Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNexoBrid
Kodiċi ATCD03BA03
Sustanzaconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
ManifatturMediWound Germany GmbH

NexoBrid

konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal NexoBrid.

X'inhu NexoBrid?

NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta’ enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain’. Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).

Għal xiex jintuża NexoBrid?

NexoBrid jintuża fl-adulti sabiex ineħħi l-eskar (tessut mejjet li jkun niexef, oħxon, qisu ġild u iswed) minn ġilda maħruqa fil-fond ta’ ħxuna parzjali jew sħiħa kkawżata mis-sħana jew min-nar. Il-ħruq fil- fond ta’ ħxuna parzjali (xi drabi msejjaħ ‘ħruq tat-tieni grad’) jestendi f’reġjun fil-fond ta’ saff ta’ ġewwa tal-ġilda li jissejjaħ id-dermis, filwaqt li l-ħruq ta’ ħxuna sħiħa (xi drabi msejjaħ ‘ħruq tat-tielet grad’) jestendi saħansitra aktar fil-fond, minn ġod-dermis kollu.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta’ ħxuna parzjali u ta’ ħxuna sħiħa huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża NexoBrid?

NexoBrid jiġi applikat fiż-żona ta’ ġilda maħruqa wara li l-ferita tkun ġiet imħejjija sew. Għandu jintuża biss f’ċentri speċjalizzati fil-ħruq, u m’għandux jiġi applikat fuq aktar minn 15% tal-erja tal-wiċċ tal- ġisem tal-pazjent. Għal ħarqa ta’ 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g. Għal ħarqa ta’ 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g. NexoBrid għandu jintuża fi żmien 15-il minuta wara li jitħallat u għandu jitħalla f’kuntatt mal-ġilda għal erba’ sigħat. Mhux irrakkomandat li jerġa’ jiġi applikat.

Kif jaħdem NexoBrid?

Is-sustanza attiva f’NexoBrid hija taħlita ta’ enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas. Din it- taħlita ta’ enzimi taġixxi bħala sustanza ta’ tindif, sustanza użata sabiex tneħħi t-tessut mejjet minn żoni tal-ġilda bħal feriti ta’ ħruq, billi tħoll l-eskar tal-ħarqa. It-tneħħija tal-eskar tgħin sabiex it-tessut ħaj tal-ġilda jiġi kkurat u jfieq.

Kif ġie studjat NexoBrid?

L-effetti ta’ NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil- bniedem.

NexoBrid ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 156 pazjent, li ddaħħlu l-isptar b’feriti ta’ ħruq ta’ ħxuna parzjali jew sħiħa. Il-pazjenti ngħataw trattament b’NexoBrid jew trattament ta’ tindif standard (trattamenti kirurġiċi jew mhux kirurġiċi sabiex jitneħħa l-eskar) qabel ma ngħataw aktar kura kif kien meħtieġ, bħal kirurġija jew trapjant tal-ġilda. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien il-proporzjon ta’ feriti ta’ ħxuna parzjali li kienu jeħtieġu intervent kirurġiku sabiex jitneħħa aktar tessut tal-ġilda jew li kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda minn parti oħra tal-ġisem tal-pazjent. Ir-riżultati kienu kkunsidrati wkoll għal feriti ta’ ħruq ta’ kull ħxuna, inklużi feriti ta’ ħxuna sħiħa.

Liema benefiċċju wera NexoBrid waqt l-istudji mwettqa?

L-istudju wera li NexoBrid kien aktar effettiv mit-trattament standard ta’ kura (kirurġiku jew mhux kirurġiku) fit-tnaqqis tal-proporzjon tal-feriti ta’ ħruq fil-fond ta’ ħxuna parzjali li kienu jeħtieġu intervent kirurġiku sabiex jitneħħielhom it-tessut tal-ġilda jew li kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda. Fil- pazjenti li ngħataw NexoBrid, f’madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta’ intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma’ madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta’ tindif standard. NexoBrid deher ukoll li huwa trattament ta’ tindif effettiv għall-feriti ta’ ħruq ta’ kull ħxuna, inklużi l-feriti ta’ ħxuna sħiħa. Barra minn hekk, instab li NexoBrid ineħħi l-eskar mill-feriti aktar malajr mit-trattamenti standard.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NexoBrid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b’NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’NexoBrid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

NexoBrid ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.

Għaliex ġie approvat NexoBrid?

Is-CHMP ikkonkluda li NexoBrid huwa effettiv fit-tneħħija tal-eskar minn feriti fil-fond ta’ ħxuna parzjali u ta’ ħxuna sħiħa u jnaqqas il-ħtieġa ta’ interventi kirurġiċi għat-tneħħija ta’ aktar tessut tal-ġilda f’feriti fil-fond ta’ ħxuna parzjali. Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta’ tindif effettiv bi profil ta’ sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli. Minħabba li xi wħud mill-effetti sekondarji li dehru, inkluż id-dewmien fil-fejqan totali tal-feriti, setgħu kienu marbuta mal-proċeduri ta’ kura tal-feriti, il-Kumitat iddeċieda li NexoBrid għandu jintuża biss f’ċentri speċjalizzati fil-ħruq minn tobba li jkunu ngħataw taħriġ fl-użu tiegħu. Is-CHMP innota l-importanza ta’ trapjant fil-pront tal-ġilda f’żoni ta’ ħxuna sħiħa u ta’ ħruq fil-fond direttament wara t-tindif b’NexoBrid, skont l-istandard tal-kura fiċ-ċentri tal-ħruq Ewropej. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ NexoBrid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur ta’ NexoBrid?

Il-kumpanija li tbiegħ NexoBrid għandha tiżgura li t-tobba fiċ-ċentri speċjalizzati fil-ħruq li huma mistennija li jużaw NexoBrid jingħataw taħriġ xieraq u pakkett edukattiv inkluża gwida pass pass dwar il-kura b’NexoBrid, li tkopri l-kunsiderazzjonijiet ta’ sigurtà qabel u wara l-użu ta’ NexoBrid. Il- kumpanija għandha tagħmel ukoll studju fit-tul fl-adulti u fit-tfal li jqabbel lil NexoBrid ma’ trattament standard ta’ tindif sabiex tinvestiga l-eżitu tal-pazjenti inklużi l-kunsiderazzjonijiet kosmetiċi.

Aktar tagħrif dwar NexoBrid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta’ Diċembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal NexoBrid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’NexoBrid, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati