Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNemdatine
Kodiċi ATCN06DX01
Sustanzamemantine
ManifatturActavis Group PTC ehf.

Nemdatine

memantina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Nemdatine. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’

Nemdatine.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Nemdatine, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża?

Nemdatine huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata sa gravi, tip ta’ dimenzja (disturb fil-moħħ) li b’mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba. Dan fih is-sustanza attiva memantina.

Nemdatine is a ‘generic medicine’. Dan ifisser li Nemdatine huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa. Għal aktar tagħrif dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Nemdatine?

Nemdatine jiġi f’pilloli ta’ 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u t- trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli persuna li tieħu ħsieb il-pazjent, li tista' tikkontrolla regolarment l-użu ta' Nemdatine mill-pazjent.

Nemdatine għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża ta' Nemdatine tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla’ għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum. It-tolleranza u d-doża għandhom jiġu vvalutati fi żmien 3 xhur wara li jinbeda t-trattament, u minn hemm 'il quddiem il-benefiċċji li jitkompla

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

t-trattament b’Nemdatine għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fuq bażi regolari. Jista’ jeħtieġ li titnaqqas id-doża f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Nemdatine?

Is-sustanza attiva f'Nemdatine, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenza. Il-kawża tal-marda ta’

Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf tal-memorja fil-marda jiġi kkawżat minn disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Instabet konnessjoni bejn it- tibdil fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ u t-telf tal-memorja osservat fil-marda ta’ Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni żejda tar-riċetturi NMDA tista’ twassal għall-ħsara fiċ-ċelluli jew għall-mewt. Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Nemdatine?

Billi Nemdatine huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Ebixa. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Nemdatine?

Minħabba li Nemdatine huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għalxiex ġie approvat Nemdatine?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Nemdatine għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Ebixa. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Ebixa, il-benefiċċji huma akbar mir- riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Nemdatine ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Nemdatine ?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is- sigurtà ta’ Nemdatine, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq Nemdatine

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nemdatine fit-22 ta’ April 2013.

L-EPAR sħiħ għal Nemdatine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Nemdatine, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati