Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOfev
Kodiċi ATCL01XE
Sustanzanintedanib
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ofev 100 mg kapsuli rotob

Nintedanib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

3.Kif għandek tieħu Ofev

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ofev

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonarja Idjopatika (IPF).

IPF hija kundizzjoni fejn it-tessut fil-pulmun tiegħek jeħxien, jibbies u jiżviluppa ċikatriċi maż-żmien. Bħala riżultat, iċ-ċikatriċi jnaqqsu l-kapaċità li tittrasferixxi ossiġenu mill-pulmun fid-demm u jsir diffiċli ħafna li tieħu nifs sew. Ofev jgħin biex inaqqas iċ-ċikatriċi u t-twebbis tal-pulmun.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

Tiħux Ofev:

-jekk inti allerġiku għal nintedanib, karawett jew sojja, jew għal xi sustanza oħra ta' din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ofev,

-jekk għandek jew qatt kellek problemi tal-fwied,

-jekk għandek jew qatt kellek problemi ta' ħruġ ta' demm,

-jekk tieħu mediċini biex traqqaq id-demm (bħal warfarin, phenprocoumon jew heparin) biex tipprevjeni emboli tad-demm,

-jekk għandek jew qatt kellek problemi bil-qalb (pereżempju attakk tal-qalb),

-jekk kellek operazzjoni riċenti. Nintedanib jista' jaffettwa l-mod li bih il-feriti tiegħek ifiequ. Għalhekk, il-kura tiegħek b'Ofev normalment se titwaqqaf jekk tkun se tagħmel operazzjoni. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi meta jerġa' jibda l-kura tiegħek b'din il-mediċina.

Ibbażat fuq din l-informazzjoni, it-tabib tiegħek jista' jagħmillek xi testijiet tad-demm, pereżempju biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riżultati ta' dawn it-testijiet u se jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi Ofev.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina,

-jekk ikollok id-dijarea. Il-kura tad-dijarea minn kmieni hi importanti (ara sezzjoni 4);

-jekk tirremetti jew tħossok ma tiflaħx (nawseja);

-jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku, deni, tertir, mard, rimettar jew riġidità jew nefħa fiż-żaqq, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (‘perforazzjoni gastrointestinali’);

-jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' embolu tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek (tip ta' pajp tad-demm);

-jekk ikollok għafis jew uġigħ fis-sider, normalment fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ fl- għonq, ix-xedaq, l-ispalla jew driegħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja, rimettar, għaliex dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb;

-jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri.

Tfal u adolexxenti

Ofev ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ofev

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Ofev jista' jinteraġixxi ma' ċerti mediċini oħrajn. Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jżidu l- livelli ta' nintedanib fid-demm, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara sezzjoni 4):

-mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (ketoconazole)

-mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet batterjali (erythromycin)

-mediċina li taffettwa lis-sistema immuni tiegħek (cyclosporine)

Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' nintedanib fid-demm u għalhekk jistgħu jnaqqsu l -effikaċja ta' Ofev:

-antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (rifampicin)

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet (carbamazepine, phenytoin)

-mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-depressjoni (St. John's Wort)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina waqt it-tqala, għax tista' tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek u tikkawża difetti tat-twelid.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kombinazzjoni effettiva ta' kontraċezzjoni, li jinkludu metodi barriera bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, waqt li jkunu qed jieħdu Ofev u għal mill-inqas 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Għandek tiddiskuti l-metodi l-aktar adattati ta' kontraċezzjoni għalik mat- tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila waqt il-kura b'Ofev.

Treddax waqt il-kura b'Ofev għax jista' jkun hemm riskju ta' ħsara lil tfal li qed jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ofev għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. M'għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok ma tiflaħx.

Ofev fih soya lecithin

Jekk inti allerġiku għas-sojja jew il-karawett, tiħux din il-mediċina (ara sezzjoni 2).

3.Kif għandek tieħu Ofev

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta' 100 mg darbtejn kuljum (total ta' 200 mg kuljum). Ħu l- kapsuli f'intervall ta' madwar 12-il siegħa bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum, pereżempju kapsula waħda filgħodu u kapsula waħda filgħaxija. Dan jiżgura li ammont kostanti ta' nintedanib jinżamm fiċ- ċirkolazzjoni tad-demm. Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma u tomgħodx u tfarrakx il-kapsuli. Hu rrakkomandat li tieħu l-kapsuli mal-ikel, i.e. waqt jew immedjatament qabel jew wara ikla.

Tiħux aktar mid-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 100 mg kuljum.

Jekk ma tittollerax id-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 100 mg kuljum (ara effetti sekondarji possibbli f'sezzjoni 4) it-tabib tiegħek jista' jagħtik parir twaqqaf din il-mediċina. M'għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf il-kura waħdek mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l- ewwel.

Jekk tieħu Ofev aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Ofev

Tiħux żewġ kapsuli flimkien jekk tkun insejt tieħu d-doża tiegħek ta' qabel. Għandek tieħu d-doża ta' 100 mg li jkun imiss ta' Ofev kif ippjanat fil-ħin skedat li jkun imiss rakkomandat mit-tabib jew mill- ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Ofev

M'għandekx tieqaf tieħu Ofev mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Hu importanti li tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għal din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Hu meħtieġ li toqgħod attent b’mod speċjali jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin waqt il-kura b'Ofev:

Dijarea (komuni ħafna, tista' taffettwa aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

Id-dijarea tista' twassal għal deidratazzjoni: telf ta' fluwidu u mluħa importanti (elettroliti, bħal sodium jew potassium) mill-ġisem tiegħek. Mal-ewwel sinjali ta' dijarea, ixrob ħafna fluwidi u kkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament. Ibda kura adattata kontra d-dijarea, eż. b'loperamide, kemm jista' jkun malajr.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati matul il-kura b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

-Tħossok imdardar (nawseja)

-Uġigħ fil-parti t'isfel tal-ġisem (iż-żaqq)

-Riżultati tat-testijiet tal-fwied b'riżultat mhux normali.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10)

-Rimettar

-Telf ta' aptit

-Tnaqqis fil-piż

-Fsada

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100)

-Pankreatite

-Għadd ta’ plejtlits baxx (tromboċitopenija)

-Pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja).

-Suffejra , li hu kulur isfar tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn minħabba livelli għoljin ta' bilirubina

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

- Problemi serji fil-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Ofev

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx Ofev f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja li jkun fiha l-kapsuli tkun miftuħa jew jekk kapsula tkun miksura.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ofev

-Is-sustanza attiva hi nintedanib. Kull kapsula fiha 100 mg ta' nintedanib (bħala esilate)

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322)

Qoxra tal-kapsula: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)

Linka tal-istampar: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)

Kif jidher Ofev u l-kontenut tal-pakkett

Ofev 100 mg kapsuli rotob huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur lewn il-ħawħ, opaki, tawwalin, stampati fuq naħa waħda bl-iswed bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-numru “100”.

Hemm żewġ daqsijiet ta' pakketti disponibbli ta' Ofev 100 mg kapsuli:

-30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

-60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vhutor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ofev 150 mg kapsuli rotob

Nintedanib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

3.Kif għandek tieħu Ofev

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ofev

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ofev u għalxiex jintuża

Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonarja Idjopatika (IPF).

IPF hija kundizzjoni fejn it-tessut fil-pulmun tiegħek jeħxien, jibbies u jiżviluppa ċikatriċi maż-żmien. Bħala riżultat, iċ-ċikatriċi jnaqqsu l-kapaċità li tittrasferixxi ossiġenu mill-pulmun fid-demm u jsir diffiċli ħafna li tieħu nifs sew. Ofev jgħin biex inaqqas iċ-ċikatriċi u t-twebbis tal-pulmun.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev

Tiħux Ofev:

-jekk inti allerġiku għal nintedanib, karawett jew sojja, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ofev,

-jekk għandek jew qatt kellek problemi tal-fwied,

-jekk għandek jew qatt kellek problemi ta' ħruġ ta' demm,

-jekk tieħu mediċini biex traqqaq id-demm (bħal warfarin, phenprocoumon jew heparin) biex tipprevjeni emboli tad-demm,

-jekk għandek jew qatt kellek problemi bil-qalb (pereżempju attakk tal-qalb),

-jekk kellek operazzjoni riċenti. Nintedanib jista' jaffettwa l-mod li bih il-feriti tiegħek ifiequ. Għalhekk, il-kura tiegħek b'Ofev normalment se titwaqqaf jekk tkun se tagħmel operazzjoni. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi meta jerġa' jibda l-kura tiegħek b'din il-mediċina.

Ibbażat fuq din l-informazzjoni, it-tabib tiegħek jista' jagħmillek xi testijiet tad-demm, pereżempju biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riżultati ta' dawn it-testijiet u se jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi Ofev.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina,

-jekk ikollok id-dijarea. Il-kura tad-dijarea minn kmieni hi importanti (ara sezzjoni 4);

-jekk tirremetti jew tħossok ma tiflaħx (nawseja);

-jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku, deni, tertir, mard, rimettar jew riġidità jew nefħa fiż-żaqq, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (‘perforazzjoni gastrointestinali’);

-jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' embolu tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek (tip ta' pajp tad-demm);

-jekk ikollok għafis jew uġigħ fis-sider, normalment fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ fl- għonq, ix-xedaq, l-ispalla jew driegħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja, rimettar, għaliex dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb;

-jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri.

Tfal u adolexxenti

Ofev ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ofev

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Ofev jista' jinteraġixxi ma' ċerti mediċini oħrajn. Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jżidu l- livelli ta' nintedanib fid-demm, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara sezzjoni 4):

-mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (ketoconazole)

-mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet batterjali (erythromycin)

-mediċina li taffettwa lis-sistema immuni tiegħek (cyclosporine)

Il-mediċini li ġejjin huma eżempji li jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' nintedanib fid-demm u għalhekk jistgħu jnaqqsu l -effikaċja ta' Ofev:

-antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (rifampicin)

-mediċini li jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet (carbamazepine, phenytoin)

-mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-depressjoni (St. John's Wort)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina waqt it-tqala, għax tista' tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek u tikkawża difetti tat-twelid.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kombinazzjoni effettiva ta' kontraċezzjoni, li jinkludu metodi barriera bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, waqt li jkunu qed jieħdu Ofev u għal mill-inqas 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Għandek tiddiskuti l-metodi l-aktar adattati ta' kontraċezzjoni għalik mat- tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila waqt il-kura b'Ofev.

Treddax waqt il-kura b'Ofev għax jista' jkun hemm riskju ta' ħsara lil tfal li qed jitreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ofev għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. M'għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok ma tiflaħx.

Ofev fih soya lecithin

Jekk inti allerġiku għas-sojja jew il-karawett, tiħux din il-mediċina (ara sezzjoni 2).

3. Kif għandek tieħu Ofev

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta' 150 mg darbtejn kuljum (total ta' 300 mg kuljum). Ħu l- kapsuli darbtejn kuljum f'intervall ta' madwar 12-il siegħa bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum, pereżempju kapsula waħda filgħodu u kapsula waħda filgħaxija. Dan jiżgura li ammont kostanti ta' nintedanib jinżamm fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma u tomgħodx u tfarrakx il-kapsuli. Hu rrakkomandat li tieħu l-kapsuli mal-ikel, i.e. waqt jew immedjatament qabel jew wara ikla.

Tiħux aktar mid-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 150 mg kuljum.

Jekk ma tittollerax id-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 150 mg kuljum (ara effetti sekondarji possibbli f'sezzjoni 4) it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża ta’ kuljum ta’ Ofev. M'għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf il-kura waħdek mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l- ewwel.

It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 100 mg darbtejn kuljum (total ta' 200 mg kuljum). F'dan il-każ, it-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal Ofev 100 mg kapsuli għall-kura tiegħek. M'għandekx tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta' żewġ kapsuli ta' Ofev 100 mg kuljum jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum tkun tnaqqset għal 200 mg kuljum.

Jekk tieħu Ofev aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Ofev

Tiħux żewġ kapsuli flimkien jekk tkun insejt tieħu d-doża tiegħek ta' qabel. Għandek tieħu d-doża ta' 150 mg li jkun imiss ta' Ofev kif ippjanat fil-ħin skedat li jkun imiss rakkomandat mit-tabib jew mill- ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Ofev

M'għandekx tieqaf tieħu Ofev mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Hu importanti li tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għal din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Hu meħtieġ li toqgħod attent b’mod speċjali jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin waqt il-kura b'Ofev:

Dijarea (komuni ħafna, tista' taffettwa aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

Id-dijarea tista' twassal għal deidratazzjoni: telf ta' fluwidu u mluħa importanti (elettroliti, bħal sodium jew potassium) mill-ġisem tiegħek. Mal-ewwel sinjali ta' dijarea, ixrob ħafna fluwidi u kkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament. Ibda kura adattata kontra d-dijarea, eż. b'loperamide, kemm jista' jkun malajr.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati matul il-kura b'din il-mediċina:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

-Tħossok imdardar (nawseja)

-Uġigħ fil-parti t'isfel tal-ġisem (iż-żaqq)

-Riżultati tat-testijiet tal-fwied b'riżultat mhux normali.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10)

-Rimettar

-Telf ta' aptit

-Tnaqqis fil-piż

-Fsada

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100)

-Pankreatite

-Għadd ta’ plejtlits baxx (tromboċitopenija)

-Pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja).

-Suffejra , li hu kulur isfar tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn minħabba livelli għoljin ta' bilirubina

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

- Problemi serji fil-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Ofev

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx Ofev f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja li jkun fiha l-kapsuli tkun miftuħa jew jekk kapsula tkun miksura.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ofev

-Is-sustanza attiva hi nintedanib. Kull kapsula fiha 150 mg ta' nintedanib (bħala esilate).

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322)

Qoxra tal-kapsula: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)

Linka tal-istampar: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)

Kif jidher Ofev u l-kontenut tal-pakkett

Ofev 150 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur kannella, opaki, tawwalin, stampati fuq naħa waħda bl-iswed bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-numru “150”.

Hemm żewġ daqsijiet ta' pakketti disponibbli ta' Ofev 150 mg kapsuli:

-30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

-60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vhutor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal nintedanib (indikazzjoni respiratorja), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Wara analiżi kumulattiva tal-każijiet irrappurtati kollha ta’ DILI, ġie identifikat numru totali ta’

10 każijiet fil-bażi tad-dejta tas-sigurtà tal-MAH: 2 każijiet minn provi kliniċi, 2 mill-programm ta’ użu b’kumpassjoni, 5 minn studji ta’ osservazzjoni u każ wieħed minn rappurtar spontanju. L-

10 każijiet kollha kienu rrappurtati bħala serji inklużi 3 każijiet fatali. Mill-10 każijiet, tnejn irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq kienu każijiet deskritti tajjeb b’żieda sinifikanti fl-enzimi tal-fwied (> 5 darbiet il-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal)), dechallenge pożittiv u l- esklużjoni ta’ kawżi possibbli oħra ta’ DILI. F’7 każijiet oħra, DILI ma setgħetx tiġi eskluża għax kienet disponibbli informazzjoni mhux suffiċjenti. Fl-aħħarnett każ wieħed ġie eskluż abbażi tal- livell baxx ta’ enzimi tal-fwied. Twettqet ukoll tfittxija f’EudraVigilance mir-Rapporteur tal-PRAC li identifikat 5 każijiet addizzjonali, kollha rrappurtati wara li waqfet tinġabar id-dejta ta’ dan il- PSUR. Wieħed mill-każijiet addizzjonali huwa każ dokumentat sew mil-letteratura li ddeskriva wkoll żieda estensiva tal-enzimi tal-fwied (ALT u ASAT elevati 11.8 u 5.5 darbiet il-ULN) rispettivament u dechallenge pożittiv eskludew kawżi possibbli oħra ta’ DILI. Żieda fl-enzimi tal- fwied u fil-bilirubina hija reazzjoni avversa elenkata għal Ofev u hija deskritta tajjeb fl-SmPC u fl- RMP. Abbażi tal-evidenza disponibbli, il-PRAC qies li DILI għandha tiġi miżjuda fis-

sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC qies li bidliet fl-informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom nintedanib (indikazzjoni respiratorja) kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal nintedanib (indikazzjoni respiratorja) is-CHMP huwa tal- fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali li fih nintedanib (indikazzjoni respiratorja) huma mhux mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati