F’xi każijiet, jista’ jiġri li l-kondroċiti li jittieħdu mill-pazjenti ma jkunux jistgħu jitkabbru jew li l- kriterji tar-rilaxx (ara sezzjoni 6.6) ma jkunux intlaħqu minħabba l-kwalità dgħajfa tal-bijopsija, il- karatteristiċi tal-pazjent, jew falliment fil-manifattura. Għalhekk, jista’ jiġri li MACI ma jkunx jista’ jiġi mogħti.

Filwaqt li l-użu orali ta’ mediċini kontra l-uġigħ huwa rakkomandat għas-serħan mill-uġigħ wara l- operazzjoni, l-għoti ta’ analġesiċi intra-artikulari mhuwiex rakkomandat peress li studji wrew effetti avversi fuq il-qarquċa u l-kondroċiti artikulari b’espożizzjoni.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Siġillanti tal-fibrina li fihom il-formaldehyde ma għandhomx jintużaw ma’ MACI, minħabba li l-

formaldehyde huwa tossiku għall-kondroċiti.

Suspended

tqala.

Authorisation

 

Tqala

It-tagħrif kliniku disponibbli dwar tqaliet esposti huwa limitat. Studji konvenzjonali dwar l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u fuq l-iżvilupp mhumiex ikkunsidrati rilevanti, minħabba n-natura u l-użu kliniku maħsub tal-prodott mediċinali. Minħabba n-natura lokali tal-prodott mediċinali, mhuwiex mistenni li jkun hemm reazzjonijiet avversi ta’ MACI fuq it-tqala. Madanakollu, peress li

MACI sejjer jiġi impjantat permezz ta’ tekniki kirurġiċi invażivi, huwa mhuwiex rakkomandat waqt it-

MarketingTreddigħ

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ MACI matul it-treddigħ. Minħabba n-natura lokali tal-prodott, mhuwiex mistenni li jkun hemm reazzjonijiet avversi ta’ MACI fuq it-tarbija li qed titredda’. Madanakollu peress li MACI sejjer jiġi impjantat permezz ta’ tekniki kirurġiċi invażivi, għandha tittieħed deċiżjoni jekk it-treddigħ għandux jitwaqqaf filwaqt li jitqiesu l-benefiċċji tal-kura għall-mara u r-riskju għat-tarbija.

Fertilità

Ma hemm l-ebda tagħrif dwar l-effetti possibbli ta’ kura b’MACI fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Minħabba n-natura kirurġika tal-proċedura bażi, impjantazzjoni b’MACI għandha effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Matul il-perjodu ta’ riabilitazzjoni li jsegwi l-kura b’MACI, il- pazjenti għandhom jirreferu għat-tabib kuranti tagħhom u jsegwu l-parir tiegħu.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Abbażi tal-espożizzjoni ta’ aktar minn 6,000 pazjent għal kura b’MACI fl-irkoppa, komplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati mal-proċedura ta’ artrotomija, komplikazzjonijiet ġenerali relatati mal-intervent kirurġiku, patoloġija oħra fl-irkoppa (bħal patoloġija fil-ligament jew fil-menisku), jew bil-mod kif inkisbet il-bijopsija. Il-kumplikazzjonijiet relatati ma’ operazzjoni fl-irkoppa b’mod ġenerali jistgħu jinkludu wkoll trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu fil-pulmuni. Komplikazzjonijiet oħra ġew identifikati bħala relatati b’mod kawżali ma’ MACI. Ir-riskji importanti li ġejjin ġew identifikati bħala relatati jew ma’ MACI jew ma’ komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni:

Relatati ma’ MACI:

Ipertrofija sintomatika tat-trapjant

Delaminazzjoni tat-trapjant (kompleta jew parzjali, li possibbilmentSuspendedtwassal għal korpi

 

maħlula fil-ġog jew falliment tat-trapjant)

Kumplikazzjonijiet peri-operattivi relatati mal-intervent kirurġiku tal-irkoppa:

Emartrożi

 

Artrofibrożi

 

Infjammazzjoni lokalizzata fis-sit tal-kirurġija

Infezzjoni lokalizzata fis-sit tal-kirurġija

Avvenimenti tromboemboliċi

 

 

Authorisation

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi u l-frekwenza. Il-

frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa Marketing< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).

 

Klassi tas-Sistemi u tal-

Mhux komuni

Rari

 

 

Organi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infezzjonijiet u

 

 

Artrite infettiva

 

infestazzjonijiet

 

 

Infezzjoni fil-ferita

 

 

 

 

 

Infezzjoni lokalizzata

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u

 

Artrofibrożi

 

 

tat-tessuti konnettivi

 

 

Suspended

 

 

 

 

Sinovite

 

 

 

 

 

Tendonite

 

 

 

 

 

Emartrożi

 

 

 

 

 

Artralġja

 

 

 

 

 

Effużjoni fil-ġog

 

 

 

 

 

Nefħa fil-ġog

 

 

 

 

 

Ebusija fil-ġogi

 

 

 

 

 

Edema fl-għadma

 

 

 

 

 

Tnaqqis fil-medda ta’ moviment tal-

 

 

 

 

 

ġog

 

 

Disturbi ġenerali u

 

 

Infjammazzjoni

 

 

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

Ipertermija

 

 

jingħata

 

 

Deni

 

 

 

 

Authorisation

Edema fis-sit tal-impjant

 

 

Investigazzjonijiet

 

Żieda fil-proteina C-reactive

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Korriment, avvelenament u

Delaminazzjoni tat-trapjant

Telf tat-trapjant

 

 

komplikazzjonijiet ta’ xi

Komplikazzjoni tat-trapjant

Korriment fil-qarquċa

 

 

proċedura

 

Ipertrofija tat-trapjant

 

 

 

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

 

 

 

Delaminazzjoni tat-trapjant:

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

Delaminazzjoni tat-trapjant tirreferi għal laxkar, parzjali jew totali, tat-trapjant mill-għadma subkondrali u mill-qarquċa tal-madwar. Delaminazzjoni totali tat-trapjant hija komplikazzjoni serja u l-pazjent jista’ jesperjenza twaħħil, uġigħ, u nefħa wara distorzjoni akuta tal-irkoppa.

Fatturi ta’ riskju għal delaminazzjoni tat-trapjant jistgħu jinkludu imma mhumiex limitati għal għażla ħażina tal-pazjent, adeżjoni batuta mat-teknika kirurġika rakkomandata, nuqqas li jiġu indirizzati patoloġiji konkomittanti, nuqqas ta’ konformità mal-protokoll ta’ riabilitazzjoni jew trawma lill- irkoppa wara l-operazzjoni.

Ipertrofija tat-trapjant:

Ipertrofija sintomatika tat-trapjant hija komplikazzjoni li jista’ jkun li sseħħ b’MACI.

Is-sintomi jistgħu jinkludu qbid jew uġigħ. Ma huma magħrufa l-ebda gruppi ta’ riskju jew fatturi speċifiċi ta’ riskju għal ipertrofija tat-trapjant f’pazjenti kkurati b’MACI. Il-pazjenti jistgħu jkunu jeħtieġu tneħħija tat-tessut ipertrofiku mhux f’saħħtu jew mejjet permezz ta’ artroskopija.

Mhux applikabbli.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra għal Disturbi tas-Sistema Muskolu-Skeletrika, Kodiċi ATC: M09AX02

Suspended

Ma saru l-ebda studji kliniċi farmakoloġiċi fuq MACI. Evidenza klinika u mhux klinika attwali tissuġġerixxi li t-twassilAuthorisationta’ kondroċiti awtologi fuq il-membrana tal-kollaġen jippromwovi proliferazzjoni u divrenzjar mill-ġdid taċ-ċelloli miżrugħa, u jista’ jirriżulta f’sintesi tat-tessut li

jsewwi l-qarquċa li jixbaħ lil hyaline.

MACI ġie investigat fi prova parallela, każwali, b’tikketta miftuħa li fiha ħadu sehem 144 pazjent b’difetti fokali fil-qarquċa tal-irkoppa ta’ 3-20 ċm2 (medjan 4 ċm2) tal-Grad III jew IV tal-klassifika Outerbridge. Tnejn u sebgħin pazjent irċevew MACI, u 72 irċevew kura b’mikrofrattura. L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta’ 26. Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu diġà għamlu mill-inqas operazzjoni ortopedika waħda tal-irkoppa. Meta mqabbel ma’ mikrofrattura MACI kien superjuri fir-rigward tat- titjib tal-uġigħ u l-funzjoni skont l-iskala KOOS (Punteġġ tal-Korriment fl-Irkoppa u r-Riżultat tal- Osteoartrite). Ara r-rati ta’ dawk li rrispondew fit-Tabella 1 hawn taħt.

Fil-fergħa ta’ kura b’mikrofrattura erba’ pazjenti kellhom falliment tal-kura, kontra wieħed fil-fergħa ta’ kura b’MACI. Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fil-markaturi strutturali fit-

tiswija tal-qarquċa bejn iż-żewġ kuri, kif evalwati mill-punteġġi globali tal-valutazzjoni tal-istoloġija Marketingta’ bijopsiji tal-International Cartilage Repair Society (ICRS) II, u mill-punteġġi tal-mili ta’ difett fuq

l-MRI.

Popolazzjoni pedjatrika

Tabella 1: Rata ta’ Rispons skont KOOS*: Sett ta’ Analiżi Sħiħa

 

MACI

Mikrofrattura

 

 

 

n (%)

N=72

N=72

Valur-p

 

 

L-10 Viżta (Ġimgħa 104)

 

 

 

 

 

 

 

Stratifikata skont iċ-ċentru

 

 

 

 

 

 

 

Irrispondew

(87.50)

(68.06)

0.016

 

 

Ma rrispondewx

9 (12.50)

(27.78)

 

 

 

Nieqsa

 

(4.17)

 

 

 

L-10 Viżta (Ġimgħa 104) Mhux

 

 

 

 

 

 

 

Stratifikata

 

 

 

 

 

 

 

Irrispondew

(86.11)

(66.67)

0.011

 

 

Ma rrispondewx

(9.72)

(25.00)

 

 

 

Nieqsa

(4.17)

(8.33)

 

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.

 

 

* Rata ta’ rispons skont KOOS: Persuna li rrispondiet hija definita bħala titjib fil-punteġġ tal-

Korriment fl-Irkoppa u r-riżultat tal-Osteoartrite mil-linja bażi għal minimu ta’ 10 punti minn skala ta’ 100.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’MACI

f’pazjenti pedjatriċi mill-għeluq tal-growth plate tal-epiphysis tal-wirk sa taħt it-18-il sena. Ara

Ma saru l-ebda studji kliniċi farmakokinetiċi tipiċi (ADME) fuq MACI. L-imġieba farmakokinetika ta’ MACI hija relatata mal-assorbiment mill-ġdid tal-membrana tal-kollaġen, proċess proteolitiku li jsir miċ-ċelloli fil-viċinanza tad-difetti. Il-membrana terġa’ tiġi assorbita matul ix-xhur ta’ wara l- impjantazzjoni.

5.2 Tagħrif farmakokinetikuAuthorisation

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq l-impjantazzjoni ta’ MACI fil-fniek u ż-żwiemel ma wera l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Investigazzjonijiet mhux kliniċi in vitro urew li l-membrana tal-kollaġen mhijiex ċitotossika, mhijiex

mutaġenika, mhijiex reattiva (impjantazzjoni fuq perjodu qasir jew fit-tul), mhijiex sensitizzanti, hija Marketingirritant negliġibbli, u mhux tossika (sistemika akuta).

Studju fuq il-fniek wera li 3 xhur wara l-impjantazzjoni, kien hemm għadd minimu ta’ ċelloli infjammatorji preżenti fil-viċinanza tad-difett, b’kondroġenesi varjabbli. Fi studju fuq iż-żwiemel, kienu osservati sinjali ta’ rispons infjammatorju minuri, karatterizzati minn żieda żgħira fil-volum ta’ fluwidu sinovjali u akkumulazzjoni ħafifa tal-limfa fis-sinovju, wara 3 xhur. Sa 6 xhur, dawn is-sinjali kienu naqsu, u dan wassal għal dehra sinovjali normali. Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta’ reazzjoni infjammatorja serja.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L- Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) b’4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) aġġustat għall-pH b’HCl jew b’NaOH u għall-osmolarità b’NaCl.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Suspended

6 ijiem.

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

MACI jiġi fornut bħalaAuthorisationdixx wieħed sa 2 dixxijiet, li jitqiegħdu f’borża 95kPa (borża ta’ barra)

Żomm MACI fil-kartuna ta’ barra sakemm ikun lest biex jintuża. Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f’post f’temperatura taħt 37°C.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu, għall- amministrazzjoni jew għall-impjant

MACI jiġi trasportat f’dixxijiet sterili, ssiġillati, tal-polystyrene trasparenti, iddisinjati apposta.

Kull dixx fih matriċi waħda għall-impjantazzjoni, li tinżamm fil-post b’x-ring aħdar tal-polikarbonat u jingħalaq b’għatu aħdar tal-polikarbonat biex jiġi trasportat.

Kull dixx jiġi ssiġillat f’borża tal-plastik ċar ittrattata bir-raġġi gamma.

b’materjal assorbenti għat-trasport.

Dan il-pakkett jiġi magħluq f’kartuna ta’ barra protetta b’pakketti b’ġel ambjentali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

MarketingMatul l-ewwel proċedura, jittieħed kampjun ta’ tessut f’saħħtu tal-qarquċa (bijopsija) mill-ġog affettwat permezz ta’ artrotomija jew artroskopija.

Il-bijopsija tintbagħat lill-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli. Fil-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli, iċ-ċelloli tal-qarquċa jitkabbru b’mod asettiku f’kultura biex l-għadd ta’ ċelloli jiżdied u jitqiegħdu fuq membrana sterili tal-kollaġen tat-tip I/III bil-marka CE ġejja mill-majjali, biex jagħmlu MACI. MACI jiġi rilaxxat wara riżultati pożittivi minn analiżi li jevalwaw il-vijabilità, l-identità, il-qawwa, l-għadd minimu ta’ ċelloli, l-endotossini, l-isterilità ta’ qabel ir-rilaxx, u l-mikoplasma tal-kondroċiti.

MACI jintbagħat lill-faċilità ta’ kura. Issa, MACI jiġi impjantat fid-difett tal-qarquċa fil-ġog affettwat permezz ta’ tieni proċedura. L-impjant ta’ MACI jinżamm fil-post bl-użu ta’ siġillant tal-fibrina.

Iż-żmien bejn it-tneħħija tal-bijopsija u impjantazzjoni ta’ MACI jista’ jvarja skont fatturi loġistiċi flimkien mal-kwalità u l-għadd ta’ ċelloli li jinkisbu mill-bijopsija. L-ammont minimu ta’ żmien huwa ta’ 6 ġimgħat; madanakollu, iċ-ċelloli jistgħu ukoll jiġu krijopreservati u jinżammu maħżuna sa

24 xahar sakemm tiġi stabbilita d-data tal-kirurġija.

Il-kirurgu jorganizza d-data għall-impjantazzjoni ta’ MACI f’konsultazzjoni mad-Detentur tal-

 

 

Suspended

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew ir-rappreżentant lokali tiegħu. F’każijiet rari l-MAH ma

jkunx jista’ jipproduċi impjant ta’ MACI miċ-ċelloli disponibbli. Jekk dan iseħħ, il-kirurgu għandu

javża lill-pazjent dwar x’inhu l-aħjar li jsir.

 

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema bħala skart kirurġiku kif jitolbu l-liġijiet lokali.

 

Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ikkonsulta l-Manwal tat-Tekniki Kirurġiċi.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Vericel Denmark ApS

 

Amaliegade 10

 

DK-1256 Kopenhagen K

 

Id-Danimarka

 

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/847/001

 

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta’ Ġunju, 2013

 

10. DATA TA’ REVIAuthorisationŻJONI TAT-TEST

MarketingInformazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati