Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NexoBrid (concentrate of proteolytic enzymes enriched...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - D03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNexoBrid
Kodiċi ATCD03BA03
Sustanzaconcentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
ManifatturMediWound Germany GmbH

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

MediWound Ltd.

42 Hayarkon St.

81227 Yavne

L-Iżrael

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza ppreżentata f’Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakovigilanza kif deskrit fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza kif inhu maqbul fil-RMP ppreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti tal- RMP kif maqbul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Immaniġġar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, il-

Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

PSURs

Iċ-ċiklu ta’ PSUR għal-prodott medicinali għandu jsegwi il-kondizzjonijiet standard jew kif mitlub mill-CHMP.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Qabel it-tnedija tal-prodott f’kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv mal-awtorità kompetenti nazzjonali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li, fit-tnedija tal-prodott, il-professjonisti fil-qasam mediku f’ċentri li jispeċjalizzaw fil-kura ta’ feriti kkawżati minn ħruq li huma mistennija li jużaw u/jew jagħtu riċetta għal NexoBrid, jirċievu taħriġ speċifiku u jingħataw il-pakkett edukattiv.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jorganizza distribuzzjoni kkontrollata ta’

NexoBrid biex jiżgura li l-prodott ma jkunx disponibbli għall-użu f’ċentru sakemm mill-inqas kirurgu wieħed fiċ-ċentru jkun irċieva taħriġ formali fl-użu ta’ NexoBrid. Dan irid isir flimkien mal-materjal edukattiv li l-utenti potenzjali kollha għandhom jirċievu.

Il-pakkett edukattiv għandu jinkludi dawn li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent

Pakkett ta’ informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku

Pakkett ta’ informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun gwida pass pass li tinkludi informazzjoni fuq l-elementi ewlenin li ġejjin:

Qabel tingħata riċetta għal NexoBrid

Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista’ tiġi kkurata

Ir-riskju ta’ reazzjoni allerġika u ta’ reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f’pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat

Ir-riskju ta’ żieda fil-mortalità f’pazjenti b’mard kardjopulmonari

Qabel tapplika NexoBrid,

Il-ħtieġa għal immaniġġjar tal-uġigħ

Il-ħtieġa li l-ferita titnaddaf u l-preparazzjoni qabel il-kura b’

oApplikazzjoni ta’ garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali għal sagħtejn qabel l- applikazzjoni ta’ Nexobrid.

oProtezzjoni ta’ żoni tal-ġilda tal-madwar

Il-metodu ta’ preparazzjoni ta’ NexoBrid u tal-applikazzjoni tiegħu fuq iż-żona tal-ferita

Wara li tapplika NexoBrid

It-tneħħija ta’ NexoBrid u ta’ tessut mejjet maħlul

L-evalwazzjoni tal-ferita u t-twissija kontra kwalunkwe kura ripetuta

L-immaniġġjar tal-ferita wara l-kura b’NexoBrid

o L-applikazzjoni ta’ garża mxarrba b’soluzzjoni antibatterjali għal sagħtejn

oIl-prestazzjoni ta’ proċeduri ta’ trapjant kemm jista’ jkun malajr wara t-tneħħija tat-tessut mejjet

Il-fatt li Nexobrid jista’ jikkawża reazzjoni allerġika, żieda fit-tendenza ta’ ħruġ ta’ demm u irritazzjoni lokali severa u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali jew sintomi ta’ dawn

Il-fatt li l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta’ infezzjonijiet tal- ferita u infezzjonijiet sistemiċi

OBBLIGU BIEX MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZJONI JIGU KOMPLUTI

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il- miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq studju fuq it-

31/12/2017

tneħħija enzimatika ta’ tessut mejjet (tfal u adulti): Paragun ma’ standard ta’ kura

 

(protokoll MW2010-03-02), ibbażat fuq protokoll approvat mis-CHMP.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati