Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoEight (turoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoEight
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaturoctocog alfa
ManifatturNovo Nordisk A/S

NovoEight

turoctocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal NovoEight. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ NovoEight.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ NovoEight, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu NovoEight u għal xiex jintuża?

NovoEight huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva turoctocog alfa. Jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti bl-emofilja A (disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII). NovoEight huwa maħsub biex jintuża għal żmien qasir jew fit-tul.

Kif jintuża NovoEight?

NovoEight jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura tal-emofilja.

NovoEight jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għall-injezzjoni ġo vina.

Id-doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu minn jekk huwiex qed jintuża għall-kura jew għall- prevenzjoni ta’ fsada, kif ukoll il-gravità tal-emofilja, il-firxa u l-post tal-fsada u l-kundizzjoni tal- pazjent. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu NovoEight lilhom infushom id-dar ladarba jkunu rċevew taħriġ adegwat. Għad-dettalji kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem NovoEight?

Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fit-tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni. Is-sustanza attiva f’NovoEight, it-turoctocog alfa,

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman u tgħin lid-demm jagħqad. NovoEight jintuża biex jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII li jkun nieqes, u b’hekk jagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

It-turoctocog alfa jintagħmel b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħamster li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmluhom kapaċi jipproduċuh.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ NovoEight li ħarġu mill-istudji?

NovoEight intwera li kien effikaċi fil-prevenzjoni u l-kura ta’ episodji ta’ fsada f’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ 213-il pazjent bl-emofilja A. L-ebda wieħed mill-istudji ma qabbel NovoEight ma’ xi mediċini oħra.

Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 150 pazjent li kellhom minn 12-il sena ’l fuq, l-adolexxenti li użaw NovoEight għall-prevenzjoni ta’ fsada kellhom medja ta’ 5.55 episodju ta’ fsada fis-sena filwaqt li l- adulti kellhom medja ta’ 6.68 episodju ta’ fsada fis-sena. Meta ntuża għall-kura ta’ episodji ta’ fsada spontanja, NovoEight kien stmat bħala ‘eċċellenti’ jew ‘tajjeb’ fil-kura ta’ 403 minn 499 episodju ta’ fsada. Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta’ fsada rriżolvew wara kura unika jew kura fuq darbtejn b’NovoEight.

Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 63 tifel u tifla ta’ anqas minn 12-il sena, it-tfal li rċevew kura bi NovoEight kellhom medja ta’ 5.33 episodju ta’ fsada fis-sena. NovoEight kien stmat bħala ‘eċċellenti’ jew ‘tajjeb’ fil-kura ta’ 116 mill-126 episodju ta’ fsada. Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta’ fsada rriżolvew wara kura unika jew kura fuq darbtejn bi NovoEight.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ NovoEight?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi NovoEight (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Reazzjonijiet ta’ ipersensittività (allerġiċi)

ġew irrapportata b’mod rari u f’xi każijiet jistgħu jipprogressaw għal reazzjonijiet allerġiċi severi. Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII, li huma antikorpi (proteini) li s-sistema immunitarja tal-ġisem tipproduċi kontra l-fattur VIII u li jistgħu jikkawżaw il-mediċina tieqaf taħdem li jwassal għal telf fil-kontroll tal-fsada. F’każijiet bħal dawn, għandu jiġi kkuntattjat ċentru speċjalizzat tal-emofilja.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’NovoEight, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

NovoEight m’għandux jintuża fuq pazjenti li huwa magħruf li huma allerġiċi għall-proteini tal-ħamster.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat NovoEight?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ NovoEight huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li NovoEight intwera li huwa effikaċi fil-kura u l-prevenzjoni ta’ episodji ta’ fsada, b’effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII. Il-profil tas-sigurtà ta’ NovoEight kien meqjus ukoll simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ NovoEight?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li NovoEight jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ NovoEight, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar NovoEight

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

NovoEight fit-13 ta’ Novembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal NovoEight jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura bi NovoEight, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati