Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Fuljett ta’ tagħrif - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNemdatine
Kodiċi ATCN06DX01
Sustanzamemantine
ManifatturActavis Group PTC ehf.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nemdatine 5 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardmard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

2 X’għandek tkun taf qabelq ma tieħu Nemdatine

3 Kif għandek tieħu Nemdatine

4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5Kif taħżen Nemdatine

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Nemdatine u għalxiex jintużajintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

-jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-ara sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit- tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib jew spiżjar tiegħek qallek. Iċċekkja mat- tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum. Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema trattament kuljum kif ġej:

L-1 ġimgħa

pillola ta’ 5 mg

 

 

It- 2 ġimgħa

2 pilloli ta’ 5 mg

 

 

It- 3 ġimgħa

3 pilloli ta’ 5mg

 

 

Mir- 4 ġimgħa

4 pilloli ta’ 5mg darba

’l quddiem

kuljum

 

 

Id-doża normali tal-bidu hi ta 'pillola waħda darba kuljum (1x 5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Dan jiżdied għal żewġ pilloli darba kuljum (1x 10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal tliet pilloli darba kuljum (1x 15 mg) fit-tielet ġimgħa. Mir-raba 'ġimgħa fuq, id-doża tas-soltu hija ta' 4 pilloli darba kuljum (1x 20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ l- iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc, u magnesium stearate. Pillola kisja (Opadry II White 33G28435):

Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 u triacetin.

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemtadine miksijin b’rita ta’ 5 mg huma bojod, f’għamla ovali ta’ daqs ta’ 8 mm x 4.5 mm, b’marka ta’ ‘M5’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 42 u 98 pilloli miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Manifattur

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nemdatine 10 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardmard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

2 X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

3 Kif għandek tieħu Nemdatine

4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5Kif taħżen Nemdatine

6Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

-jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-ara sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit- tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib jew spiżjar tiegħek qallek. Iċċekkja mat- tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum. Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema trattament kuljum kif ġej:

L-1 ġimgħa

Nofs pillola ta’ 10 mg

 

 

It- 2 ġimgħa

pillola ta’ 10 mg

 

 

It- 3 ġimgħa

Pillola u nofs ta’ 10 mg

 

 

Mir- 4 ġimgħa

2 pilloli ta’ 10 mg darba

’l quddiem

kuljum

 

 

Id-doża normali tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x 5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Dan jiżdied għal pillola waħda darba kuljum (1x 10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal 1 u ta 'pilloli 1/2 darba kuljum (1x 15 mg) fit-tielet ġimgħa. Mir-raba 'ġimgħa fuq, id-doża tas-soltu hija ta' 2 pilloli darba kuljum (1x 20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, l-folja u l-flixkun wara ‘JIS’. Id- data ta’ l- iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

<[Għal flixkun HDPE biss:]>

Uża fi żmien 100100 ġurnata wara li jinfetaħ.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc, u magnesium stearate. Pillola kisja (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 u triacetin.

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 10 mg huma bojod, f’għamla ta’ kapsula bi konvessi ta’ daqs ta’ 9,8 mm x 4.9 mm, b’qasma u b’marka ta’ ‘M10’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 u 112 pillola miksija b'rita.

Flixkun: 100 pillola miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Manifattur

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nemdatine 15 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardmard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

2 X’għandek tkun taf abel ma tieħu Nemdatine

3 Kif għandek tieħu Nemdatine

4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5Kif taħżen Nemdatine

6Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

-jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prewkazzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit- tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib jew spiżjar tiegħek qallek. Iċċekkja mat- tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum. Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema trattament kuljum kif ġej:

L-1 ġimgħa

pillola ta’ 5 mg

 

 

It- 2 ġimgħa

pillola ta’ 10 mg

 

 

It- 3 ġimgħa

Pillola ta’ 15mg

 

 

Mir- 4 ġimgħa

pillola ta’ 20 mg darba

’l quddiem

kuljum

 

 

Id-doża normali tal-bidu hija ta '5 mg memantine darba kuljum għall-ewwel ġimgħa. Dan jiżdied għal 10 mg memantine fit-tieni ġimgħa u għal 15 mg memantine darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-raba 'ġimgħa fuq, id-doża tas-soltu hija 20 mg memantine darba kuljum.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting

system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the

safety of this medicine.

5. Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ l- iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 15 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 12.46 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc, u magnesium stearate. Pillola kisja (Opadry II Orange 33G230001):

Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin u iron oxide isfar, aħmar u iswed (E172).

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 15 mg huma oranġjo, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi konvessi, ta’ daqs ta’ 11.4 mm x 6.4 mm, b’marka ta’ ‘M15’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 7, 42 u 98 pillola miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Manifattur

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utentutent

Nemdatine 5 mg pilloli miksijin b’rita

Nemdatine 10 mg pilloli miksijin b’rita

Nemdatine 15 mg pilloli miksijin b’rita

Nemdatine 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

2 X’għandek tkun taf q ma tieħu Nemdatine

3 Kif għandek tieħu Nemdatine

4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5Kif taħżen Nemdatine

6Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

-jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prewkazzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit- tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib jew spiżjar tiegħek qallek. Iċċekkja mat- tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Il-pakkett Nemdatine bidu tal-kura, huwa biss li għandhom jintużaw għall-bidu tal-kura Nemdatine.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Nemdatine hija ta’ 20 mg kuljum li tintlaħaq billi tiżdided b’mod gradwali id-doża ta’ Nemdatine matul l-ewwel tliet ġimgħat ta’ trattament. L-iskema tat-trattament hija wkoll indikata fil-pakkett tal-bidu ta’ trattament. Ħu pillola waħda kuljum.

Ġimgħa 1 (jum 1-7)

Ħu pillola waħda ta’ 5 mg kuljum (bajda, ovali) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 2 (jum 8-14)

Ħu pillola waħda ta’ 10 mg kuljum (bajda, b’forma ta’ kapsula) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 3 (jum 15-21)

Ħu pillola waħda kuljum ta’ 15 mg (oranġjo, ovali) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 4 (jum 22-28)

Ħu pillola waħda kuljum ta’ 20 mg (roża skur, ovali) għal 7 t’ijiem

L-1 ġimgħa

pillola ta’ 5 mg

 

 

It- 2 ġimgħa

pillola ta’ 10 mg

 

 

It- 3 ġimgħa

pillola ta’ 15 mg

 

 

Mir- 4 ġimgħa

pillola ta’ 20 mg darba

’l quddiem

kuljum

 

 

Doża ta’ manteniment

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum.

Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantinememantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ l- iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra għall Nemdatine 5/10/15 u 20 mg pillola miksija b'rita huma: Qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc, u magnesium stearate. Pillola kisja: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 u triacetin. Il-pilloli 15 mg minbarra dan li fihom iron oxide isfar, aħmar u iswed (E172). Il-pilloli ta '20 mg minbarra dan li fihom iron oxide aħmar u isfar (E172).

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 5 mg huma bojod, f’għamla ovali ta’ daqs ta’ 8 mm x 4.5 mm, b’marka ta’ ‘M5’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 10 mg huma bojod, f’għamla ta’ kapsula bi konvessi ta’ daqs ta’ 9,8 mm x 4.9 mm, b’qasma u b’marka ta’ ‘M10’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 15 mg huma oranġjo, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi konvessi, ta’ daqs ta’ 11.4 mm x 6.4 mm, b’marka ta’ ‘M15’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 20 mg huma roża skur, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi konvessi, ta’ daqs ta’ 12.6 mm x 7 mm, b’marka ta’ ‘M20’ fuq naħa waħda.

Pakkett wieħed bidu tal-kura fih 28 pillola f'4 folji f’ kartellun jew f’ pakkett multiplu li jkun fih 4 folji ġo 4 kartuni immedjati separati u kartuna waħda ta’ barra b'7 pilloli ta '5 mg Nemdatine, 7 pilloli ta' 10 mg Nemdatine, 7 pilloli ta '15 mg Nemdatine u 7 pilloli ta' 20 mg Nemdatine.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Manifattur

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utentutent

Nemdatine 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardbħalmard tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

2 X’għandek tkun taf qabelq ma tieħu Nemdatine

3 Kif għandek tieħu Nemdatine

4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5Kif taħżen Nemdatine

6Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra tal-pilloli Nemdatine miksijin b’rita (ara sezzjoni 6)

Twissijiet u prewkazzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit- tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib jew spiżjar tiegħek qallek. Iċċekkja mat- tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum. Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema wara l-kura ta' kuljum. Għat-titrazzjoni qawwiet ta 'pilloli oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tal-kura ser tibda billi tuża Nemdatine 5 mg pilloli miksija b'rita darba kuljum. Din id-doża għandha tiżdied kull ġimgħa b'5 mg sakemm il rakkomandata (manteniment) tintlaħaq doża. Id-doża ta 'manteniment rakkomandata hija 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq fil-bidu tal-ġimgħa 4.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantinememantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqxmit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna,l-folja u l-flixkun wara ‘JIS’. Id- data ta’ l- iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

<[Għal flixkun biss:]>

Uża fi żmien 100100 ġurnata wara li jinfetaħ.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc, u magnesium stearate. Pillola coat (Opadry II roża 33G240000):

Hypromellose 6cP-dijossidu tat-titanju (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin u iron oxide aħmar u isfar (E172).

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 20 mg huma roża skur, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi konvessi, ta’ daqs ta’ 12.6 mm x 7 mm, b’marka ta’ ‘M20’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 28, 42, 56 u 98 pillola miksija b'rita.

Flixkun: 100 pillola miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Manifattur

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati