Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirvaso (brimonidine tartrate) – Fuljett ta’ tagħrif - D11AX21

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMirvaso
Kodiċi ATCD11AX21
Sustanzabrimonidine tartrate
ManifatturGalderma International

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Mirvaso u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mirvaso

3.Kif għandek tuża Mirvaso

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Mirvaso

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Mirvaso u għalxiex jintuża

Mirvaso fih is-sustanza attiva brimonidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa b’mod komuni bħala “agonisti alfa”.

Jiġi applikat fuq il-ġilda tal-wiċċ biex jikkura ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea f’pazjenti adulti.

Ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea hija kkawżata minn livelli għoljin ta’ fluss ta’ demm fil-ġilda tal-wiċċ, li hija r-riżultat ta’ tkabbir (dilatazzjoni) tal-kanali ż-żgħar tad-demm fil-ġilda.

Meta jiġi applikat, Mirvaso jaġixxi biex idejjaq il-vażi tad-demm mill-ġdid u b’hekk inaqqas il-fluss żejjed ta’ demm u l-ħmura.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mirvaso

Tużax Mirvaso:

-jekk inti allerġiku għal brimonidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

-fi tfal iżgħar minn sentejn, li jistgħu jkunu f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji minn kwalunkwe mill-mediċina li tkun ġiet assorbita mill-ġilda.

-jekk qed tieħu ċerti mediċini użati għad-dipressjoni jew għall-marda tal-Parkinson inkluż ’l hekk imsejħa inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (pereżempju selegiline jew moclobemide) jew antidipressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew antidepressanti tetraċikliċi (bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin). L-użu ta’ Mirvaso meta tkun qed tieħu dawn il-mediċini jista’ jwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Mirvaso jekk:

-il-ġilda ta’ wiċċek hija irritata jew għandha feriti miftuħin.

-għandek problemi b’qalbek jew biċ-ċirkolazzjoni.

-għandek depressjoni, fluss ta’ demm imnaqqas lejn il-moħħ jew il-qalb, inżul f’daqqa tal-pressjoni tad-demm meta tqum bil-wieqfa, fluss ta’ demm imnaqqas fl-idejn, saqajn jew ġilda, jew is-sindrome ta’ Sjögren (marda kronika li fiha, id-difiża naturali tal-ġisemis-sistema immuni - tattakka l-glandoli li jipproduċu l-ilma).

-għandek jew kellek problemi bil-kliewi jew bil-fwied jew kellek problemi bħal dawn fil-passat.

-jekk kellek, jew qed tippjana li jkollok kwalunkwe proċedura bil-laser fuq il-ġilda.

Huwa importanti li tibda l-kura b’ammont żgħir ta’ ġell, iżżid id-doża b’mod gradwali u ma taqbiżx id-doża massima (ara “Kif għandek tuża Mirvaso”)

Tapplikax Mirvaso aktar minn darba kuljum u taqbiżx id-doża massima ta’ kuljum ta’ 1 g (bejn wieħed u ieħor 5 ammonti d-daqs ta’ piżella). Ara wkoll l-istruzzjonijiet “Kif għandek tuża Mirvaso”.

Aggravar tal-ħmura tal-ġilda, fwawar jew sensazzjoni ta’ ħruq tal-ġilda:

Sa 1 minn kull 6 pazjenti jesperjenzaw ir-ritorn tal-ħmura tagħhom agħar milli kienu inizjalment. Aggravar bħal dan tal-ħmura normalment jiżviluppa fi żmien l-ewwel ġimagħtejn tal-kura b’Mirvaso. B’mod ġenerali, dan jgħaddi waħdu wara li titwaqqaf il-kura. F’ħafna każijiet, l-effett għandu jgħib gradwalment fi żmien ftit jiem. Qabel terġa’ tibda l-kura b’Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda, ittestjah fuq żona żgħira tal-wiċċ f’jum li fih inti tkun tista’ tibqa’ d-dar. Jekk ma tesperjenzax aggravar tal-ħmura jew tal-ħruq, kompli bil-kura normali (ara sezzjoni 3).

Fil-każ ta’ aggravar jew ta’ ħmura mhux mistennija, waqqaf il-kura u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minħabba li din il-mediċina tista’ ma tkunx xierqa għalik.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti għal dan il-grupp ta’ età. Dan huwa partikolarment importanti fi tfal taħt l-età ta’ sentejn (ara ‘TUŻAX Mirvaso’).

Mediċini oħra u Mirvaso

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, peress li dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek b’Mirvaso jew Mirvaso jista’ jaffettwa l-kura tiegħek b’dawn il-mediċini.

Tiħux Mirvaso ma’ selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, jew maprotiline, li huma mediċini li jistgħu jintużaw għal kontra d-depressjoni jew għall-marda tal-Parkinson, minħabba li dan jista’ jwassal għal bidla fl-effikaċja ta’ Mirvaso jew jista’ jżid iċ-ċans li jiżviluppaw effetti sekondarji bħal inżul f’daqqa tal-pressjoni tad-demm (ara taħt ‘Tużax Mirvaso’).

Barra minn hekk, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-mediċini użati għall-kura tal-uġigħ, disturbi fl-irqad, jew disturbi ta’ ansjetà

-mediċini użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi (chlorpromazine) jew użati għal attività eċċessiva (methylphenidate) jew użat igħall-pressjoni għolja (reserpine).

-mediċini li jaġixxu fuq l-istess mekkaniżmu tal-ġisem bħal Mirvaso (alfa agonisti oħrajn, eż. clonidine; hekk imsejħa imblokkaturi alfa jew alfa antagonisti, eż. prazosin, isoprenaline li huma użati l-aktar spiss għall-kura ta’ pressjoni għolja, rata tal-qalb bil-mod jew ażżma).

-glycosides tal-qalb (eż. digoxin), użati biex jikkuraw problemi tal-qalb.

-mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm, bħal imblokkaturi beta jew imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. propranolol, amlodipine).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib tiegħek.

Mirvaso mal-alkoħol

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu alkoħol regolarment peress li dan jista’ jaffettwa l-kura tiegħek b’din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

L-użu ta’ Mirvaso mhux irrakkomandat waqt it-tqala. Dan peress li l-effetti tiegħu fuq it-tarbija mhux imwielda tiegħek mhumiex magħrufa. Inti m’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mirvaso m’għandu l-ebda effett sinifikanti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Mirvaso fih:

-Methylparahydroxybenzoate li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).

-Propylene glycol li jista’ jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.

3.Kif għandek tuża Mirvaso

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Importanti: Mirvaso huwa maħsub għall-adulti u għall-użu fuq il-ġilda tal-wiċċ biss. Tużax din il-mediċina fuq partijiet oħrajn ta’ ġismek, b’mod speċjali fuq uċuh tal-ġisem umdi, eż. għajnejk, il-ħalq, l-imnieħer jew il-vaġina tiegħek.

Tiblax.

Żomm il-ġell Mirvaso ’l bogħod mit-tfal.

Kif għandek tuża Mirvaso

Mirvaso huwa rakkomandat sabiex jiġi applikat fuq il-wiċċ darba kuljum biss.

Matul l-ewwel ġimgħa, ibda l-kura b’ammont żgħir ta’ ġell kif spjegat mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Jekk is-sintomi tiegħek jibqgħu l-istess jew jitjiebu ftit biss, inti tista’ mbagħad iżżid b’mod gradwali l-ammont ta’ ġell. Ifirxu bil-mod u b’mod uniformi bħala saff irqiq ħafna kif indikat mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Huwa importanti li ma taqbiżx id-doża massima ta’ kuljum ta’ 1 g (5 ammonti d-daqs ta’ piżella applikati għall-wiċċ kollu).

Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw waqt il-kura b’Mirvaso (żieda fil-ħmura, jew ħruq), waqqaf il-kura u agħmel appuntament biex iżżur lit-tabib tiegħek – ara wkoll twissijiet u prekawzjonijiet.

Jekk xi ġell jidħol f’dawk iż-żoni, aħsilhom minnufih b’ħafna ilma. Jekk tesperjenza aggravar tal-ħmura jew tal-ħruq, għandek tieqaf tuża Mirvaso u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Tapplikax mediċini oħra tal-ġilda jew kosmetiċi immedjatament qabel l-applikazzjoni ta’ kuljum ta’ Mirvaso. Għandek tuża dawn il-prodotti biss wara li Mirvaso li jkun ġie applikat ikun nixef. Għandek taħsel idejk immedjatament wara l-applikazzjoni ta’ din il-mediċina.

Oqgħod attent/a meta tiftaħ it-tubu/pompa għall-ewwel darba, biex ma xxerridx kwantità ta’ ġell li hija akbar minn kemm meħtieġ. Jekk dan iseħħ, inti għandek tarmi l-ġell żejjed sabiex ma tapplikax aktar mid-doża rakkomandata. Ara l-paragrafu “Kif għandek tuża Mirvaso” ta’ hawn fuq.

[EU/1/13/904/001-003]

Kif tiftaħ it-tubu b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Biex jiġi evitat tixrid, tagħfasx it-tubu waqt li tkun qed tiftħu jew tagħlqu.

Imbotta l-għatu ’l isfel u dawwar lejn ix-xellug (dawwar kwart ta’ dawra lejn ix-xellug). Imbagħad neħħi l-għatu billi tiġbed.

Kif tagħlaq it-tubu b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Ġib il-marki ta’ fuq l-għatu u ta’ fuq it-tubu flimkien. Imbotta ’l isfel u dawwar lejn il-lemin (dawwar kwart ta’ dawra lejn il-lemin).

[EU/1/13/904/004-006]

Kif tiftaħ it-tubu b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Biex jiġi evitat tixrid, tagħfasx it-tubu waqt li tkun qed tiftħu jew tagħlqu.

Imbotta l-għatu ’l isfel u dawwar lejn ix-xellug (dawwar lejn ix-xellug). Imbagħad neħħi l-għatu billi tiġbed.

Kif tagħlaq it-tubu b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Imbotta ’l isfel u dawwar lejn il-lemin

[EU/1/13/904/007]

Kif tiftaħ pompa b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Imbotta l-għatu ’l isfel u dawwar fid-direzzjoni kontra l-arloġġ (dawwar lejn ix-xellug) sakemm l- għatu jkun jista’ jitneħħa.

Nota: meta jitneħħa l-għatu, il-pompa ma tibqax reżistenti għat-tfal.

Qabel l-ewwel użu, ipprajmja l-pompa billi tagħfas ’l isfel diversi drabi sakemm il-mediċina toħroġ fuq it-tarf ta’ subgħajk.

Biex tapplika l-ġell Mirvaso fuq wiċċek, itfa’ ammont id-daqs ta’ piżella ta’ Mirvaso mill-pompa għal fuq it-tarf ta’ subgħajk.

Biex tagħlaq il-pompa, poġġi l-għatu lura fuq il-pompa. Agħfsu ’l isfel u dawwar l-għatu fid- direzzjoni favur l-arloġġ (lejn il-lemin) sakemm jieqaf. Il-pompa terġa’ tiġi ma tistax tinfetaħ mit-tfal.

Jekk tuża Mirvaso aktar milli suppost

Jekk tuża aktar mid-doża massima kuljum f’perjodu ta’ 24 siegħa, tista’ twassal għal irritazzjoni tal-ġilda jew għal effetti sekondarji oħra fis-sit tal-applikazzjoni. Dożi ripetuti fl-istess perjodu ta’ 24 siegħa jistgħu jwasslu għall-effetti sekondarji, bħal pressjoni baxxa, sturdament jew ngħas. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek, li se jagħtik parir dwar x’azzjoni għandha tittieħed.

Jekk xi ħadd, speċjalment tifel/tifla, aċċidentalment jibilgħu Mirvaso, jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jeħtieġ li jiġu kkurati fi sptar.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur id-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar minnufih, jekk inti, tifel/tilfa, jew xi ħadd ieħor jibla’ din il-mediċina u għandu/ha xi wieħed minn dawn is-sintomi: sturdament minħabba pressjoni tad-demm baxxa, rimettar, għeja jew ngħas, taħbit tal-qalb imnaqqas jew irregolari, ħabba tal-għajn baxxa (kontrazzjoni tal-ħabba tal-għajn), teħid tan-nifs diffiċli jew b’rata baxxa, telqa, temperatura tal-ġisem baxxa u konvulżjonijiet (fits). Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek, sabiex it-tabib ikun jaf xi blajt.

Jekk tinsa tuża Mirvaso

Mirvaso jaħdem fuq bażi ta’ kuljum, jibda fl-ewwel jum ta’ kura. Jekk taqbeż doża ta’ kuljum, il-ħmura tiegħek mhux se tonqos għal dik il-ġurnata. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Mirvaso

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf il-kura tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tiżviluppa irritazzjoni severa jew allerġija tal-kuntatt (eż. reazzjoni allerġika, raxx), effetti sekondarji mhux komuni, ieqaf uża Mirvaso u ara lit-tabib tiegħek. F’xi każijiet, is-sintomi jistgħu jestendu lil hinn miż-żona tal-kura.

Mirvaso jista’ jikkawża wkoll l-effetti sekondarji oħrajn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-Fwawar

-bjudija eċċessiva (pallidità) fejn jiġi applikat il-ġell

-ħmura fil-ġilda, sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda jew ħakk

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-akne

-ħalq xott

-tħoss kesħa fl-idejn u s-saqajn

-tħoss is-sħana

-uġigħ ta’ ras

-konġestjoni fl-imnieħer

-raxx fil-ġilda, uġigħ jew skumdità fil-ġilda, irritazzjoni jew infjammazzjoni fil-ġilda, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ġilda sħuna, tnemnim jew sensazzjoni ta’ li qed jorqdulek partijiet minn ġismek

-nefħa tal-kappell tal-għajn

-nefħa tal-wiċċ

-ħakk

-irkadar ta’ rosaċea

-sturdament

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

-anġjoedema (reazzjoni allerġika serja, normalment b’nefħa tal-wiċċ, ħalq jew ilsien). Waqqaf il-kura jekk dan iseħħ

-pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm)

-tnaqqis fir-rata tal-qalb (rata tal-qalb bil-mod, magħrufa bħala bradikardija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Mirvaso

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi wara EXP li tidher fuq il-kartuna, it-tubu u l- pompa. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mirvaso

-Is-sustanza attiva hi brimonidine. Gramma waħda ta’ ġell fiha 3.3 mg ta’ brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta’ brimonidine tartrate.

-Is-sustanzi l-oħra huma carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, ilma ppurifikat. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 2 għal tagħrif dwar methylparahydroxybenzoate u propylene glycol.

Kif jidher Mirvaso u l-kontenut tal-pakkett

Mirvaso huwa ġell opâk ta’ lewn abjad sa isfar ċar. Huwa disponibbli f’tubi li

fihom 2, 10 jew 30 gramma ta’ ġell jew f’sistema ta’ pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta’ ġell.

Daqs tal-pakkett ta’ tubu wieħed jew pompa waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Franza

Manifattur

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Franza

U

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Germany

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Österreich

Italia

Galderma Austria GmbH

Galderma Italia S.p.A.

Tel: 0043 732 715 993

Tel: + 39 039 63 4691

e-mail: austria@galderma.com

 

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

H. Abbe Pharma GmbH

Galderma Benelux BV

Tel: +371/67/103205

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

e-mail: info.be@galderma.com

 

България

Lietuva

Елана Фарм ООД

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Tel: +370/52/711710

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: info@abbepharma.lt

e-mail: office@elanapharm.com

 

Česká republika

Magyarország

Slovenská republika

Ewopharma Hungary Kft.

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s.

Tel.: +36 1 200 4650

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@ewopharma.hu

e-mail: czsk@galderma.com

 

Danmark

Malta

Norge

Prohealth Limited

Ísland

Tel. +356 21461851, +356 21460164

Suomi/Finland

e-mail: info@prohealth.com.mt

Sverige

 

Galderma Nordic AB

 

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

 

e-mail: nordic@galderma.com

 

Deutschland

Nederland

Galderma Laboratorium GmbH

Galderma Benelux BV

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

Tel: + 31 183691919

e-mail: patientenservice@galderma.com

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

Polska

H. Abbe Pharma GmbH

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel: + 372/6/460980

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info@habbepharma.ee

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Portugal

Κύπρος

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Portugal

Τηλ: + 30 210 8104190

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.hellas@galderma.com

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

România

Laboratorios Galderma SA

NEOLA PHARMA

Tel: + 34 902 02 75 95

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

e-mail: office@neolapharma.ro

France

Slovenija

Galderma International

Medical Intertrade d.o.o.

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

T: +386 1 2529 113

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

F: +386 1 2529 114

 

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

United Kingdom

Medical Intertrade d.o.o.

Ireland

T: +385 1 333 6036

Galderma (UK) Ltd.

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/XXXX.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal brimonidine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Bradikardija bħala effett adrenerġiku alfa-2 sistemiku ta' Mirvaso hi plawsibbli ħafna, jekk jiġi assorbit b'mod sistemiku f’ammont suffiċjenti. Kumulattivament, 6 każijiet ta' termini relatati ma’ bradikardija ġew irrappurtati, u għalkemm jeżistu fatturi li jifxlu lil dak li jkun f'xi każijiet, b'mod ġenerali l-evidenza hi kkunsidrata li hi suġġestiva ta' assoċjazzjoni bejn Mirvaso u bradikardija, partikularment meta jiġi applikat fuq ġilda infjammata. Dan hu appoġġjat ukoll mill-avveniment avvers identifikat qabel ta' pressjoni baxxa, għax stimulazzjoni adrenerġika alfa-2 tkun mistennija li jikkawża ż-żewġ effetti. Għalhekk, il-PRAC ikkunsidra li sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi aġġornata biex iżżid ir-reazzjoni avversa ‘bradikardija’ bi frekwenza ‘rari’.

L-isturdament hu sintomu komuni tal-avveniment avvers ‘pressjoni baxxa’ li diġà hu elenkat. B'mod kumulattiv 37 rapport wara t-tqegħid fis-suq tat-terminu ppreferut sturdament ġew riċevuti u mit-total kumulattiv ta' 18-il każ diskussi f'dan il-PSUR taħt ‘effett emodinamiku’ bħala suġġestivi ta' effett adrenerġiku alfa-2 ta’ brimonidine, 9 każijiet kienu jinkludu avveniment ta' sturdament. Il-PRAC jikkunsidra li l-evidenza hi suġġestiva ta' assoċjazzjoni kawżali bejn il-ġell brimonidine u sturdament, u għalhekk il-PRAC ikkonkluda li sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi aġġornata biex iżżid ir- reazzjoni avversa ‘sturdament’ bi frekwenza ‘mhux komuni’.

Mit-18-il każ diskussi mill-MAH bħala suġġestivi ta’ effett adrenerġiku alfa-2 ta brimonidine, 6 seħħew wara li Mirvaso ġie applikat wara terapija riċenti bil-laser, u 1 każ ta' bradikardija kien assoċjat ma' applikazzjoni fuq ġilda maħruqa mix-xemx. Hu plawsibbli bijoloġikament li żieda fl- assorbiment sistemiku permezz ta’ ġilda infjammati jista' jżid ir-riskju ta' effetti emodinamiċi sistemiċi; għalhekk, għalkemm ir-relazzjoni ma tistax tiġi ppruvata b’mod definittiv, l-evidenza disponibbli tappoġġa assoċjazzjoni bejn terapija riċenti bil-laser u l-okkorrenza ta' effetti avversi emodinamiċi wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso. Għalhekk, il-PRAC ikkunsidra li sezzjoni 4.4 tal-SmPC għandha tiġi aġġornata biex iżżid twissija dwar effetti emodinamiċi wara terapija bil-laser.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom brimonidine kienu ġġustifikati. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal brimonidine (prodott awtorizzat ċentralment biss), is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom brimonidine (prodott awtorizzat ċentralment biss) huwa mhux mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati