Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V03AB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMethylthioninium chloride Proveblue
Kodiċi ATCV03AB17
Sustanzamethylthioninium chloride
ManifatturProvepharm SAS

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg methylthioninium chloride.

Kull fjala ta’ 10 ml fiha 50 mg methylthioninium chloride.

Kull fjala ta’ 2 ml fiha 10 mg methylthioninium chloride.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni (injezzjoni)

Soluzzjoni ċara ta’ lewn blu skur bil-valur ta’ pH ta’ bejn 3.0 u 4.5

L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura għas-sintomi akuti ta’ metemoglobinemija indotta minn prodotti mediċinali u kimiċi. Methylthioninium chloride Proveblue huwa indikat fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (ta’ bejn iż-0 u s- 17-il sena).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Methylthioninium chloride Proveblue għandu jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa.

Pożoloġija

Adulti

Id-doża normali hija ta’ 1 sa 2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, jiġifieri 0.2-0.4 ml għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija fuq perjodu ta’ 5 minuti.

Doża ripetuta (1 sa 2 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.2-0.4 ml/kg piż tal-ġisem) tista’ tingħata siegħa wara l-ewwel doża f’każ ta’ sintomi persistenti jew rikorrenti jew jekk il-livelli ta’ metemoglobina jibqgħu sostanzjalment ogħla mill-medda klinika normali.

Normalment il-kura ma tkunx ta’ aktar minn ġurnata.

Id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tat-trattament hija ta’ 7 mg/kg u m’għandhiex tinqabeż, minħabba li Methylthioninium chloride mogħti aktar mid-doża massima jista’ jikkawża metemoglobinemija f’pazjenti suxxettibbli.

Fil-każ ta’ metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta’ 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4).

Hemm ftit wisq dejta disponibbli li tappoġġa rakkomandazzjoni ta’ doża ta’ infużjoni kontinwa.

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani

M’hemmx ħtieġa ta’ aġġustament tad-doża.

Indeboliment renali

Methylthioninium chloride għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’mard renali moderat sa sever minħabba li hemm ftit dejta disponibbli u methylthioninium chloride jitneħħa prinċipalment mill- kliewi. Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).

Indeboliment epatiku

M’hemmx esperjenza f’pazjenti b’indeboliment epatiku sever.

Popolazzjoni pedjatrika

Trabi ta’ aktar minn 3 xhur, tfal u adolexxenti:

L-istess pożoloġija tal-adulti.

Trabi ta’ 3 xhur jew iżgħar u trabi tat-twelid:

Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.3-0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06 to 0.1 ml/kg piż tal-ġisem, mogħtija fuq perjodu ta’ 5 minuti.

Doża ripetuta (0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06-0.1 ml/kg piż tal-ġisem) tista’ tingħata siegħa wara l-ewwel doża f’każ ta’ sintomi persistenti jew rikorrenti jew jekk il-livelli ta’ metemoglobina jibqgħu sostanzjalment ogħla mill-medda klinika normali (ara sezzjoni 4.4 għal tagħrif importanti dwar is-sigurtà).

Normalment it-trattament ma jkunx ta’ aktar minn ġurnata.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu minn ġol-vini.

Methylthioninium chloride Proveblue huwa ipotoniku u jista’ jkun dilwit f’soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 50 ml glukożju 50 mg/ml (5%) sabiex ikun evitat uġigħ lokali, b’mod partikolari fil-popolazzjoni pedjatrika.

Għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta’ 5 minuti. M’għandux jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda jew intratekali.

Għal struzzjonijiet fuq il-maniġġar u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal xi kulur thiazine ieħor

Pazjenti b’defiċjenza ta’ Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta’ anemija emolitika

Pazjenti b’metemoglobinemija indotta min nitrite waqt it-trattament ta 'avvelenament b'cyanide

Pazjenti b’metemoglobinemija kkawżata minn avvelenament tal-klorat

Defiċjenza fl-NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġenerali

Methylthioninium chloride Proveblue għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta’ 5 minuti sabiex jiġi evitat li konċentrazzjonijiet lokali għoljin tal-kompost jipproduċu aktar metemoglobina.

Huwa jagħti lewn blu fl-aħdar lill-awrina, l-ippurgar u lewn blu lill-ġilda li tista’ tfixkel dijanjożi ta’ ċijanożi.

F’pazjenti b’metemoglobinemija indotta mill-anilina, jistgħu jkunu meħtieġa dożi ripetuti ta’ methylthioninium chloride. Waqt il-kors tal-kura b’methylthioninium chloride għandha tingħata attenzjoni minħabba li dan jista’ jaggrava l-formazzjoni ta’ korpi ta’ Heinz u anemija emolitika. Għaldaqstant għandhom jiġu kkunsidrati dożi aktar baxxi u d-doża kumulattiva totali m’għandhiex taqbeż 4 mg/kg.

Methylthioninium chloride Proveblue jista’ jaggrava l-anemija emolitika indotta mid-dapsone minħabba l-formazzjoni tal-metabolit reattiv tad-dapsone hydroxylamine li jossida l-emoglobina. Huwa rrakkomandat li ma tinqabiżx doża kumulattiva għall-kors tat-trattament ta’ 4 mg/kg f’pazjenti b’metemoglobinemija indotta mid-dapsone.

F’każ ta’ suspett ta’ metemoglobinemija, huwa rakkomandat li tiġi vverifikata s-saturazzjoni tal- ossiġnu permezz tal-koossimetrija meta din tkun disponibbli minħabba li l-ossimetrija tal-polz tista’ tipprovdi stima falza tas-saturazzjoni tal-ossiġenu waqt l-għoti ta’ methylthioninium chloride.

L-anestesjologi għandhom joqgħodu attenti għall-metemoglobinemija f’pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw kura b’dapsone u għall-interferenza BIS (Bispectral Index) mal-għoti ta’ Methylthioninium chloride Proveblue.

L elettrokardjogramma (ECG) u l-pressjoni tad-demm għandhom jiġu ssorveljati waqt u wara l-kura b’Methylthioninium chloride Proveblue minħabba li pressjoni baxxa u arritmija kardijaka huma effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4.8).

Nuqqas ta’ reazzjoni għal methylthioninium chloride jissuġġerixxi defiċjenza taċ-ċitokromju b5 reductase, defiċjenza tal-glucose-6- phosphate dehydrogenase jew sulfhaemoglobinemia. Għandhom jiġu kkunsidrati għażliet alternattivi ta’ kura.

Pazjenti b’ipergliċemija jew dijabete mellitus

Jekk jiġi dilwit f’soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukożju, methylthioninium chloride għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’ipergliċemija jew dijabete mellitus, minħabba li dawn il- kundizzjonijiet jistgħu jaggravaw bis-soluzzjoni tal-glukożju.

Popolazzjoni pedjatrika

Għandha tingħata attenzjoni kbira meta jingħata lit-trabi tat-twelid jew lit-trabi iżgħar minn 3 xhur minħabba l-konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta’ NADPH-metemoglobina reductase meħtieġa għat- tnaqqis ta’ metemoglobina f’emoglobina, li jagħmel lil dawn it-trabi aktar suxxettibbli għall- metemoglobinemija prodotta minn dożi għoljin ta’ methylthioninium chloride.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Methylthioninium chloride għandu jkun evitat f’pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw mediċini li jtejbu t-trasmissjoni serotonerġika inklużi SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, u venlafaxine. Jekk ma jkunx jista’ jiġi evitat l-użu minn ġol- vini ta’ methylthioninium chloride f’pazjenti kkurati b’mediċini serotonerġiċi, għandha tintgħażel li żgħar doża possibbli u l-pazjent għandu jkun osservat mill-qrib għal xi effetti sistema nervuża ċentrali (CNS) għal madwar 4 sigħat wara l-għoti.

Methylthioninium chloride huwa impeditur in vitro ta’ CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4/5. Il-konsegwenzi kliniċi ta’ żjieda fil-konċentrazzjoni ta’ plażma ta’ mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta’ CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.

Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta’ CYP1A2. Il-konsegwenza klinika mhix magħrufa.

L-għoti ta’ methylthioninium chloride Proveblue għandu l-potenzjal sabiex b’mod temporanju jżid jew inaqqas it-tneħħija ta’ mediċini li huma metabolizzati prinċipalment b’dawn l-enzimi. Madanakollu, Il-konsegwenzi kliniċi huma minimi peress li methylthioninium chloride Proveblue jintuża ta’ spiss darba biss f’ambjent akut ta’ emerġenza.

Methylthioninium chloride huwa impeditur qawwi tat-trasportaturi OCT, MATE1 u MATE2-K. Il-konsegwenzi kliniċi tal-impediment mhumiex magħrufa. L-għoti ta’ methylthioninium chloride Proveblue għandu l-potenzjal li jżid b’mod għaddien l-esponiment għal mediċini mneħħija prinċipalment bi trasport mill-kliewi permezz tal-passaġġ OCT2/MATE, li jinkludi cimetidine, metformin u acyclovir.

Methylthioninium chloride huwa sottostrat ta’ P-glycoprotein (P-gp). Il-konsegwenzi kliniċi huma kkonsidrati li x’aktarx ikunu minimi minħabba l-użu temporanju u uniku tad-doża li normalment jiġri fl-ambjent t’emerġenza.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta adegwata mill-użu ta’ methylthioninium chloride f’nisa tqal. L-istudji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin m’huwiex magħruf. Methylthioninium chloride Proveblue m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm ħtieġa ċara, eż. fil-każ ta’ metemoglobinemija li tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk methylthioninium chloride jitneħħiex fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It- tneħħija ta’ methylthioninium chloride fil-ħalib ma ġietx studjata fl-annimali. Ma jistax jiġi eskluż ir- riskju għat-tarbija li tkun qiegħda tredda’. Fuq il-bażi ta’ dejta kinetika, it-treddigħ għandu jitwaqqaf sa 8 ijiem wara l-kura b’Methylthioninium chloride Proveblue.

Fertilità

In vitro, methylthioninium chloride intwera li jnaqqas il-motilità tal-isperma tal-bniedem skont id- doża.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Methylthioninium chloride għandu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Fil-fatt, is- sewqan jista’ jiġi affettwat minħabba stat ta’ konfużjoni, sturdament u l-possibbiltà ta’ disturbi fl- għajnejn.

Madankollu, ir-riskju huwa limitat minħabba li l-mediċina hija maħsuba għall-għoti akut f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza fl-isptar biss.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal- profil tas-sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati waqt il-provi kliniċi huma sturdament, parestesija, Disturbi fit-togħma, dardir, tibdil fil-kulur tal-ġilda, kromaturja, għorieq, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u uġigħ fl-estremitajiet.

L-injezzjoni minn ġol-vini ta’ methylthioninium chloride xi drabi kkawżat pressjoni baxxa u arritmija kardijaka, u disturbi bħal dawn jistgħu jkunu fatali f’okkażjonijiet rari.

Lista tabulata ta ' reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-tabella hawn taħt iseħħu fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (minn 0 sa 17-il sena) wara l-għoti minn ġol-vini. Il-frekwenzi m’humiex magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli). Meta indikat, il-frekwenza hi bażata fuq daqs ta’ kampjun żgħir ħafna.

Sistema tal klassifika tal organi

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi tad-demm u tas-sistema

Metemoglobinemija,

Mhux magħruf

limfatika

Iperbilirubinemija1

Mhux magħruf

 

 

 

 

Anemija emolitika

Mhux magħruf

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet anafilattiċi

Mhux magħruf

Disturbi psikjatriċi

Stat ta’ konfużjoni

Mhux magħruf

 

Aġitazzjoni

Mhux magħruf

Disturbi fis-sistema nervuża

Sturdament,

Komuni ħafna

 

Uġigħ ta’ ras

Komuni

 

Ansjetà

Komuni

 

Rogħda

Mhux magħruf

 

Deni

Mhux magħruf

 

Afasja

Mhux magħruf

 

Parestesija

Komuni ħafna

 

Disturbi fit-togħma

Komuni ħafna

Disturbi fl-għajnejn

Midrijasi

Mhux magħruf

Disturbi fil-qalb

Arritmija kardijaka

Mhux magħruf

 

Takikardija

Mhux magħruf

Disturbi vaskulari

Pressjoni għolja

Mhux magħruf

 

Pressjoni baxxa

Mhux magħruf

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Dispneja

Mhux magħruf

medjastinali

Takipneja

Mhux magħruf

 

 

Ipoksja

Mhux magħruf

Disturbi gastro-intestinali

Nawżja

Komuni ħafna

 

Rimettar

Komuni

 

Uġigħ fl-addome

Komuni

 

Bidla fil-kulur tal-ipppurgar (blu-

Mhux magħruf

 

ħadrani)

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt

Bidla fil-kulur tal-ġilda (blu)

Komuni ħafna

il-ġilda

Għaraq

Komuni ħafna

 

 

Urtikarja

Mhux magħruf

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema

Kromaturja (blu - ħadrani)

Komuni ħafna

urinarja

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta'

Uġigħ fis-sider

Komuni

mnejn jingħata

Nekrosi lokali tat-tessut fil-post tal-

Mhux magħruf

 

 

injezzjoni

 

 

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

Investigazzjonijiet

Tnaqqis fl-emoglobina

Mhux magħruf

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-

Uġigħ fl-estremitajiet

Komuni ħafna

tessuti konnettivi

 

 

1 Irrapportata fit-trabi biss

 

 

Popolazzjoni pedjatrika

Ir-reazzjonijiet avversi huma l-istess bħal fl-adulti (minbarra l-iperbilirubinemija, irrapportata fit-trabi biss).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Individwi mingħajr metemoglobinemija

L-għoti ta’ dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta’ Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża’, għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta’ ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave). Dawn il-karatteristiċi ġeneralment jgħibu fi żmien sagħtejn sa 12-il siegħa mill-għoti tal-injezzjoni.

Individwi b’metemoglobinemija

Dożi kumulattivi ta’ Methylthioninium chloride jistgħu jwasslu għal dispneja u takipneja, li x’aktarx huma relatati mat-tnaqqis tad-disponibbiltà tal-ossiġnu kkawżat mill-metemoglobinemija, uġigħ fis- sider, rogħda, ċijanosi u anemija emolitika.

L-anemija emolitika ġiet irrapportata ukoll f’każ ta’ doża eċċessiva severa (20-30 mg/kg) fi trabi u f’adulti b’metemoglobinemija kkawżata mill-anilina jew mill-klorati. Tista’ tintuża l-emodijalisi f’pazjenti b’emolisi severa.

Popolazzjoni pedjatrika

L-iperbilirubinemija ġiet osservata fi trabi wara l-għoti ta’ 20 mg/kg ta’ methylthioninium chloride.

Żewġt itrabi mietu wara li ngħataw 20 mg/kg ta’ methylthioninium chloride. Iż-żewġt itrabi kellhom ċirkostanzi mediċi kumplessi u methylthioninium chloride kien biss parzjalment responsabbli.

Il-pazjent għandu jinżamm taħt osservazzjoni, il-livell ta’ metemoglobina għandu jkun issorveljat u għandhom jittieħdu l-miżuri ta’ appoġġ skont il-ħtieġa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC: V03AB17

In vivo, f’konċentrazzjoni baxxa, methylthioninium chloride iħaffef il-konverżjoni ta’ metemoglobina f’emoglobina.

Methylthioninium chloride Proveblue ġie osservat li jtebba’ t-tessuti b’mod selettiv. L-użu tiegħu fil- kirurġija tal-paratirojde (mhux indikat) ikkawża effetti avversi fuq is-CNS meta ngħata fl-istess ħin ma’ mediċini serotonerġiċi (ara sezzjoni 4.5).

Popolazzjoni pedjatrika

L-effikaċja ta’ methylthioninium chloride għall-kura tal-metemoglobinemija fil-popolazzjoni pedjatrika ntweriet f’żewġ studji retrospettivi u fi prova klinika miftuħa u fortuwita. Ir-rapporti ta’ każijiet ta’ effikaċja huma disponibbli wkoll fil-letteratura.

Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 għal tagħrif importanti dwar is-sigurtà.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara l-għoti minn ġol-vini Methylthioninium chloride Proveblue jittieħed malajr mit-tessuti. Huwa jiġi assorbit sew ukoll mill-ħalq. Il-parti l-kbira tad-doża titneħħa fl-awrina, normalment fil-forma ta’ leucomethylthioninium chloride.

Il-half-life terminali ta’ methylthioninium chloride wara l-għoti minn ġol-vini hija stmata li hija 26.7 sigħat.

Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta’ CYP2B6 u CYP3A4.

Methylthioninium chloride Proveblue huwa impeditur in vitro ta’ P-gp.

Methylthioninium chloride Proveblue mhux sottostrat in vitro għal BRCP jew OCT2 u mhux impeditur in vitro ta’ BRCP, OAT1 jew OAT3.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tossiċità ta’ dożi ripetuti

It-tossiċità ta’ doża ripetuta ta’ xahar fil-klieb ma uriet l-ebda effett tossiku makroskopiku. Ir-reazzjonijiet avversi, li dehru f’livelli ta’ espożizzjoni simili għal-livelli ta’ espożizzjoni kliniċi u b’rilevanza possibbli għall-użu kliniku kienu anemija reġenerattiva moderata assoċjata ma’ żieda fil- medja tal-għadd ta’ plejtlits u fil-livelli tal-fibrinoġen, żieda minima fil-medja tal-valuri totali tal- bilirubina fid-demm u inċidenza akbar ta’ livelli moderati ta’ bilirubina fl-awrina.

Ġenotossiċità

Methylthioninium chloride kien mutaġeniku fl-analiżi ta’ mutazzjoni ġenetika fil-batterji u fiċ-ċelloli tal-limfoma tal-ġrieden iżda mhux f’analiżi in vivo tal-mikronukleu tal-ġrieden meta ngħata minn ġol- vini f’doża ta’ 62 mg/kg.

Karċinoġeniċità

Intweriet xi evidenza ta’ attività karċinoġenika ta’ methylthioniniul chloride fil-ġrieden maskili u fil- firien maskili. Evidenza ekwivoka ta’ attività karċinoġenika ġiet osservata fil-ġrieden nisa. Ma ġiet osservata l-ebda attività karċinoġenika fil-firien nisa.

Tossikoloġija riproduttiva

In vitro, methylthioninium chloride intwera li jnaqqas il-motilità tal-isperma tal-bniedem skont id-doża. Intwera wkoll li jinibixxi t-tkabbir ta’ embrijuni tal-ġrieden ikkulturati ta’ żewġ ċelloli u l-produzzjoni ta’ proġesteron f’ċelloli luteali tal-bniedem ikkolturati.

Fil-firien u fil-fniek, ġew irrapportati effetti teratoġeniċi, b’tossiċità għall-fetu u għall-omm. Fil-firien, ġiet osservata żieda fir-rati ta’ assorbiment mill-ġdid.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Din il-mediċina m’għandhiex titħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 6.6 . Hija speċjalment m'għandiex titħallat ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni minħabba li ntwera li l-klorur inaqqas is-solubbiltà tal-methylthioninium chloride.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Wara li jinfetaħ jew dilwizzjoni: Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta’ ftuħ/ dilwizzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, l-utent huwa responsabbli miż-żmien u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt l- użu.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Tpoġġihiex fil-friġġ jew fil-friża.

Żomm l-fjal fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Fjali tal-ħġieġ tat-tip I.

Kull kartuna fiha trej b’5 fjali ta’ 10 ml f’pakkett ta’ folji.

Kull kartuna fiha trej b’5 jew 20 fjali ta’ 2 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Għal użu ta’ darba biss

Methylthioninium chloride Proveblue jista’ jkun dilwit f’soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 50 ml glukożju 50 mg/ml (5%) sabiex ikun evitat l-uġigħ lokali, b’mod partikolari fil-popolazzjoni pedjatrika.

Qabel jingħata, huwa rakkomandat li s-soluzzjonijiet parenterali jiġu eżaminati biex ikun żgurat li ma jkunx fihom frak. Tużax Methylthioninium chloride Proveblue jekk is-soluzzjoni tkun bla kulur, imdardra, jew jekk ikun fiha xi materjal jew frak.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

PROVEPHARM SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/682/001

EU/1/11/682/002

EU/1/11/682/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 6 ta 'Mejju 2011

Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta 'Frar 2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar din il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati