Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoThirteen
Kodiċi ATCB02BD11
Sustanzacatridecacog
ManifatturNovo Nordisk A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoThirteen 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti )

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu NovoThirteen u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoThirteen

3.Kif għandek tuża NovoThirteen

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen NovoThirteen

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu NovoThirteen u għalxiex jintuża

X’inhu NovoThirteen

NovoThirteen fih is-sustanza attiva catridecacog, li hu identiku mal-fattur uman XIII ta’ koagulazzjoni, enzima neċċessarja sabiex id-demm jikkoagula. NovoThirteen jissostitwixxi l-fattur XIII nieqes u jgħin biex jistabbilizza l-koagulu inizjali tad-demm billi jifforma bħal xibka madwar il- koagulu.

Għalxiex jintuża NovoThirteen

NovoThirteen jintuża għal prevenzjoni ta’ tnixxija ta’ demm f’pazjenti li m’għandhomx biżżejjed jew għandhom parti nieqsa ta’ fattur XIII ( li tissejjaħ subunità-A).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoThirteen

Tużax NovoThirteen

Jekk inti allerġiku għal catridecacog jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NovoThirteen:

Jekk għandek jew qatt kellek riskju ogħla li jiffurmaw emboli tad-demm (trombożi), għax NovoThirteen jista’ jżid is-severità ta’ embolu tad-demm li diġa jeżisti

Jekk għandek jew qatt kellek ħsara fil-fwied

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament:

Jekk ikollok tnixxija ta’ demm waqt il-kura b’NovoThirteen li sseħħ b’mod spontanju u/jew ikun hemm il-bżonn ta’ kura. F’dan il-każ tal-aħħar, it-tabib se jordnalek kura alternattiva biex tikkura din il-fsada.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika għal NovoThirteen. Is-sinjali jistgħu jinkludu: urtikarja, ħaqq, nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa tad-demm (is-sinjali jinkludu ġilda pallida u kiesħa, il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel), tħossok sturdut/a u għarqan/a.

Mediċini oħra u NovoThirteen

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Mhuwiex rakkomandat li tuża NovoThirteen u l-fattur VIIa ta’ koagulazzjoni rikombinanti (fattur ieħor għat-tagħqid tad-demm) flimkien.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

NovoThirteen fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull injezzjoni , jiġifieri tista’ tgħid li huwa ‘mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tuża NovoThirteen

Il-kura tiegħek b’NovoThirteen għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi rari fid-demm.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Qabel ma tista’ tuża NovoThirteen għall-injezzjoni trid tirrikostitwixxi l-prodott. Jekk jogħġbok ara l- istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen.

NovoThirteen jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Id-doża tiegħek se tkun tiddependi fuq il-piż tal- ġisem tiegħek. Id-doża normali hi ta’ 35 UI għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. L-injezzjonijiet jingħataw darba fix-xahar (kull 28 jum ± 2 ijiem).

NovoThirteen għandu jiġi injettat b’rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.

Skont il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta’ NovoThirteen, il-volum tad-doża li għandu jiġi injettat (f’millilitri) jista’ jiġi kkalkulat minn din il-formula:

Volum tad-doża f’millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f’kilogrammi.

Għandek tuża biss id-doża ordnata mit-tabib kif ikkalkulata skont din il-formula, minħabba li d-doża u l-konċentrazzjoni normali ta’ NovoThirteen huma differenti minn dawk ta’ prodotti oħra li fihom il- fattur XIII.

It-tabib jista’ jadatta d-doża skont il-bżonn.

L-użu fit-tfal żgħar

Għal tfal li jiżnu inqas minn 24 kg, in-NovoThirteen rikostitwit għandu jiġi dilwit iżjed b’6 ml ta’ sodium chloride0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni sabiex ikun jista’ jintuża fid-dożaġġ ta’ tfal żgħar. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen – - Istruzzjonijiet dwar kif għandha ssir d-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit’.

Il-volum tad-doża għan-NovoThirteen rikostitwit li ġie dilwit b’6 ml sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni jista’ jiġi kkalkulat permezz ta’ din il-formula:

Volum tad-doża f’millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f’kilogrammi.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (li jiżnu iżjed minn 24 kg)

Fit-tfal u fl-adolexxenti, NovoThirteen jista’ jintuża bħal fl-adulti.

Jekk tuża NovoThirteen aktar milli suppost

Hemm informazzjoni limitata dwar dożaġġ eċċessiv b’NovoThirteen. L-ebda wieħed mill-każijiet irrappurtati ma wera l-ebda sinjali ta’ mard. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tkun injettajt NovoThirteen li hu iktar mill-istruzzjonijiet li tkun ingħatajt.

Jekk tinsa tuża NovoThirteen

Jekk tinsa injezzjoni ta’ NovoThirteen, kellem lit-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża NovoThirteen

Jekk tieqaf tuża NovoThirteen, m’intix protett kontra tnixxija ta’ demm. Tiqafx tuża NovoThirteen mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jispjega x’jista’ jiġrilek jekk twaqqaf il-kura, u jiddiskuti miegħek għażliet oħrajn.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

L-effetti sekondarji jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni

Uġigħ fir-riġlejn u fid-dirgħajn

Żieda fl-ammont ta’ frak tal-proteini kkawżat mit-tkissir tal-koaguli tad-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm . Dan ifisser li ġismek jista’ jkun iktar sensittiv għall-infezzjonijiet

Żvilupp ta’ antikorpi kontra fattur XIII li m’għandhom ebda influwenza fuq l-effett tal- mediċina.

Effetti sekondarji fit tfal:

L-effetti sekondarji li dehru fit-tfal huma l-istess bħall-effetti sekondarji li dehru fl-adulti iżda l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iżjed komuni fit-tfal milli fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen NovoThirteen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara ‘JIS.’ Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba tkun ippreparajt NovoThirteen għall-injezzjoni, dan għandu jintuża immedjatament.

Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk ikun fiha l-frak jew jekk ikun nbidel il- kulur meta jkun ġie rikostitwit.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoThirteen

Is-sustanza attiva hi catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti: 2500 UI/3 ml, wara r-rikostituzzjoni, li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 833 UI/ml ).

Is-sustanzi l-oħra huma għat-trab sodium chloride, sucrose u polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH) u għas-solvent ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoThirteen u l-kontenut tal-pakkett

NovoThirteen jiġi pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (2500 UI trab f’kunjett u 3.2 ml ta’ solvent f’kunjett, b’adapter tal-kunjett).

Id-daqs tal-pakkett huwa ta’ wieħed.

It-trab huwa abjad u s-solvent huwa ċar u bla kulur.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen

Biex tirrikostitwixxi u tagħti dan il-prodott għandek bżonn dawn l-affarijiet li ġejjin: siringa ta’ 10 ml jew siringa ta’ daqs konvenjenti skont il-volum tal-injezzjoni, swabs bl-alkoħol, l-adapter tal-kunjett li hemm inkluż, u sett tal-infużjoni (tubing, labra tat-tip butterfly).

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Dejjem uża teknika asettika. Qabel ma tibda għandek taħsel idejk. Ħalli l-kunjett tat-trab u l-kunjett bis-solvent jilħqu temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C billi żżommhom f’idejk sakemm jinħassu sħan daqs idejk. Neħħi l-għatjien tal-plastik miż-2 kunjetti. Jekk l-għatjien ma jkunux issikkati jew neqsin, tużax il-kunjetti. Naddaf it-tappijiet tal-gomma fuq il-kunjetti bis-swabs tal-alkoħol u ħallihom jinxfu qabel ma tużahom.

Il-prodott jiġi rikostitwit billi tuża l-adapter tal-kunjett li hemm inkluż.

Neħħi l-karta protettiva mill-adapter tal-kunjett mingħajr ma toħroġ l-adapter tal-kunjett minn ġol- għatu protettiv. Waħħal l-adapter tal-kunjett mal-kunjett bis-solvent (ilma għall-injezzjonijiet). Oqgħod attent li ma tmissx il-ponta fuq l-adapter tal-kunjett.

Ġaladarba twaħħlu, neħħi l-għatu protettiv minn fuq l-adapter tal-kunjett.

Iġbed il-planġer biex tiġbed volum ta’ arja li jkun daqs l-ammont ta’ solvent fil-kunjett bis-solvent .

Issikka tajjeb is-siringa fuq l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett bis-solvent. Injetta l-arja ġol-kunjett billi timbotta l-planġer sakemm tħoss reżistenza tanġibbli.

Żomm is-siringa bil-kunjett tas-solvent rasu ’l isfel. Iġbed il-planġer biex tiġbed is-solvent ġos-siringa.

Neħħi l-kunjett vojt tas-solvent billi tmejjel is-siringa bl-adapter tal-kunjett.

Ikklikkja l-adapter tal-kunjett, li jkun għadu mwaħħal mas-siringa fuq il-kunjett bit-trab. Żomm is- siringa ftit immejla bil-kunjett iħares ’l isfel. Imbotta l-planġer bil-mod biex tinjetta s-solvent ġol- kunjett bit-trab. Oqgħod attent biex ma timmirax id-direzzjoni tas-solvent direttament lejn it-trab għax dan jikkawża r-ragħwa.

Dawwar bil-mod il-kunjett sakemm it-trab kollu jinħall. Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa, għax dan jikkawża r-ragħwa.

Qabel ma NovoThirteen jingħata għandu jiġi eżaminat b’mod viżwali għal xi materja estranja (mhux parti mill-prodott) u għal xi tibdil fil-kulur. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, armi l-prodott mediċinali.

Il-prodott NovoThirteen rikostitwit hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Jekk tkun teħtieġ doża ikbar, irrepeti l-proċedura f’siringa separata sakemm tikseb id-doża meħtieġa.

Tagħrif importanti

Ġaladarba tkun ippreparajt NovoThirteen għall-injezzjoni, dan għandu jintuża immedjatament.

F’każ li jkun hemm bżonn ta’ dilwizzjoni tan-NovoThirteen rikostitwit mur fis-sezzjoni ‘Id- dilwizzjoni tal-prodott rikostitwit b’sodium chloride 0.9 %, soluzzjoni għall-injezzjoni’.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Aċċerta ruħek li l-planġer ikun imbuttat s’isfel qabel ma ddawwar is-siringa rasha ’l isfel (jista’ jkun ġie imbuttat ’il barra mill-pressjoni fil-kunjett) Żomm is-siringa bil-kunjett rasu ’l isfel u iġbed il- planġer ’l isfel biex tniżżel l-ammont ikkalkulat għall-injezzjoni.

Ħoll l-adapter tal-kunjett bil-kunjett.

Il-prodott issa huwa lest għall-injezzjoni. Segwi l-proċedura tal-injezzjoni skont l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

Wara l-injezzjoni

Armi s-siringa, l-adapter tal-kunjett, is-sett tal-infużjoni u l-kunjetti b’mod sigur. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.

Istruzzjonijiet dwar kif għandha ssir id-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit

Sabiex issir id-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit hemm il-bżonn ta’ dawn l-affarijiet li ġejjin: kunjett li fih sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa ta’ 10 ml u garżi żgħar imxarrbin bl-alkoħol.

Istruzzjonijiet ġenerali għad-dilwizzjoni

Id-dilwizzjoni għandha ssir taħt kondizzjonijiet asettiċi.

Iġbed b’attenzjoni eżattament 6 ml ta’ sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta’ 10 ml.

Injetta bil-mod is-6 ml ta’ sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fil-kunjett tan- NovoThirteen rikostitwit.

Dawwar bil-mod il-kunjett sabiex is-soluzzjoni titħallat.

Is-soluzzjoni dilwita hija soluzzjoni ċara u bla kulur. Eżamina s-soluzzjoni tal-injezzjoni għal xi frak u għal xi tibdil fil-kulur. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn, jekk jogħġbok armiha.

Wara d-dilwizzjoni mur għall-pass H.

Kull materjal li jibqa’ tal-prodott dilwit għandu jintrema minnufih.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati