Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOcaliva
Kodiċi ATCA05AA04
Sustanzaobeticholic acid
ManifatturIntercept Pharma Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU

GĦAT-TKOMPLIJA TA’ MIŻURI TA’ WARA L- AWTORIZZAZJONI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar- Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju Intervenzjonali 747-302:

Rapport

Deskrizzjoni: Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta’ OCALIVA, l-

finali: 2023

 

MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta’ studju 747-302, studju

 

konfermatorju double-blind, każwali, ikkontrollat bi placebo u multiċentriku li

 

jinvestiga l-benefiċċju kliniku assoċjat ma’ trattament ta’ OCALIVA f’pazjnti

 

b’PBC li ma jirrispondux jew ma jittollerawx trattament ta’ UDCA bbażat fuq

 

punti aħħarin kliniċi.

 

Raġunament: sabiex jiġi investigat l-effett ta’ obeticholic acid fuq eżiti kliniċi

 

f’pazjenti b’PBC

 

Studju Intervenzjonali 747-401:

Rapport

Deskrizzjoni: Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta’ OCALIVA, l-

finali: 2020

 

MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta’ studju 747-401, studju double-

 

blind, każwali, ikkontrollat bi placebo u multiċentriku li jinvestiga l-effikaċja, is-

 

sigurtà u l-farmakokinetika ta’ OCALIVA f’pazjenti b’PBC u b’indeboliment tal-

 

fwied minn moderat sa sever.

 

Raġunament: sabiex jiġu investigati l-inċertezzi relatati man-nuqqas ta’ dejta

 

f’popolazzjoni bi stadju iktar avvanzat ta’ mard tal-fwied

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati