Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNulojix
Kodiċi ATCL04AA28
Sustanzabelatacept
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse

New York 13057 – L-Istati Uniti tal-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) – L-Italja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi mmodifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Kard ta’ Twissija ddedikata ġiet żviluppata biex tħeġġeġ lill-pazjent biex jagħmel referenza għall- fuljett ta’ tagħrif u l-HCPs biex jagħmlu referenza għall-SKP għal aktar dettalji dwar il-benefiċċji u r- riskji assoċjati ma’ NULOJIX. Id-distribuzzjoni tal-kard se tħeġġeġ ukoll djalogu dwar kwalunkwe sintomi ġodda jew tibdil fis-sintomi li seħħew mill-vista ta’ qabel. Din il-kard għandha tiġi pprovduta f’kull pakkett, li t-test tiegħu hija inkluża fl-Anness III.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati