Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOcaliva
Kodiċi ATCA05AA04
Sustanzaobeticholic acid
ManifatturIntercept Pharma Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

OCALIVA 5 mg pilloli miksija b’rita

OCALIVA 10 mg pilloli miksija b’rita

Obeticholic acid

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu OCALIVA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OCALIVA

3.Kif għandek tieħu OCALIVA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen OCALIVA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu OCALIVA u gћalxiex jintuża

OCALIVA fih is-sustanza attiva obeticholic acid (farnesoid X-receptor, FXR) li tgħin sabiex ittejjeb il-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek billi tnaqqas il-produzzjoni u l-akkumulazzjoni ta’ bila fil-fwied u wkoll tnaqqas l-infjammazzjoni.

Din il-mediċina hija użata sabiex tittratta pazjenti adulti b’tip ta’ mard tal-fwied bl-isem ta’ kolanġite biljari primarja (magħrufa wkoll bħala ċirrosi biljari primarja), kemm waħedha kif ukoll flimkien ma’ mediċina oħra, ursodeoxycholic acid.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu OCALIVA

Tiħux OCALIVA:

-jekk inti allerġiku għal obeticholic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

-Jekk għandek sadd komplut tal-passaġġ biljari (fwied, marrara u kanali biljari).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OCALIVA.

Jekk tesperjenza ħakk li jkun diffiċli tissaportih, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm biex jissorvelja s-saħħa tal-fwied tiegħek meta tibda t-trattament u regolarment minn hemm ’il quddiem.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhix għall-użu fi tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u OCALIVA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jekk qed tieħu dawk magħrufa bħala reżini li jintrabtu ma’ aċidu tal- bili (cholestyramine, colestipol, colesevelam) użati sabiex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm għax jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ OCALIVA. Jekk tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, ħu OCALIVA tal-anqas 4-6 sigħat qabel jew 4-6 sigħat wara li tieħu r-reżina li tintrabat mal-aċidu tal- bili, biex tħalli l-itwal intervall ta’ ħin possibbli.

Il-livelli ta’ xi mediċini bħal theophylline (mediċina li tgħin in-nifs) jistgħu jiżdiedu u għandhom jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek waqt li qed tieħu OCALIVA. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jimmonitorja kemm qed jgħaqad tajjeb id-demm tiegħek meta tkun qed tieħu mediċini bħal warfarina (mediċina li tgħin fl-imxija tad-demm) b’OCALIVA.

Tqala u treddigħ

Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta’ OCALIVA fit-tqala. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, m’għandek tieħu OCALIVA jekk inti tqila jew qed tredda’.

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek ser jieħu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf/tastjeni mit-terapija b’OCALIVA wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda influwenza jew inkella influwenza negliġibbli fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu OCALIVA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 5 mg darba kuljum mill-ħalq. Skont ir-rispons ta’ ġismek wara 6 xhur it-tabib jista’ jżidlek id-doża għal 10 mg darba kuljum. It-tabib ser jiddiskuti miegħek kwalunkwe tibdil fid-doża.

Tista’ tieħu OCALIVA flimkien mal-ikel jew mingħajr ikel. Jekk tieħu reżina li tintrabat ma’ aċidu tal-bili, ħu din il-meidċina tal-anqas 4-6 sigħat qabel jew tal-anqas 4-6 sigħat wara r-reżina li tintrabat ma’ aċidu tal-bili (ara sezzjoni “Mediċini oħra u OCALIVA”)

Jekk tieħu OCALIVA aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu ħafna pilloli, tista’ tesperjenza effetti sekondarji relatati mal-fwied bħal sfurija fil-ġilda. Ikkuntattja tabib jew mur l-isptar għal parir immedjatament.

Jekk tinsa tieħu OCALIVA

Aqbeż id-doża li tkun insejt u ħu d-doża li jmiss fil-ħin li suppost toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu OCALIVA

Għandek tkompli tieħu OCALIVA sakemm jgħidlek it-tabib. Twaqqafx il-mediċina qabel l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tħoss ħakk fil-ġilda (pruritus) jew żieda fis-severità tal-ħakk meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Ġeneralment il-ħakk fil-ġilda huwa effett sekondarju komuni ħafna li jibda matul l-ewwel xahar wara l-bidu tat-trattament b’OCALIVA u s-severità tonqos maż- żmien.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-istonku

tħossok għajjien

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa minn 1 minn kull 10 persuni):

ormon tat-tirojde mhux regolari

sturdament

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari (palpitazzjonijiet)

uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn

stitikezza

ġilda xotta, ħmura fil-ġilda (ekżema)

raxx

uġigħ fil-ġogi tiegħek

nefħa fl-idejn u fis-saqajn

deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen OCALIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kondizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OCALIVA

Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.

OCALIVA 5 mg pillola miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg obeticholic acid. OCALIVA 10 mg pillola miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg obeticholic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

-Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A),

magnesium stearate.

- Il-kisja tar-rita: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).

Kif jidher OCALIVA u l-kontenut tal-pakkett

-OCALVIA 5 mg hija pillola safra, tonda u miksija b’rita, b’‘INT’ fuq naħa waħda u ‘5’ fuq in- naħa l-oħra tal-pillola miksija b’rita.

-OCALIVA 10 mg hija pillola safra, trijangulari u miksija b’rita, b’‘INT’ fuq naħa waħda u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra tal-pillola miksija b’rita.

Daqsijiet tal-pakkett

Flixkun 1 li fih 30 jew 100 pillola miksija b’rita

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG Ir-Renju Unit

Manifattur

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS} >.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill- anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati