Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Fuljett ta’ tagħrif - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMaci
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzaautologous cultured chondrocytes
ManifatturVericel Denmark ApS

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MACI 500,000 sa 1,000,000 ċellola/ċm2 għal impjantazzjoni

Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

MACI jintuża fl-adulti biex isewwi difetti tal-qarquċa fil-ġog ta’ rkopptok. Il-qarquċa hija tessut li

huwa preżenti f’kull ġog tal-ġisem; hija tipproteġi t-truf tal-għadam u tippermetti li l-ġogi jiffunzjonaw bla skossi.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan

 

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

Suspended

1.

X’inhu MACI u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża MACI

3.

Kif għandek tuża MACI

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen MACI

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1.

X’inhu MACI u għalxiex jintuża

 

 

Authorisation

 

MACI huwa impjant li jikkonsisti f’membrana tal-kollaġen ġejja mill-majjali (ġejja mill-qżieqeż) li

jkun fiha ċ-ċelloli tal-qarquċa tiegħek stess (imsejħa kondroċiti awtologi) u jiġi impjantat fil-ġog tal-

irkoppa tiegħek. “Awtologu” jfisser li jintużaw iċ-ċelloli tiegħek stess li jkunu ttieħdu minn irkopptok

(permezz ta’ bijopsija) u tkabbru barra minn ġismek.

Marketing(antibijotiku)

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża MACI

TUŻAX MACI jekk inti:

allerġiku għal xi sustanza ta’ MACI (elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal prodotti tal-majjali (ġejjin mill-qżieqeż), għas-serum taċ-ċanga (proteina ġejja mill-baqar) jew għal gentamicin

għandek osteoartrite severa tal-irkoppa (marda tal-ġogi b’uġigħ u nefħa)

attwalment tbati minn artrite infjammatorja jew marda infjammatorja tal-ġog tal-irkoppa

għandek disturb magħruf u mhux ikkorreġut tal-fsada

għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

L-impjant tiegħek ta’ MACI ġie mmanifatturat speċifikament għalik u ma jistax jingħata li xi pazjent ieħor.

MACI għandu jiġi impjantat f’ġog raġonevolment f’saħħtu. Dan ifisser li problemi oħra fil-ġog

għandhom jiġu kkoreġuti qabel jew waqt l-impjantazzjoni ta’ MACI.

 

Suspended

Jekk għandek okkorrenza f’daqqa jew storja riċenti ta’ infezzjonijiet fl-għadam jew fil-ġogi, il-kura

tiegħek b’MACI għandha tiġi temporanjament posposta sakemm it-tabib tiegħek iqis li inti tkun

irkuprajt.

 

Għid lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk taf li għandek predispożizzjoni għall-fsada jew kontroll

dgħajjef tal-fsada wara proċeduri kirurġiċi.

 

Tista’ wkoll tingħata antibijotiċi jew mediċini kontra l-uġigħ biex jgħinu jnaqqsu xi ftit mill-effetti sekondarji.

Importanti li ssegwi sewwa l-programm ta’ riabilitazzjoni rakkomandat mit-tabib tiegħek. Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib jew mat-terapista fiżiku tiegħek meta tkun tista’ tibda attivitajiet fiżiċi speċifiċi mill-ġdid.

Il-kirurgu tiegħek se jagħtik aktar informazzjoni dwar xi kunsiderazzjonijiet speċjali għall-każ partikulari tiegħek.

Sitwazzjonijiet oħra li fihom MACI ma jistax jingħata

Anki jekk il-kirurgu jkun diġà ħa kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) meħtieġ biex jipproduċi l-impjant ta’ MACI, huwa possibbli li inti ma tkunx eliġibbli għal kura b’MACI. Dan ikun il-każ jekk:

il-bijopsija ma tkunx ta’ kwalità suffiċjenti biex isir MACI għalik

iċ-ċelloli ma jistgħux jitkabbru fil-laboratorju

iċ-ċelloli miżjuda ma jissodisfawx ir-rekwiżiti kollha ta’ kwalità.

F’sitwazzjonijiet bħal dawn, il-kirurgu tiegħek se jiġi nfurmat u jista’ jkollu jagħżillek kura

Marketingalternattiva.

Authorisation

Persuni akbar fl-età

L-użu ta’ MACI mhuwiex rakkomandat f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 65 sena li jkollhom deġenerazzjoni ġeneralizzata tal-qarquċa jew osteoartrite (marda tal-ġogi b’uġigħ u nefħa).

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u MACI

Għid lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż mediċini li ksibt mingħajr riċetta.

Staqsi lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek għal aktar informazzjoni dwar liema mediċina kontra l-uġigħ tista’ tuża b’mod sigur.

L-għoti ta’ mediċini kontra l-uġigħ fil-ġog mhuwiex rakkomandat.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tqala u treddigħ

L-użu sigur ta’ MACI ma ntweriex matul it-tqala jew it-treddigħ. MACI mhuwiex rakkomandat għal nisa tqal.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk qed tredda’. Skont is-sitwazzjoni partikolari tiegħek, it- tabib jew il-kirurgu tiegħek se jagħtik parir dwar jekk tkomplix tredda’Suspendedjew le.

Il-proċedura kirurġika se jkollha impatt kbir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Is-sewqan u t-tħaddim ta’ magni jista’ jkun limitat matul il-perjodu ta’ riabilitazzjoni, u l-parir tat- tabib, tal-kirurgu jew tat-terapista fiżiku tiegħek għandu jiġi segwit bir-reqqa matul dan il-perjodu.

3.Kif għandek tuża MACI

MACI għandu jiġi impjantat biss minn kirurgi li jkunu tħarrġu speċifikament għal din it-tip ta’ kirurġija.

Ammont żgħir ta’ demmAuthorisation(4 ml) se jittieħed minn persuna kkwalifikata għal raġunijiet ta’ ittestjar. Huwa meħtieġ li jsirulek żewġ proċeduri kirurġiċi biex tirċievi din il-kura:

1. Matul l-ewwel proċedura se jittieħidlek kampjun ta’ ċelloli f’saħħithom tal-qarquċa (bijopsija) mill-ġog tiegħek permezz ta’ artrotomija jew artroskopija. Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x’inhuma l-proċeduri ta’ artrotomija u artroskopija.

Il-bijopsija tintbagħat lill-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli. Fil-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli, iċ- ċelloli tal-qarquċa tiegħek se jitkabbru b’mod asettiku (mingħajr mikrobi) f’kultura, biex l- għadd ta’ ċelloli jiżdied, u jitqiegħdu fuq membrana sterili tal-kollaġen biex jagħmlu MACI.

2. L-impjant finali ta’ MACI se jintbagħat lura lill-kirurgu tiegħek. Imbagħad il-MACI jiġi impjantat fid-difett fil-qarquċa fil-ġog tiegħek permezz ta’ tieni proċedura. MACI jinżamm fil- post permezz ta’ siġillant tal-fibrina. Siġillant tal-fibrina huwa tip ta’ kolla magħmula minn

Marketingproteini li jgħaqqdu d-demm uman.

It-tul ta’ żmien bejn it-tneħħija tal-bijopsija tiegħek u l-impjantazzjoni ta’ MACI jista’ jvarja skont id-data tal-proċedura u l-kwalità u l-għadd ta’ ċelloli fil-bijopsija. Fuq medja dan ikun ta’ 6 ġimgħat, madankollu, iċ-ċelloli jistgħu ukoll jiġu ffriżati u jinżammu maħżuna sa sentejn sakemm tiġi miftehma data konvenjenti bejnek u l-kirurgu tiegħek għall-operazzjoni. Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.

F’każijiet rari l-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli ma tkunx tista’ tipproduċi MACI miċ-ċelloli tiegħek. Jekk dan jiġri, il-kirurgu tiegħek javżak dwar x’inhu l-aħjar li jsir.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-programm speċifiku ta’ riabilitazzjoni li jsegwi l-operazzjoni tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, MACI jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta tirċievi MACI, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji immedjatament wara l-impjantazzjoni. Dawn l-effetti jonqsu gradwalment maż-żmien.

Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta’ MACI:Suspended

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra biex jgħin inaqqas xi effetti sekondarji (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Il-kumplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati ma’ MACI jew mal-proċedura kirurġika, jew mat-tnejn. Il- kumplikazzjonijiet relatati mal-operazzjoni fl-irkoppa jistgħu b’mod ġenerali jinkludu trombożi fil- vini fil-fond (tagħqid tad-demm f’vina fil-fond) u emboliżmu pulmonari (tagħqid tad-demm fil- pulmun minħabba l-imblokk ta’ arterja tal-pulmun). Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament, billi dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tagħqid tad-demm:

diffikultà bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet

nefħa fis-saqajn, uġigħ u ħmura fis-saqajn

L-effett sekondarju mhux komuni li ġej jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100:

tkabbir żejjed fil-qarquċa.

it-trapjant jista’ jinqata’ kompletament jew parzjalment mid-difett fil-ġog. Jista’ jkollok

Riskji involuti b’artrotomija jew artroskopija jew b’MACI

Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju. Il-kirurgu tiegħek jista’ jispjegahomlok. Dawn li ġejjin huma effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:

bżonn aktarAuthorisationkirurġija biex tikkoreġi dan.

infezzjoni

infjammazzjoni

uġigħ wara l-operazzjoni

fsada fil-ġog

Marketing

ebusija/tnemnim fil-ġog

nefħa fil-ġog

deni

Il-kirurgu jew l-anestetista tiegħek se jispjegalek ir-riskji involuti bil-proċeduri kif ukoll xi riskji speċifiċi addizzjonali li japplikaw għalik minħabba l-istorja medika tiegħek u l-istat mediku attwali tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

X’fih MACI

6. Kontenut

tal-pakkett u informazzjoni oħra

5.Kif taħżen MACI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax MACI wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq id-dixx wara JIS.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Aħżen f’temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta’ barra sakemm ikun lest għall-użu.

MACI għandu jintuża fi żmien 6 ijiem wara d-data ta’ rilaxx.

Kull tixrid jew skart għandu jintrema bħala skart kirurġiku skont il-prattika lokali.

Billi dan il-prodott se jintuża waqt l-operazzjoni tal-irkoppa tiegħek, l-istaff tal-isptar huwa responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel kif ukoll waqt l-użu tiegħu, kif ukoll għar- rimi tiegħu b’mod korrett.

Suspended

Is-sustanzi l-oħra huma Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) b’4-(2-

Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).

Is-sustanza attiva ta’AuthorisationMACI tikkonsisti minn ċelloli awtologi vijabbli tal-qarquċa umana fuq 2 membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta’ 14.5 ċm², f’densità ta’ bejn 0.5 u miljun ċellola kull ċm .

Kif jidher MACI u l-kontenut tal-pakkett

L-impjant huwa membrana opaka, offwajt li tiġi fi 18-il ml ta’ soluzzjoni bla kulur f’dixx.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka

Manifattur

MarketingGenzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Matul l-ewwel proċedura għandu jittieħed kampjun ta’ ċelloli f’saħħithom tal-qarquċa (bijopsija) mill- ġog affettwat permezz ta’ artrotomija jew artroskopija.

Il-bijopsija għandha tintbagħat lill-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli. Fil-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli, iċ ċelloli tal-qarquċa jitkabbru b’mod asettiku f’kultura biex l-għadd ta’ ċelloli jiżdied u jitqiegħdu fuq membrana sterili tal-kollaġen, biex jagħmlu MACI.

MACI jintbagħat lura lill-kirurgu. Issa MACI jerġa’ jiġi impjantat fid-difett fil-qarquċa fil-ġog affettwat permezz ta’ tieni proċedura. L-impjant ta’ MACI jinżamm fil-post permezz ta’ siġillant tal- fibrina.

Iż-żmien bejn it-tneħħija tal-bijopsija u l-impjantazzjoni mill-ġdid ta’ MACI jista’ jvarja skont ill oġistika u l-kwalità u l-għadd ta’ ċelloli fil-bijopsija. Fuq medja dan ikun ta’ 6 ġimgħat, madankollu,

iċ-ċelloli jistgħu wkoll jiġu krijopreservati u jinżammu maħżuna sa sentejn sakemm tiġi miftehma data

konvenjenti bejn il-pazjent u l-kirurgu għall-operazzjoni.

Suspended

 

Il-kirurgu għandu jorganizza d-data għall-impjantazzjoni mill-ġdid f’konsultazzjoni mad-Detentur talA wtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jew ir-rappreżentant lokali tiegħu. F’każijiet rari l- MAH ma jkunx jista’ jipproduċi impjant ta’ MACI miċ-ċelloli disponibbli. Jekk dan jiġri l-kirurgu għandu javża lill-pazjent dwar x’inhu l-aħjar li jsir.

Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ikkonsulta l-Manwal tat-Tekniki Kirurġiċi.

Marketing

Authorisation

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati