Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimvastid (rivastigmine) - N06DA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNimvastid
Kodiċi ATCN06DA03
Sustanzarivastigmine
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

NIMVASTID

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Nimvastid?

Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina. Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg). Orodispersibbli tfisser li l-pilloli jinħallu fil-ħalq.

Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Nimvastid huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon. Għal aktar informazzjoni dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.

Għal xiex jintuża Nimvastid?

Nimvastid jintuża fit-trattament ta’ pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi li hija tip ta’ disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l- abilità intellettwali u l-imġiba.

Jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Nimvastid?

It-trattament b'Nimvastid għandu jibda u jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu l-esperjenza fid- dijanjożi u fit-trattament tal-marda ta' Alzheimer jew fid-dimenzja f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson. It-trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli persuna li tieħu ħsieb il-pazjent, li tista' tikkontrolla regolarment l-użu ta' Nimvastid mill-pazjent. It-trattament għandu jitkompla sa meta l- mediċina turi benefiċċju terapewtiku, iżda d-doża tista' titnaqqas jew it-trattament jitwaqqaf fil- preżenza ta' effetti sekondarji.

Nimvastid għandu jingħata darbtejn kuljum mal-ikel ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija. Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ. Il-pilloli orodispersibbli Nimvastid għandhom jitqiegħdu fuq l-ilsien, fejn jinħallu malajr fir-rieq qabel ma jinbelgħu.

Id-doża inizjali ta’ Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum. Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum. L-ogħla doża tollerata għandha tintuża sabiex jinkiseb il-benefiċċju massimu, iżda ma għandhiex taqbeż 6 mg darbtejn kuljum.

Kif jaħdem Nimvastid?

Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin). Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l- enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase). Billi jimblokka dawn l-enzimi, Nimvastid jippermetti żieda fil-livelli ta' aċetilkolina fil-moħħ u b'dan il-mod jgħin biex inaqqas is-sintomi tad-dimenzja tat-tip Alzheimer u tad-dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson.

Kif ġie studjat Nimvastid?

Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Nimvastid?

Billi Nimvastid huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Nimvastid?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Nimvastid wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivlenti għal Exelon. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Exelon, il-benefiċċji huma ogħla mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Nimvastid jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

Tagħrif ieħor dwar Nimvastid:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta’Mejju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Nimvastid jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati