Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaObizur
Kodiċi ATCB02
Sustanzasusoctocog alfa
ManifatturBaxalta Innovations GmbH

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Baxalta US, Inc

Baxter Milford

27 Maple Street

Milford

MA 01757

L-ISTATI UNITI

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vjenna

L-AWSTRIJA

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ OBIZUR f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il-mezz ta’ komunikazzjoni, il-modalitajiet tad-distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Il-programm edukattiv huwa mmirat sabiex jimminimizza r-riskju ta’ żbalji fl-għoti tad-doża. Il-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn OBIZUR jitqiegħed fis-suq, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija li jagħtu u li jqassmu OBIZUR, ikollhom aċċess għal/huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej:

Materjal edukattiv għat-tobba

Il-materjal edukattiv għat-tobba għandu jkun fih:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-materjal ta’ taħriġ għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

Il-materjal ta’ taħriġ għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Fuljett għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa inkluż kalkolu dettaljat tan-numru ta’ kunjetti għal pazjent li jiżen pereżempju 70 kg

Vidjow online sabiex jelabora aktar fuq il-kalkolu meħtieġ u l-għoti tal-mediċina

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Biex jiġbor u janalizza dejta immedjata u fit-tul fuq l-effikaċja u s-sigurtà klinika

Kull sena fi

tal-pazjenti kollha b’emofilja akkwistata u li huma kkurati b’OBIZUR, il-MAH

ħdan

għandu jwettaq programm ta’ sorveljanza/ reġistrar skont protokoll miftiehem u

rivalutazzjoni

għal żmien indefinit.

annwali

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati