Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMenveo
Kodiċi ATCJ07AH08
Sustanzameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
ManifatturGSK Vaccines S.r.l.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Menveo trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin konjugat tal-Grupp Meningokokkali A, C, W135 u Y

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar lill-infermier tiegħek.

-Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

1.X’inhu Menveo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo

3.Kif għandek tuża Menveo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Menveo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Menveo u għalxiex jintuża

Menveo huwa vaċċin li jintuża għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tfal (minn età ta’ sentejn) adolexxenti u adulti f’riskju ta’ esponiment għal batterju li jissejjaħ Neisseria meningitidis serogruppi ta’ A, C, W135 u Y, sabiex jimpedixxi marda invażiva. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem tiegħek jagħmel il-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra dawn il-batterji.

Batterji ta’ Neisseria meningitidis grupp A, C, W135 u Y jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji u li xi kultant huma ta’ theddida għall-ħajja bħall-meninġite u sepsis (avvenelament tad-demm).

Menveo ma jistax jikkawża meninġite batterjali. Dan il-vaċċin fih proteina (imsejħa CRM197) mill-batterji li jikkawżaw id-difterija. Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija. Dan ifisser li inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom tirċievu vaċċini oħrajn biex tipproteġu kontra d-difterija meta jkun imisskom teħduhom jew meta t-tabib tiegħek jirrakkomandalek tagħmel dan.

2. X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo

Tiħux Menveo jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

-qatt kellkom reazzjoni allerġika għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin

(elenkati fis-sezzjoni 6)

-qatt kellkom reazzjoni allerġika għal tossojde tad-difterija (sustanza użata f’għadd ta’ vaċċini oħrajn)

-marda b’deni għoli. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni respiratorja fil-parti ta’ fuq (pereżempju riħ) infisha mhijiex raġuni għad-dewmien biex tingħata l-vaċċinazzjoni.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom

-Sistema immuni mdgħajfa. Ftit li xejn hemm tagħrif dwar l-effikaċja ta’ Menveo meta mogħti lil individwi b’immunità mdgħajfa minħabba l-użu ta’ medikazzjonijiet immunosuppressivi, jew infezzjoni tal-HIV u kawżi possibbli oħrajn. Huwa possibbli li f’individwi bħal dawn, l-effikaċja ta’ Menveo tista’ titnaqqas.

-Emofilja jew kwalunkwe problema oħra li tista’ twaqqaf id-demm tiegħek milli jagħqad b’mod xieraq, bħal persuni li jirċievu mediċini li jraqqu d-demm (antikoagulanti).

Ħass ħażin, ikun se jħossok ħażin jew reazzjonijiet oħrajn relatati mal-istress, jistgħu jseħħu bħala rispons għal kwalunkwe injezzjoni bil-labra. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk fil-passat kellek dan it-tip ta’ reazzjoni.

Dan il-vaċċin jista’ jipproteġi biss kontra batterji tal-grupp meningokokkali A, C, W135 u Y. Ma jistax jipproteġi kontra tipi oħrajn ta’ batterji meningokokkali għajr batterji A, C, W135 u Y, jew kontra kawżi oħrajn ta’ meninġite u sepsis (avvenelament tad-demm).

Bħal b’kull vaċċin ieħor, Menveo jista’ ma jipproteġix għal kollox lil 100% ta’ dawk li jitlaqqmu.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek irċevejtu doża ta’ Menveo aktar minn sena ilu u għadkom f’riskju partikulari ta’ esponiment għal batterji tal-grupp meningokokkali A, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-għoti ta’ doża booster biex tinżamm il-protezzjoni. It-tabib tiegħek se javżak jekk u meta għandek tirċievi doża booster.

Mediċini oħra u Menveo

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

Menveo jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċinazzjonijiet oħrajn iżda kwalunkwe vaċċini injettati oħrjan għandhom preferibbilment jingħataw fi driegħ differenti mis-sit tal-injezzjoni ta' Menveo.

Dawn jinkludu: vaċċin ta’ kontra t-tetnu, difterija mnaqqsa u pertussi aċellulari (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, vaċċini kontra epatite A u B.

L-effett ta’ Menveo jista’ jitnaqqas meta mogħti lil individwi li jkunu qegħdin jieħdu mediċini li jrażżnu lis-sistema immuni.

Siti separati tal-injezzjoni għandhom jintużaw jekk ikun qed jingħata iktar minn vaċċin wieħed fl-istess ħin.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib jew l-infermier tiegħek xorta waħda jistgħu jirrakkomandaw li inti tirċievi Menveo jekk inti f’riskju kbir ta’ infezzjoni b’batterji tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Sturdament ġie rrappurtat b’mod rari wara l-vaċċinazzjoni. Dan jista’ jaffettwa temporanjament l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Menveo fih

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’. Din il-mediċina fiha ammont ta’ potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium’.

3.Kif għandek tuża Menveo

Menveo jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier.

Normalment, il-vaċċin jingħata fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (deltojde) għal tfal

(minn sentejn) adolexxenti u adulti. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jieħdu ħsieb li jiżguraw li l-vaċċin ma jingħatax f’vina u se jagħmlu żgur li dan jiġi injettat fil-muskolu u mhux fil-ġilda.

Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Menveo fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn ma ġewx determinati s’issa. Hemm dejta limitata f’individwi ta’ età ta’ bejn il-56-65 sena u m’hemm ebda tagħrif f’individwi li għandhom aktar minn 65 sena.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk irċivejt injezzjoni b’Menveo fil-passat jew tilqima oħra meningokokkali. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk għandekx bżonn ta’ injezzjoni addizzjonali ta’

Menveo.

Għal informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni tal-vaċċin, ara s-sezzjoni għall-professjonisti mediċi jew għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa fi tmiem dan il-fuljett.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji komuni rrappurtati matul il-provi kliniċi normalment damu biss jum wieħed sa tnejn u normalment ma kinux severi.

Fuq tfal (minn sentejn sa 10 snin), l-effetti sekondarji li kienu rrappurtati matul il-provi kliniċi huma elenkati hawn taħt.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): ngħas, uġigħ ta’ ras, irritabilità, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): bidliet fid-drawwiet alimentari, dardir, rimettar, dijarea, raxx, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, tertir ta’ bard, deni ≥ 38°C, ħmura tas-sit tal-injezzjoni (>50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Fuq l-adolexxenti (mill-età ta’ 11-il sena) u fl-adulti, l-aktar effetti sekondarji komuni rrappurtati matul il-provi kliniċi huma elenkati hawn taħt.

Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras, dardir, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (≤50 mm), uġigħ fil-muskoli, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Komuni: raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm), ebusija fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm), uġigħ fil-ġogi, deni ≥ 38°C, tertir ta’ bard

Mhux komuni: sturdament, ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu fit-tqegħid fis-suq jinkludu:

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma’ deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.

Jekk isseħħ reazzjoni allerġika severa, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur immedjatament/ħu lit-tifel/tifla tiegħek fl-eqreb Sezzjoni tal-Emerġenza, għax għajnuna medika urġenti tista’ tkun meħtieġa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Menveo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx u mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jintuża minnufih. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara r-rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat f’temperatura taħt 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jarmu din il-mediċina. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

X’fih Menveo

 

Doża waħda (0.5 ml tal-vaċċin rikostitwit) fiha:

 

Is-sustanzi attivi huma:

 

(Oriġinarjament kien jinsab fit-trab)

 

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali A

10 mikrogrammi

Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

16.7 sa 33.3 mikrogrammi

(Oriġinarjament kien jinsab fis-soluzzjoni)

 

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali C

5 mikrogrammi

Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

7.1 sa 12.5 mikrogrammi

 

 

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali W135

5 mikrogrammi

Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

3.3 sa 8.3 mikrogrammi

 

Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali Y

5 mikrogrammi

Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197

5.6 sa 10.0 mikrogrammi

Is-sustanzi l-oħrajn (eċċipjenti) huma:

Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.

Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta’ Sezzjoni 2).

Kif jidher Menveo u l-kontenut tal-pakkett

Menveo huwa trab u soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kull doża ta’ Menveo tingħata bħala:

-1 Kunjett li fih il-Komponent Konjugat Lajofilizzat MenA bħala trab abjad sa abjad mitfi

-1 Kunjett li fih il-Komponent Konjugat Likwidu MenCWY bħala soluzzjoni ċara

-Daqs tal-pakkett ta’ doża waħda (2 kunjetti) jew ħames dożi (10 kunjetti). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Il-kontenut taż-żewġ komponenti (kunjett u kunjett) għandu jitħallat flimkien qabel il-vaċċinazzjoni biex jipprovdi doża 1 ta’ 0.5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

L-Italja

Manifattur:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Rikostituzzjoni tal-vaċċin

Menveo għandu jitħejja għall-għoti permezz tar-rikostituzzjoni tat-trab mas-soluzzjoni.

Il-kontenut fiż-żewġ kunjetti differenti (MenA trab u MenCWY soluzzjoni) għandu jitħallat qabel it-tilqima biex jipprovdi doża waħda ta’ 0.5 ml.

Billi tuża siringa u labra xierqa (21G, tul ta’ 40 mm jew 21 G, tul ta’ 1½ pulzieri), iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-soluzzjoni u injetta fil-kunjett ta’ trab biex tirrikostitwixxi l-komponent ta’ konjugat ta’ MenA.

Aqleb u ċaqlaq il-kunjett bis-saħħa u mbagħad iġbed 0.5 ml tal-prodott rikostitwit.

Jekk jogħġbok innota li huwa normali li jibqa’ ammont żgħir ta’ likwidu fil-kunjett wara l-ġbid tad-doża. Qabel l-injezzjoni, ibdel il-labra ma’ waħda xierqa għall-għoti. Agħmel żgur li ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja preżenti fis-siringa qabel tinjetta l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara, bla frak viżibbli. Fil-każ ta’ kwalunkwe frak u/jew ta’ varjazzjoni tal-aspett fiżiku li jiġi osservat, armi l-vaċċin.

Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati