Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoThirteen
Kodiċi ATCB02BD11
Sustanzacatridecacog
ManifatturNovo Nordisk A/S

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Id-Danimarka

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew fi żmien 60 ġurnata minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, meta l-prodott jitqiegħed fis-suq, tintbagħat ittra lil kull tabib li se jikteb u li huwa mistenni li jikteb riċetta għal NovoThirteen b’Pakkett Edukattiv li jkun fih dan li ġej:

1.Fuljett għat-tabib

2.Fuljett għall-pazjent

Iż-żewġ dokumenti għandhom jintużaw bħala parti minn pjan edukattiv li għandu l-għan li jnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji ta’ żbalji fil-medikazzjoni, ir-riskju ta’ avvenimenti tromboemboliċi minħabba ż-żieda fil-livelli ta’ rFXIII attivat mhux b’mod proteolitiku kkawżat minn ħażna mhux korretta u r-riskju tal-użu mhux skont it-tikketta fil-kura ta’ fsada li sseħħ bejn trattament u ieħor.L- MAH għandu jiżgura li jkun hemm armonizzazzjoni fit-terminoloġija li tintuża fil-fuljetti u fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott.

Il-fuljett tat-tabib għandu jkollu fih dawn l-elementi u affarijiet essenzjali li ġejjin:

Indikazzjoni tal-prodott

Ir-riskji ta’ użu mhux skont it-tikketta fl-ambitu tad-defiċjenza konġenitali ta’ FXIII

Proċeduri dijanjostiċi xierqa biex tiġi kkonfermata d-defiċjenza tas-subunità-A ta’ FXIII

Twissija dwar id-differenza kemm fil-pożoloġija u kemm fil-konċentrazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti oħra li fihom FXIII (id-doża rrakkomandata ta’ NovoThirteen hija ta’ 35 UI/kg ta’ piż tal-ġisem (bw) darba fix-xahar, mogħti bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini. Il- volum tad-doża f’millilitri għandu jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem għal kull pazjent bl-użu ta’ din il-formula: volum ta’ doża f’ml = 0.042 x suġġett bw (kg), jekk il-bw > 24 kg jew volum ta’ doża f’ml = 0.117 x bw (kg) jekk il-bw < 24 kg).

Il-mod korrett ta’ mmaniġġar u r-riskji assoċjati ma’ mmaniġġar ħażin

Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta’ okklużjoni ta’ xi komponent tas- sistema ċirkolatorja f’pazjenti f’riskju ta’ trombożi

X’għandu jsir f’każ ta’ ħażna mhux korretta, trombożi jew emboliżmu

Il-kontra-indikazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

Twissija u prekawzjonijiet dwar l-anafilassi

L-importanza ta’ ġbir ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà u kif il-pazjenti jistgħu jidħlu fil-PASS u f’reġistri oħra

Id-distribuzzjoni u l-użu tal-fuljett għall-pazjent u l-bżonn li wieħed ikun ċert li l-pazjent qara’ u fehem il-fuljett

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-fuljett għall-pazjent, mogħti lill-pazjent mit-tabib, għandu jkollu fih dawn l-elementi u affarijiet essenzjali li ġejjin:

Indikazzjoni tal-prodott

Ir-riskji ta’ użu mhux skont it-tikketta fl-ambitu tad-defiċjenza konġenitali ta’ FXIII

Kif għandek taħżen, timmaniġġja, tirrikostitwixxi u tagħti l-prodott b’mod sigur

Ir-riskji assoċjati ma’ ħażna mhux korretta u mmaniġġar ħażin

Kif tirrikonoxxi l-effetti sekondarji li jista’ jkun hemm (trombożi u emboliżmu)

X’għandu jsir f’każ ta’ ħażna mhux korretta, trombożi jew emboliżmu

Il-Fuljett ta’ Tagħrif

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jwettaq dan il-pjan edukattiv fuq skala nazzjonali qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq. Il-kontenut finali, disinn u mod ta’ distribuzzjoni taż- żewġ dokumenti għandu jsir bi ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti f’kull Stat Membru.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati