Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMozobil
Kodiċi ATCL03AX16
Sustanzaplerixafor
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Mozobil u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mozobil

3.Kif għandek tuża Mozobil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Mozobil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Mozobil u gћalxiex jintuża

Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor li timblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli staminali tad- demm. Din il-proteina “torbot” iċ-ċelluli staminali tad-demm mal-mudullun. Plerixafor itejjeb il-ħruġ ta’ ċelluli staminali fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mobilizzazzjoni). Iċ-ċelluli staminali jistgħu mbagħad jinġabru permezz ta’ magna li tifred il-kostitwenti tad-demm (magna tal-aferesi) u sussegwentement jiġu ffriżati u jinħażnu sakemm jasal iż-żmien għat-trapjant tiegħek.

Jekk il-mobilizzazzjoni hija fqira, Mozobil jintuża biex jgħin jiġbor iċ-ċelluli staminali tad-demm mill- pazjent, għal ġbir, ħażna u re-introduzzjoni (trapjant) f’min għandu limfoma (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm) jew majeloma multipla (kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli tal-plażma fil-mudullun).

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Mozobil

Tużax Mozobil

jekk inti allerġiku għal plerixafor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Mozobil.

Għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb.

jekk għandek problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża.

jekk għandek għadd għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm.

jekk għandek għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm.

jekk għandek storja medika ta’ ħass ħażin jew li jagħtik il-mejt meta tqum bilwieqfa jew toqgħod bilqiegħda jew jekk ħassek ħażin fil-passat meta ħadt xi injezzjonijiet.

jekk għandek inqas minn 18-il sena. L-effetti ta’ Mozobil fuq it-tfal u l-adolexxenti ma kinux studjati.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet regolari tad-demm biex jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli tad- demm tiegħek.

Mhuwiex rakkomandat li tuża Mozobil għal mobilizzazzjoni ta’ ċelluli staminali jekk għandek lewkimja (kanċer tad-demm jew tal-mudullun).

Mediċini oħra u Mozobil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Mozobil jekk inti tqila, għax m’hemm l-ebda esperjenza b’Mozobil f’nisa tqal. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Hu rakkomandat li tuża l-kontraċezzjoni jekk qiegħda f’età li jkollok it-tfal.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Mozobil, għaliex mhux magħruf jekk Mozobil joħroġx fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mozobil jista’ jikkawża sturdament u għeja kbira. Għalhekk, għandek tevita s-sewqan jekk tħossok stordut, għajjien/a jew ma tħossokx tajjeb.

Mozobil fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ħielsa mis- sodium.

3.Kif gћandek tuża Mozobil

Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.

L-ewwel ser tirċievi G-CSF, imbagħad ser tingħata Mozobil

Il-mobilizzazzjoni ser tinbeda billi l-ewwel tingħatalek mediċina oħra msejħa G-CSF (fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti). G-CSF ser jgħin lil Mozobil biex jaħdem kif suppost ġo ġismek. Jekk tixtieq tkun taf iktar dwar G-CSF, staqsi lit-tabib tiegħek u aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jiġi miegħu.

Kemm ser jingħata Mozobil?

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.24 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum. Id-doża tiegħek ser tkun tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek. Għandek tintiżen il-ġimgħa ta’ qabel li inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek. Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża.

Kif jingħata Mozobil?

Mozobil jingħata permezz ta’ injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda tiegħek).

Meta jingħata għall-ewwel darba Mozobil?

Inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek minn 6 sa 11-il siegħa qabel l-aferesi (il-ġbir taċ-ċelluli staminali tad-demm tiegħek).

Kemm idum jingħata Mozobil?

Il-kura ddum bejn jumejn u 4 ijiem konsekuttivi (f’xi każijiet iddum sa 7 ijiem), sakemm ikunu nġabru ċelluli staminali biżżejjed għat-trapjant tiegħek. Fi ftit każijiet, jistgħu ma jinġabrux ċelluli staminali biżżejjed u t-tentattiv tal-ġbir jitwaqqaf.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

ftit wara li tirċievi Mozobil, ikollok raxx, nefħa madwar l-għajnejn, qtugħ ta’ nifs jew nuqqas ta’ ossiġnu, tħoss il-mejt meta tqum bilwieqfa jew toqgħod bilqiegħda, tħoss li se jħossok ħażin jew ikollok ħass ħażin

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug tal-addome (żaqq) jew f’spalltek ix-xellugija.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

sturdament, tħossok għajjien/a jew ma tħossokx tajjeb

diffikultà biex torqod

gass, stitikezza, indiġestjoni, rimettar

sintomi fl-istonku bħal uġigħ, nefħa jew skonfort

ħalq xott, tmewwit madwar il-ħalq

għaraq, ħmura ġeneralizzata tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u l-għadam.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx fil-ġilda, nefħa madwar l-għajnejn, qtugħ ta’ nifs

reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku

ħolm mhux tas-soltu, ħolm tal-biża

Rarament, l-effetti sekondarji gastrointestinali jistgħu jkunu severi (dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku u nawseja).

Attakki tal-qalb

Fi provi kliniċi, pazjenti b’fatturi ta’ riskju għal attakk ta’ qalb, sofrew b’mod mhux komuni minn attakki tal-qalb wara li ngħataw Mozobil u G-CSF. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe skonfort fis-sider.

Sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar u tmewwit

Sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar u tmewwit huma komuni f’pazjenti li jkunu qed jingħataw kura minħabba kanċer. Madwar wieħed minn kull ħames pazjenti batew minn dawn is- sensazzjonijiet. Madankollu, ma jidhirx li dawn l-effetti jseħħu b’mod iktar frekwenti meta tuża Mozobil.

Jista’ wkoll ikollok żieda fin-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitożi), fit-testijiet tad-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Mozobil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett ta’ barra u l-kunjett.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Wara li l-kunjett ikun infetaħ, Mozobil għandu jintuża immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mozobil

-Is-sustanza attiva hi plerixafor. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 20 mg ta’ plerixafor. Kull kunjett fih 24 mg ta’ plerixafor f’1.2 ml ta’ soluzzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH, ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Mozobil u l-kontenut tal-pakkett

Mozobil hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur jew safra ċara f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku bla latex. Kull kunjett fih 1.2 ml ta’ soluzzjoni.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, L-Olanda.

Manifattur

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati