Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mepact (mifamurtide) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AX15

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMepact
Kodiċi ATCL03AX15
Sustanzamifamurtide
ManifatturTakeda France SAS

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MEPACT 4 mg trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni

Mifamurtide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu MEPACT u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża MEPACT

3.Kif għandek tuża MEPACT

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen MEPACT

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu MEPACT u gћalxiex jintuża

MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent tal-ħajt taċ-ċellula ta’ ċerti batterji. Huwa jistimola s-sistema immuni tiegħek biex tgħin lill-ġismek joqtol ċelluli tat-tumur.

MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta’ l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena). Huwa użat wara kirurġija sabiex jitneħħa tumur u flimkien ma’ kimoterapija sabiex jinqatlu ċelloli kanċeroġeni sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ kanċer milli jerġa’ jitfaċċa.

2.X’għandek tkun taf qabel tuża MEPACT

Tużax MEPACT

- jekk inti allerġiku/a għal mifamurtide għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk qed tieħu mediċini li fihom ciclosporin jew tacrolimus jew dożi għoljin ta’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara “Użu ta’ mediċini oħrajn” hawn taħt).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża MEPACT:

-jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb jew arterji u vini jew emboli (trombożi), tnixxija ta’ demm (emoraġġija) jew infjammazzjoni tal-vini (vasculitis). Inti għandek tkun sorveljat iktar mill-qrib meta tingħata kura MEPACT. Jekk għandek sintomi li jdumu jew sejrin għall- agħar, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li l-għoti ta’ MEPACT jista’ jeħtieġ li jkun ittardjat jew imwaqqaf.

-jekk għandek storja ta’ ażma jew disturbi oħrajn tat-teħid tan-nifs. Qabel tuża MEPACT, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tieħu mediċina għall-ażma tiegħek meta tuża MEPACT.

-jekk għandek storja ta’ mard infjammatorju jew awtoimmuni jew jekk kont ikkurat bil- kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

-jekk għandek xi reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini bħal raxx, qtugħ ta’ nifs u pressjoni għolja tad-demm. Jekk is-sintomi jaggravaw, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, għax dawn setgħu kienu kkawżati minn MEPACT.

-jekk għandek problemi fl-istonku bħal dardir, rimettar u nuqqas ta’ aptit. Jekk il-problemi tiegħek jiżdiedu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, għax dawn setgħu kienu kkawżati b'MEPACT meta użat ma’ kimoterapija.

-jekk tiżviluppa bard jew tregħid, jew tħossok sħun. Għandek tieħu temperatura tiegħek għaliex jista’ jkollok id-deni. Deni b’għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm baxxi (newtropenija) jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni serja.

Informazzjoni dettaljata dwar it-twissijiet u prekawzjonijiet relatati ma’ effetti sekondarji li jistgħu jseħħu waqt li qed tieħu l-mediċina hija ppreżentata fit-taqsima 4.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sentejn minħabba li informazzjoni dwar kemm hi sikur u kif din il-mediċina taħdem tajjeb mhiex disponibbli għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u MEPACTJekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan la ħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Huwa importanti b’mod speċjali li tinforma lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom xi waħda mis-sustanzi attivi li ġejjin:

-ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta’ organi trapjantati, jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda).

-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen, jew diclofenac, użati għat-trattament ta’ uġiegħ ta’ ras, deni jew uġiegħ. Ma għandekx tuża MEPACT b’dożi għoljin ta’ NSAIDs.

-kortikosterojdi, użati għat-trattament ta’ infjammazzjonijiet, allerġiji jew ażżma. Użu regolari ta’ kortikosterojdi għandu jiġi evitat meta jintuża MEPACT għaliex dan jista’ jaffettwa l-mod kif taħdem il-mediċina.

Huwa rakkomandat li tissepara l-ħinijiet tal-għoti ta’ MEPACT u doxorubicin jew mediċini oħrajn jekk jintużaw fl-istess reġimen ta’ kura bil-kimoterapija.

Tqala, treddigħ u fertilità

MEPACT ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għaldaqstant, MEPACT m’għandux jintuża waqt it-tqala u f’nisa li mhumiex qed jużaw kontraċezzjoni effettiva. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva jekk qed tiġi trattat b’MEPACT. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila.

Mhuwiex magħruf jekk MEPACT jgħaddiex fil-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ftit effetti sekondarji komuni ħafna u komuni tat-trattament MEPACT (bħal sturdament, mejt, għejja u viżjoni mċajpra) jistgħu jaffettwaw il-kapaċità ta’ sewqan u użu ta’ magni.

3.Kif gћandek tuża MEPACT

Doża u tul tal-kura

MEPACT se jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib speċjalista. Dejjem għandek tuża din il- mediċina eżattament kif it-tabib qallek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ MEPACT hija ta’ 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali. Din tingħatalek darbtejn fil-ġimgħa (mill-inqas 3 ijiem bogħod minn xulxin) għall-ewwel 12 –il ġimgħa, wara darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa oħra.

L-iskeda ta’ trattamenti MEPACT jistgħu jiġu aġġustati sabiex jiffittjaw fl-iskeda tal-kimoterapija. Ma huwiex meħtieġ li tiġi interrotta l-iskeda ta’ MEPACT jekk il-kimoterapija tiġi ttardjata; għandek tkompli 36 ġimgħa (9 xhur) ta’ trattament b’MEPACT mingħajr interruzzjoni.

Kif jingħata MEPACT

It-trab imnixxef bil-ksieħ għandu jiġi rikostitwit f’suspensjoni likwida, ffiltrata bl-użu ta’ filtru pprovdut u mħallta wkoll qabel l-użu. MEPACT imbagħad jingħata direttament fil-vina tiegħek (intravenuż) fuq madwar siegħa. Dan isir mit-tabib tiegħek jew infermiera, li se jissorveljak ukoll matul dak il-ħin. Ma għandekx bżonn tiġi ospitalizzat biex tirċievi MEPACT. Jista’ jiġi amministrat bħala outpatient.

Jekk tuża MEPACT aktar milli suppost

Jekk tesperjenza effetti sekondarji iktar severi, inklużi deni, tertir tal-bard, għeja kbira, dardir, rimettar, uġigħ ta’ ras u ipo- jew ipertensjoni. Fil-każ ta’ teħid eċċessiv bħal dan, ikkuntattja t- tabib tiegħek jew l-eqreb sptar.

Jekk tieqaf tuża MEPACT

Ma għandekx twaqqaf il-kura b’MEPACT qabel tispiċċa l-kors ta’ kura mingħajr ma

l-ewwel tiddiskuti mat-tabib tiegħek .Jekk għandek xi mistoqsijiet oħrajn dwar l-użu ta’ din il- mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, MEPACT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Il-maġġoranza tal-pazjenti jesperjenzaw tertir ta’ bard, deni u għeja kbira speċjalment matul l- ewwel amministrazzjoni ta’ MEPACT.. Dawn huma tipikament minn ħfaf għal moderati u tranżjenti u normalment jistgħu jiġu trattati mit-tabib tiegħek, eż. b’paracetamol għad-deni. Il-kura b’MEPACT tista ħafna drabi tikkawża problemi fl-istonku, bħal dardir, rimettar u tnaqqis fl-aptit meta użat ma’ kimoterapija.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament:

-jekk ikollok deni jew tertir ta’ bard li jkomplu għal iktar minn 8 sigħat wara d -doża tiegħek ta’ MEPACT, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni jew

-jekk tesperjenza raxx jew xi problemi tan-nifs (tħarħir)jew

-jekk ikollok xi problemi fl-istonku.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

-deni, tertir, dgħjufija, għeja jew skonfort ġenerali

-dardir u/jew rimettar, dijarea jew stitikezza

-uġigħ ta’ ras jew sturdament

-taħbit imgħaġġel tal-qalb

-pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm baxx

-l-ebda aptit għall-ikel

-ħruġ ta’ għaraq

- uġigħ, inkluż uġigħ ġenerali, uġigħ fil -muskoli u/jewġogi tiegħek u uġigħ fid -dahar, sider, żaqq, driegħ jew riġel

-sogħla, problemi bit-teħid tan-nifs jew teħid tan-nifs imgħaġġel

-temperatura baxxa tal-ġisem

-numru baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) :

-kulur blu tat-tessuti bħal ma huma l-ġilda jew il-ħniek ikkaġunati minn ftit wisq ossiġnu

-żieda perċettibbli fil-frekwenza jew fil-forza tat-taħbita tal-qalb

-nefħa fid-dirgħajn jew riġlejn jew nefħa oħra

-skonfort fis-sider

-stonku imqalleb, tnaqqis fl-aptit jew telf ta’ piż

-ħmura fis-sit tal-injezzjoni jew sit tal-kateter, nefħa, infezzjoni jew reazzjoni lokali oħra

-

raxx jewħmura, infjammazzjoni tal -ġilda, ħakk, ġilda xotta, dehra pallida jew ħamra ta’

 

qasir żmien

-infjammazzjoni tal-ġilda, għeruq, muskoli jew tessuti simili li jissapportjaw l-istruttura tal-

ġisem

-infjammazzjoni ta’ vina

-uġiegħ fin-naħa ta’ fuq addominali jew tal-qafas tas-sider; nefħa addominali jew uġiegħ

-uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla jew ġerżuma

-spażmi jew ebusija tal-muskoli

-tħossok kiesaħ

-sensazzjoni ta’ għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas

-ħruq, sensazzjoni ta’ tingiż/textix jew tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni

-moviment ta’ tregħid involontarju

-deidratazzjoni

-infjammazzjoni tal-mukoża

-konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus

-infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta’ fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina)

-infezzjoni ġeneralizzata

-infezzjoni b’Herpes simplex (virus)

-sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax

-tobżoq id-demm jew tinfaraġ

-fluwidu fil-cavity tal-pulmun

-demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina

-diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni

-sturdament

-ċempil fil-widnejn

-vista mċajjpra

-telf ta’ xagħar

-mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ

-telf tas-smiegħ

-numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta’ plejtlits

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen MEPACT

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax MEPACT wara d-data ta’ għeluq li hija stabbilita fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna.

Kunjett mhux miftuħ

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Suspensjoni rikonstitwita

La darba rikonstitwita f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), aħżen f’temperatura tal- kamra (madwar 20ºC - 25ºC) u uża fi żmien 6 sigħat.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MEPACT

-Is-sustanza attiva hija mifamurtide. Kull kunjett fih 4 mg ta’ mifurtamide. Wara rikostituzzjoni, kull ml ta’ suspenzjoni fiha 0.08 mg ta’ mifamurtide.

-Is-sustanzi l-oħra huma 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) u 1,2- Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)

Kif jidher MEPACT u l-kontenuti tal-pakkett

MEPACT huwa Trab jew trab ċatt abjad għal abjad imdennes omoġenu għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.

MEPACT huwa fornut f’kartuna li fiha

Kunjett wieħed ta’ 50 ml b’tapp griż tal-butyl, siġill tal-aluminju u għatu tat-tarf flip-off tal- plastik.

Filtru wieħed mingħajr latekx, sterili għal MEPACT disponibbli f’folja.

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 Cours Valmy

92800 - Puteaux Franza

Manifattur:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponibbli fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għal preparazzjoni ta’ MEPACT għal infużjoni fil-vina

Materjali pprovduti f’kull pakkett -

1 kunjett ta’ MEPACT (mifamurtide)

1 filtru għal MEPACT

Materjali meħtieġa iżda mhux pprovduti -

Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), borża ta’ 100 ml

Użu wieħed 60 jew 100 ml siringa sterili b’għeluq luer

Żewġ labriet tal-injezzjoni sterili gejġ (18) ta’ daqs medju

Huwa rakkomandat lit-tiswir tas-suspensjoni lipożomali għandha ssir f’ laminar flow cabinet bl- użu ta’ ingwanti sterili bl-użu ta’ teknika asettika.

It-trab lifilizzat għandu jitħalla jilħaq temperatura ta’ bejn 20°C – 25°C qabel ir-rikostituzzjoni, iffiltrar bl-użu ta’ filter ipprovdut u taħlit. Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.

1.L-għatu tat-tarf tal-kunjett għandu jitneħħa u t-tapp imnaddaf permezz tal-użu ta’ pad bl- alkoħol.

2.Il-filtru għandu jitneħħa mill-blister pack, u l-għatu tat-tarf jitneħħa mil-ponta tal-filtru. Il- ponta għandha mbgħad tidaħħal fis-septum tal-kunjett b’mod sod sakemm toqgħod f’postha. L-għatu tat-tarf tal-konnekter luer tal-filtru m’għandux jitneħħa f’dan il-ħin..

3.Il-borża ta’ 100 ml soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), labra u siringa għandhom jitneħħew mill-pakkett (mhux ipprovduti fil-pakkett).

4.Is-sit tal-borża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) fejn tkun sejra tiddaħħal il-labra għandu jintmesaħ b’pad bl-alkoħol.

5.Permezz tal-użu tal-labra u s-siringa, 50 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għandhom jinġibdu mill-borża.

6.Wara li titneħħa il-labra mis-siringa, is-siringa għandha tiwaħħal mal-filtru billi jinfetaħ l- għatu tat-tarf tal-konnekter luer tal-filtru (Stampa 1).

Stampa 1

7.Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), tiddaħħal fil-kunjett permezz ta’ tniżżil bil-mod u sod tal-planġer tas-siringa. Il-filtru u s-siringa ma għandhomx jitneħħew mill-kunjett.

8.Il-kunjett għandha tinżamm wieqfa bla ma titħarrek għal minuta sabiex tiġi assigurata idratazzjoni sħiġa tas-sustanza niexfa.

9.Il-kunjett għandha mbagħad tiġi mħawwda tajjeb ħafna għal minuta filwaqt li l-filtru u s-siringa jinżammu mwaħħla. Il-kunjett għandu imbagħad għandu jiġi mċaqlaq bis-saħħa għal minuta waqt li żżomm il-filtru u s-siringa mwaħħlin (Stampa 2).

Stampa 2

10.Id-doża mixtieqa tista’ tinġibed mill-kunjett billi taqleb il-kunjett u tiġbed lura bil-mod fuq il- planġer tas-siringa (Stampa 3). Kull ml ta’ suspensjoni rikonstitwita fiha 0.08 mg mifamurtide. Il-volum tas-suspensjoni li jrid jinġibed għall-kwantitajiet tad-doża huwa kkalkulat kif ġej:

Volum lit rid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] ml

Għal konvenjenza, it-tabella ta’ konkordanza segwenti hija pprovduta:

Doża

Volum

1.0 mg

12.5 ml

2.0 mg

25 ml

3.0 mg

37.5 ml

4.0 mg

50 ml

Stampa 3

11.Is-siringa għandha mbagħad titneħħa mill-filtru u labra ġdida titpoġġa fuq is-siringa mimlija bis-suspensjoni. Il-post tal-borża ta’ injezzjoni għandha tiġi mimsuħa b’pad bl-alkoħol u s- sosenzjoni fis-siringa għandha tiġi injettata fil-borża oriġinali li fiha l- 50 ml ta’ sodju kloriku li jibqa’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (Stampa 4).

Stampa 4

12.Il-borża għandha tiġi mċaqalqa bil-mod biex titħallat is-soluzzjoni.

13.L-identifikazzjoni tal-pazjent, il-ħin u d-data għandhom jitpoġġew fuq it-tikketta ta’ fuq il- borża li jkun fiha s-suspensjoni lipożomali rikonstitwita u dilwita.

14.Stabbilità ta’użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f’temperatura ambjentali (bejn madwar 20°C – 25°C).

15.Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità tal- utent u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat fit-temperatura tal-kamra.

Rimi

Mhumiex meħtieġa rekwiżiti speċjali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati