Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNatpar
Kodiċi ATCH05AA03
Sustanzaparathyroid hormone
ManifatturShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

L-Awstrija

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurta wara l-awtorizzazzjoni

Il-MAH għandu jippjana

(PASS): Sabiex tinġabar dejta fit-tul dwar l-effikaċja klinika u s-

li jinkludi rapporti

sigurtà, il-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta’ studju bbażat fuq

regolari tal- progress tar-

dejta derivata minn reġistru ta’ pazjenti b’ipoparatirojdiżmu u li huma

reġistru fil-PSUR.

kkurati b’NATPAR. Il-MAH għandu jiġbor dejta dwar punti aħħarija

 

kliniċi ibsin (għadam, kalsifikazzjonijiet tat-tessut artab u funzjoni

 

renali), flimkien ma’ dejta dwar l-iperkalċurja u l-kwalità tal-ħajja.

 

Ir-rapport finali ta’ studju kliniku għandu jiġi ppreżentat:

sal-31 ta’ Diċembru 2035

 

 

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ kondizzjonali

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar- Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Sabiex tiġi kkonfermata aktar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ NATPAR fil-kura ta’ pazjenti b’ipoparatirojdiżmu kroniku li ma jistgħux jiġu kkontrollati b’mod adegwat b’terapija standard biss, il-MAH għandu jwettaq prova kkontrollata randomizzata li tqabbel NATPAR ma’ Standard tal-Kura u ma’ dożaġġ alternattiv skont protokoll miftiehem.

Ir-rapport ta’ studju kliniku għandu jiġi ppreżentat sa:

30 ta’ Ġunju 2023

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati