Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNivestim
Kodiċi ATCL03AA02
Sustanzafilgrastim
ManifatturHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrastim

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Nivestim. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Nivestim.

X’inhu Nivestim?

Nivestim huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva filgrastim. Jiġi f’siringi mimlija minn qabel (12, 30 jew 48 miljun unità).

Nivestim huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Nivestim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Nivestim hija Neupogen. Għal aktar informazzjoni dwar il- mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ ‘mistoqsija u tweġiba’ hawn.

Għal xhiex jintuża Nivestim?

Nivestim huwa użat sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);

inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal- mudullum qabel mal-mudullum jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu f’riskju ta’ newtropenija severa fuq żmien twil;

iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

jittratta newtropenija persistenti f’pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat

(HIV), inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet batteriċi meta trattamenti oħra ma jkunux xierqa.

Nivestim jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal trapjant, sabiex dan jgħin fir-rilaxx taċ-ċelloli mill-mudullum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Nivestim?

Nivestim jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata, id-doża u ż-

żmien tat-trattament jiddependu fuq ir-raġuni tal-użu, il-massa korporja tal-pazjent u r-rispons għat- trattament. Nivestim normalment jingħata f’ċentru ta’ trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċevuh b’injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw ruħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan. Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Nivestim?

Is-sustanza attiva f’Nivestim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejħa stimulazzjoni tal- kolonja granuloċijto (G-CSF). Filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim. Il-materjal trapjantabbli jaħdem bl-istess mod bħal dak prodott naturali G-CSF billi jinkoraġġixxi l-mudullum sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm.

Kif ġie studjat Nivestim?

Nivestim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen. Nivestim tqabbel ma’ Neupogen fi studju ewlieni li involva 279 mara li jbatu bil-kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b’mediċini ta’ kontra l-kanċer. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-ħin li l-pazjenti damu jsofru bin-newtropenija.

Liema benefiċċju wera Nivestim waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji li saru fuq Nivestim urew li kien komparabbli ma’ Neupogen. Fl-istudju ewlieni, il-pazjenti li ngħataw Nivestim kellhom newtropenija gravi għal tul ta’ ħin simili għal dawk li ngħataw Neupogen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nivestim?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Nivestim (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu wġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jidhru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra skont il-kondizzjoni li Nivestim ikun użat għaliha. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Nivestim, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Nivestim ma għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal filgrastim jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Nivestim?

Is-CHMP kkunsidra li, b’mod konformi mal-ħtiġijiet tal-UE, Nivestim wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dawk ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Neupogen, il-benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Nivestim jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Nivestim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Nivestim lil Hospira UK Limited fit-8 ta’ Ġunju 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Nivestim jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nivestim, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati