Nemdatine (memantine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N06DX01

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8228CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkollu l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat fuqu.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

• Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà

Fiż-żmien tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament mhix meħtieġa għal dan il-prodott mediċinali. Madankollu, id-detentur ta 'awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali jekk il- prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR

•Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)