Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaObizur
Kodiċi ATCB02
Sustanzasusoctocog alfa
ManifatturBaxalta Innovations GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OBIZUR 500 U trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Susoctocog alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu OBIZUR u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża OBIZUR

3.Kif għandek tuża OBIZUR

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen OBIZUR

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu OBIZUR u għalxiex jintuża

OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini. Il-Fattur VIII huwa meħtieġ biex id-demm jifforma emboli u jwaqqaf il-fsada.

F'pazjenti b'emofilja akkwiżita, FVIII mhuwiex jaħdem sew peress li l-pazjent żviluppa antikorpi għall-Fattur VIII tiegħu stess li jinnewtralizzaw dan il-fattur ta' tagħqid tad-demm.

OBIZUR jintuża għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti b'emofilja akkwiżita (disturb bil-fsada kkawżata min-nuqqas ta' attività tal-Fattur VIII minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi). Dawn l-antikorpi għandhom anqas effett newtralizzanti kontra OBIZUR milli kontra l-Fattur VIII tal-bniedem.

OBIZUR ireġġa' lura l-attività nieqsa tal-Fattur VIII u jgħin lid-demm jifforma emboli fis-sit tal-fsada.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża OBIZUR

Il-prodott għandu jingħata lil pazjenti fl-isptar biss. Jeħtieġ superviżjoni klinika tal-istatus tal-fsada tal-pazjent.

Tużax OBIZUR:

-jekk inti allerġiku għal susoctocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster (jistgħu jkunu preżenti traċċi f'OBIZUR li jirriżultaw mill-proċess ta' manifattura)

Jekk m'intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża OBIZUR.

Hemm ċans rari li jaf tesperjenza reazzjoni allerġika għal OBIZUR. Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi). Jekk iseħħu xi wħud minn dawn is-sintomi, l-injezzjoni għandha titwaqqaf. Sintomi severi, inkluż diffikultà biex tieħu nifs u (kważi) iħossok ħass ħażin, jeħtieġu kura ta' emerġenza.

Pazjenti li jiżviluppaw antikopri inibitorji għal OBIZUR

It-tabib tiegħek jaf jiċċekkja jekk għandekx antikorpi inibitorji għall-Fattur VIII tal-porċini. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-Fattur VIII fid-demm tiegħek biex jikkonferma li qiegħed jingħatalek biżżejjed Fattur VIII. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja wkoll jekk il-fsada hijiex ikkontrollata b'mod adegwat.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kellek marda kardjovaskulari fl-imgħoddi jew jekk għandek riskju magħruf ta' trombożi (mard minn emboli tad-demm fil-vaskulatura normali), minħabba li l-possibbiltà li jiġi żviluppat mard tromboemboliku f'livelli għoljin u kostanti tal-Fattur VIII fid-demm ma tistax tiġi eskluża.

Isem u numru tal-lott

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jintuża OBIZUR, l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina jiġu rreġistrati minn professjonista mediku sabiex tinżamm rabta bejn il-kura tiegħek u l-lott tal-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Bħalissa, OBIZUR mhuwiex approvat għall-kura ta’ pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, li fihom, l-emofilja akkwiżita hija rari.

Mediċini oħra u OBIZUR

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. L-ebda interazzjoni ta' OBIZUR ma' mediċini oħra mhija magħrufa.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

OBIZUR m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

OBIZUR fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 4.4 mg sodju għal kull millilitru ladarba tkun ġiet imsawwra.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta bl-ammont ta' sodju li tieħu kkontrollat.

3.Kif għandek tuża OBIZUR

Il-kura b'OBIZUR ser titmexxa minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja (disturbi bil-fsada).

It-tabib tiegħek ser jikkalkola d-doża ta' OBIZUR (f'unitajiet jew U) skont il-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek. Il-frekwenza u kemm idum jingħata jiddependu fuq kemm qiegħed jaħdem sew OBIZUR għalik. Ġeneralment, it-terapija ta' sostituzzjoni b'OBIZUR hija kura temporanja sakemm il-fsada tieqaf jew l-antikopri kontra l-Fattur VIII tiegħek stess jiġu eredikati.

L-ewwel doża rakkomandata hija 200 U għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.

It-tabib tiegħek ser ikejjel l-attività tal-Fattur VIII b'mod regolari biex jiddeċiedi d-doża u l-frekwenza sussegwenti ta' OBIZUR.

Il-fsada ġeneralment tirrispondi matul l-ewwel 24 siegħa, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża u d-durata ta' OBIZUR sakemm il-fsada tieqaf.

Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tuża OBIZUR aktar milli suppost

Dejjem għandek tuża OBIZUR skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Jekk tuża OBIZUR aktar milli rakkomandat, għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża OBIZUR

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tkun qbiżt doża u ma tafx kif tagħmel tajjeb għaliha.

Jekk tieqaf tuża OBIZUR

Tiqafx tuża OBIZUR mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġici severi u f'daqqa, l-injezzjoni għandha titwaqqaf immedjatament. Għandek tikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi bikrija li ġejjin:

-Nefħa fix-xufftejn u l-ilsien

-Ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni

-Tertir, fwawar

-Urtikarja, ħakk ġeneralizzat

-Uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm

-Letarġija, mard, nuqqas ta' kwiet

-Taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis tas-sider

-Tnemnim, rimettar

-Tħarħir

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-L-iżvilupp ta’ antikorpi kontra l-mediċina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen OBIZUR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, fuq il-kunjett u fuq is-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita immedjatament iżda għal mhux aktar minn 3 sigħat ladarba t-trab ikun inħall kompletament.

Wara r-rikostituzzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur.

Tagħtix jekk jinstab xi frak jew tibdil fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih OBIZUR

-Is-sustanza attiva hijasusoctocog alfa (Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini prodotta b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih 500 U susoctocog alfa.

-Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma polysorbate 80, sodium chloride (ara wkoll is-sezzjoni 2), calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.

-Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher OBIZUR u l-kontenut tal-pakkett

Pakkett wieħed fih 1, 5 jew 10 ta' dawn li ġejjin:

-kunjett tal-ħġieġ ta' trab abjad u li jitfarrak ta' OBIZUR 500 U b'tapp tal-lastku u siġill li jinfetaħ billi tgħollih.

-siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest ta' 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet b'għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock

-apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' XX/SSSS.

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu < u fuq is-sit elettroniku ta’ {isem ta’ l-Istat Membru/Aġenzija (link)}>. <Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

<Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-GĦOTI

Tħejjija

Qabel ma tibda r-rikostituzzjoni ser ikollok bżonn dawn li ġejjin:

Numru kkalkolat ta' kunjetti ta' trab

L-istess numru ta' siringi ta’ solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili

Swabs tal-alkoħol

Siringa sterili kbira biex iżżomm il-volum finali tal-prodott rikostitwit

Il-proċeduri ta' hawn taħt huma pprovduti bħala linji gwida ġenerali għall-preparazzjoni u r-rikostituzzjoni ta' OBIZUR. Irrepeti l-istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni li ġejjin għal kull kunjett ta' trab li għandu jiġi rikostitwit.

Rikostituzzjoni

Uża teknika asettika matul il-proċedura ta' rikostituzzjoni.

1.Ġib il-kunjett ta’ trab u s-siringa tas-solvent mimlija għal-lest ta' OBIZUR għat-temperatura ambjentali.

2.Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR (Figura A).

3.Imsaħ it-tapp tal-lastku bi swab tal-alkoħol (mhux fornita) u ħallih jinxef qabel ma tużah.

4.Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-adapter tal-kunjett (Figura B). Tmissx il-luer lock (ponta) fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-pakkett.

5.Poġġi l-pakkett tal-adapter tal-kunjett fuq wiċċ nadif bil-luer lock iħares 'il fuq.

6.Aqsam l-għatu kontra t-tbagħbis tas-siringa tas-solvent mimlija għal-lest (Figura C).

7.Filwaqt li żżomm sew il-pakkett tal-adapter tal-kunjett, waħħal is-siringa tas-solvent mimlija għal-lest mal-adapter tal-kunjett billi tagħfas il-ponta tas-siringa 'l isfel ġol-luer lock fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett, u dawwarha lejn il-lemin sakemm is-siringa teħel. Tissikkax iżżejjed (Figura D).

8.Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).

9.Poġġi l-kunjett ta’ trab ta' OBIZUR fuq wiċċ nadif, ċatt u iebes. Poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett ta’ trab ta' OBIZURu agħfas sew il-ponta tal-filtru tal-adapter tal-kunjett miċ-ċentru taċ-ċirku tal-lastku tal-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR sakemm l-għatu tal-plastik trasparenti jfaqqa' fil-kunjett (Figura F).

10.Agħfas il-planġer 'l isfel bil-mod biex tinjetta d-dilwent kollu mis-sirinġa ġol-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR.

11.Ħawwad bil-mod (b'moviment ċirkolari) il-kunjett ta' trab ta’ OBIZUR mingħajr ma tneħħi s-siringa sakemm it-trab kollu jkun inħall/rikostitwit (Figura G). Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak qabel ma tingħata. Tużax jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil-kulur.

12.B'id waħda żomm il-kunjett u l-adapter tal-kunjett, u bl-id l-oħra aqbad sew il-bettija tas-siringa tas-solvent mimlija għal-lest u b'moviment lejn ix-xellug ħoll is-siringa mill-adapter tal-kunjett (Figura H).

13.Uża OBIZUR minnufih u fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni meta jinħażen f'temperatura tal-kamra.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Għoti

Għal injezzjoni ġol-vina biss!

Spezzjona s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR għal xi frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur fid-dehra tagħha. Tagħtix jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil-kulur.

Tagħtix OBIZUR fl-istess tubu jew kontenitur ma' prodotti mediċinali oħrajn għal injezzjoni.

Permezz ta' teknika asettika, agħti permezz tal-proċedura li ġejja:

1.Ladarba l-kunjetti kollha jkunu ġew rikostitwiti, waħħal siringa kbira mal-adapter tal-kunjett billi tagħfas il-ponta tas-siringa 'l isfel ġol-luer lock fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett, u dawwarha lejn il-lemin sakemm teħel.

2.Eqleb il-kunjett; imbotta l-arja fis-siringa ġol-kunjett u iġbed is-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġos-siringa (Figura I).

Figura I

3.Ħoll is-siringa kbira billi ddawwar lejn il-lemin mill-adapter tal-kunjett, u rrepeti dan il-proċess għall-kunjetti rikostitwiti kollha ta' OBIZUR sakemm jintlaħaq il-volum totali li għandu jingħata.

4.Agħti s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġol-vina b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.

Id-doża meħtieġa fil-bidu ta' OBIZUR għal pazjent hija kkalkolata permezz tal-formula li ġejja: Doża tal-bidu (U/kg) Qawwa tal-prodott (U/kunjett) × Piż tal-ġisem (kg) = Numru ta' kunjetti

eż. għal individwu ta' 70 kg, in-numru ta' kunjetti għal doża inizjali ser jiġi kkalkolat kif ġej: 200 U/kg 500 U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett

Dożaġġ

Id-doża inizjali rrakkomandata hija 200 U għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata b'injezzjoni.

Tip ta' Fsada

Attività l-Aktar

Doża

Doża

Frekwenza u

 

Baxxa fil-Mira

tal-Bidu

Sussegwenti

Durata tad-Dożaġġ

 

għall-Fattur VIII

(Unitajiet

 

Sussegwenti

 

(Unitajiet għal kull

għal kull

 

 

 

dL jew %

kg)

 

 

 

tan-normal)

 

 

 

Fsada ħafifa għal

 

 

Ittitra dożi

Iddoża

moderata minn

 

 

sussegwenti

kull 4 sa 12-il siegħa,

muskolu

 

 

abbażi

il-frekwenza tista'

superfiċjali/l-ebda

>50%

 

tar-rispons

tiġi aġġustata abbażi

kompromess

 

 

kliniku u biex

tar-rispons kliniku u

newrovaskulari jew

 

iżżomm

l-attività mkejla

fsada fil-ġogi

 

l-attività l-aktar

tal-Fattur VIII

Fsada ġol-muskoli,

 

 

baxxa fil-mira

 

retroperitonali,

 

 

għall-Fattur VIII

 

gastrointestinali,

>80%

 

 

 

fil-kranju moderata

 

 

 

 

sa severa kbira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati