Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNoxafil
Kodiċi ATCJ02AC04
Sustanzaposaconazole
ManifatturMerck Sharp

Noxafil

posakonażol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Noxafil.

X’inhu Noxafil?

Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg). Gastroreżistenti tfisser li l-pilloli jgħaddu mill-istonku u jibqgħu intatti sa meta jilħqu l-musrana.

Għal xiex jintuża Noxafil?

Noxafil jintuża għall-kura ta’ adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b’mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:

asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b’Aspergillus),

fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b’Fusarium),

kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk jew skaldi),

koċċidioidomikożi (infezzjoni fungali tal-pulmun ikkawżata mit-teħid ta’ skald man-nifs).

Is-sospensjoni orali Noxafil tintuża wkoll bħala kura tal-ewwel għażla għal 'tikek bojod’ (thrush), infezzjoni fungali tal-ħalq u l-gerżuma minħabba Candida. Tintuża f’pazjenti li l-infezzjoni tagħhom hija

severa jew f’pazjenti b’sistemi immunitarji dgħajfin, meta l-mediċini applikati fil-post (direttament fuq it-tikek bojod) x’aktarx li ma jaħdmux.

Is-sospensjoni orali, is-soluzzjoni għal infużjoni u l-pilloli gastroreżistenti Noxafil jintużaw ukoll għall- prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’pazjenti li s-sistema immunitarja tagħhom iddgħajfet minħabba l-kuri li qegħdin jirċievu għall-kanċer fid-demm jew fil-mudullun jew mediċini użati fit- trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi (trapjant ta’ ċelloli li jagħmlu ċ-ċelloli tad-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Noxafil?

Il-kura b’Noxafil għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali jew fil-kura ta’ pazjenti f’riskju għoli ta’ infezzjonijiet fungali invażivi.

Is-sospensjoni orali u l-pilloli Noxafil għandhom dożaġġi differenti u ma jistgħux jintużaw b’mod alternat.

Il-pilloli Noxafil jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt u għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma; il-pilloli ma għandhomx jitfarrku, jintmagħdu, jinqasmu jew jinħallu.

Is-sospensjoni orali Noxafil tittieħed mal-ikel jew ma’ suppliment nutrittiv; is-sospensjoni għandha tiġi mħallta sew qabel tintuża.

Għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali, bl-eċċezzjoni ta’ kandidjażi orali, is-sospensjoni orali Noxafil tittieħed f’doża ta’ 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum, jew 200 mg (5 ml) erba’ darbiet kuljum f’pazjenti li ma jittollerawx ikla. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi fuq kemm il-marda hija severa u fuq ir- rispons tal-pazjent. Għal kandidjażi orali, is-sospensjoni orali Noxafil tittieħed bħala 200 mg (5 ml) fl- ewwel jum segwita minn 100 mg (2.5 ml) darba kuljum għal 13-il jum wara. Għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f’doża ta’ 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi mill-kondizzjoni tal-pazjent.

Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali, id-doża rakkomandata tal-pilloli Noxafil jew is- soluzzjoni Noxafil għal infużjoni hija ta’ 300 mg darbtejn kuljum fl-ewwel ġurnata segwiti minn 300 mg darba kuljum minn dakinhar 'il hemm; it-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi minn kemm hi severa l- marda u r-rispons tal-pazjent. Il-pilloli u s-soluzzjoni għal infużjoni Noxafil m’għandhomx jintużaw għall-kura ta’ tikek bojod.

Pazjenti li jingħataw is-soluzzjoni għal infużjoni għandhom jaqilbu għall–pilloli jew is-sospensjoni orali Noxafil hekk kif il-kundizzjoni tal-pazjent tippermetti dan.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Noxafil?

Is-sustanza attiva f’Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tat- triażol. Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni ta’ ergosterol, li huwa parti importanti mill-ħitan taċ-

ċelloli fungali. Mingħajr ergosterol, il-fungu jmut jew jinżamm milli jinfirex. Il-lista ta’ fungi li Noxafil huwa attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif ġie studjat Noxafil?

Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f’238 pazjent b’infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard. L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti

b’asperġillożi, 18-il pazjent b’fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b’koċċidioidomikożi. Ir-riżultati miksubin b’Noxafil tqabblu mar-rekords ta' 218-il pazjent li ħadu l-kura b’mediċini antifungali oħrajn. Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b’kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma’ flukonażol. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.

L-abbiltà li jiġu pprevenuti infezzjonijiet kienet investigata f’żewġ studji prinċipali addizzjonali, fejn is- sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma’ flukonażol f’600 pazjent li kellhom trapjant ta’ ċelloli staminali u ma’ flukonażol jew itrakonażol f’602 pazjenti b’kanċer tad-demm jew tal-mudullun. L-istudji ħarsu lejn l-għadd ta’ pazjenti li żviluppaw infezzjoni fungali invażiva.

X’benefiċċju wera Noxafil matul l-istudji?

F’asperġillożi invażiva, deher rispons b’suċċess fit-tmiem tal-kura fi 42% tal-pazjenti li ħadu s- sospensjoni orali Noxafil, meta mqabbel ma’ 26% tal-pazjenti fil-grupp komparatur. Noxafil ikkura wkoll b’suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b’koċċidioidomikożi.

F’kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol. Wara 14-il jum ta’ kura, -żewġ mediċini kellhom suċċess fil-kura jew it-titjib ta’ madwar 92% tal-pazjenti.

Fl-istudji ta’ prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f’pazjenti bi trapjant ta’ ċelloli staminali, b’5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta’ Noxafil, u 9% fil- grupp komparatur. Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f’pazjenti bil- kanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta’ Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Noxafil?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Noxafil, li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10, huwa nawżja

(dardir). Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu remettar, dijarea, piressija (deni) u żieda fil-livell ta’ bilirubina (sinjal ta’ problemi fil-fwied) fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Noxafil, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Noxafil ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),

terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),

ċisaprur (cisapride) (użata għall-problemi fl-istonku),

pimozide (użata għall-kura ta’ mard mentali),

kwinidina (quinidine) (użata għat-taħbit irregolari tal-qalb),

alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),

simvastatin, lovastatin jew atorvastatin (użati għat-tnaqqis tal-kolesterol).

Meta Noxafil jingħata fl-istess ħin ma’ mediċini oħrajn hija meħtieġa l-kawtela. Għal-lista sħiħa tar- restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Noxafil?

Is-CHMP ikkonkluda li, għalkemm l-ewwel studju qabbel Noxafil ma’ rekords ta’ pazjenti li kienu fil-fatt jagħmlu parti minn dak l-istudju, l-effikaċja ta’ Noxafil intweriet. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Noxafil huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Noxafil?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Noxafil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Noxafil, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Noxafil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Noxafil valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Noxafil jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Noxafil, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati