Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R03AC18

Updated on site: 18-Sep-2017

Isem tal-MediċinaOnbrez Breezhaler
Kodiċi ATCR03AC18
Sustanzaindacaterol maleate
ManifatturNovartis Europharm Ltd.

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakovigilanza dettaljati fil-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jara, li waqt it-tnedija tal- prodott, it-tobba li huma mistennija jippreskrivu/jużaw Onbrez Breezhaler u l-ispiżjara jingħataw fuljett ta’ tagħrif li jinkludi l-elementi li ġejjin:

-Il-prodott huwa indikat biex tissokta l-kura bronkodilatatorja f’każ li jinstaddu l-passaġġi tal- arja f’pazjenti adulti b’COPD.

-Onbrez Breezhaler m’għandux jintuża fil-każ ta’ ażma minħabba nuqqas ta’ informazzjoni miġbura fuq tul ta’ żmien dwar l-effett ta’ Onbrez Breezhaler fil-każ ta’ ażma.

-Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum ta’ 150 mikrogramma, fejn il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża l-inhaler Onbrez Breezhaler. Id-doża għandha tiżdied biss wara parir mediku.

Il-materjal kollu għandu jirreferi għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott biex jingħata tagħrif sħiħ għal meta jiġi biex jingħata.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati