Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNeuroBloc
Kodiċi ATCM03AX01
Sustanzabotulinum toxin type B
ManifatturEisai Ltd.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ħruġ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080

L-Istati Uniti tal-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire,

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija tal-prodott f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv finali mal-Awtorità Kompetenti nazzjonali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn NeuroBloc ikun imqiegħed fis-suq, fit-tnedija u wara t-tnedija, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal NeuroBloc jiġu pprovduti b’pakkett aġġornat ta’ informazzjoni li jkun fih dawn l-elementi li ġejjin:

Tagħrif lit-tobba

Tagħrif għall-pazjent

Il-pakkett ta’ tagħrif għat-tobba għandu jinkludi dawn l-elementi ewlenin li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Teknika adattata għall-injezzjoni

Għażla adattata tad-doża u tal-intervall tad-dożaġġ

Għarfien li dożaġġi tat-tossina MA JISTGĦUX jiġu skambjati bejn prodotti li fihom it-tossina ta’ botulinum

Il-ħtieġa għal osservazzjoni kontinwa għal pazjenti b’fatturi ta’ riskju għal firxa tat-tossina mis-sit tal-injezzjoni għal partijiet oħrajn tal-ġisem u l-identifikazzjoni ta’ dawn il-pazjenti biex b’hekk ikun jista’ jkun hemm kawtela.

Pjan għal diskussjoni bir-reqqa bejn it-tabib u l-pazjent dwar ir-riskju/benefiċċju.

Is-sigurtà ta’ NeuroBloc’il barra mill-indikazzjoni approvata ma ġietx stabbilita u r-riskji (li jinkludu disfaġja u problemi severi biex tibla’ u diffikultajiet respiratorji) jistgħu jiżbqu l- benefiċċji.

Għarfien dwar materjal edukattiv għal pazjenti.

Il-pakkett ta’ tagħrif għall-pazjenti għandu jinkludi dawn l-elementi ewlenin li ġejjin:

Il-bżonn li l-pazjent jagħraf minn kmieni s-sintomi li jistgħu jindikaw il-firxa tat-tossina, eż. diffikultajiet biex tibla’, biex titkellem jew diffikultajiet respiratorji.

Il-bżonn li persuna tfittex attenzjoni medika immedjata speċjalment f’każ ta’ diffikultajiet biex tibla’, biex titkellem jew diffikultajiet respiratorji.

Is-sigurtà ta’ NeuroBloc’il barra mill-indikazzjoni approvata ma ġietx stabbilita u r-riskji (li jinkludu disfaġja u problemi severi biex tibla’ u diffikultajiet respiratorji) jistgħu jiżbqu l-benefiċċji.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati