Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMaci
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzaautologous cultured chondrocytes
ManifatturVericel Denmark ApS

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

 

Genzyme Biosurgery ApS

Suspended

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Id-Danimarka

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Id-Danimarka

 

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodotti mediċinali li jingħataw b’riċetta ristretta tat-tabib għall-użu f’ċerti oqsma speċjalizzati (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoniAuthorisationgħat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)Marketing

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat fi żmien sena.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u fuq il- mod kif jitwassal il-Programm Edukattiv mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti qabel il-lanċjar ta’ MACI f’dak l-Istat Membru. Il-MAH għandu jiżgura, qabel id-distribuzzjoni tal-prodott lil Stabbiliment tal-Kura tas-Saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa l- oħrajn involuti fil-maniġġ u fil-ġestjoni tal-MACI jew tal-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fil-follow-up tal-pazjenti kkurati b’MACI fl-Istabbiliment tal-Kura tas-Saħħa, li jirċievu pakkett edukattiv.

Il-MAH għandu jiżgura t-traċċabilità ta’ kull impjant billi juża numri ta’ identifikazzjoni uniċi

assenjati lil kull bijopsija (Numru tal-ID tal-bijopsija), membrana u prodott tal-MACI finali (numru

tal-ID tal-MAH), kif deskritt fil-Pjan ta’ Ġestjoni tar-Riskji.

Suspended

 

Il-pakkett edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun fih il-komponenti li ġejjin:

• Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

• Materjal edukattiv fuq il-proċeduri kirurġiċi

• Materjal edukattiv fuq follow-up xieraq

Il-materjal edukattiv għall-kirurgi u għal professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn involuti fil-kura kirurġika ta’ pazjenti li jirċievu MACI għandu jinkludi l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

• Gwida dwar l-għażla ta’ pazjenti adatti għal kura b’MACI u l-importanza li MACI jintuża biss

 

fl-indikazzjoni approvata

L-importanza Authorisationli wieħed jispjega lill-pazjenti:

Marketing

o Ir-riskji assoċjati mal-proċeduri kiruġiċi u ma’ MACI

o Il-ħtieġa għal follow-up kliniku

tal-prodott

 

o

Il-ħtieġa għal riabilitazzjoni wara tiswija tal-kartilaġini artikulari

Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta’ kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tal- laboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide

• Dettalji dwar kif tinkiseb il-bijopsija, u l-ħżin u l-maniġġ tal-bijopsija miksuba

• Li l-MACI huwa prodott awtologu u għandu jingħata biss lill-pazjent li tkun ittieħditlu bijopsija. Dettalji dwar ir-riċeviment, il-ħżin u l-maniġġ ta’ MACI u l-preparazzjoni tiegħu għal impjantazzjoni, inkluż il-kross-verifiki tad-dettalji tal-pazjent u n-numri tal-ID tal- Bijopsija u tal-ID tal-prodott tal-MACI

• Dettalji tal-proċedura ta’ impjantazzjoni

• Dettalji tar-rimi xieraq tat-tirqim tal-impjant tal-MACI jew ta’ impjanti tal-MACI mhux użati

• Dettalji dwar kif jintgħarfu s-sinjali u s-sintomi ta’ riskji identifikati jew potenzjali importanti

• Dettalji tal-follow-up kliniku

Il-materjali ta’ taħriġ għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-follow-up tal-pazjenti kkurati b’MACI għandhom jinkludu l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Il-ħtieġa għal riabilitazzjoni wara tiswija tal-kartilaġini artikulari

Dettalji dwar kif jintgħarfu s-sinjali u s-sintomi ta’ riskji identifikati jew potenzjali importanti tal-prodott

Dettalji dwar il-programm ta’ riabilitazzjoni

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Mhux applikabbli.

Marketing

Authorisation

Suspended

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati