Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

NeoRecormon

epoetina beta

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal NeoRecormon.

X’inhu NeoRecormon?

NeoRecormon huwa mediċina li tistimula t-tkabbir taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Jiġi bħala trab u solvent f'kunjett b'ħafna dożi, biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa jiġi wkoll f'siringa mimlija minn qabel. NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU). Fih is- sustanza attiva epoetina beta.

Għal xiex jintuża NeoRecormon?

NeoRecormon jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

fil-kura ta' anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) li tkun qiegħda tikkawża sintomi fl- adulti u t-tfal li għandhom ‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi’ (tnaqqis progressiv fuq perjodu ta’

żmien twil, fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu kif suppost);

fil-prevenzjoni ta’ anemija fi trabi prematuri;

fil-kura ta' anemija li qed tikkawża s-sintomi f'adulti li qed jingħataw il-kimoterapija għal kanċer 'mhux mjelojde' (kanċer li ma jaffettwax il-mudullun);

fiż-żieda tal-ammont ta' demm li jista' jittieħed minn pazjenti adulti b'anemija moderata li se ssirilhom operazzjoni u li għandhom bżonn provvista tad-demm tagħhom stess qabel l-intervent kirurġiku (trasfużjoni tad-demm awtologa). Dan jista' jsir biss meta l-proċeduri tal-ħażna tad-

demm ma jkunux disponibbli jew ma jkunux biżżejjed peress li l-intervent kirurġiku jkun jeħtieġ volum kbir ta' demm.

Kif jintuża NeoRecormon?

Il-kura b'NeoRecormon għandha tinbeda minn tabib b'esperjenza fil-kura ta' pazjenti bit-tipi ta' anemija li għalihom jintuża NeoRecormon għall-kura u l-prevenzjoni. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għall-pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, NeoRecormon jista' jiġi injettat f'vina jew taħt il-ġilda, iżda għandu jiġi injettat taħt il-ġilda fi trabi prematuri u f'pazjenti li qed jingħataw il-kimoterapija, u f'vina f'pazjenti li se jkollhom id-demm tagħhom estratt għall-intervent kirurġiku tagħhom. Id-doża, il- frekwenza tal-injezzjoni u kemm iddum tintuża jiddependu mir-raġuni għalfejn qed jintuża NeoRecormon, u jiġu aġġustati skont ir-rispons tal-pazjent għall-kura. Għal iktar informazzjoni, ara l- fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem NeoRecormon?

Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina. L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi u tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad- demm mill-mudullun. F’pazjenti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija jew li għandhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ eritropojetina, jew mill-ġisem li ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropojetina li għandu b’mod naturali. L-epoetina beta f’NeoRecormon taħdem fil-ġisem bl-istess mod tal-ormon naturali biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm.

Kif ġie studjat NeoRecormon?

L-effikaċja ta’ NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f’bosta studji inkluż l- anemija f’insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma’ plaċebo), anemija fi trabi prematuri

(177 tarbija, tqabbil ma’ ebda kura), u f’pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b’tipi differenti ta’ kanċer, tqabbil ma’ plaċebo). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fil-maġġoranza tal-istudji kien kemm NeoRecormon żied il-livelli ta' emoglobina jew kemm naqqas il-bżonn ta' trasfużjonijiet tad-demm.

X’benefiċċji wera NeoRecormon matul l-istudji?

NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta’ emoglobina f’pazjenti b’tipi varji ta’ anemija, inkluż dawk b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi. Żied ukoll l-ammont tad-demm li seta' jittieħed mill-pazjenti qabel l-intervent kirurġiku għal trasfużjoni tad-demm awtologa u naqqas il-bżonn għal trasfużjoni fi trabi prematuri u f'pazjenti morda bil-kanċer li qed jingħataw il- kimoterapija.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NeoRecormon?

It-tipi ta' effetti sekondarji b'NeoRecormon jiddependu mill-kawża tal-anemija tal-pazjent. L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni tad- demm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm fil- vażijiet). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’NeoRecormon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

NeoRecormon m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom pressjoni tad-demm għolja kkontrollata ħażin. F'pazjenti li se ssirilhom trasfużjoni tad-demm awtologa, NeoRecormon m'għandux jintuża jekk kellhom attakk ta' qalb jew puplesija f'dan l-aħħar xahar, jekk għandhom anġina pectoris (tip sever ta' uġigħ fis-sider), jew jekk qegħdin f'riskju ta' trombożi venuża fonda (DVT, formazzjoni ta' emboli tad- demm fil-vini fondi tal-ġisem, normalment fir-riġel). Il-formulazzjoni ta' aktar minn doża waħda ta' NeoRecormon fiha alkoħol benżiliku u ma għandhiex tingħata lil tfal taħt it-tliet snin. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat NeoRecormon?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ NeoRecormon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’

NeoRecormon?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li NeoRecormon jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ NeoRecormon, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

NeoRecormon fis-17 ta' Lulju 1997.

L-EPAR sħiħ għal NeoRecormon jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'NeoRecormon, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati