Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Fuljett ta’ tagħrif - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNeuroBloc
Kodiċi ATCM03AX01
Sustanzabotulinum toxin type B
ManifatturEisai Ltd.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Tossina Botulinum ta’ Tip B

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu NeuroBloc u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeuroBloc

3.Kif għandek tuża NeuroBloc

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen NeuroBloc

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu NeuroBloc u gћalxiex jintuża

Injezzjoni b’NeuroBloc taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf il-kontrazzjonijiet tal-muskoli. Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta’ Tip B’.

NeuroBloc jintuża għall-kura ta’ marda msejħa distonija ċervikali (tortikollis). Dan jiġri meta jkollok kontrazzjonijiet fil-muskoli t’għonqok jew ta’ spallejk li ma tkunx tista’ tikkontrolla.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża NeuroBloc

Tużax NeuroBloc:

-jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta’ Tip B jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta’ Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta’ Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ)

-jekk ikun qed ikollok qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tibla’

M’għandekx tingħata NeuroBloc jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża NeuroBloc:

-jekk għandek problema ta’ emorraija bħal emofilja

-jekk għandek problemi fil-pulmun

-jekk għandek diffikultà biex tibla’. Dan hu għax problemi biex tibla’ jistgħu jġielgħuk tiġbed ikel jew likwidi man-nifs għal ġol-pulmun, u dan imbagħad jista’ jikkawża pnewmonja serja ħafna

Prekawzjoni ġenerali:

NeuroBloc ġie approvat għall-kura ta’ distonija ċervikali biss u m’għandux jintuża għall-kura ta’ xi ħaġa oħra. Is-sigurtà ta’ NeuroBloc meta jintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet oħra mhijiex magħrufa: xi effetti sekondarji jistgħu jkunu fatali.

Tfal u adolexxenti

NeuroBloc m’għandux jintuża fi tfal li għandhom bejn 0 sa 18-il sena.

Mediċini oħra u NeuroBloc

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan hu minħabba li NeuroBloc jista’ jaffettwa l-mod li xi mediċini jaħdmu, u mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw ukoll il-mod li bih jaħdem NeuroBloc.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

-antibijotiċi aminoglycoside għal xi infezzjoni

-mediċini biex twaqqaf milli jiffurmaw emboli fid-demm, bħal warfarin

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata NeuroBloc.

Qabel operazzjoni

Jekk ħa tagħmel xi operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li ngħatajt NeuroBloc. Dan hu għax NeuroBloc jista’ jaffettwa l-mediċini li jistgħu jingħatawlek qabel anestesija ġenerali.

Tqala, treddigħ u fertilità

-normalment mhux ser tingħata NeuroBloc jekk inti tqila jew qed tredda’. Dan hu minħabba li mhuwiex magħruf kif NeuroBloc jaffettwa pazjenti li jkunu tqal, u mhuwiex magħruf jekk NeuroBloc jgħaddix ġol-ħalib tas-sider ta’ omm li tkun tredda’

-jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel din il-mediċina

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkollok dgħufija fil-muskoli jew problemi f’għajnejk, bħal vista mċajpra jew id-dendil ta’ tebqet il-għajn wara li tingħata NeuroBloc. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni.

NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 10,000 unità ta’ NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif gћandek tuża NeuroBloc

NeuroBloc ser jingħatalek minn tabib speċjalista b’esperjenza fil-kura ta’ distonija ċervikali u fl-użu ta’ tossini botulinum.

Kemm ser tingħata

-it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm ser jagħtik NeuroBloc

-id-doża tas-soltu hi ta’ 10,000 unità, madankollu, tista’ tkun ogħla jew iktar baxxa

-jekk tkun ingħatajt injezzjonijiet ta’ NeuroBloc fil-passat, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra kemm l-injezzjonijiet ikunu ħadmu tajjeb fil-passat

Kif jingħata NeuroBloc

-NeuroBloc ser jiġi injettat ġo għonqok jew ġol-muskoli ta’ l-ispalla, skond liema minnhom qed jikkawżaw il-problema

-It-tabib tiegħek jista’ jinjetta parti mid-doża f’partijiet differenti ġol-muskoli tiegħek

Meta tingħata iktar injezzjonijiet ta’ NeuroBloc

-l-effetti ta’ NeuroBloc ġeneralment idumu madwar 12 sa 16-il ġimgħa

-it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk hux ser ikollok bżonn tieħu injezzjoni oħra u kemm għandu jagħtik

Jekk taħseb li l-effett ta’ NeuroBloc hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tingħata NeuroBloc aktar milli suppost

-jekk tkun ingħatajt iktar NeuroBloc milli teħtieġ, tista’ tħoss dgħufija f’xi wħud mill-muskoli tiegħek li ma jkunux ġew injettati, jew tista’ tiżviluppa sintomi f’partijiet ta’ ġismek li jkunu ’l bogħod mill-muskoli li jkunu ġew injettati, bħal diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs. Dan jista’ jseħħ meta jingħataw dożi ogħla sa 15,000 unità.

-jekk ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew jekk qed tinkwieta minn kwalunkwe sintomi li tiżviluppa f’post ieħor minn dak minn fejn tkun ingħatajt l-injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk hu/hi ma jkunux disponibbli, fittex għajnuna ta’ emerġenza. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti

Kundizzjoni serja msejħa “botuliżmu” li tikkawża paralisi tal-muskoli u waqfien tan-nifs, tista’ sseħħ jekk tiġi injettata wisq mis-sustanza attiva (tossina botulinum) f’ġismek. Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li jkun seħħ botuliżmu, ser tiddaħħal fi sptar, u t-teħid tan-nifs tiegħek (il-funzjoni respiratorja) ser tiġi mmonitorjata. L-irkuprar normalment iseħħ fuq perjodu ta’ żmien.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Dan jista’ jseħħ minn jiem sa ġimgħat wara li tkun ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tħoss uġigħ fil-post ta’ fejn ingħatajt l-injezzjoni imma dan għandu jgħaddi wara ftit minuti.

Jista’ jkollok ħalq xott u jista’ jkun diffiċli għalik biex tibla’. F’każijiet rari diffikultà biex tibla’ tista’ tkun severa u huwa possibli li tifga. Jekk id-diffikultà biex tibla tmur għall-agħar jew jekk ikollok problemi li tkun qed tifga jew biex tieħu n-nifs, ara tabib immedjatament. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti.

Pnewmonja tal-aspirazzjoni kkawżata minn biċċiet tal-ikel jew rimettar li jidħlu fil-pulmun, u mard respiratorju, kienu rrappurtati wara l-kura b’tossini botulinum (Tip A u Tip B). Dawn l-effetti sekondarji xi kultant irriżultaw f’mewt u huma possibbilment marbuta mal-firxa tat-tossina botulinum għal partijiet tal-ġisem li jkunu ’l hinn mill-post fejn tingħata l-injezzjoni.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-ħalq xott

-diffikultà biex tibla’

-uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-vista mċajpra jew id-dendil ta’ tebqet il-għajn tan-naħa ta’ fuq

-indiġestjoni u/jew tirremetti

-stitikezza

-uġigħ fl-għonq

-tħossok dgħajjef, ikollok uġigħ jew ebusija fil-muskoli madwar ġismek

-nuqqas jew ta’ saħħa jew enerġija

-tibdil kif ittiegħem l-ikel u x-xorb

-tibdil fil-vuċi tiegħek

-sintomi bħal tal-influwenza

Allerġiji tal-ġilda bħal raxx bi jew mingħajr sfura, ħmura, irqajja’, ħakk sever; u eruzzjonijiet tal-ġilda bħal welts jew urtikarja kienu rrappurtati wkoll wara li pazjent ikun ingħata NeuroBloc. Il-frekwenza tal-effetti sekondarja mhijiex magħrufa.

Hu possibbli li distonija ċervikali tista’ tmur għall-agħar wara li tkun ingħatajt l-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen NeuroBloc

-żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

-tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara EXP

-aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża

-żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

-Matul iż-żmien kemm idum NeuroBloc jista’ jinħareġ mill-friġġ għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ u għandu jintrema

-id-data li fiha l-mediċina tkun inħarġet mill-friġġ għandha tinkiteb fuq il-kartuna ta’ barra

-jekk il-mediċina tkun dilwita, it-tabib ser jużaha immedjatament

-qabel juża l-mediċina, it-tabib ser jiċċekkja jekk is-soluzzjoni tkunx ċara u bla kulur/isfar ċar. Jekk ikun hemm xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, il-mediċina m’għandhiex tintuża, u għandha tintrema

-kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema

-minħabba n-natura speċjali ta’ NeuroBloc, it-tabib ser jiżgura li kunjetti, labar u siringi kollha użati, jiġu pproċessati bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NeuroBloc

Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta’ Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.

Kunjett ta’ 0.5 ml fih 2500 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Kunjett ta’ 1 ml fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Kunjett ta’ 2 ml fih 10,000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta’ human serum albumin, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NeuroBloc u l-kontenut tal-pakkett

NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml

(2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità). Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur sa isfar ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0)

8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44

(0)

208 600 1400

(Lielbritānija)

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU U MANIĠĠAR U GĦAR-RIMI

NeuroBloc hu pprovdut f’kunjetti biex jintuża darba biss.

Il-prodott mediċinali hu lest biex jintuża u l-ebda rikostituzzjoni mhi meħtieġa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Biex tippermetti d-diviżjoni tad-doża totali bejn diversi injezzjonijiet, NeuroBloc jista’ jiġi dilwit b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjoni 4.2 tas-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott). Dawn id-dilwizzjonijiet b’sodium chloride għandhom isiru f’siringa, billi l- ewwel tiġbed l-ammont mixtieq ta’ NeuroBloc ġos-siringa, u mbagħad iżżid sodium chloride ġos- siringa. F’esperimenti mhux kliniċi, soluzzjoni ta’ NeuroBloc ġiet dilwita sa 6 darbiet mingħajr ma rriżultat l-ebda bidla fil-potenza. Ġaladarba dilwit, il-prodott mediċinali jrid jintuża immedjatament għax il-formulazzjoni ma fihiex preservattiv.

Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata, il-kunjetti kollha skaduti ta’ NeuroBloc u t-tagħmir li jintuża fl- għoti tal-prodott mediċinali, għandhom jintremew b’attenzjoni bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali. Il-kunjetti għandhom jiġu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Jekk is-soluzzjoni ta’ NeuroBloc ma tkunx ċara u bla kulur/isfar ċar jew jekk il-kunjett jidher li jkun fih il-ħsara, il- prodott m’għandux jintuża, u għandu jintrema bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Iddekontamina kwalunkwe tixrid b’10% ta’ soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta’ sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku –2 ml (0.5%): 1 litru ta’ ilma). Ilbes ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u iġbed il-likwidu b’assorbent adattat. Poġġi t-tossina assorbita f’borża autoclave, issiġillaha u ipproċessaha bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tużax wara d-data ta’ skadenza stampata fuq il-kunjett.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati