Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaObizur
Kodiċi ATCB02
Sustanzasusoctocog alfa
ManifatturBaxalta Innovations GmbH

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

OBIZUR 500 U trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kunjett tat-trab fih nominalment 500 Unità ta' Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti) imħassar tal-qasam B, sekwenza tal-porċini, susoctocog alfa.

OBIZUR fih madwar 500 U/ml susoctocog alfa wara r-rikostituzzjoni.

Il-qawwa (U) hija ddeterminata permezz ta' assaġġ tal-koagulazzjoni fi stadju wieħed (OSCA). L-attività speċifika ta' OBIZUR hija madwar 10,000 U/mg proteina.

OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.

Huwa prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti (rDNA) f'ċelloli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (BHK). Iċ-ċelloli BHK huma kkulturati f'midja li fiha serum ta' bovini fi stat ta' fetu. Il-proċess ta' manifattura huwa ħieles minn serum tal-bniedem u prodotti ta' proteini tal-bniedem u ma fih ebda materjal ieħor idderivat mill-annimali.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf

Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab huwa abjad. Is-solvent huwa ċar u mingħajr kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi għall-Fattur VIII.

OBIZUR huwa indikat fl-adulti.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura b'OBIZUR għandha tkun taħt is-superviżjoni ta' tabib esperjenzat fil-kura ta' emofilja.

Il-prodott għandu jingħata lill-pazjenti fl-isptar biss. Jeħtieġ superviżjoni klinika tal-istatus tal-fsada tal-pazjent.

Pożoloġija

Id-doża, il-frekwenza, u d-durata tat-terapija b'OBIZUR jiddependu fuq il-post, il-firxa u s-severità tal-episodju ta' fsada, l-attività fil-mira tal-Fattur VIII, u fuq il-kundizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta' unitajiet tal-Fattur VIII mogħtija huwa espress f'Unitajiet (U) li huma dderivati minn standard intern li ġie kkalibrat bl-istandard attwali tad-WHO għall-prodotti tal-Fattur VIII.

Unità (U) waħda tal-attività tal-Fattur VIII hija ekwivalenti għall-kwantità tal-Fattur VIII f'1 ml ta' plażma normali tal-bniedem.

Id-doża meħtieġa fil-bidu ta' OBIZUR għal pazjent hija kkalkolata permezz tal-formula li ġejja:

Doża inizjali (U/kg) Qawwa tal-prodott (U/kunjett) × Piż tal-ġisem (kg) = Numru ta’ kunjetti

Eż. għal individwu ta’ 70 kg, in-numru ta’ kunjetti għal doża inizjali għandu jiġi kkalkolat kif ġej: 200 U/kg 500 U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett

Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta’ OBIZUR.

Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII minnufih qabel u 30 minuta wara dożi sussegwenti u rreferi għat-tabella hawn taħt għal-livelli minimu ta’ Fattur VII fil-mira rrakkomandati.

L-assaġġ tal-fsada ta’ fażi waħda għal Fattur VIII huwa rrakkomandat minħabba li ntuża fid-determinazzjoni tal-potenza ta’ OBIZUR u r-rata ta’ rkupru medja (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).

Id-doża u l-frekwenza tal-għoti għandhom ikunu bbażati fuq ir-riżultati tal-Fattur VIII (li għandhom jinżammu fi ħdan il-limiti rrakkomandati) u fuq ir-rispons kliniku milħuq.

Id-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà f’pazjenti b’emofilja akkwiżita huma limitati (ara sezzjoni 5.1).

Fażi Inizjali

Tip ta' Fsada

Attività l-Aktar

Doża

Doża

Frekwenza u

 

Baxxa fil-Mira

tal-Bidu

Sussegwenti

Durata tad-Dożaġġ

 

għall-Fattur VIII

(Unitajiet

 

Sussegwenti

 

(Unitajiet għal kull

għal kull

 

 

 

dL jew %

kg)

 

 

 

tan-normal)

 

 

 

Fsada ħafifa għal

 

 

 

 

moderata minn

 

 

 

 

muskolu

 

 

Ittitra dożi

 

superfiċjali/l-ebda

> 50%

 

 

 

sussegwenti

Iddoża

kompromess

 

 

 

 

abbażi

kull 4 sa 12-il siegħa,

newrovaskulari jew

 

 

 

 

tar-rispons

il-frekwenza tista'

fsada fil-ġogi

 

 

 

 

kliniku u biex

tiġi aġġustata abbażi

Fsada ġol-muskoli,

 

 

iżżomm l-attività

tar-rispons kliniku u

retroperitonali,

 

 

 

 

l-aktar baxxa

l-attività mkejla

gastrointestinali,

 

 

 

 

fil-mira

tal-Fattur VIII

fil-kranju moderata

 

 

> 80%

 

għall-Fattur VIII

 

sa severa kbira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fażi ta' fejqan

Ladarba l-fsada tirrispondi, ġeneralment matul l-ewwel 24 siegħa, kompli OBIZUR b'doża li żżomm l-attività l-aktar baxxa ta' FVIII fi 30-40% sakemm il-fsada tiġi kkontrollata. L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.

It-tul tal-kura jiddependi fuq il-ġudizzju kliniku.

Popolazzjoni pedjatrika

L-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena b'emofilja konġenitali jew f'każijiet rari akkwiżita bħalissa mhuwiex approvat.

Metodu ta' kif għandu jingħata

Użu ġol-vina.

Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Reazzjonijiet anafilattiċi magħrufin għas-sustanza attiva, għall-proteini tal-ħamster, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ta' tip allerġiku huma possibbli b'OBIZUR. Il-prodott fih traċċi ta' proteini tal-ħamster.

Jekk iseħħu sintomi ta' sensittività eċċessiva, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex ma jibqgħux jużaw il-prodott mediċinali immedjatament u għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.

F’każ ta’ xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.

Żvilupp ta' antikorpi inibitorji

Antikopri inibitorji kontra l-Fattur VIII tal-porċini (imkejlin permezz ta' modifika tal-varjazzjoni ta' Nijmegen tal-assaġġ ta' Bethesda) ġew rilevati qabel u wara l-espożizzjoni għal OBIZUR. Titri tal-inibitur sa 29 unità ta' Bethesda kienu rreġistrati fil-linja bażi, madankollu l-individwi rrispondew b'mod pożittiv għal OBIZUR. Huwa rrakkomandat li l-kura għandha tkun ibbażata fuq ġudizzju kliniku u mhux abbażi tas-sejba ta' antikorpi inibitorji mill-assaġġ ta' Bethesda.

Hemm nuqqas ta’ informazzjoni klinika dwar l-iżvilupp ta’ antikorpi inibitorji għal OBIZUR wara għoti ripetut. Għaldaqstant, OBIZUR għandu jingħata biss meta dan ikun ikkunsidrat li huwa klinikament neċessarju. Purpura estensiva tal-ġilda mhux bilfors ikunu jeħtieġu kura.

OBIZUR huwa prodott permezz ta' teknoloġija ta’ DNA rikombinata f'ċelloli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster. Antikopri fil-proteina taċ-ċelloli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster rilevati f'individwi qabel jew wara l-espożizzjoni għal OBIZUR.

Attività għolja u sostnuta ta’ Fattur VIII fid-demm tista’ tippredisponi għal episodji tromboemboliċi. Dawk b’marda kardjovaskulari pre-eżistenti u l-anzjani huma f’riskju partikolari.

Jekk tkun meħtieġa katetirizzazzjoni, ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter bħal trombożi fis-sit tal-kateter għandu jiġi kkunsidrat.

Attività ta’ Fattur VIII determinata bl-assaġġ kromoġeniku hija ġeneralment iktar baxxa mill-attività ta’ Fattur VIII determinata b’assaġġ ta’ għaqid tad-demm ta’ stadju wieħed. Il-kejl tal-attività ta’ Fattur VII għandu jsir dejjem bl-użu tal-istess metodoloġija ta’ assaġġ fuq kwalunkwe pazjent wieħed. L-assaġġ ta’ stadju wieħed huwa rrakkomandat minħabba li ntuża fid-determinazzjoni tal-qawwa u r-rata ta’ rkupru medja ta’ OBIZUR (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 5.2).

Isem u numru tal-lott

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li OBIZUR jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott mediċinali.

Kontenut ta' sodju

Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti b’dieta kkontrollata tas-sodju.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

L-ebda interazzjonijiet ta' OBIZUR ma' prodotti mediċinali oħra ma ġew irrapportati.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Ma sarux studji dwar ir-riproduzzjoni tal-annimali b'OBIZUR. L-esperjenza dwar l-użu ta' OBIZUR matul it-tqala u t-treddigħ mhijiex disponibbli. Għalhekk, OBIZUR għandu jintuża matul it-tqala u t-treddigħ, jekk ikun indikat b'mod ċar biss.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

OBIZUR m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà:

Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta’ bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta’ ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).

Pazjenti b’emofilja akkwiżita jistgħu jiżviluppaw antikorpi inibitorji għall-Fattur VIII tal-porċini.

Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi:

It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut). Fil-prova klinika ta' OBIZUR għal emofilja akkwiżita, 29 individwu adult setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà.

Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Sistema tal-Klassifika

Terminu MedDRA preferut

Frekwenza

tal-Organi

 

 

Investigazzjonijiet

Test pożittiv għal antikopri

Komuni

 

inibitorji kontra l-Fattur VIII

 

 

tal-porċini (ara sezzjoni 4.4)

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendix V.

4.9Doża eċċessiva

L-effetti ta' dożi għoljin aktar milli rrakkomandat ta' OBIZUR ma ġewx ikkaratterizzati.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, Fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, sekwenza tal-porċini. Kodiċi ATC: B02BD14

Mekkaniżmu ta' azzjoni

OBIZUR huwa Fattur VIII ta' sekwenza tal-porċini, imħassar mill-qasam B, rikombinanti (susoctocog alfa). Huwa glikoproteina.

Immedjatament wara r-rilaxx fiċ-ċirkolazzjoni tal-pazjent, il-Fattur VIII jeħel mal-fattur von Willebrand (vWF). Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti. Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina. It-trombina mbagħad tikkonverti fibrinogen għal fibrin u embolu jista' jiġi ffurmat.

Emofilja akkwiżita hija marda bil-fsada rari fejn pazjenti b'ġeni tal-Fattur VIII normali jiżviluppaw awtoantikorpi inibitorji mmirati kontra l-Fattur VIII. Dawn l-awtoantikorpi jinnewtralizzaw iċ-ċirkolazzjoni tal-Fattur VIII tal-bniedem u b'hekk joħolqu nuqqas ta' Fattur VIII disponibbli. L-antikorpi (inibituri) li jiċċirkolaw li huma mmirati kontra l-Fattur VIII tal-bniedem għandhom reattività inkroċjata minima jew ebda reattività inkroċjata kontra OBIZUR.

OBIZUR jissostitwixxi temporanjament il-Fattur VIII endoġenu inibit li huwa meħtieġ għal emostażi effikaċi.

Effikaċja klinika u sigurtà

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OBIZUR għall-kura ta' episodji ta' fsada serji f'individwi b'emofilja akkwiżita b'antikopri inibitorji awtoimmuni għall-Fattur VIII tal-bniedem kienu investigati fi prova b'tikketta mikxufa, mhux randomizzata, prospettiv ta' 28 individwu (18-il Kawkasu, 6 Suwed,

u 4 Ażjatiċi). Il-prova inkludiet individwi li ppreżentaw fsada ta' theddida għall-ħajja u/jew għad-dirgħajn/riġlejn li ħtieġu kura fl-isptar.

L-episodji ta' fsada inizjali kollha kellhom rispons pożittiv għall-kura wara 24 siegħa mid-dożaġġ inizjali kif ivvalutat mill-investigatur primarju. Rispons pożittiv kien wieħed fejn il-fsada kienet waqfet jew tnaqqset, b'titjib kliniku jew b'attività tal-Fattur VIII 'il fuq minn mira speċifikata minn qabel.

Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa. Minbarra r-rispons għall-kura, is-suċċess globali tal-kura kien iddeterminat

mill-investigatur abbażi tal-kapaċità tiegħu/tagħha li jwaqqaf/twaqqaf id-doża u/jew il-frekwenza ta' dożagg ta' OBIZUR. Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali. Minn dawk l-individwi kkurati b'OBIZUR bħala t-terapija preferuta, iddefiniti bħala l-ebda użu preċedenti immedjat ta' aġenti kontra l-emorraġiji qabel l-ewwel kura

b'OBIZUR, 16/17 (94%) kienu rrapportaw li eventwalment il-kura rnexxiet. Ħdax-il individwu kienu rrapportati li rċevew aġenti kontra l-emorraġiji (eż. rFVIIa, konċentrati ta' kumpless ta' protrombina attivat, tranexamic acid) qabel l-ewwel kura b'OBIZUR. Minn dawn il-11-il individwu, tmienja minnhom kellhom eventwalment kura li rnexxiet (73%).

Id-doża medjana għal kull injezzjoni biex tiġi kkurata b'suċċess il-fsada primarja kienet 133 U/kg u d-doża totali medjana kienet 1523 U/kg għal medjan ta' 6 ijiem. In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6). Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet. Meta kienet meħtieġa kura itwal minn 24 siegħa, intużat doża totali medjana ta' 1050 U/kg b'medjan ta' 10.5 infużjonijiet (doża medjana ta' 100 U/kg) biex jiġi kkontrollat episodju ta' fsada.

Informazzjoni oħra

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’OBIZUR f’kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura ta' emofilja akkwiżita (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar dan il-prodott mediċinali. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skont il-bżonn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Dejta farmakokinetika minn 5 individwi b'emofilja akkwiżita waqt stat mhux ta' fsada hija ppreżentata fit-Tabella 1.

Tabella 1: Dejta farmakokinetika tal-individwi għall-attività tal-fattur VIII wara l-għoti tad-doża finali ta' OBIZUR lil 5 individwi b'emofilja akkwiżita. L-individwi fi stat mhux ta' fsada. L-attività tal-fattur VIII tkejlet mill-assaġġ ta’ għaqid tad-demm fi stadju wieħed.

 

 

Doża

Attività

 

 

 

 

AUC0-∞

Individwu

Doża

(U/kg)

hFVIII

t½ (h)

Tmax

Amax

AUC0-t

(%·t)

(U)

 

fil-linja

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

 

 

 

 

bażi (%)

 

 

 

 

 

76.7

0.42

30.0

4.6

0.42

144.2

5.3

0.45

206.8

1.8

0.50

133.3

N/A

4.2

0.75

Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; AUC0-∞ = erja taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin minn

ħin 0 estrapolata sal-infinità; t½ = half-life terminali; Tmax = ħin tal-attività % massima osservata, N/A = mhux disponibbli.

Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.

Għalkemm l-attività tal-fattur VIII determinata mill-assaġġ kromoġeniku hija ġeneralment iktar baxxa mill-attività ta’ Fattur VIII determinata mill-assaġġ ta’ għaqid tad-demm ta’ stadju wieħed, attivitajiet ta’ Fattur VIII ta’ wara l-infużjoni f’pazjenti b’emofilja akkwiżita fi studju kliniku OBI-1-301 kellhom it-tendenza li jkunu ogħla meta ddeterminati bl-assaġġ kromoġeniku milli bl-assaġġ ta’ għaqid tad-demm ta’ stadju wieħed (ara sezzjoni 4.4).

L-antikorpi inibitorji kontra OBIZUR tkejlu permezz ta' modifika tal-varjazzjoni ta' Nijmegen tal-metodu ta' assaġġ ta' Bethesda. Tliet individwi inklużi fl-analiżi farmakokinetika kellhom titri tal-inibitur tal-fattur VIII kontra l-porċini rilevabbli fil-linja bażi (≥ 0.6 Unitajiet ta' Bethesda (BU)/mL). Tlieta mill-ħames individwi ma kellhom ebda titri tal-Fattur VIII kontra l-porċini rilevabbli wara l-kura (< 0.6 BU/mL abbażi tal-aħħar riżultat irrapportat), żewġ individwi kellhom titru tal-Fattur VIII kontra l-porċini rilevabbli (≥ 0.6 BU/mL).

Il-half-life medju ta’ OBIZUR f’disa’ individwi evalwabbli fl-istat ta’ fsada kienet (madwar) 10 sigħat (medda ta’ 2.6 sa 28.6 siegħa).

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika jew effett tossiku minn dożi ripetuti ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Madankollu, fi studju dwar tossiċità minn doża ripetuta, l-inċidenza u s-severità ta' glomerulopatija osservata fix-xadini li ngħataw OBIZUR fil-vina f'dożi ta' 75, 225 u 750 U/kg/kuljum kellha tendenza li tiżdied maż-żmien.

Studji fuq ir-riproduzzjoni tal-annimali ma sarux b’OBIZUR.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab

Polysorbate 80

Sodium chloride

Calcium chloride dihydrate

Sucrose

Tris Base

Tris HCl

Tri-sodium citrate dihydrate

Solvent

Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

30 xahar.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament, iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed ta' OBIZUR fih 1, 5 jew 10 minn dawn

il-kunjetti tat-trab (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl) u siġill li jinfetaħ billi tgħollih

siringi mimlijin għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl), għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock

apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur, mingħajr frak u għandha pH ta' 6.8 sa 7.2. L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.

Prodott mediċinali rikostitwit għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma jingħata. Soluzzjonijiet bi frak jew tibdil fil-kulur ma għandhomx jingħataw.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tħejjija

Qabel ma tibda r-rikostituzzjoni ser ikollok bżonn dawn li ġejjin:

Numru kkalkolat ta' kunjetti ta' trab

L-istess numru ta' siringi ta’ solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili

Swabs tal-alkoħol

Siringa sterili kbira biex iżżomm il-volum finali tal-prodott rikostitwit

Il-proċeduri ta' hawn taħt huma pprovduti bħala linji gwida ġenerali għall-preparazzjoni u r-rikostituzzjoni ta' OBIZUR. Irrepeti l-istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni li ġejjin għal kull kunjett ta' trab li għandu jiġi rikostitwit.

Rikostituzzjoni

Uża teknika asettika matul il-proċedura ta' rikostituzzjoni.

1.Ġib il-kunjett ta’ trab u s-siringa tas-solvent mimlija għal-lest ta' OBIZUR għat-temperatura ambjentali.

2.Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR (Figura A).

3.Imsaħ it-tapp tal-lastku bi swab tal-alkoħol (mhux fornita) u ħallih jinxef qabel ma tużah.

4.Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-adapter tal-kunjett (Figura B). Tmissx il-luer lock (ponta) fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-pakkett.

5.Poġġi l-pakkett tal-adapter tal-kunjett fuq wiċċ nadif bil-luer lock iħares 'il fuq.

6.Aqsam l-għatu kontra t-tbagħbis tas-siringa tas-solvent mimlija għal-lest (Figura C).

7.Filwaqt li żżomm sew il-pakkett tal-adapter tal-kunjett, waħħal is-siringa tas-solvent mimlija għal-lest mal-adapter tal-kunjett billi tagħfas il-ponta tas-siringa 'l isfel ġol-luer lock fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett, u dawwarha lejn il-lemin sakemm is-siringa teħel. Tissikkax iżżejjed (Figura D).

8.Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).

9.Poġġi l-kunjett ta’ trab ta' OBIZUR fuq wiċċ nadif, ċatt u iebes. Poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett ta’ trab ta' OBIZURu agħfas sew il-ponta tal-filtru tal-adapter tal-kunjett miċ-ċentru taċ-ċirku tal-lastku tal-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR sakemm l-għatu tal-plastik trasparenti jfaqqa' fil-kunjett (Figura F).

10.Agħfas il-planġer 'l isfel bil-mod biex tinjetta d-dilwent kollu mis-sirinġa ġol-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR.

11.Ħawwad bil-mod (b'moviment ċirkolari) il-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR mingħajr ma tneħħi s-siringa sakemm it-trab kollu jkun inħall/rikostitwit (Figura G). Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak qabel ma tingħata. Tużax jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil-kulur.

12.B'id waħda żomm il-kunjett u l-adapter tal-kunjett, u bl-id l-oħra aqbad sew il-bettija tas-siringa tas-solvent mimlija għal-lest u b'moviment lejn ix-xellug ħoll is-siringa mill-adapter tal-kunjett (Figura H).

13.Uża OBIZUR minnufih u fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni meta jinħażen f'temperatura tal-kamra.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Għoti

Għal injezzjoni ġol-vina biss!

Spezzjona s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR għal xi frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur fid-dehra tagħha. Tagħtix jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil-kulur.

Tagħtix OBIZUR fl-istess tubu jew kontenitur ma' prodotti mediċinali oħrajn għal injezzjoni.

Permezz ta' teknika asettika, agħti permezz tal-proċedura li ġejja:

1.Ladarba l-kunjetti kollha jkunu ġew rikostitwiti, waħħal siringa kbira mal-adapter tal-kunjett billi tagħfas il-ponta tas-siringa 'l isfel ġol-luer lock fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett, u dawwarha lejn il-lemin sakemm teħel.

2.Eqleb il-kunjett; imbotta l-arja fis-siringa ġol-kunjett u iġbed is-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġos-siringa (Figura I).

Figura I

3.Ħoll is-siringa kbira billi ddawwar lejn il-lemin mill-adapter tal-kunjett, u rrepeti dan il-proċess għall-kunjetti rikostitwiti kollha ta' OBIZUR sakemm jintlaħaq il-volum totali li għandu jingħata.

4.Agħti s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġol-vina b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati