Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Norvir (ritonavir) - J05AE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNorvir
Kodiċi ATCJ05AE03
Sustanzaritonavir
ManifatturAbbVie Ltd

Norvir

ritonavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Norvir. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Norvir.

X'inhu Norvir?

Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir. Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).

Għal xiex jintuża Norvir?

Norvir jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta’ pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Norvir?

Il-kura b'Norvir għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-infezzjoni tal-HIV. Għandu jittieħed mal-ikel.

Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa l- amprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir. Id- doża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum. Id-doża tiddependi fuq liema inibitur tal-proteażi ieħor ikun qed jingħata. Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta' tagħrif ipprovvdut mal-mediċina l-oħra.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Norvir jista’ jintuża wkoll bħala mediċina kontra l-HIV, fejn jaġixxi direttament kontra l-virus. Għall- adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija ta’ 600 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti iżgħar, id-doża rakkomandata tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (li tiġi kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent). It-trattament għandu jinbeda b'doża żgħira li tiżdied gradwalment matul l-ewwel 14-il jum ta' trattament.

Kif jaħdem Norvir?

Meta s-sustanza attiva, ir-ritonavir, taġixxi bħala "buwster", dan isir billi titnaqqas ir-rata li biha ċerti mediċini antivirali li jingħataw flimkien mar-ritonavir jitkissru fil-ġisem. Dan jikkawża żieda fil-livelli antivirali fid-demm ta' tali mediċini u għaldaqstant jibbuwstja l-attività antivirali tagħhom.

B’dożi aktar għolja, ir-ritonavir jaġixxi bħala aġent "inibitur tal-proteażi". Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblokkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu b’mod normali, u jittardja r-rata ta’ multiplikazzjoni. Norvir, meħud flimkien ma' mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u jżommu f'livell baxx. Norvir ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista' jtawwal iż-żmien qabel ma ssir ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet u mard marbut mal-AIDS.

Kif ġie studjat Norvir?

Norvir ġie studjat bħala buwster fi studji kliniċi li tfasslu biex jivvalutaw l-effetti tal-mediċini antivirali li s-soltu jibbuwstja. It-tagħrif dwar dawn l-istudji huwa disponibbli fis-sommarji tal-EPARs għall-mediċini l-oħra.

Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent. L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li l- marda tagħhom qalbet għall-agħar jew li mietu. It-tieni studju qabbel Norvir meħud waħdu, zidovudine (mediċina antiviral oħra) meħud waħdu u l-kombinazzjoni ta' Norvir u zidovudine fi 356 adult li ma kinux ħadu trattament għall-infezzjoni tal-HIV qabel. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli tal-HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-livelli taċ-ċelloli CD4 T fid-demm (l-għadd taċ-ċelloli CD4 ). Iċ-

ċelloli CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV. L-effetti ta' Norvir bħala mediċina antivirali flimkien ma' mediċini antivirali oħra ġew studjati wkoll f'erba' studji fit-tfal.

X'benefiċċju wera Norvir matul l-istudji?

Fl-ewwel studji ta’ Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b’Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma’ 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547). Fit-tieni studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Norvir kellhom tnaqqis fil-tagħbija virali u żidiet fin-numru taċ-ċelloli CD4 ikbar minn dawk li kienu qed jieħdu zidovudine biss. Il-kombinazzjoni ta' Norvir u zidovudine kienet inqas effikaċi minn Norvir waħdu, għalkemm ma kienx ċar għalfejn seħħ dan. Norvir, meħud flimkien ma' mediċini antivirali oħra, naqqas ukoll il-tagħbija virali fit-tfal.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Norvir?

Meta jintuża bħala buwster, l-effetti sekondarji ta’ Norvir jiddependu mill-mediċina antivirali l-oħra li qed tingħata. Xi mediċini ma jistgħux jingħataw ma’ Norvir meta jintuża b’dan il-mod. Ara l-fuljett ta’ tagħrif ipprovdut mal-mediċina l-oħra għad-dettalji kollha.

Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Norvir (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tat- tnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta’ ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.

M’għandux jintuża f’pazjenti b’mard gravi tal-fwied jew pazjenti li qegħdin jieħdu l-fexfiexa tar-raba’ (St John’s wort, taħlita erbali użata għat-trattament tad-depressjoni) jew mediċini li jiġu metabolizzati bl-istess mod bħal Norvir u huma ta’ ħsara jekk jilħqu livelli għoljin fid-demm. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Norvir, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Norvir?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Norvir huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Norvir?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Norvir, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Norvir

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Norvir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta’ Awwissu 1996.

L-EPAR sħiħ għal Norvir jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Norvir, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati