Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMenveo
Kodiċi ATCJ07AH08
Sustanzameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
ManifatturGSK Vaccines S.r.l.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Menveo trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin konjugat tal-grupp meningokokkali A, C, W135 u Y

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (0.5 ml tal-vaċċin rikostitwit) fiha:

 

(Oriġinarjament kien jinsab fit-trab)

 

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali A

10 mikrogrammi

Konjugat għall-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

16.7 sa 33.3 mikrogrammi

(Oriġinarjament kien jinsab fis-soluzzjoni)

 

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali C

5 mikrogrammi

Konjugat għall-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

7.1 sa 12.5 mikrogrammi

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali W135

5 mikrogrammi

Konjugat għall-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

3.3 sa 8.3 mikrogrammi

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali Y

5 mikrogrammi

Konjugat għall-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

5.6 sa 10.0 mikrogrammi

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab u soluzzjoni għall-injezzjoni). It-trab huwa kejk ta’ kulur abjad sa abjad mitfi.

Is-soluzzjoni hija soluzzjoni ċara bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Menveo huwa indikat għat-tilqim attiv ta’ tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti f’riskju ta’ esponiment għal gruppi ta’ Neisseria meningitidis A, C, W135 u Y, sabiex jimpedixxi marda invażiva. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti

Menveo għandu jingħata bħala doża waħda (0.5 ml).

Biex tiżgura livelli ottimali ta’ antikorpi kontra s-serogruppi kollha tat-tilqima, l-iskeda ta’ tilqim primarju b’Menveo għandha titlesta xahar qabel ir-riskju ta’ esponiment għal Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 u Y. Antikorpi batteriċidjali (hSBA≥1:8) ġew osservati f’mill-inqas 64% tal-individwi ġimgħa wara t-tilqima (ara sezzjoni 5.1 għal dejta dwar l-immunoġeniċità skont is-serogruppi individwali).

Persuni aktar anzjani

Hemm dejta limitata f’individwi ta’ età ta’ bejn il-56-65 sena u m’hemm ebda dejtaf’individwi>65 sena.

Tilqima booster

Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b’Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).

Menveo jista’ jingħata bħala doża booster f’individwi li fil-passat irċivew tilqima primarja b’Menveo, tilqima oħra konjugata meningokokkali jew tilqima polysaccharide meningokokkali mhux konjugata. Il-ħtieġa għal, u ż-żmien meta tingħata doża booster f’individwi li fil-passat tlaqqmu b’Menveo, għandhom jiġu definiti skont ir-rakkomandazzjonijiet nazzjonali.

Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta’ sentejn)

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Menveo fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn ma ġewx determinati s’issa. Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista’ tingħata.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.

M’għandux jingħata ġol-vini, taħt il-ġilda jew minn ġol-ġilda.

Għandhom jintużaw siti ta’ injezzjoni separati jekk iktar minn vaċċin wieħed ikun qed tingħata fl-istess ħin.

Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta’ theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta’ vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).

Bħall-vaċċini l-oħrajn, Menveo għandu jiġi pospost f’individwi li jsofru minn marda b’deni sever akut. Il-preżenza ta’ infezzjoni minuri mhijiex kontraindikazzjoni.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Qabel l-injezzjoni ta’ kwalunkwe vaċċin, il-persuna responsabbli għall-għoti għandha tieħu l-prekawzjonijiet kollha magħrufa għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ kwalunkwe reazzjoni oħra, inkluż storja medika dettaljata u l-istatus attwali tas-saħħa. Bħall-vaċċini injettabbli l-oħrajn kollha, kura medika u superviżjoni xierqa għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-każ ta’ episodju anafilattiku rari wara l-għoti tal-vaċċin.

Reazzjonijiet relatati mal-ansjetà, li jinkludu reazzjonijiet vasovagali (sinkope), iperventilazzjoni jew reazzjonijiet relatati mal-istress jistgħu jseħħu b’rabta mat-tilqima bħala rispons psikoġeniku għall-injezzjoni bil-labra (ara sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa). Hu importanti li jkun hemm proċeduri fis-seħħ biex jiġu evitati korrimenti minn ħass ħażin.

Menveo qatt ma għandu jingħata ġol-vini.

Menveo mhux se jipproteġi kontra infezzjonijiet ikkawżati minn kwalunkwe serogrupp ieħor ta’ N. meningitidis mhux preżenti fil-vaċċin.

Bħal bi kwalunkwe vaċċin, jista’ ma jkunx hemm rispons immuni protettiv fil-vaċċini kollha

(ara sezzjoni 5.1).

Studji b’Menveo urew tnaqqis fit-titers tal-antikorpi batteriċida tas-serum kontra serogrupp A meta ntuża l-kompliment uman fl-assaġġ (hSBA) (ara sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta’ hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa. Jekk individwu huwa mistenni li jkun f’riskju partikulari għar-riskju ta’ espożizzjoni għal Men A u rċieva doża ta’ Menveo aktar minn madwar sena qabel, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-għoti ta’ doża booster.

M’hemm ebda dejta dwar l-applikabbiltà tal-vaċċin għal profilassi wara esponiment.

F’individwi immunokompromessi, il-vaċċinazzjoni tista’ ma tirriżultax f’rispons protettiv xieraq minn antikorpi. Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f’nies li huma immunokompromessi. Individwi b’defiċjenzi tal-komplimenti u individwi b’asplenja funzjonali jew anatomika jista’ ma jkollhomx rispons immuni għal vaċċini konjugati tal-grupp meningokokkali A, C, W125 u Y.

Menveo ma ġiex evalwat f’persuni bi tromboċitopenja, disturbi ta’ fsada jew f’persuni li qegħdin jirċievu terapija antikoagulanti, minħabba r-riskju ta’ ematoma. Il-proporzjon ta’ riskju-benefiċċju għal persuni f’riskju ta’ ematoma wara injezzjoni ġol-muskoli tista’ tiġi evalwata minn professjonisti tal-kura tas-saħħa.

4.5Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Menveo jista’ jingħata flimkien ma’ kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies.

Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f’żewġ studji ta’ għoti flimkien b’Vaċċin ta’ kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma’ Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti (HPV), li t-tnejn li huma jappoġġjaw l-għoti flimkien tal-vaċċini.

M’hemmx evidenza ta’ rata miżjuda ta’ reattoġeniċità jew bidla fil-profil tas-sigurtà tal-vaċċini jew

fi studju jew fl-ieħor. Risponsi ta’ antikorpi għal Menveo u l-komponenti tal-vaċċin kontra d-difterija, it-tetnu jew l-HPV ma kinux affettwati b’mod negattiv minn għoti flimkien.

L-għoti ta’ Menveo, xahar wara Tdap, irriżulta f’serorisponsi W135 ta’ serogrupp statistikament ferm iktar baxx. Minħabba li ma kien hemm ebda impatt dirett fuq ir-rata ta’ seroprotezzjoni, fil-preżent, il-konsegwenzi kliniċi mhumiex magħrufin. Kien hemm evidenza ta’ xi trażżin ta’ risponsi ta’ antikorpi għal tnejn mit-tliet antiġens tal-pertussi. Ir-rilevanza klinika ta’ din l-osservazzjoni mhijiex magħrufa. Wara l-vaċċinazzjoni, aktar minn 97% tal-individwi kellhom titers tal-pertussi li jistgħu jinkixfu għat-tliet antiġens tal-pertussi kollha.

M’hemm l-ebda dejta disponibbli, fuq tfal minn sentejn sa 10 snin, li tevalwa s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta’ tilqim ieħor tat-tfal meta jingħata flimkien ma’ Menveo.

L-għoti fl-istess ħin ta’ Menveo ma’ vaċċini oħrajn li mhumiex elenkati hawn fuq ma ġiex studjat. Vaċċini li jingħataw fl-istess ħin għandhom dejjem jingħataw f’siti ta’ injezzjoni separati

u preferibbilment kontralaterali. Għandu jiġi ċċekkjat jekk ir-reazzjonijiet avversi jistgħux jiġu intensifikati b’xi għoti flimkien.

Jekk min ikun qed jirċievi vaċċin ikun qiegħed jieħu kura immunosuppressanti, ir-rispons immunoloġiku jista’ jitnaqqas.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ Menveo waqt it-tqala.

Fi studji mhux kliniċi, Menveo ma kellu ebda effett ta’ ħsara dirett jew indirett fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp wara t-twelid. Meta wieħed iqis is-severità tal-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogruppi A, C, W135 u Y, it-tqala m’għandhiex twaqqaf milli tingħata l-vaċċinazzjoni meta r-riskju ta’ esponiment ikun definit b’mod ċar.

Għalkemm m’hemmx biżżejjed dejta dwar l-użu ta’ Menveo matul it-treddigħ, mhuwiex probabbli li antikorpi mnixxija fil-ħalib ikunu ta’ ħsara meta jittieħdu minn tarbija li tkun qiegħda terda’. Għaldaqstant, Menveo jista’ jintuża matul it-treddigħ.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Sturdament ġie rrappurtat b’mod rari wara l-vaċċinazzjoni. Dan jista’ jaffettwa temporanjament il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-severità tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Il-frekwenzi huma definiti kif ġej:

Komuni ħafna:

(≥1/10)

Komuni:

(≥1/100 sa < 1/10)

Mhux komuni:

(≥1/1,000 sa < 1/100)

Rari:

(≥1/10,000 sa < 1/1,000)

Rari ħafna:

(< 1/10,000)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Reazzjonijiet avversi mill-provi kliniċi

Tfal minn sentejn sa 10 snin

B’kollox, 3464 individwu li kellhom minn sentejn sa 10 snin ġew esposti għal Menveo fil-provi kliniċi li tlestew. Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta’ Menveo fi tfal minn sentejn sa 10 snin hu bbażat fuq dejta minn erba’ provi kliniċi li fihom 3181 individwu irċivew Menevo.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati matul il-provi kliniċi ġeneralment ippersistew minn ġurnata għal jumejn u ma kinux severi. Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu:

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:

Komuni: disturb fl-aptit

Disturbi fis-sistema nervuża:

Komuni ħafna: ngħas, uġigħ ta’ ras

Disturbi gastro-intestinali:

Komuni: dardir, rimettar, dijarea

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda:

Komuni: raxx

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi:

Komuni: mijalġja, artralġja

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:

Komuni ħafna: irritabilità, telqa, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, eritema fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), ebusija fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm)

Komuni: eritema fis-sit tal-injezzjoni (>50mm), ebusija fis-sit tal-injezzjoni (>50mm), tertir ta’ bard, deni ≥ 38°C

Mhux komuni: prurite fis-sit tal-injezzjoni

Individwi minn 11 sa 65 sena

Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta’ Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta’ bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo. Fost dawk li rċivew

Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta’ età ta’ 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament. Iż-żewġ studji tas-sigurtà primarja kienu provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollati b’mod attiv li rreġistraw parteċipanti ta’ bejn 11 u 55 sena (N=2663) u 19 sa 55 sena (N=1606), rispettivament.

L-inċidenza u s-severità ta’ kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta’ xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta’ Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta’ adolexxenti u tal-adulti. Il-profil tar-reattoġeniċità u r-rati ta’ episodji avversi fost individwi ta’ bejn il-56 u 65 sena li rċivew Menveo (N-216), kienu simili għal dawk osservati f’individwi li rċivew Menveo ta’ bejn il-11-55 sena.

L-aktar reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi komuni osservati fi provi kliniċi kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni u wġigħ ta’ ras.

Il-lista pprovduta hawn taħt tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fi tliet provi kliniċi importanti ħafna u fi tnejn ta’ appoġġ skont is-sistema ta’ klassifika tal-organi. L-iktar effetti sekondarji komuni rrappurtati matul il-provi kliniċi normalment damu biss jum wieħed sa tnejn u normalment ma kinux severi.

Disturbi fis-sistema nervuża:

Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: sturdament

Disturbi gastro-intestinali:

Komuni ħafna: dardir

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda:

Komuni: raxx

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi:

Komuni ħafna: majalġja

Komuni: artalġja

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, eritema fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), twebbis fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), telqa

Komuni: eritema fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), twebbis fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), deni ≥ 38°C, kesħa

Mhux komuni: ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Fil-grupp ta’ adolexxenti, is-sigurtà u t-tollerabbiltà tal-vaċċin kienu favorevoli fir-rigward ta’

Tdap u ma nbidlux sostanzjalment b’għoti fl-istess ħin jew sekwenzjali ta’ vaċċini oħrajn.

Esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha)

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

Mhux magħruf: mejt

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Mhux magħruf: ċellulite fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini meningokokkali, Kodiċi ATC: J07AH08.

Immunoġeniċità

L-effikaċja ta’ Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta’ antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b’attività batteriċida. L-attività batteriċida tas-serum (SBA) tkejlet permezz tas-serum uman bħala s-sors ta’ kompliment esoġenuż (hSBA). L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta’ protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.

L-immunoġeniċità ġiet evalwata fi provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, b’iktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati b’mod attiv li rreġistraw tfal (2-10 snin), adolexxenti (11-18-il sena), adulti (19-55 sena) u adulti akbar fl-età (56-65 sena).

Immunoġeniċità fit-tfal li jkollhom minn sentejn sa 10 snin

Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta’ Menveo kienet imqabbla ma’ ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b’Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur

fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll. F’żewġ studji ta’ appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta’ Menveo kienet imqabbla ma’ ACWY-PS.

Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta’ doża waħda ta’ Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta’ ACWY-D. Ir-riżultati ta’ immunoġeniċità xahar wara l-vaċċinazzjoni b’Menveo fost individwi ta’ bejn is-2-5 snin u s-6-10 snin huma mogħtija fil-qosor hawn taħt fit-Tabella 1

Tabella 1: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta’ bejn 2-5 snin

 

 

2-5 snin

 

6-10 snin

Serogrupp

hSBA ≥ 1:8

 

hSBA GMTs

hSBA ≥ 1:8

 

hSBA GMTs

 

(95% CI)

 

(95% CI)

(95% CI)

 

(95% CI)

A

N=606

 

N=606

N=551

 

N=551

 

72%

 

77%

 

 

(68, 75)

 

(22, 30)

(74, 81)

 

(29, 42)

C

N=607

 

N=607

N=554

 

N=554

 

68%

 

77%

 

 

(64, 72)

 

(15, 20)

(73, 80)

 

(29, 45)

W135

N=594

 

N=594

N=542

 

N=542

 

90%

 

91%

 

 

(87, 92)

 

(38, 50)

(88, 93)

 

(52, 72)

Y

N=593

 

N=593

N=545

 

N=545

 

76%

 

79%

 

 

(72, 79)

 

(20, 28)

(76, 83)

 

(28, 41)

Fi studju ieħor randomizzat u bl-agħma (V59P8) tfal mill-Istati Uniti rċivew immunizzazzjoni b’doża waħda jew ta’ Menveo (N=284) jew ta’ ACWY-PS (N=285). Fit-tfal li kellhom bejn is-2-10 snin,

kif ukoll f’kull grupp ta’ età (2-5 u 6-10 snin), ir-rispons immuni kif imkejjel mill-perċentwal ta’ individwi b’serorispons, hSBA ≥ 1:8 u GMTs mhux biss kienu mhux inferjuri għall-vaċċin kompartur ACWY-PS, imma kollha kienu statistikament ogħla mill-komparatur għas-serogruppi kollha u għall-kejl immuni kollu xahar wara l-vaċċinazzjoni. Sena wara l-vaċċinazzjoni, Menveo kompla jkun statistikament ogħla minn ACWY-PS għas-serogruppi A, W-135 u Y, kif imkejla mill-perċentwal ta’ individwi b’hSBA ≥ 1:8 u GMTs. Menveo kien mhux inferjuri fuq dawn l-endpoints għas-serogrupp C (Tabella 2). Ir-rilevanza klinika ta’ rispons immuni ogħla wara l-vaċċinazzjoni mhijiex magħrufa.

Tabella 2: Immunoġeniċità ta’ doża waħda ta’ Menveo jew ta’ ACWY-PS f’individwi minn 2 sa 10 snin, imkejla xahar u tnax-il xahar wara l-vaċċinazzjoni

 

xahar wara l-vaċċinazzjoni

12-il xahar wara l-vaċċinazzjoni

Serogr

hSBA ≥ 1:8

hSBA GMTs

hSBA ≥ 1:8

hSBA GMTs

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

upp

Menveo

ACWY

Menveo

ACWY

Menveo

ACWY-

Menveo

ACWY-

 

 

-PS

-PS

PS

PS

 

 

 

 

 

A

N=280

N=281

N=280

N=281

N=253

N=238

N=253

N=238

 

79%

37%

6.31

23%

13%

3.88

 

(5.21, 7.

(3.39, 4.4

(2.61, 3.4

 

(74, 84)

(31, 43)

(30, 44)

(18, 29)

(9, 18)

 

64)

4)

4)

 

 

 

 

 

 

C

N=281

N=283

N=281

N=283

N=252

N=240

N=252

N=240

 

73%

54%

53%

44%

9.02

 

(68, 78)

(48, 60)

(21, 34)

(12, 20)

(47, 59)

(38, 51)

(8.64, 13)

(7.23, 11)

W135

N=279

N=282

N=279

N=282

N=249

N=237

N=249

N=237

 

92%

66%

90%

45%

7.57

 

(6.33, 9.0

 

(88, 95)

(60, 71)

(50, 71)

(12, 17)

(86, 94)

(38, 51)

(35, 50)

 

7)

 

 

 

 

 

 

 

 

Y

N=280

N=282

N=280

N=282

N=250

N=239

N=250

N=239

 

88%

53%

77%

32%

5.29

 

(9.29, 1

(4.34, 6.4

 

(83, 91)

(47, 59)

(44, 66)

(71, 82)

(26, 38)

(22, 33)

 

4)

5)

 

 

 

 

 

 

 

Fi studju randomizzat u osservat u bl-agħma (V59P10) li sar fl-Arġentina, tfal rċivew immunizzazzjoni b’doża waħda jew ta’ Menveo (N=949) jew ta’ ACWY-PS (N=551). L-immunoġeniċità kienet evalwata f’subsett ta’ 150 individwu f’kull grupp tal-vaċċin. Ir-rispons immuni osservat fit-tfal ta’ bejn is-2-10 snin kien simili ħafna għal dak osservat fl-istudju V59P8 ta’ hawn fuq: ir-rispons immuni għal Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni, kif imkejjel mill-perċentwal ta’ individwi b’serorispons, hSBA ≥ 1:8 u GMTs, kien mhux inferjuri għal ACWY-PS.

Studju randomizzat u osservat u bl-agħma sar fuq tfal ta’ bejn it-12 sa 59 xahar fil-Finlandja u l-Portugall (V59P7). Total ta’ 199 suġġett ta’ bejn is-2-5 snin kienu fil-popolazzjoni ta’ immunoġeniċità ta’ Menveo skont il-protokoll u 81 suġġett ta’ bejn it-3-5 snin kienu fil-grupp ACWY-PS.

Xahar wara l-ewwel vaċċinazzjoni, il-perċentwali ta’ individwi b’hSBA ≥ 1:8 kienu konsistentement ogħla fil-grupp ta’ Menveo għall-erba’ serogruppi kollha (63% kontra 39%, 46% kontra 39%, 78% kontra 59%, u 65% kontra 57% għal Menveo meta mqabbla ma’ ACWY-PS għas-serogruppi

A, C, W135, u Y, rispettivament).

Fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali (V59_57), tat-tip observer-blind, li twettaq fl-Istati Uniti, l-immunoġeniċità ta’ serje b’2 dożi u doża waħda ta’ Menveo, ġiet ipparagunata fi tfal li kellhom minn sentejn sa 5 snin u minn 6 sa 10 snin (N=715).

Fil-linja bażi, il-perċentwali ta’ individwi b’hSBA ta’ ≥ 1:8 fiż-żewġ saffi ta’ età kienet ta’ 1%-5% għal serogrupp A, 13%-28% għal serogrupp C, 42%-64% għal serogrupp W135, u 6%-19% għal serogrupp Y. Xahar wara l-aħħar tilqima, il-perċentwali ta’ individwi b’hSBA ta’ ≥ 1:8 fil-grupp ta’ 2 dożi u fil-grupp ta’ doża waħda fiż-żewġ saffi ta’ età kienu: 90%-95% vs 76%–80% għal serogrupp A, 98%-99% vs 76%-87% għal serogrupp C, 99% vs 93%-96% għal serogrupp W135, u 96% vs 65%-69% għal serogrupp Y. Il-GMTs kienu ogħla fil-grupp ta’ 2 dożi milli fil-grupp ta’ doża waħda xahar wara t-tilqima fiż-żewġ saffi ta’ età; madankollu, din id-differenna kienet inqas notevoli fis-saff ta’ età aktar anzjana.

Sena wara l-aħħar tilqima , il-perċentwali ta’ individwi b’hSBA ta’ ≥ 1:8 wara s-serje ta’ 2 dożi u d-doża waħda kienu t-tnejn iktar baxxi milli xahar wara t-tilqima (30% wara s-serje

ta’ 2 dożi, 11%-20% wara d-doża waħda għal serogrupp A; 61%-81% u 41%-55% għal serogrupp C; 92%-94% u 90%-91% għal serogrupp W135; 67%-75% u 57%-65% għal serogrupp Y).

Id-differenzi bejn l-hSBA GMTs fil-gruppi ta’ 2 dożi u dak ta’ doża waħda, sena wara t-tilqima, kienu iktar baxxi minn dawk osservati xahar wara t-tilqima.

Il-benefiċċju kliniku tas-serje ta’ tilqima b’2 dożi fi tfal bejn sentejn u 10 snin mhijiex magħrufa.

Persistenza tar-rispons immuni u r-rispons għall-booster fi tfal li kellhom minn sentejn sa 10 snin

Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta’ studju V59P20. Kien hemm persistenza tal-antikorp osservata kontra serogruppi C, W135 u Y, bil-perċentwali ta’ individwi b’hSBA ≥ 1:8 li kienu 32% u 56% kontra serogrupp C f’individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, 74% u 80% kontra serogrupp W135, u 48% u 53% kontra serogrupp Y. Il-GMTs kienu rispettivament 6.5 u 12 għal serogrupp

C, 19 u 26 għal serogrupp W135, u 8.13 u 10 għal serogrupp Y. Għal serogrupp A, 14% u 22% tal-individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, kellhom hSBA

≥ 1:8 (GMTs 2.95 u 3.73).

It-tfal irċivew ukoll doża booster ta’ Menveo, 5 snin wara doża waħda tat-tilqima primarja. L-individwi kollha fiż-żewġ gruppi ta’ età kellhom hSBA ≥ 1:8 fis-serogruppi kollha, b’tajters tal-antikorp li kienu diversi drabi ogħla minn dawk osservati wara t-tilqima primarja (Tabella 3).

Tabella 3: Persistenza ta’ risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b’Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja

Serog

 

2-5 snin

 

 

6-10 snin

 

rupp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Persistenza ta’ 5 snin

Xahar wara

Persistenza

Xahar wara

 

l-booster

ta’ 5 snin

l-booster

 

 

 

 

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

 

≥ 1:8

≥ 1:8

GMTs

≥ 1:8

 

≥ 1:8

GMTs

GMTs

GMTs

 

(95%

(95% C

(95% CI

(95%

 

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

CI)

I)

)

CI)

 

 

 

 

 

A

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

14%

2.95

100%

22%

3.73

100%

 

(2.42, 3.6

(96, 10

(2.74, 5.0

(94, 10

 

(7, 22)

(299, 436)

(13, 34)

(265, 463)

 

1)

0)

6)

0)

 

 

 

 

 

C

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=60

N=60

 

32%

6.5

100%

56%

100%

 

(96, 10

(94, 10

(490, 103

 

(23, 43)

(4.75, 8.9)

(406, 610)

(43, 69)

(7.72, 19)

 

0)

0)

6)

 

 

 

 

 

 

W135

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

74%

100%

80%

100%

 

(96, 10

(1255, 18

(94, 10

(1083, 22

 

(64, 82)

(14, 25)

(68, 89)

(18, 38)

 

0)

73)

0)

37)

 

 

 

 

 

Y

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=59

N=59

 

48%

8.13

100%

53%

100%

 

(96, 10

(1360, 21

(94, 10

(1050, 19

 

(38, 58)

(6.11, 11)

(40, 66)

(6.51, 16)

 

0)

07)

0)

79)

 

 

 

 

 

Immunoġeniċità f’individwi ta’ aktar minn 11-il sena

Fl-istudju importanti ħafna (V59P13), adolexxenti jew adulti rċivew jew doża ta’ Menveo (N = 2649) jew vaċċin komparatur (ACWY-D) (N = 875). Sera nkisbu kemm qabel il-vaċċinazzjoni kif

ukoll 28 jum wara l-vaċċinazzjoni.

Fi studju ieħor (V59P6) li sar f’524 adoloxxent, l-immunoġeniċità ta’ Menveo tqabblet ma’ dik ta’

ACWY-PS.

Immunoġeniċità fl-adolexxenti

Fil-popolazzjoni ta’ 11-18-il sena tal-istudju importanti ħafna, V59P13, l-immunoġeniċità ta’ doża waħda ta’ Menveo, xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mal-vaċċin ACWY-D. Ir-riżultati tal-immunoġeniċità xahar wara Menveo huma mogħtija fil-qosor hawn taħt fit-Tabella 4.

Tabella 4: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta’ bejn 11-18-il sena

Serogrupp

N

GMT

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

(95% CI)

 

 

A

29 (24, 35)

75% (73, 78)

C

50 (39, 65)

85% (83, 87)

W135

87 (74, 102)

96% (95, 97)

Y

51 (42, 61)

88% (85, 90)

Fis-subsett tal-individwi ta’ bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta’ Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W135 94% (570/609); serogrupp Y 81% (510/630).

Fl-istudju tan-nuqqas ta’ inferjorità, V59P6, l-immunoġeniċità ġiet evalwata fost adolexxenti ta’ bejn il-11-17-il sena li ntgħażlu b’mod każwali sabiex jirċievu jew Menveo jew ACWY-PS. Menveo ntwera li huwa mhuwiex inferjuri għall-vaċċin ACWY-PS għall-erba’ serogruppi kollha (A, C, W135 u Y) fuq il-bażi tas-serorispons, proporzjonijiet li jlaħħqu hSBA ≥ 1:8, u GMTs.

Tabella 5: Immunoġeniċità ta’ doża waħda ta’ Menveo jew ACWY-PS f’adolexxenti, imkejla xahar wieħed wara l-vaċċinazzjoni

 

 

hSBA ≥ 1:8

hSBA GMTs

 

Serogrupp

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

 

Menveo

 

ACWY-PS

Menveo

 

ACWY-PS

A

N=140

 

N=149

N=140

 

N=149

 

81%

 

41%

 

7.31

 

(74, 87)

 

(33, 49)

(25, 44)

 

(5.64,

9.47)

C

N=140

 

N=147

N=140

 

N=147

 

84%

 

61%

 

 

(77, 90)

 

(53, 69)

(39, 89)

 

(19,

41)

W135

N=138

 

N=141

N=138

 

N=141

 

91%

 

84%

 

 

(84, 95)

 

(77, 89)

(37, 62)

 

(22,

36)

Y

N=139

 

N=147

N=139

 

N=147

 

95%

 

82%

 

 

(90, 98)

 

(75, 88)

(68, 124)

 

(27,

47)

Sena wara l-vaċċinazzjoni f’dawn l-istess individwi, meta mqabbla ma’ ACWY-PS, proporzjon ogħla ta’ individwi mlaqqmin b’Menveo kellhom hSBA ≥ 1:8 għal serogruppi C, W135 u Y, b’livelli komparabbli għal serogrupp A. Sejbiet simili ġew osservati fit-tqabbil ta’ GMTs tal-hSBA.

Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti

Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta’ risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima. Il-perċentwali ta’ individwi b’hSBA ta’ ≥ 1:8 baqa’ kostanti kontra serogruppi C, W135, u Y minn 21 xahar sa 5 snin wara t-tilqima fil-grupp ta’ Menveo u naqsu xi ftit maż-żmien kontra serogrupp A (Tabella 6). 5 snin wara t-tilqima primarja, kien hemm perċentwali

ogħla b’mod sinifikanti ta’ individwi b’hSBA ta’ ≥ 1:8 fil-grupp ta’ Menveo milli f’individwi tal-kontroll li qatt ma ngħataw tilqima kontra l-erba’ serogruppi kollha.

Tabella 6: Il-persistenza ta’ risponsi immuni wara madwar 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima b’Menveo (l-individwi kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima)

 

 

Perċentwali ta’ individwi b’hSBA

hSBA GMTs

Serogrupp

Punt ta’ żmien

≥1:8

 

 

 

Menveo

Menveo

 

 

N=100

N=100

 

21 xahar

6.57 (4.77-9.05)

 

(35, 55)

 

 

 

 

A

3 snin

5.63 (3.97-7.99)

 

(28, 48)

 

 

 

 

 

5 snin

4.43 (3.13-6.26)

 

(26, 45)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 xahar

11 (8.12-15)

 

(51, 71)

 

 

 

 

C

3 snin

16 (11-25)

 

(58, 77)

 

 

 

 

 

5 snin

14 (8.83-24)

 

(54, 73)

 

 

 

 

 

 

N=99

N=99

 

21 xahar

18 (14-25)

 

(77, 92)

 

 

 

 

W135

3 snin

31 (21-46)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

5 snin

32 (21-47)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 xahar

14 (10-19)

 

(61, 80)

 

 

 

 

Y

3 snin

14 (9.68-20)

 

(59, 78)

 

 

 

 

 

5 snin

13 (8.8-20)

 

(57, 76)

 

 

 

 

Doża booster ta’ Menveo ngħatat 3 snin wara t-tilqima primarja b’Menveo jew ACWY-D. Iż-żewġ gruppi urew rispons qawwi għad-doża booster ta’ Menveo xahar wara t-tilqima (100% tal-individwi kellhom hSBA ta’ ≥ 1:8 fis-serogruppi kollha) u dan ir-rispons ippersista fil-biċċa l-kbira tiegħu sa sentejn wara d-doża booster għal serogruppi C, W135 u Y (bi 87% sa 100% tal-individwi b’hSBA ta’ ≥ 1:8 fis-serogruppi kollha). Tnaqqis żgħir ġie osservat fil-perċentwali ta’ individwi b’hSBA

ta’ ≥ 1:8 kontra serogrupp A, għalkemm il-perċentwali xorta kienu għadhom għoljin (77% sa 79%). Il-GMTs naqsu maż-żmien kif mistenni, iżda baqghu minn 2 sa 8 darbiet ogħla mill-valur ta’ qabel il-booster (Tabella 8).

Fi studju V59P6E1, sena wara t-tilqima, il-perċentwali ta’ dawk li rċivew Menveo b’hSBA ta’

≥ 1:8 baqa’ ogħla b’mod sinifikanti meta mqabbel ma’ dawk li rċivew ACWY-PS għal serogruppi C, W135 u Y, u kien simili bejn iż-żewġ gruppi tal-istudju għal serogrupp A. L-hSBA GMTs għal serogruppi W135 u Y kienu ogħla fost dawk li rċivew Menveo. 5 snin wara t-tilqima, il-perċentwali ta’ dawk li rċivew Menveo b’hSBA ta’ ≥ 1:8 baqa’ ogħla b’mod sinifikanti meta mqabbel ma’ dawk li rċivew ACWY-PS għal serogruppi C u Y. hSBA GMTs ogħla ġew osservati għal serogruppi

W135 u Y (Tabella 7)

Tabella 7: Il-persistenza ta’ risponsi immuni wara madwar 12-il xahar u 5 snin wara t-tilqima b’Menveo u ACWY-PS (l-individwi kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima)

 

 

Perċenwali ta’ individwi

 

hSBA GMTs

 

 

 

 

b’hSBA≥1:8

 

 

 

 

Punt

 

 

 

 

 

 

Serogrup

 

 

 

Valur p

 

 

 

Valur p

ta’ żmie

 

 

 

 

 

 

p

 

ACWY-P

 

Menveo vs

 

 

ACWY-P

Menveo vs

n

Menveo

 

Menveo

 

 

S

 

ACWY-P

 

S

ACWY-P

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

S

 

 

 

S

 

 

N=50

N=50

 

 

N=50

 

N=50

 

 

12-il

41%

43%

 

 

5.19

 

6.19

 

 

 

0.73

 

(3.96, 9.6

0.54

A

xahar

(27, 56)

(28, 59)

 

(3.34, 8.09)

 

 

 

 

6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 snin

30%

44%

 

0.15

5.38

 

7.75

0.24

 

(18, 45)

(30, 59)

 

(3.29, 8.78)

 

(4.83, 12)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

 

N=50

 

N=50

 

 

12-il

82%

52%

 

<0.001

 

0.22

C

xahar

(68, 91)

(37, 68)

 

(15, 57)

 

(8.55, 33)

 

 

 

 

 

5 snin

76%

62%

 

0.042

 

0.92

 

(62, 87)

(47, 75)

 

(12, 37)

 

(12, 35)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

 

N=50

 

N=50

 

 

12-il

92%

52%

 

<0.001

 

<0.001

W135

xahar

(80, 98)

(37, 68)

 

(26, 64)

 

(6.41, 16)

 

 

 

 

 

5 snin

72%

56%

 

0.093

 

0.012

 

(58, 84)

(41, 70)

 

(18, 52)

 

(7.65, 22)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

 

N=50

 

N=50

 

 

12-il

78%

50%

 

0.001

 

9.28

<0.001

Y

xahar

(63, 88)

(35, 65)

 

(20, 57)

 

(5.5, 16)

 

 

 

 

 

5 snin

76%

50%

 

0.002

 

8.25

<0.001

 

(62, 87)

(36, 64)

 

(18, 49)

 

(5.03, 14)

 

 

 

 

 

 

Doża booster ta’ Menveo ngħatat 5 snin wara t-tilqima primarja b’Menveo jew ACWY-PS. 7 ijiem wara d-doża booster, 98%-100% tal-individwi li rċivew Menveo fil-passat u 73%-84% tal-individwi li rċivew ACWY-PS fil-passat, kisbu hSBA ta’ ≥1:8 kontra serogruppi A, C, W135 u Y. Xahar wara t-tilqima, il-perċentwali ta’ individwi b’hSBA ta’ ≥1:8 kienu 98%-100% u 84%-96%, rispettivament.

Żieda sinifikanti fl-hSBA GMTs konta l-erba’ serogruppi kollha ġiet osservata wkoll 7 u 28 jum wara d-doża booster (Tabella 8).

Tabella 8: Rispons għall-Booster: risponsi għal antikorpi batteriċidjali għall-booster ta’ Menveo li ngħata 3 jew 5 snin wara t-tilqima primarja b’Menveo jew ACWY-PS f’individwi li kellhom 11-17-il sena

 

 

Perċentwali ta’ individwi

 

hSBA GMTs

 

 

 

 

b’hSBA≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V59P13E

 

 

 

V59P13E1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V59P6E1

Serogr

Punt ta’

V59P6E1

(3 snin

 

(3 snin

 

(5 snin wara

upp

żmien

(5 snin wara t-tilqima)

wara

 

wara

 

t-tilqima)

 

 

 

 

 

t-tilqima)

 

 

 

t-tilqima)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Menveo

Menveo

 

ACWY-P

Menveo

 

Menveo

ACWY-

 

 

 

S

 

PS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

 

N=49

N=42

 

N=49

N=49

 

Qabel

21%

29%

 

43%

2.69

 

5.16

7.31

 

il-booster

(10, 37)

(17, 43)

 

(29, 58)

(1.68, 4.31)

 

(3.46, 7.7)

(4.94, 11)

 

7 ijiem

-

100%

 

73%

-

 

A

(93, 100)

 

(59, 85)

 

(585, 1917)

(25, 80)

 

 

 

 

 

 

28 jum

100%

98%

 

94%

 

 

(92, 100)

(89, 100)

 

(83, 99)

(215, 494)

 

(514, 1305)

(94, 232)

 

 

 

 

 

Sentejn

79%

-

 

-

 

-

-

 

(63, 90)

 

(12, 41)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

 

N=49

N=42

 

N=49

N=49

 

Qabel

55%

78%

 

61%

 

 

il-booster

(39, 70)

(63, 88)

 

(46, 75)

(8.66, 31)

 

(13, 33)

(12, 31)

 

7 ijiem

-

100%

 

78%

-

 

C

(93, 100)

 

(63, 88)

 

(893, 2877)

(20, 64)

 

 

 

 

 

 

28 jum

100%

100%

 

84%

 

 

(92, 100)

(93, 100)

 

(70, 93)

(352, 1014)

 

(717, 2066)

(30, 86)

 

 

 

 

 

Sentejn

95%

-

 

-

 

-

-

 

(84-99)

 

(62-250)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=41

N=49

 

N=49

N=41

 

N=49

N=49

 

Qabel

88%

73%

 

55%

 

 

il-booster

(74, 96)

(59, 85)

 

(40, 69)

(21, 65)

 

(17, 49)

(7.02, 19)

 

 

 

100%

 

84%

 

 

 

7 ijiem

-

 

-

 

(1042, 272

 

(93, 100)

 

(70, 93)

 

(21, 54)

W135

 

 

 

 

 

5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

100%

 

92%

 

 

28 jum

 

 

(1090, 248

 

(91, 100)

(93, 100)

 

(80, 98)

(398, 1137)

 

(32, 71)

 

 

 

 

1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sentejn

100%

-

 

-

 

-

 

 

(91, 100)

 

(58, 148)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

 

N=49

N=42

 

N=49

N=49

 

Qabel

74%

78%

 

51%

 

7.8

 

il-booster

(58, 86)

(63, 88)

 

(36, 66)

(8.15, 26)

 

(18, 45)

(4.91, 12)

 

 

 

98%

 

76%

 

 

 

7 ijiem

-

 

-

 

(1526, 429

 

(89, 100)

 

(61, 87)

 

(13, 35)

Y

 

 

 

 

 

8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

100%

 

96%

 

 

28 jum

 

 

(1340, 326

 

(92, 100)

(93, 100)

 

(86, 100)

(300, 942)

 

(41, 98)

 

 

 

 

8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sentejn

95%

-

 

-

 

-

-

 

(84, 99)

 

(30, 101)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Immunoġeniċità fl-adulti

Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta’ bejn id-19 u l-55 sena. Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9. Fis-subsett tal-individwi ta’ bejn id-19-55 sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi, il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta’ Menveo kien kif ġej: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).

Tabella 9: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida tas-serum għal Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta’ bejn 19-55 sena

Serogrupp

N

 

GMT

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

(95% CI)

 

 

A

(27, 36)

69% (66, 72)

C

(43, 59)

80% (77, 83)

W135

(93, 132)

94% (91, 96)

Y

(37, 52)

79% (76, 83)

Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b’Menveo f’individwi b’saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1. 7 ijiem wara t-tilqima, 64% tal-individwi kisbu hSBA ta’ ≥1:8 kontra serogrupp A, u 88% sa 90% tal-individwi kellhom antikorpi batteriċidjali kontra serogruppi C, W135 u Y. Xahar wara t-tilqima, 92% sa 98% tal-individwi kellhom hSBA ta’

≥1:8 kontra serogruppi A, C, W135 u Y. Rispons immuni qawwi kif imkejjel permezz ta’ hSBA

GMTs kontra s-serogruppi kollha ġie osservat wara 7 ijiem (GMTs 34 sa 70) u 28 jum (GMTs 79 sa 127) wara tilqima b’doża waħda.

Immunoġeniċità f’adulti akbar fl-età

L-immunoġeniċità komparattiva ta’ Menveo vs. ACWY-PS ġiet evalwata f’individwi ta’

bejn 56-65 sena, fl-istudju V59P17. Il-proporzjon tal-individwi b’hSBA ≥ 1:8 kien mhux inferjuri għal ACWY-PS għall-erba’ serogruppi kollha u statistikament superjuri għas-serogruppi A u Y (Tabella 10).

Tabella 10: Immunoġeniċità ta’ doża waħda ta’ Menveo jew ACWY-PS f’adulti ta’ età bejn il-56-65 sena, imkejla xahar wieħed wara l-vaċċinazzjoni

 

Menveo

ACWY-PS

Serogrupp

hSBA ≥ 1:8

hSBA ≥ 1:8

 

(95% CI)

(95% CI)

 

N=83

N=41

A

87%

63%

 

(78, 93)

(47, 78)

 

N=84

N=41

C

90%

83%

 

(82, 96)

(68, 93)

 

N=82

N=39

W135

94%

95%

 

(86, 98)

(83, 99)

 

N=84

N=41

Y

88%

68%

 

(79, 94)

(52, 82)

Dejta disponibbli fi tfal li għandhom minn xahrejn sa 23 xahar.

L-immunoġeniċità ta’ Menveo fi tfal li kellhom minn xahrejn sa 23 xahar ġiet evalwata f’diversi studji. Għalkemm perċentwal għoli ta’ individwi kisbu titres hSBA ’il fuq minn 1:8 wara serje

ta’ 4 dożi ta’ Menveo, b’perċentwali iktar baxxi fi studji ta’ serje ta’ 2 dożi u ta’ doża waħda, Menveo ġie mqabbel ma’ tilqima meningokokkali oħra fi studju wieħed biss importanti ħafna, fejn l-istudju

naqas milli juri rispons li kien mill-inqas ekwivalenti għal tilqima monovalenti konjugata ta’ serotip Ċ (wara doża waħda fl-età ta 12-il xahar). Dejta disponibbli bħalissa mhijiex biżżejjed biex tistabbilixxi l-effikaċja ta’ Menveo fi tfal li għandhom inqas minn sentejn. Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali tal-effett tossiku minn dożi ripetuti, tal-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u tal-effett tossiku fuq l-iżvilupp ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

F’annimali tal-laboratorju, ma dehret ebda reazzjoni avversa fi fniek maternali mlaqqmin jew fil-friegħ tagħhom sa jum 29 wara t-twelid tagħhom.

Ebda effett fuq il-fertilità ma ġie osservat fi fniek nisa li kienu qegħdin jirċievu Menveo qabel it-tgħammir u matul it-tqala.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab

Sucrose

Potassium dihydrogen phosphate

Soluzzjoni

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta’ 25°C.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kundizzjonijiet ta’ ħażna tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab f’kunjett (ħġieġ tip I) b’tapp (gomma halobutyl) u soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip I) b’tapp (gomma butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ doża waħda (2 kunjetti) jew ħames dożi (10 kunjetti).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Menveo għandu jitħejja għall-għoti permezz tar-rikostituzzjoni tat-trab (f’kunjett) ma’ soluzzjoni (f’kunjett).

Il-kontenut fiż-żewġ kunjetti differenti (MenA trab u MenCWY soluzzjoni) għandhom jitħalltu qabel it-tilqima biex jipprovdu doża waħda ta’ 0.5 ml.

Il-komponenti tal-vaċċin għandhom jiġu eżaminati viżwalment qabel u wara rikostituzzjoni.

Billi tuża siringa u labra xierqa (21G, tul ta’ 40 mm jew 21G, tul ta’ 1½ pulzier), iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-soluzzjoni u injetta fil-kunjett ta’ trab biex tirrikostitwixxi l-komponent ta’ konjugat ta’ MenA.

Aqleb u ħawwad il-kunjett bis-saħħa u mbagħad iġbed 0.5 ml tal-prodott rikostitwit. Jekk jogħġbok innota li huwa normali li jibqa’ ammont żgħir ta’ likwidu fil-kunjett wara l-ġbid tad-doża.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara, bla frak viżibbli. Fil-każ ta’ kwalunkwe frak u/jew ta’ varjazzjoni tal-aspett fiżiku li jiġi osservat, armi l-vaċċin.

Qabel l-injezzjoni, ibdel il-labra għal waħda xierqa għall-għoti. Agħmel żgur li ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja preżenti fis-siringa qabel tinjetta l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, L-Italja

8.NUMRI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/614/002

EU/1/10/614/003

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta’ Marzu 2010

Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta’ Diċembru 2014

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati