Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

Ċ. KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza ppreżentata f’Modulu 1.8.1. tal-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fis-Suq, tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.

Pjan tal-Immaniġġar tar-Riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kif deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu maqbul fl-RMP ippreżentat f’Modulu 1.8.2. tal-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti tal-RMP kif maqbul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Immaniġġar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju)

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) se jissottometti PSURs kull sena sakemm mitlub mod ieħor mis-CHMP.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Mhux applikabbli.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati