Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirvaso (brimonidine tartrate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - D11AX21

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMirvaso
Kodiċi ATCD11AX21
Sustanzabrimonidine tartrate
ManifatturGalderma International

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Mirvaso 3 mg/g ġell

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Gramma waħda ta’ ġell fiha 3.3 mg ta’ brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta’ brimonidine tartrate.

Eċċipjenti b’effett magħruf:

Gramma waħda ta’ ġell fiha 1 mg ta’ methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta’ propylene glycol.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Ġell.

Ġell akweju opak ta’ lewn abjad għal isfar ċar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Mirvaso hu indikat għall-kura sintomatika tal-eritema ta’ rosaċea fil-wiċċ f’pazjenti adulti.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Applikazzjoni waħda kull 24 siegħa, fi kwalunkwe ħin adattat għall-pazjent, sakemm tkun preżenti l-eritema fil-wiċċ.

Id-doża massima rrakkomandata kuljum hija ta’ 1 g ta’ ġell bħala piż totali, li tikkorrispondi għal bejn wieħed u ieħor ħames ammonti d-daqs ta’ piżella.

Il-kura għandha tinbeda b’ammonti iżgħar ta’ ġell (inqas mill-massimu) għal mill-inqas ġimgħa. L- ammont ta’ ġell jista’ mbagħad jiżdied b’mod gradwali abbażi tat-tollerabilità u r-rispons tal-pazjent.

Popolazzjonijiet speċjali

Pazjenti anzjani

L-esperjenza bl-użu ta’ Mirvaso f’pazjent ta’ aktar minn 65 sena hija limitata (ara wkoll sezzjoni 4.8).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b’età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta’ sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3). Tħassib dwar is-sigurtà relatat mal-assorbiment sistemiku ta’ brimonidine ġie identifikat ukoll għall-grupp ta’ età ta’ bejn sentejn u 12-il sena (ara sezzjoni 4.9). Mirvaso ma għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal fuq il-ġilda biss.

Mirvaso għandu jiġi applikat b’mod unit u uniformi bħala saff irqiq tul il-wiċċ kollu (il-moħħ, il- geddum, l-imnieħer u ż-żewġ ħaddejn) filwaqt li jiġu evitati l-għajnejn, il-kpiepel tal-għajnejn, ix-xufftejn, il-ħalq, u membrana tal-parti ta’ ġewwa tal-imnieħer. Mirvaso għandu jiġi applikat biss fil-wiċċ.

L-idejn għandhom jinħaslu immedjatament wara l-applikazzjoni tal-prodott mediċinali.

Mirvaso jista’ jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta’ feriti infjammatorji ta’ rosaċea u ma’ prodotti kosmetiċi. Dawn il-prodotti m’għandhomx jiġu applikati immedjatament qabel l-applikazzjoni ta’ kuljum ta’ Mirvaso; dawn jistgħu jintużaw biss wara li Mirvaso li jkun ġie applikat ikun nixef.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.

Tfal ta’ età inqas minn sentejn.

Pazjenti li jirċievu terapija ta’ inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eżempju selegiline jew moclobemide) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew tetraċikliċi (bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin) li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Mirvaso m’għandux jiġi applikat fuq ġilda irritata (li jinkludi wara terapija bil-laser) jew feriti miftuħa. F’każ ta’ irritazzjoni severa jew allerġija tal-kuntatt, il-kura bil-prodott mediċinali għandha titwaqqaf.

It-taħrix tas-sintomi ta’ rosacea huwa komuni ħafna f’pazjenti kkurati b’Mirvaso. Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta’ taħrix tas-sintomi. Il-kura għandha tinbeda b’ammont żgħir ta’ ġell u d-doża għandha tiżdied gradwalment, abbażi tat- tollerabilità u r-rispons tal-kura (ara sezzjoni 4.2).

Eritema u Fwawar

L-effett ta’ Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda jibda jonqos sigħat wara l-applikazzjoni. F’xi pazjenti, ġie rrapportat li eritema u fwawar irritornaw b’severità ikbar milli kien hemm preżenti fil-linja bażi. Ħafna mill-każijiet ġew osservati fi żmien l-ewwel ġimgħatejn minn meta nbdiet l-kura (ara sezzjoni 4.8).

Il-bidu ta’ fawra relattiva għall-applikazzjoni ta’ Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda varja, minn madwar 30 minuta sa diversi sigħat (ara sezzjoni 4.8).

Fil-maġġoranza ta’ dawn il-każijiet, l-eritema u l-fwawar għaddew wara t-twaqqif ta’ Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda.

Fil-każ li jseħħ aggravar tal-eritema, Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda għandu jitwaqqaf. Miżuri kontra s-sintomi, bħal tibrid, NSAID u antiħistamini, jistgħu jgħinu biex itaffu s-sintomi.

Rikorrenzi ta’ eritema u fwawar aggravati ġew irrapportati wara għoti mill-ġdid ta’ Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda. Qabel it-teħid mill-ġdid tal-kura wara twaqqif temporanju minħabba eritema jew fwawar aggravati, wettaq applikazzjoni ta’ prova fuq żona żgħira tal-wiċċ għal mill-inqas ġurnata waħda qabel titkompla applikazzjoni sħiħa fuq il-wiċċ.

Huwa importanti li tinforma lill-pazjent li ma għandux jaqbeż id-doża massima (5 ammonti d-daqs ta’ piżella) u l-frekwenza rrakkomandati tal-applikazzjoni (użu ta’ darba kuljum).

Mirvaso m’għandux jiġi applikat qrib l-għajnejn.

Mirvaso ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.

Kwalunkwe żieda fl-ammont applikat kuljum ’l fuq minn 5 ammonti d-daqs ta’ piżella u/jew żieda fil-frekwenza tal-applikazzjonijiet ta’ kuljum tal-prodott mediċinali għandha tiġi evitata, għaliex is-sigurtà ta’ dożi ogħla ta’ kuljum jew ta’ applikazzjoni ripetuta ta’ kuljum ma ġietx evalwata.

L-użu fl-istess ħin ta’ agonisti tar-riċettur alfa adrenerġiku sistemiċi oħrajn jistgħu jsaħħu l-effetti mhux mixtieqa ta’ din il-klassi ta’ prodotti mediċinali f’pazjenti:

-b’mard kardjovaskulari sever jew instabbli jew mhux ikkontrollat;

-b’depressjoni, b’insuffiċjenza ċerebrali jew koronarja, b’fenomenu ta’ Raynaud, bi pressjoni ortostatika baxxa, bi trombanġite obliterans, bi skleroderma, jew bis-sindrome ta’ Sjögren.

Il-prodott mediċinali fih methylparahydroxybenzoate (E218) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (li għandhom mnejn ikunu ttardjati), u propylene glycol li jista’ jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Mirvaso huwa kontraindikat f’pazjenti li jirċievu terapija ta’ inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).

Il-possibbiltà ta’ effett addittiv jew li jsaħħaħ fuq depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (alkoħol, barbiturates, opiates, sedattivi, jew anestetiċi) għandha tiġi kkunsidrata.

Mhemmx dejta disponibbli dwar il-livell ta’ catecholamines li jkunu qed jiċċirkolaw wara l-għoti ta’ Mirvaso. Madankollu, huwa rrakkomandat li tingħata attenzjoni f’pazjenti li jkunu qed jieħdu sustanzi li jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu u t-teħid ta’ amines li jkunu qed jiċċirkolaw eż. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.

Huwa rrakkomandat li tingħata attenzjoni meta tinbeda (jew meta jkun hemm bidla fid-doża ta’) sustanza sistemika fl-istess waqt (irrispettivament mill-għamla farmaċewtika) li tista' tinteraġixxi ma’ agonisti tar-riċettur alfa adrenerġiku jew tinterferixxi mal-attività tagħhom, jiġifieri agonisti jew antagonisti tar-riċettur adrenerġiku (eż. isoprenaline, prazosin).

F’xi pazjenti, brimonidine jista’ jikkawża tnaqqis mhux klinikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm. Għalhekk hija rrakkomandata attenzjoni waqt l-użu ta’ prodotti mediċinali bħal sustanzi kontra l-pressjoni għolja u/jew glycosides kardijaċi flimkien ma’ brimonidine.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ brimonidine f’nisa tqal. Studji f’annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Bħala prekawzjoni hu preferibbli li ma jintużax Mirvaso waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk brimonidine/metaboliti j/tiġix/jiġux eliminat/i mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Ir-riskju għal trabi tat-twelid/trabi ma jistax jiġi eskluż. Mirvaso m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Fertilità

Brimonidine ma wera l-ebda periklu speċjali fuq is-sistema riproduttiva jew fuq l-iżvilupp fi speċi ta’ annimali.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mirvaso m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f’1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi. Normalment dawn huma ta’ severità ħafifa sa moderata, u normalment ma jkollhomx bżonn twaqqif tal-kura. Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-profili tas-sigurtà bejn il-popolazzjoni ta’ individwi anzjani u individwi b’età minn 18 sa 65 sena. Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta’ ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni

(≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b’Mirvaso fi studji kliniċi (ara Tabella 1).

Tabella 1: Reazzjonijiet avversi

 

 

 

 

 

Sistema tal-Klassifika

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi

tal-Organi

 

 

Disturbi fil-qalb

Rari

Bradikardija*

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux komuni

Uġigħ ta’ ras, parasteżija

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni

Edima fil-kappell tal-għajn

Disturbi vaskulari

Komuni

Fwawar fil-wiċċ, pallidità fis-sit tal-

 

 

applikazzjoni*

 

Mhux komuni

Sturdament*

 

Rari

Pressjoni baxxa*

Disturbi respiratorji, toraċiċi

Mhux komuni

Konġestjoni fl-imnieħer

u medjastinali

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Mhux komuni

Ħalq xott

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Komuni

Eritema, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda

taħt il-ġilda

Mhux komuni

Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt,

 

 

dermatite ta’ kuntatt, dermatite, ġilda xotta,

 

 

uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx

 

 

papulari, rosaċea, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda

 

 

tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*

 

Rari

Anġjoedema*

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni

Tħoss is-sħana, kesħa periferali

kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

 

* Reazzjonijiet avversi rrapportati

minn dejta ta’ wara

t-tqegħid fis-suq.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula Bradikardija u pressjoni baxxa

F'każijiet wara t-tqegħid fis-suq ta’ bradikardija, pressjoni baxxa (li tinkludi pressjoni baxxa ortostatika) u sturdament ġew irrappurtati, u xi wħud minnhom kienu jeħtieġu li l-pazjent jiddaħħal l- isptar. Xi każijiet kienu jinvolvu l-applikazzjoni ta’ Mirvaso wara proċeduri bil-laser (ara sezzjoni 4.4).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Dożi eċċessivi wara użu orali ta’ agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.

Kura ta’ doża eċċessiva orali tinkludi terapija ta’ appoġġ u sintomatika; għandu jinżamm passaġġ tal-arja miftuħ.

Ebda każ ta’ doża eċċessiva wara użu ta’ Mirvaso fuq il-ġilda ma ġie rrapportat matul il-programm ta’ żvilupp kliniku.

Popolazzjoni pedjatrika

Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi serji wara teħid ta’ Mirvaso bi żball minn żewġt itfal żgħar ta’ individwu li kien qed jieħu sehem fi studju kliniku. It-tfal kellhom sintomi konsistenti ma’ dożi eċċessivi orali ta' agonisti ta’ alfa2 irrappurtati qabel fi tfal żgħar. Kien irrappurtat li ż-żewġt itfal għamlu rkupru komplut fi żmien 24 siegħa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC: D11AX21

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.

Effetti farmakodinamiċi

Applikazzjoni fuq il-ġilda tal-wiċċ ta’ agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku tnaqqas l-eritema permezz ta’ vażokostrizzjoni diretta fil-ġilda.

Effikaċja klinika u sigurtà

L-effikaċja ta’ Mirvaso fil-kura ta’ eritema moderata sa severa kkawżata minn rosaċea fil-wiċċ intweriet f’żewġ provi kliniċi ‘blinded’ randomizzati kkontrollati b’ġell mingħajr sustanza attiva, li kienu identiċi fid-disinn. Eritema moderata għal severa ġiet definita bħala grad 3 jew akbar kemm fuq l-iskala Valutazzjoni tal-Eritema minn Professjonista tal-Kura tas-Saħħa (CEA - Clinician Erythema Assessment) kif ukoll fil-Valutazzjoni tal-Pazjent Innifsu (PSA - Patient Self-Assessment). L-istudji saru fuq 553 individwu randomizzati b’età minn 18-il sena ’l fuq li kienu kkurati darba kuljum

għal 4 ġimgħat b’Mirvaso jew b’ġell mingħajr sustanza attiva. Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta’ kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f’Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b’età minn 18 sa 65 sena.

Il-punt finali primarju kien espress f’termini ta’ suċċess kompost, jiġifieri individwi li rrispondew bi tnaqqis ta’ 2 gradi kemm fil-punteġġ tas-CEA linja bażi kif ukoll fil-punteġġ tal-PSA linja bażi f’Jum 29. Ir-riżultati miż-żewġ studji kliniċi wrew li Mirvaso kien ferm aktar effettiv (p<0.001) biex inaqqas l-eritema ta’ rosaċea fil-wiċċ minn ġell mingħajr sustanza attiva meta applikat darba kuljum għal 29 ġurnata (punt ta’ tmiem primarju, ara Tabella 2). Għas-subsett tal-popolazzjoni ta’ pazjenti

b’eritema severa f’Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta’ 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta’ tmiem primarju

f’Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta’ effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta’ Grad 1 għal CEA

u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f’Jum 1 (punt ta’ tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta’ Grad 1 għal CEA u PSA) f’Jum 29 (punt ta’ tmiem terzjarju, ara Tabella 4).

CEA u PSA ġew definiti kif ġej:

CEA: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta’ eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa

PSA: Valutazzjoni mill-Pazjent Innifsu: 0=Ebda ħmura, 1=ħmura ħafifa ħafna, 2=ħmura ħafifa, 3=ħmura moderata u 4=ħmura severa

Tabella 2: Perċentwal ta’ individwi b’titjib ta’ 2 gradi kemm f’CEA kif ukoll f’PSA

Suċċess f’jum 29

 

Studju 1

Studju 2

 

Ġell Mirvaso

Ġell mingħajr

Ġell Mirvaso

Ġell mingħajr

 

n=127

 

sustanza

n=142

sustanza

 

 

 

attiva n=128

 

attiva n=142

3 sigħat wara l-applikazzjoni

31.5%

 

10.9%

25.4%

9.2%

6 sigħat wara l-applikazzjoni

30.7%

 

9.4%

25.4%

9.2%

9 sigħat wara l-applikazzjoni

26.0%

 

10.2%

17.6%

10.6%

12-il siegħa wara l-applikazzjoni

22.8%

 

8.6%

21.1%

9.9%

Valur p f’jum 29

<0.001

 

-

<0.001

-

Tabella 3: Perċentwal ta’ individwi b’eritema severa f’Jum 1 linja bażi (CEA jew PSA grad 4) b’titjib ta’ 2 gradi kemm f’CEA kif ukoll f’PSA

Suċċess f’jum 29

 

Studju 1 + Studju 2

 

 

Ġell Mirvaso n=79

Ġell mingħajr sustanza attiva n=63

3 sigħat wara l-applikazzjoni

22.8%

 

9.5%

 

6 sigħat wara l-applikazzjoni

26.6%

 

7.9%

 

9 sigħat wara l-applikazzjoni

20.3%

 

11.1%

 

12-il siegħa wara l-applikazzjoni

21.5%

 

4.8%

 

Valur p f’jum 29

0.003

 

-

 

 

Tabella 4: Perċentwal ta’ individwi b’titjib ta’ grad wieħed kemm f’CEA kif ukoll f’PSA

 

 

 

 

 

 

Suċċess f’Jum 29

Studju 1

 

Studju 2

 

Ġell Mirvaso

Ġell mingħajr

 

Ġell Mirvaso

Ġell mingħajr

 

n=127

sustanza

 

n=142

sustanza

 

 

attiva n=128

 

 

attiva n=142

3 sigħat wara l-applikazzjoni

70.9%

32.8%

 

71.1%

40.1%

6 sigħat wara l-applikazzjoni

69.3%

32.0%

 

64.8%

43.0%

9 sigħat wara l-applikazzjoni

63.8%

29.7%

 

66.9%

39.4%

12-il siegħa wara l-applikazzjoni

56.7%

30.5%

 

53.5%

40.1%

Valur p f’jum 29

<0.001

-

 

<0.001

-

L-ebda tendenza klinikament sinifikanti rigward l-effetti ta' takifilassi jew ta’ ritorn (aggravar ta’ eritema fil-linja bażi wara waqfien tal-kura) ma ġiet osservata bl-użu ta’ Mirvaso għal 29 jum.

Ir-riżultati minn studju b’tikketta mikxufa, fit-tul, f’449 pazjent, b’kura kontinwa għal mhux aktar minn sena, ikkonfermaw li l-użu kroniku ta’ Mirvaso huwa effettiv u bla periklu. Tnaqqis ta’ kuljum fl-eritema għall-ewwel xahar tal-użu (kif imkejjel bl-iskali CEA u PSA) kien simili għal dak osservat fil-provi kkontrollati, u dak it-tnaqqis intlaħaq għal massimu ta’ 12-il xahar mingħajr ebda telf apparenti fl-effett maż-żmien. Il-frekwenzi ġenerali tar-reazzjonijiet avversi f’dan l-istudju huma riflessi fit-Tabella 1 fuq, bl-ogħla rati jseħħu fl-ewwel 29 jum ta’ użu. Ebda reazzjoni avversa ma kellha żieda fil-frekwenza maż-żmien, u ma kien hemm ebda evidenza li użu fit-tul ta’ Mirvaso wassal għal riskju miżjud ta’ okkorrenza ta’ xi tip speċifiku ta’ reazzjoni avversa.

L-użu konkomittanti ta’ Mirvaso ma’ prodotti mediċinali oħrajn għall-kura ta’ leżjonijiet infjammatorji ta’ rosacea ma ġiex investigat b’mod sistematiku. Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta’ kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta’ doża baxxa) għall-kura ta’ feriti infjammatorji ta’ rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’Mirvaso f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura ta’ rosaċea (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

L-assorbiment ta’ brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b’eritema ta’ rosaċea fil-wiċċ. L-individwi kollha rreġistrati rċevew għoti fl-għajn f’ġurnata waħda ta’ soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn ta’ 0.2% brimonidine segwit minn applikazzjoni fuq il-ġilda ta’ Mirvaso darba kuljum għal 29 jum (paragun bejn l-individwi tal-esponiment sistemiku).

F’Jum 1 tal-istudju, l-individwi kollha rċevew qatra waħda taż-0.2 % soluzzjoni ta’ qtar tal-għajnejn f’kull għajn, kull 8 sigħat fuq perjodu ta’ 24 siegħa (3 dożi b’kollox).

Wara applikazzjoni ripetuta ta’ Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta’ kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard)

tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin

minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta’ 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament. Dawn il-livelli huma ferm aktar baxxi (darbtejn) minn dawk osservati wara għoti fl-għajnejn f’ġurnata

waħda ta’ soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn ta’ 0.2% brimonidine.

Distribuzzjoni

It-twaħħil ta’ brimonidine mal-proteini ma ġiex studjat.

Bijotrasformazzjoni

Brimonidine huwa metabolizzat b’mod estensiv mill-fwied.

Eliminazzjoni

Tneħħija fl-awrina hija r-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta’ brimonidine u tal-metaboliti tiegħu.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku

minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Carbomer

Methylparahydroxybenzoate (E218)

Phenoxyethanol

Glycerol

Titanium dioxide

Propylene glycol

Sodium hydroxide

Ilma ppurifikat

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

[Tubu]

[2 g]

Tubi tal-plastik laminat bi Polyethylene (PE)/Aluminju (Al)/ Polyethylene (PE) bil-parti ta’ quddiem magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja (HDPE - high density polyethylene) u għatu magħmul minn polypropylene (PP).

[10 g; 30 g]

Tubi tal-plastik laminat bi Polyethylene (PE)/Aluminju (Al)/ Polyethylene (PE) bil-parti ta’ quddiem magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja (HDPE - high density polyethylene) u għatu li ma jinfetaħx mit-tfal magħmul minn polypropylene (PP).

Jew

[2 g]

Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/ Kopolimer/Polyethylene (PE) bil-parti ta’ quddiem magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja (HDPE - high density polyethylene) u għatu li ma jinfetaħx mit-tfal magħmul minn polyethylene (PE).

[10 g; 30 g]

Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) bil-parti ta’ quddiem magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja (HDPE - high density polyethylene) u għatu li ma jinfetaħx mit-tfal magħmul minn polypropylene (PP).

[Pompa- 30 g]

Kontenitur b’ħafna dożi b’sistema ta’ pompa bla arja b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.

Għatu li ma jinfetaħx mit-tfal magħmul minn polypropylene (PP) / Polyolefin Termoplastiku (TPO -

Thermoplastic Polyolefin) / polyethylene ta’ densità għolja (HDPE - high density polyethylene) u polypropylene (PP).

Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta’ 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta’ 30 g. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Tubi tal-plastik laminati tal-Polyethylene (PE)/Aluminju (Al)/ Polyethylene (PE) EU/1/13/904/001

EU/1/13/904/002

EU/1/13/904/003

Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004

EU/1/13/904/005

EU/1/13/904/006

Għatu li ma jinfetaħx mit-tfal magħmul minn polypropylene (PP) / Polyolefin Termoplastiku (TPO -

Thermoplastic Polyolefin) / polyethylene ta’ densità għolja (HDPE - high density polyethylene) u polypropylene (PP).

EU/1/13/904/007

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati