Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNaglazyme
Kodiċi ATCA16AB
Sustanzagalsulfase
ManifatturBioMarin Europe Ltd.

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA’ L- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL- LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

BioMarin Pharmaceutical Inc.,

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 L-Istati Uniti ta’ l-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Ir-Renju Unit

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u la ttivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza dettaljati fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza.

Pjan għall-Immaniġġar tar-Riskju aġġornat għandu jiġi pprovdut skont il-Linji Gwida tas- CHMP dwar Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju għall-prodotti mediċinali għall-użu uman.

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza, ippreżentata f’Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.

Pjan ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l- attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu deciż f’verżjoni 002 tal-pjan ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju (RMP) ippreżentata f’Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tal-RMP kif deciż mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l- Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP fuq is-Sistemi ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju għall-prodotti mediċinali għall-użu uman, kull aġġornament fl-RMP jrid jigi ppreżentat mar-Rapport Perjodiku ta’

Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk RMP aġġornat jrid jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta’, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jumminn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

PSURs

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser ikompli jissottometti PSURs kull sena, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor mis-CHMP.

Ċ. OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jtemm il-programm ta' studji li ġejjin fiż-żmien speċifikat, u r-riżultati ta' dawn l-istudji għandhom iservu ta' bażi tal-valutazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena tal-profil tal-benefiċċju/riskju.

Obligazzjonijiet speċifiċi:

Deskrizzjoni:

Data ta’ l-għeluq

 

 

Modulu 5 – Kliniku

 

SO2 001.3

Riżultati parzjali se

Se jsir Programm ta’ Sorveljanza Klinika (CSP) biex ikun evalwat tagħrif ta’

jiġu pprovduti fir-

sigurtà u effikaċja fit-tul minn kura b’Naglazyme.

Rapporti Annwali

Fis-CSP ser jitwettqu sotto-studji li:

tas-CSP.

1. Jevalwaw l-effett ta’ Naglazyme fuq it-tqala u t-treddigħ.

 

2. Jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Naglazyme f’għaxart itfal ta’ età taħt

Aġġornament qasir

il-ħames snin, ikkurati b’doża ta’ 1 mg/kg għal mill-inqas sena.

se jingħata bħala

Se tinġabar ukoll informazzjoni dwar l-istat kliniku, avvenimenti avversi, stimi

parti mill-

ta’ l-immunoġeniċità u effetti potenzjali fuq il-formazzjoni ta’ antikorpi.

Valutazzjoni mill-

It-tagħrif mis-CSP se jiġi analizzat f’intervalli ta’ sena u r-riżultati se

Ġdid ta’ Kull Sena.

jingħataw bħala rapporti annwali.

 

Tagħrif dettaljat ta’ l-istat kliniku se jinġabar mad-dħul fl-istudju u fuq bażi

 

annwali għal mill-inqas 15-il sena.

 

Miżuri oħra (GAG fl-awrina, antikorpi) jiġu stmati aktar ta’ spiss.

 

Tossiċitajiet severi u serji tal-fwied se jiġu stmati permezz tal-PSUR iżda

 

wkoll permezz ta’ l-analiżi ta’ dawn l-avvenimenti fid-database tas-CSP.

 

Individwi li se jieħdu sehem fil-programm se jkollhom il-glycosaminoglycan

 

fl-awrina u kampjuni għall-antikorpi totali miġbura b’mod regolari kif

 

speċifikat fl-Iskeda ta’ l-Attivitajiet. Livelli ta’ antikorpi ogħla (≥ 65610

 

Frazzjoni ta’ Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta’ GAG fl-awrina ta’ l-

 

individwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja. Kampjuni

 

minn dawk l-individwi li għandhom żjieda konsistenti fil-figuri ta’ GAG fl-

 

awrina flimkien ma’ livelli ta’ l-antikorpi għoljin se jkollhom il-kampjuni ta’ l-

 

antikorpi tagħhom analizzati għall-evidenza ta’ attivitajiet newtralizzanti.

 

Kampjuni għall-antikorpi totali se jinġabru f’intervalli speċifiċi. Jekk tabib

 

jissuspetta reazzjoni medjata minn IgE, dawn ġew irrakkomandati fil-protokoll

 

sabiex jitolbu li ssir tfittxija għall-preżenza ta’ l-antikorp IgE mid-Detentur ta’

 

l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

 

Ir-rapport finali ta’ l-istudju taħt din is-CSP ser jingħata sal-31 ta’ Lulju 2020.

 

SOB 002

Rapport Finali ta’

Biex jiġi evalwat tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul minn kura

l-Istudju tas-CSP :

b’Naglazyme ser isir Programm ta’ Sorveljanza Klinika (CSP).

31 ta’ Lulju 2020

Fis-CSP ser jitwettqu sotto-studji li:

 

1. Jevalwaw l-effett ta’ Naglazyme fuq it-tqala u t-treddigħ.

 

2. Jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Naglazyme f’għaxart itfal ta’ età

 

taħt il-ħames snin, ikkurati b’doża ta’ 1 mg/kg għal mill-inqas sena.

 

Se tinġabar ukoll informazzjoni dwar l-istat kliniku, avvenimenti avversi, stimi

 

ta’ l-immunoġeniċità u effetti potenzjali fuq il-formazzjoni ta’ antikorpi.

 

It-tagħrif mis-CSP se jiġi analizzat f’intervalli ta’ sena u r-riżultati se

 

jingħataw bħala rapporti annwali.

 

Tagħrif dettaljat ta’ l-istat kliniku se jinġabar mad-dħul fl-istudju u fuq bażi

 

annwali għal mill-inqas 15-il sena.

 

Miżuri oħra (GAG fl-awrina, antikorpi) jiġu stmati aktar ta’ spiss.

 

Tossiċitajiet severi u serji tal-fwied se jiġu stmati permezz tal-PSUR iżda

 

wkoll permezz ta’ l-analiżi ta’ dawn l-avvenimenti fid-database tas-CSP.

 

Individwi li se jieħdu sehem fil-programm se jkollhom il-glycosaminoglycan

 

fl-awrina u kampjuni għall-antikorpi totali miġbura b’mod regolari kif

 

speċifikat fl-Iskeda ta’ l-Attivitajiet. Livelli ta’ antikorpi ogħla (≥ 65610

 

Frazzjoni ta’ Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta’ GAG fl-awrina ta’ l-

 

individwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja. Kampjuni

 

minn dawk l-individwi li għandhom żjieda konsistenti fil-figuri ta’ GAG fl-

 

awrina flimkien ma’ livelli ta’ l-antikorpi għoljin se jkollhom il-kampjuni ta’ l-

 

antikorpi tagħhom analizzati għall-evidenza ta’ attivitajiet newtralizzanti.

 

Kampjuni għall-antikorpi totali se jinġabru f’intervalli speċifiċi. Jekk tabib

 

jissuspetta reazzjoni medjata minn IgE, dawn ġew irrakkomandati fil-protokoll

 

sabiex jitolbu li ssir tfittxija għall-preżenza ta’ l-antikorp IgE mid-Detentur ta’

 

l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

 

Ir-rapport finali ta’ l-istudju taħt din is-CSP ser jingħata sal-31 ta’ Lulju 2020.

 

SO2 003.2

Riżultati parzjali se

Diversi miżuri se jiġu mplimentati biex tiġi stmata d-doża ta’ Naglazyme.

jiġu pprovduti fir-

Se jiġi eżaminat ukoll tagħrif miġbur fil-fażi ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġi

rapporti annwali ta’

determinat jekk hux possibli li tiġi rrakkomandata doża xierqa ta’ manteniment

valutazzjoni mill-

ta’ Naglazyme relattiva għall-miri tal-effikaċja użati fil-provi kliniċi.

ġdid.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati