Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mepact (mifamurtide) - L03AX15

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMepact
Kodiċi ATCL03AX15
Sustanzamifamurtide
ManifatturTakeda France SAS

Mepact

Mifamurtide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact. Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċini, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina għal Mepact.

X’inhu Mepact?

Mepact huwa trab magħmul f’sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva mifamurtide.

Għalxiex jintuża Mepact?

Mepact jintuża għat-trattament tal-osteosarkoma-mhux-metastatika ta’ grad-għoli (tip ta’ kanċer tal- għadam) , f’pazjenti ta’ bejn l-etajiet ta’ sentejn u 30 sena.. ‘Grad għoli’ jfisser li l-kanċer huwa ta’ tip aggressiv, u ‘mhux metastatika’ tfisser li l-kanċer għadu fi stadju bikri u għalhekk għadu ma nfirixx ħafna fil-ġisem. Mepact jintuża ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-kanċer wara li l-kanċer ikun tneħħa permezz ta’ kirurġija.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari’, u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta’ Ġunju 2004.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Mepact?

It-trattament b’Mepact għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib speċjalizzat li għandu esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tal-osteosarkoma.

Id-doża ta’ Mepact tiddependi mit-tul u l-piż tal-pazjent. Għandha tingħata darbtejn fil-ġimgħa, għal 12-il ġimgħa, u wara, darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa. Mepact jingħata bħala infużjoni bil-mod ġol- vina li ddum siegħa. M’għandux jingħata bħala injezzjoni bolus (kollu f’daqqa).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Mepact?

Is-sustanza attiva f’Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur. Din taħdem billi tattiva makrofaġi u monoċiti (tipi ta’ ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja). Il-mod preċiż kif taħdem il-mifamurtide fl-osteosarkoma mhuwiex magħruf sew, iżda huwa maħsub li din iġġiegħel liċ- ċelloli tad-demm bojod jirrilaxxaw kimiċi li joqtlu ċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Mepact?

Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b’osteosarkoma-mhux-metastatika ta’ grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena. Wara l-kirurġija biex jitneħħa l-kanċer, il-pazjenti kollha ngħataw taħlitiet differenti ta’ mediċini ta’ kontra l-kanċer. Nofs il-pazjenti ingħataw ukoll Mepact. L- istudju qabbel pazjenti li ngħataw Mepact ma’ dawk li ma ngħatawx Mepact. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li baqgħu ħajjin mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda. Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.

Liema benefiċċju wera Mepact waqt l-istudji mwettqa?

Mepact, meta użat ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-kanċer, żied it-tul ta’ żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340). Ir-riskju ta’ mewt tnaqqas ukoll bi 28% f’pazjenti li kienu qed jirċievu

Mepact.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Mepact?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija

(numru baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta’ nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta’ għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f’saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b’Mepact, ara l- fuljett ta' tagħrif.

Mepact m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mifamurtide jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża fl-istess ħin ma’ ciclosporin jew inibituri oħrajn tal- calcineurin (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja), jew dożi għoljin ta’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati biex jikkuraw l-uġigħ u l-infjammazzjoni).

Għaliex ġie approvat Mepact?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Mepact huma ikbar mir-riskji tiegħu meta wżat ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-kanċer urrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Mepact:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Mepact fis-6 ta’ Marzu 2009.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, wara liema, tista’ tiġi mġedda. L-EPAR sħiħ għal Mepact jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk.Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mepact, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa disponibbli hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati