Kontenut tal-Artiklu
- 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
- 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
- 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
- 4. TAGĦRIF KLINIKU
- 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
- 4.2 Pożologija u metodu ta’ kif għandu jingħata
- 4.3 Kontraindikazzjonijiet
- 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
- 4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
- 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
- 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
- 4.8 Effetti mhux mixtieqa
- 4.9 Doża eċċessiva
- 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
- 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
- 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
- 10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate u 169 mg ta’ sorbitol (E420). Kull pillola ta’ 80 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate u 338 mg ta’ sorbitol (E420).
3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
Pillola ħamra u bajda ta’ 5.2 mm b’żewġ saffi, b’forma ovali, imnaqqxa
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Pillola ħamra u bajda ta’ 6.2 mm b’żewġ saffi, b’forma ovali, imnaqqxa
4.TAGĦRIF KLINIKU
4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi
Kura ta’ pressjoni
4.2Pożologija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
MicardisPlus għandu jittieħed f’pazjenti li
•MicardisPlus 40 mg/12.5 mg jista’ jingħata darba kuljum lil pazjenti li
•MicardisPlus 80 mg/12.5 mg jista’ jingħata darba kuljum lil pazjenti li
Indeboliment
Indeboliment
F’pazjenti b’indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat,
Anzjani
Popolazzjoni pedjatrika
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss
MicardisPlus għandu jinżamm
4.3Kontraindikazzjonijiet
Sensittività eċċessiva
Sensittività eċċessiva għal sustanzi oħrajn derivati minn sulphonamides (għax hydrochlorothiazide hu prodott mediċinali derivat minn sulphonamide).
Kolestasi u mard ostruttiv
Indeboliment epatiku sever.
Indeboliment renali sever (rata ta’ tneħħija ta’ krejatinina ta’ < 30 ml/min).
Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Tqala
Antagonisti
tqala tkun iddijanjostikata,
Indeboliment epatiku
MicardisPlus m’għandux jingħata lil pazjenti b’kolestasi, b’disturbi ostruttivi
Flimkien ma’ dan, MicardisPlus għandu jintuża
Pressjoni għolja renovaskulari
Hemm riskju miżjud ta’ pressjoni baxxa ħafna severa u insuffiċjenza renali meta pazjenti bi stenosi bilaterali
Indeboliment renali u trapjant
MicardisPlus ma jridx jintuża f’pazjenti b’indeboliment renali sever (rata ta’ tneħħija
Ipovolemija intravaskulari
Pressjoni baxxa ħafna sintomatika, speċjalment wara
Imblokk doppju
Hemm evidenza li
Inibituri ta’ ACE u imblokkaturi
Kundizzjonijiet oħrajn
F’pazjenti fejn
Aldosteroniżmu primarju
Pazjenti b’aldosteroniżmu primarju ġeneralment mhux ser jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra
Stenosi
Bħal
Effetti metaboliċi u endokrinali
Żieda
Żbilanċ
Bħal kull pazjent li jkun qed jirċievi terapija dijuretika,
-Ipokalemija
Għalkemm
-Iperkalemija
Għal kuntrarju, minħabba
-Iponatremija u alkalożi ipokloremika
M’hemm
-Iperkalċemija
Iperkalċemja notevoli tista’ tkun evidenza ta’ iperparatirojdiżmu moħbi.
-Ipomanjesemija
Intwera li
Sorbitol u Lactose Monohydrate
Dan
Differenzi etniċi
Bħal
Oħrajn
Bħal kull mediċina kontra
Ġenerali
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal hydrochlorothiazide jistgħu jseħħu f’pazjenti bi storja medika, jew mingħajrha, ta’ allerġija jew ażżma
Każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività
Mijopija Akuta u Glawkoma ta’ Angolu Magħluq
Hydrochlorothiazide, li hu sulfonamide, jista’ jikkawża reazzjoni idjosinkratika, li tirriżulta f’mijopija akuta temporanja u glawkoma ta’ angolu magħluq.
4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Lithium
Żidiet riversibbli
Prodotti mediċinali marbuta ma’ telf
Jekk tkun ser tingħata riċetta għal dawn
Prodotti mediċinali li jistgħu jżidu
Jekk tkun ser tingħata riċetta għal dawn
Prodotti mediċinali affettwati minn disturbi
Monitoraġġ perjodiku
-
-
-xi tipi ta’ mediċini
-oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Digitalis glycosides
Ipokalemija jew ipomanjesemija kkaġunati minn thiazide jiffavorixxu
Digoxin
Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma’ digoxin, ġew osservati żidiet medji
Mediċini oħrajn kontra
Telmisartan jista’ jżid
Dejta
Prodotti mediċinali kontra
Aġġustament
Metformin
Metformin għandu jintuża
Cholestyramine u colestipol resins
Prodotti mediċinali mhux sterojdi kontra
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid f’korsijiet ta’ dożaġġ kontra
F’xi pazjenti li għandhom
Fi studju wieħed,
Pressor amines (eż. noradrenaline)
Rilassanti
Prodotti mediċinali użati
Aġġustament
Calcium salts
Dijuretiċi thiazide jistgħu jżidu
Imblokkaturi beta u diazoxide

Mediċini
Amantadine
Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Thiazides jistgħu jnaqqsu
Ibbażat fuq
Flimkien ma’ dan, pressjoni
4.6Fertilità, tqala u treddigħ
Tqala
M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar
Evidenza epidemjoloġika dwar
Espożizzjoni
Jekk tkun seħħet espożizzjoni għal antagonisti
Trabi li ommijiethom ikunu ħadu antagonisti
Hemm esperjenza limitata b’hydrochlorothiazide matul
Hydrochlorothiazide mydrochlo jintuża għal edema waqt
Hydrochlorothiazide mydrandux jintuża għal pressjoni għolja essenzjali f’nisa tqal ħlief f’sitwazzjonijiet rari fejn
Treddigħ
- Pritorplus - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Tolucombi - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Actelsar hct - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Kinzalkomb - telmisartan / hydrochlorothiazide
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Sustanza: "Telmisartan / hydrochlorothiazide"
Minħabba li m’hemm
Hydrochlorothiazide hu eliminat
Fertilità
Fi studji ta’ qabel
4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
MicardisPlus jista’ jkollu effett fuq
4.8Effetti mhux mixtieqa
Sommarju
Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi
Reazzjonijiet avversi rrappurtati
F’kull sezzjoni ta’ frekwenza,
Infezzjonijiet u infestazzjonijiet |
|
Rari: | Bronkite, farinġite, sinusite |
Disturbi | Aggravament jew attivazzjoni ta’ lupus erythematosus sistemiku1 |
Rari: | |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Ipokalemija, |
Rari: | Iperurikemija, ipernatremija |
Disturbi psikjatriċi |
|
Mhux komuni: | Ansjetà |
Rari: | Dipressjoni |
Disturbi |
|
Komuni: | Sturdament |
Mhux komuni: | Sinkope, parestesija |
Rari: | Nuqqas ta’ rqad, disturbi |
Disturbi |
|
Rari: | Disturbi |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Vertigo |
Disturbi |
|
Mhux komuni: | Takikardija, arritmiji |
Disturbi vaskulari |
|
Mhux komuni: | Pressjoni |
| wieħed ikun bilwieqfa |
Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali | |
Mhux komuni: | Dispneja |
Rari: | Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari) |
Disturbi |
|
Mhux komuni: | Dijarea, ħalq xott, gass |
Rari: | Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite |
Disturbi | Funzjoni epatika anormali/disturb |
Rari: |
Disturbi
Rari:Anġjoedima (ukoll b’riżultat fatali), eritema, ħakk, raxx, iperidrosi, urtikarja
Disturbi
Mhux komuni: | Uġigħ |
Rari: | Artralġja, bugħawwieġ |
| |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Disfunzjoni erettili |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata | |
Mhux komuni: | Uġigħ |
Rari: | Mard bħal dak ta’ |
Investigazzjonijiet |
|
Mhux komuni: | Żieda |
Rari: | Żieda |
|
1:Ibbażat fuq esperjenza ta’ wara
2:Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni “Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula”.
Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati qabel b’wieħed
Telmisartan:
Reazzjonijiet avversi seħħew bi frekwenza simili f’pazjenti li kieku kkurati
Infezzjonijiet u infestazzjonijiet |
|
Mhux komuni: | Infezzjoni |
Rari: | apparat |
| Sepsis li tinkludi riżultat fatali3 |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Anemija |
Rari: | Eosinofilja, tromboċitopenija |
Disturbi |
|
Rari: | Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Iperkalemija |
Rari: | Ipogliċemija (f’pazjenti dijabetiċi) |
Disturbi |
|
Mhux komuni: | Bradikardija |
Disturbi |
|
Rari: | Ngħas |
Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali | |
Mhux komuni: | Dispnea, sogħla |
Rari ħafna: | Mard interstizjali |
Disturbi |
|
Rari: | Skonfort |
Disturbi
Rari:Ekżema, eruzzjoni minħabba
Disturbi
Rari: | Artosi, uġigħ |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta) |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata | |
Mhux komuni: | Astenja |
Investigazzjonijiet |
|
Rari: | Tnaqqis |
3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni “Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula”
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorothiazide jista’ jikkaġuna jew iżid
Reazzjonijiet avversi ta’ frekwenza mhux magħrufa rrappurtati
Infezzjonijiet u infestazzjonijiet |
|
Mhux magħrufa: | Sialoadenitis |
Disturbi | |
Rari: | Tromboċitopenija (xi kultant b’purpura) |
Mhux magħrufa: | Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza fil- |
| funzjoni |
| agranuloċitosi |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Kontroll inadegwat ta’ dijabete mellitus |
Disturbi |
|
Komuni: | Ipomanjesimja |
Rari: | Iperkalċemija |
Rari ħafna: | Alkalożi ipokloremika |
Mhux magħrufa: | Anoreksja, tnaqqis |
| iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipovolemija |
Disturbi psikjatriċi |
|
Mhux magħrufa: | Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek |
Disturbi |
|
Rari: | Uġigħ ta’ ras |
Mhux magħrufa: | Sturdament |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa | Xanthopsia, mijopja akuta, glawkoma ta’ angolu magħluq |

Disturbi vaskulari |
|
Mhux magħrufa: | Vaskulite nekrotizzanti |
Disturbi |
|
Komuni: | Dardir |
Mhux magħrufa: | Pankreatite, skonfort |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Suffejra epatoċellulari, suffejra kolestatika |
Disturbi
Mhux magħrufa:Sindrome qisu
Disturbi
Mhux magħrufa: | Dgħufija |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata | |
Mhux magħrufa: | Deni |
Investigazzjonijiet |
|
Mhux magħrufa: | Żieda |
Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula
Funzjoni anormali
Sepsis
Mard interstizjali
Każijiet ta’ mard interstizjali
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara
4.9Doża eċċessiva
Hemm informazzjoni limitata disponibbli għal telmisartan
Sintomi
Kura
Telmisartan ma jitneħħiex permezz
5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi
Kategorija farmakoterapewtika: Antagonisti ta’ angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
MicardisPlus hu taħlita ta’ antagonist
Mekkaniżmu ta’ azzjoni
Telemisartan hu antagonist effettiv li jingħata
Doża ta’ 80 mg ta’ telmisartan mogħtija
Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Effikaċja klinika u sigurtà
Trattament ta’ pressjoni għolja essenzjali
Wara
F’pazjenti bi pressjoni għolja, telmisartan inaqqas kemm
Meta
Prevenzjoni kardjovaskulari
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet
Telmisartan wera effett simili bħal dak ta’ ramipril
Instab li telmisartan kien effettiv b’mod simili għal ramipril
Pazjenti
benefiċċju ta’ telmisartan meta mqabbel
Sogħla u anġjoedema ġew irrappurtati b’mod inqas frekwenti f’pazjenti kkurati b’telmisartan milli f’pazjenti kkurati b’ramipril, filwaqt li pressjoni baxxa kienet irrappurtata b’mod iktar frekwenti bl- użu ta’ telmisartan.
Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom
ONTARGET kien studju li twettaq f’pazjenti bi storja medika ta’ mard kardjovaskulari jew mard ċerebrovaskulari, jew dijabete mellitus ta’ tip 2 akkompanjata minn evidenza ta’ ħsara
VA
riversibbli
Għalhekk, inibituri ta’ ACE u imblokkaturi
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja
Studji epidemjoloġiċi wrew li kura
Popolazzjoni pedjatrika
5.2Tagħrif farmakokinetiku
Assorbiment
Telmisartan: Wara
0.5 - 1.5 siegħa wara
Hydrochlorothiazide: Wara
Distribuzzjoni
Telmisartan jeħel ħafna
Hydrochlorothiazide jeħel
Bijotrasformazzjoni
Telmisartan hu metabolizzat permezz ta’ konjugazzjoni li tifforma acylglucuronide, li hu farmakoloġikament inattiv.
Hydrochlorothiazide ma jiġix metabolizzat
Eliminazzjoni
Telmisartan: Wara
Hydrochlorothiazide jitneħħa kważi kollu bħala sustanza mhux mibdula
10 -
Linearità/nuqqas ta’ linearità
Telmisartan:
20 - 160 mg b’żidiet aktar milli proporzjonali
Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Anzjani
Sess
Indeboliment renali
Indeboliment epatiku
Studji farmakokinetiċi f’pazjenti b’indeboliment epatiku juru żieda
5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Fi studji dwar
Ma ġiet osservata
Telmisartan ma wera
6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1Lista ta’ eċċipjenti
Lactose monohydrate
Magnesium stearate
Maize starch
Meglumine
Microcrystalline cellulose
Povidone (K25)
Red ferric oxide (E172)
Sodium hydroxide
Sodium starch glycollate (type A)
Sorbitol (E420).
6.2Inkompatibbiltajiet
Mhux applikabbli.
6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali
3 snin
6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Din
6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih
Aluminju/folji ta’
Daqsijiet
-Folja b’14, 28, 56, 84 jew 98 pillola jew
-Folji perforati
Jista’ jkun li mhux
6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor
Telmisartan għandu jinżamm
Xi kultant, kien osservat li
Kull fdal
7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Data
- Twynsta - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Mirapexin - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Ofev - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Beromun - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Metalyse - Boehringer Ingelheim International GmbH
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
Data
10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
Informazzjoni dettaljata dwar dan
1. ISEM
MicardisPlus 80 mg/25 mg pilloli
2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 25 mg ta’ hydrochlorothiazide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 99 mg ta’ lactose monohydrate u 338 mg ta’ sorbitol (E420).
3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola safra u bajda ta’ 6.2 mm, b’forma ovali, imnaqqxa
4. TAGĦRIF KLINIKU
4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Kura ta’ pressjoni
MicardisPlus taħlita fissa
4.2 Pożologija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
MicardisPlus għandu jittieħed f’pazjenti li
MicardisPlus 80 mg/25 mg jista’ jingħata darba kuljum lil pazjenti li
MicardisPlus hu disponibbli wkoll f’dożi b’qawwa ta’ 40 mg/12.5 mg u 80 mg/ 12.5 mg
Indeboliment
Indeboliment
F’pazjenti b’indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat,
Anzjani
Popolazzjoni pedjatrika
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss
MicardisPlus għandu jinżamm
4.3 Kontraindikazzjonijiet
Sensittività eċċessiva
Sensittività eċċessiva għal sustanzi oħrajn derivati minn sulphonamides (għax hydrochlorothiazide hu prodott mediċinali derivat minn sulphonamide).
Kolestasi u mard ostruttiv
Indeboliment epatiku sever.
Indeboliment renali sever (rata ta’ tneħħija ta’ krejatinina ta’ < 30 ml/min).
Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet
Tqala
Antagonisti
Indeboliment epatiku
MicardisPlus m’għandux jingħata lil pazjenti b’kolestasi, b’disturbi ostruttivi
Flimkien ma’ dan, MicardisPlus għandu jintuża
jikkawża koma epatika. M’hemm
Pressjoni għolja renovaskulari
Hemm riskju miżjud ta’ pressjoni baxxa ħafna severa u insuffiċjenza renali meta pazjenti bi stenosi bilaterali
Indeboliment renali u trapjant
MicardisPlus ma jistax jintuża f’pazjenti b’indeboliment renali sever (rata ta’ tneħħija
Ipovolemija intravaskulari
Pressjoni baxxa ħafna sintomatika, speċjalment wara
Imblokk doppju
Hemm evidenza li
Inibituri ta’ ACE u imblokkaturi
Kundizzjonijiet oħrajn
F’pazjenti fejn
Aldosteroniżmu primarju
Pazjenti b’aldosteroniżmu primarju ġeneralment mhux ser jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra
Stenosi
Bħal
Effetti metaboliċi u endokrinali
Żieda
Żbilanċ
Bħal kull pazjent li jkun qed jirċievi terapija dijuretika,
-Ipokalemija
Għalkemm
-Iperkalemija
Għal kuntrarju, minħabba
-Iponatremija u alkalosi ipokloremika
M’hemm
-Iperkalċemija
-Ipomanjesemija
Intwera li
Sorbitol u Lactose Monohydrate
Dan
defiċjenza ta’ Lapp lactase jew b’assorbiment ħażin ta’
Differenzi etniċi
Bħal
Oħrajn
Bħal kull mediċina kontra
Ġenerali
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal hydrochlorothiazide jistgħu jseħħu f’pazjenti bi storja medika, jew mingħajrha, ta’ allerġija jew ażżma
Każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività
Mijopija Akuta u Glawkoma ta’ Angolu Magħluq
Hydrochlorothiazide, li hu sulfonamide, jista’ jikkawża reazzjoni idjosinkratika, li tirriżulta f’mijopija akuta temporanja u glawkoma ta’ angolu magħluq.
4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Lithium
Żidiet riversibbli
Prodotti mediċinali marbuta ma’ telf
Jekk tkun ser tingħata riċetta għal dawn
Prodotti mediċinali li jistgħu jżidu
Jekk tkun ser tingħata riċetta għal dawn
Prodotti mediċinali affettwati minn disturbi
Monitoraġġ perjodiku
-
-
-xi tipi ta’ mediċini
-oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Digitalis glycosides
Ipokalemija jew ipomanjesemija kkaġunati minn thiazide jiffavorixxu
Digoxin
Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma’ digoxin, ġew osservati żidiet medji
Mediċini oħrajn kontra
Telmisartan jista’ jżid
Dejta
Prodotti mediċinali kontra
Aġġustament
Metformin
Metformin għandu jintuża
Cholestyramine u colestipol resins
Prodotti mediċinali mhux sterojdi kontra
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid f’korsijiet ta’ dożaġġ kontra
F’xi pazjenti li għandhom
Fi studju wieħed,
Pressor amines (eż. noradrenaline)
Rilassanti
Prodotti mediċinali użati
Aġġustament
Calcium salts
Dijuretiċi thiazide jistgħu jżidu
Imblokkaturi beta u diazoxide:
Mediċini
Amantadine

Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Thiazides jistgħu jnaqqsu
Ibbażat fuq
4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Tqala
M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar
Evidenza epidemjoloġika dwar
Espożizzjoni
Jekk tkun seħħet espożizzjoni għal antagonisti
Trabi li ommijiethom ikunu ħadu antagonisti
Hemm esperjenza limitata b’hydrochlorothiazide matul
Hydrochlorothiazide mydrochlo jintuża għal edema waqt
Hydrochlorothiazide mydrochlo jintuża għal pressjoni għolja essenzjali f’nisa tqal ħlief f’sitwazzjonijiet rari fejn
Treddigħ
Minħabba li m’hemm
stabbiliti aħjar waqt
Hydrochlorothiazide hu eliminat
Fertilità
- Kinzalkomb - C09DA07
- Pritorplus - C09DA07
- Actelsar hct - C09DA07
- Tolucombi - C09DA07
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "C09DA07"
Fi studji ta’ qabel
4.7 Effetti fuq
MicardisPlus jista’ jkollu effett fuq
4.8 Effetti mhux mixtieqa
Sommarju
Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi
Reazzjonijiet avversi rrappurtati
F’kull sezzjoni ta’ frekwenza,
Infezzjonijiet u infestazzjonijiet |
|
Rari: | Bronkite, farinġite, sinusite |
Disturbi | Aggravament jew attivazzjoni ta’ lupus erythematosus sistemiku1 |
Rari: | |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Ipokalemija |
Rari: | Iperurikemija, ipernatremija |
Disturbi psikjatriċi |
|
Mhux komuni: | Ansjetà |
Rari: | Dipressjoni |
Disturbi |
|
Komuni: | Sturdament |
Mhux komuni: | Sinkope, parestesija |
Rari: | Nuqqas ta’ rqad, disrurbi |
Disturbi |
|
Rari: | Disturbi |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Vertigo |
Disturbi |
|
Mhux komuni: | Takikardija, arritmiji |
Disturbi vaskulari |
|
Mhux komuni: | Pressjoni |
| wieħed ikun bilwieqfa |
Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali | |
Mhux komuni: | Dispneja |
Rari: | Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari) |
Disturbi |
|
Mhux komuni: | Dijarea, ħalq xott, gass |
Rari: | Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite |
Disturbi | Funzjoni epatika anormali/disturb |
Rari: |
Disturbi
Rari:Anġjoedima (ukoll b’riżultat fatali), eritema, ħakk, raxx, iperidrosi, urtikarja
Disturbi
Mhux komuni: | Uġigħ |
Rari: | Artralġja, bugħawwieġ |
| dirgħajn |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Disfunzjoni erettili |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata | |
Mhux komuni: | Uġigħ |
Rari: | Mard bħal dak ta’ |
Investigazzjonijiet |
|
Mhux komuni: | Żieda |
Rari: | Żieda |
|
1:Ibbażat fuq esperjenza ta’ wara
2:Għal deskrizzjoni addizzjonali, ara sottosezzjoni “Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula"
Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati qabel b’wieħed
Telmisartan:
Reazzjonijiet avversi seħħew bi frekwenza simili f’pazjenti li kieku kkurati
Infezzjonijiet u infestazzjonijiet |
|
Mhux komuni: | Infezzjoni |
Rari: | apparat |
| Sepsis li tinkludi riżultat fatali3 |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Anemija |
Rari: | Eosinofilja, tromboċitopenija |
Disturbi |
|
Rari: | Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Iperkalemija |
Rari: | Ipogliċemija (f’pazjenti dijabetiċi) |
Disturbi |
|
Mhux komuni: | Bradikardija |
Disturbi |
|
Rari: | Ngħas |
Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali | |
Mhux komuni: | Dispnea, sogħla |
Rari ħafna: | Mard interstizjali |
Disturbi |
|
Rari: | Skonfort |
Disturbi
Rari:Ekżema, eruzzjoni minħabba
Disturbi
Rari: | Artosi, uġigħ |
Disturbi | |
Mhux komuni: | Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta) |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata
Mhux komuni: | Astenja |
Investigazzjonijiet |
|
Rari: | Tnaqqis |
3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni “Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula”
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorothiazide jista’ jikkaġuna jew iżid
Reazzjonijiet avversi ta’ frekwenza mhux magħrufa rrappurtati
Infezzjonijiet u infestazzjonijiet |
|
Mhux magħrufa: | Sialoadenitis |
Disturbi | |
Rari: | Tromboċitopenija (xi kultant b’purpura) |
Mhux magħrufa: | Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza fil- |
| funzjoni |
| agranuloċitosi |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Kontroll inadegwat ta’ dijabete mellitus |
Disturbi |
|
Komuni: | Ipomanjesimja |
Rari: | Iperkalċemija |
Rari ħafna: | Alkalożi ipokloremika |
Mhux magħrufa: | Anoreksja, tnaqqis |
| iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipovolemija |
Disturbi psikjatriċi |
|
Mhux magħrufa: | Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek |
Disturbi |
|
Rari: | Uġigħ ta’ ras |
Mhux magħrufa: | Sturdament |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa | Xanthopsia, mijopja akuta, glawkoma ta’ angolu magħluq |
Disturbi vaskulari |
|
Mhux magħrufa: | Vaskulite nekrotizzanti |
Disturbi |
|
Komuni: | Dardir |
Mhux magħrufa: | Pankreatite, skonfort |

Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Suffejra epatoċellulari, suffejra kolestatika |
Disturbi
Mhux magħrufa:Sindrome qisu
Disturbi
Mhux magħrufa: | Dgħufija |
Disturbi |
|
Mhux magħrufa: | Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata | |
Mhux magħrufa: | Deni |
Investigazzjonijiet |
|
Mhux magħrufa: | Żieda |
Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula
Funzjoni anormali
Sepsis
Mard interstizjali
Każijiet ta’ mard interstizjali
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara
4.9 Doża eċċessiva
Hemm informazzjoni limitata disponibbli għal telmisartan
Sintomi
Kura
Telmisartan ma jitneħħiex permezz
5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Kategorija farmakoterapewtika: Antagonisti ta’ angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
MicardisPlus hu taħlita ta’ antagonist
Mekkaniżmu ta’ azzjoni
Telemisartan hu antagonist effettiv li jingħata
Doża ta’ 80 mg ta’ telmisartan mogħtija
Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Effikaċja klinika u sigurtà
Trattament ta’ pressjoni għolja essenzjali
Wara
ogħla minn 80% b’mod konsistenti, wara li ngħataw dożi ta’ 40 u 80 mg ta’ telmisartan fi provi kliniċi b’telmisartan ikkontrollati
F’pazjenti bi pressjoni għolja, telmisartan inaqqas kemm
Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati
F’analiżi pooled ta’ provi kliniċi, ikkontrollati
Meta
Prevenzjoni kardjovaskulari
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet
Telmisartan wera effett simili bħal dak ta’ ramipril
Instab li telmisartan kien effettiv b’mod simili għal ramipril
Pazjenti
Sogħla u anġjoedema ġew irrappurtati b’mod inqas frekwenti f’pazjenti kkurati b’telmisartan milli f’pazjenti kkurati b’ramipril, filwaqt li pressjoni baxxa kienet irrappurtata b’mod iktar frekwenti bl- użu ta’ telmisartan.
Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom
ONTARGET kien studju li twettaq f’pazjenti bi storja medika ta’ mard kardjovaskulari jew mard ċerebrovaskulari, jew dijabete mellitus ta’ tip 2 akkompanjata minn evidenza ta’ ħsara
VA
riversibbli
Għalhekk, inibituri ta’ ACE u imblokkaturi
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja
Studji epidemjoloġiċi wrew li kura
Popolazzjoni pedjatrika
5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Assorbiment
Telmisartan: Wara
0.5 - 1.5 siegħa wara
Hydrochlorothiazide: Wara
Distribuzzjoni
Telmisartan jeħel ħafna
Hydrochlorothiazide jeħel
Bijotrasformazzjoni
Telmisartan hu metabolizzat permezz ta’ konjugazzjoni li tifforma acylglucuronide, li hu farmakoloġikament inattiv.
Hydrochlorothiazide ma jiġix metabolizzat
Eliminazzjoni
Telmisartan: Wara
Hydrochlorothiazide jitneħħa kważi kollu bħala sustanza mhux mibdula
Linearità/nuqqas ta’ linearità
Telmisartan:
20 - 160 mg b’żidiet aktar milli proporzjonali
Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Anzjani
Sess
Indeboliment renali
Indeboliment epatiku
Studji farmakokinetiċi f’pazjenti b’indeboliment epatiku juru żieda
5.3 Tagħrif ta’ qabel
Ma saru
Ma ġiet osservata
Telmisartan ma wera
6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1 Lista ta’ eċċipjenti
Lactose monohydrate
Magnesium stearate
Maize starch
Meglumine
Microcrystalline cellulose
Povidone (K25)
Yellow ferric oxide (E172)
Sodium hydroxide
Sodium starch glycollate (type A)
Sorbitol (E420).
6.2 Inkompatibbiltajiet
Mhux applikabbli.
6.3 Żmien kemm idum tajjeb
3 snin
6.4 Prekawzjonijiet speċjali
Din
6.5 In-natura
Aluminju/folji ta’
Daqsijiet
-Folja b’14, 28, 56, 84 jew 98 pillola jew
-Folji perforati
Jista’ jkun li mhux
6.6 Prekawzjonijiet speċjali
Telmisartan għandu jinżamm
Xi kultant, kien osservat li
Kull fdal

7. DETENTUR
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
8. NUMRU(I)
9. DATA
Data
Data
10. DATA TA’ REVIŻJONI
Informazzjoni dettaljata dwar dan
Kummenti