Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOcaliva
Kodiċi ATCA05AA04
Sustanzaobeticholic acid
ManifatturIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obeticholic acid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocaliva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ocaliva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ocaliva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ocaliva u għal xiex jintuża?

Ocaliva jintuża biex jikkura adulti b'marda tal-fwied magħrufa bħala kolanġite biljari primarja.

Il-kolanġite biljari primarja hija kundizzjoni awtoimmunitarja li fiha l-kanali biljari żgħar tal-fwied jinqerdu b'mod gradwali. Dawn il-kanali jittrasportaw fluwidu msejjaħ bili mill-fwied lejn l-imsaren, fejn jintuża biex jgħin fid-diġestjoni tax-xaħam. B'riżultat tal-ħsara lill-kanali, il-bili jakkumulaw fil-fwied u jikkawżaw ħsara lit-tessut tal-fwied. Dan jista' jwassal għal ċikatriċi u insuffiċjenza tal-fwied, u jista' jżid ir-riskju ta' kanċer tal-fwied.

Ocaliva fih is-sustanza attiva obeticholic acid. Dan jintuża flimkien ma' mediċina oħra, ursodeoxycholic acid (UDCA), f'pazjenti li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal UDCA waħdu, u jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu UDCA.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn kolanġite biljari primarja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Ocaliva ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis- 27 ta' Lulju 2010.

Kif jintuża Ocaliva?

Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 5 mg darba kuljum. Wara sitt xhur, jekk Ocaliva jiġi ttollerat sew id-doża tista'

tiżdied għal 10 mg darba kuljum. Id-doża tista' titnaqqas jew il-kura jaf tkun teħtieġ li titwaqqaf f'pazjenti li jesperjenzaw ħakk intollerabbli (effett sekondarju possibbli b'Ocaliva).

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Ocaliva?

Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-obeticholic acid, hija forma mmodifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bili). Dan jaħdem primarjament billi jeħel mar-riċetturi fil-fwied u l-imsaren (riċetturi X ta' farnesoid) li jikkontrollaw il-produzzjoni tal-bili. Billi jeħel ma' dawn ir-riċetturi, Ocaliva jnaqqas il- produzzjoni tal-bili fil-fwied, u b'hekk jevita l-akkumulu tiegħu u milli jagħmel ħsara lit-tessut tal-fwied.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ocaliva li ħarġu mill-istudji?

Ocaliva tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 217-il adult b'kolanġite biljari primarja li jew kienu ilhom jieħdu UDCA għal tal-inqas sena, jew li ma kinux jistgħu jieħdu UDCA. Il- kejl tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta' pazjenti li l-livelli tad-demm tagħhom tas-sustanzi bilirubin u ALP (markaturi tal-ħsara lill-fwied) naqsu b'tal-inqas 15 % (għall-ALP) u taħt valur partikolari meqjus normali (għal bilirubin) wara sena ta' kura.

L-istudju wera li Ocaliva kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tad-demm ta' bilirubin u ALP: il-livelli naqqsu bl-ammont meħtieġ f'47 % (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46 % (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10 % (7 minn 73) ta' pazjenti fuq il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ocaliva huma ħakk (li jista' jaffettwa aktar minn 6 minn kull 10) u għeja (li tista' taffettwa aktar minn 2 minn kull 10). Il-ħakk huwa l-effett sekondarju l-aktar komuni li jista' jwassal għat-twaqqif tal-kura. Fil-maġġoranza tal-każijiet osservati, il-ħakk seħħ fl-ewwel xahar tal-kura u kellu tendenza li jieqaf maż-żmien waqt it-tkomplija tal-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Ocaliva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ocaliva m'għandux jintuża f'pazjenti li l-kanali biljari tagħhom huma kompletament imblukkati. Għal- lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ocaliva?

Il-pazjenti b'kolanġite biljari primarja għandhom għażliet ta' kura limitati. Ocaliva ntwera li jnaqqas il- livelli ta' bilirubin u ALP fid-demm f'pazjenti b'kolanġite biljari primarja, inklużi dawk li ma jistgħux jiġu kkurati b'UDCA. It-tnaqqis fil-bilirubin u ALP kien sa grad li huwa indikattiv ta' titjib fil-kundizzjoni tal- fwied. Madankollu, il-benefiċċji kliniċi ta' Ocaliva jeħtieġ li jintwerew f'aktar studji. Il-profil tas-sigurtà tal-mediċina kien meqjus li huwa favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall- Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ocaliva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Ocaliva ngħata ‘approvazzjoni b’kondizzjoni’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?

Minħabba li Ocaliva ngħata approvazzjoni b’kondizzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Ocaliva fis-suq se tipprovdi data addizzjonali minn żewġ studji biex tikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina. L- ewwel studju huwa maħsub biex juri l-benefiċċju kliniku ta' Ocaliva, filwaqt li t-tieni studju se jinvestiga l-benefiċċji ta' Ocaliva f'pazjenti b'marda tal-fwied minn moderata għal severa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Ocaliva?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ocaliva.

Informazzjoni oħra dwar Ocaliva

L-EPAR sħiħ għal Ocaliva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ocaliva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ocaliva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati